Oncoxin®과 암 환자의 삶의 질
2019년 6월 3일 업데이트: Catalysis SL
실제 환경 연구에서 암 환자의 ONCOXIN® 및 삶의 질
특정 미량 영양소에 대한 추가 지원이 예후를 개선하고 부작용 및 합병증의 빈도를 줄이며 항암 치료의 높은 상대적 용량 강도를 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다.
식품 보충제 ONCOXIN(ONCX)은 높은 면역 자극 및 항산화 활성을 가진 아미노산, 비타민, 미네랄 및 천연 기원의 생물학적 활성 물질을 포함합니다.
현재 연구는 암 환자에서 ONCX의 효능을 평가하기 위한 실제 경험 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 러시아와 카자흐스탄 전역의 9개 센터에서 수행되었습니다. 환자들은 ONCX 및 대조군에 대해 각각 2:1 비교 그룹으로 할당되었습니다. 총 133명의 환자가 연구에 등록되었습니다. ONCX 그룹에서 84개, 대조군으로 49개.
ONCX에는 미량 원소, 비타민, 아미노산 및 특정 자연 발생 생물학적 활성 물질이 포함되어 있습니다.
특정 미량 영양소에 대한 추가 지원이 예후를 개선하고 부작용 및 합병증의 빈도를 줄이며 암 환자의 삶의 질을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Medical Center "EVIMED" LLC
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
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Samara, 러시아 연방, 443001
- Medical University "Reaviz"
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Smolensk, 러시아 연방, 214025
- Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
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Surgut, 러시아 연방, 628400
- State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
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Tyumen Region
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Ugra, Tyumen Region, 러시아 연방, 628012
- State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
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Almaty, 카자흐스탄
- Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
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Almaty, 카자흐스탄
- State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명한 남성 및 여성 환자.
- 50-70세의 남녀
- 위암 IIB-IIIC, 비소세포폐암 IIB-IIIA
- R0 수술
- 보조 화학 요법(ACT) 필요, ACT의 2차 및 추가 과정, 위암에 대한 ACT의 XELOX 요법 및 비소세포 폐암에 대한 파클리탁셀+카보플라틴 요법.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 15, 혈청 알부민 ≥ 25g/l.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
제외 기준:
- 환자의 연구 참여를 복잡하게 만들거나 불가능하게 만들 수 있거나 임상 데이터를 해석하기 어렵게 만들 수 있는 심각한 수반 질병 또는 상태(정신 장애, 심각한 전염병 및 기생충 질병 및 ONCX 구성 요소에 대한 불내성 포함).
- 환자의 가족 또는 연구 센터 직원과의 공식 관계.
- 환자가 자신의 신체적 및/또는 정서적 상태를 평가하지 못하는 것입니다.
- 연구 요건을 준수하지 않는 환자의 실패.
- 환자의 연구 참여 거부 및 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 온콕신®
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보조 화학요법 요법(XELOX 또는 파클리탁셀+카보플라틴) + Oncoxin 25ml를 20일 동안 하루에 두 번.
ONCX 사용 후 메스꺼움/구토의 경우 환자에게 물, 주스 또는 우유에 희석하도록 권고했습니다.
BMI 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 20 일
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모든 환자가 방문 2에서 느낄 수 있는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 해당하는 QoL이 개선된 환자의 비율(개선을 위한 환자 변경 내 6점)
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 삶의 질
기간: 20 일
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감성 SDS ESAS 도메인
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20 일
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화학 요법에 의해 생성되는 독성
기간: 20 일
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일반적인 독성 기준 NCI-CTC.
유해 사례(AE)에 대한 공통 용어 기준은 유해 사례 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다.
등급(심각도) 척도는 각 AE 용어에 대해 제공됩니다.
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20 일
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화학 요법에 의해 생성되는 독성
기간: 20 일
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알부민과 결합된 체질량 지수(BMI).
높은 체질량 지수(BMI)는 전체 생존과 일관되지 않게 연관되어 있습니다.
수술 전 체질량 지수, 혈액 알부민 및 트리글리세리드는 위암 환자의 생존을 예측합니다.
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20 일
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물리적 삶의 질
기간: 20 일
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물리적 SDS ESAS 점수
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20 일
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영양 수준
기간: 20 일
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혈청 알부민 수치 측정
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OOS-CANCER-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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