- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03550482
Oncoxin® og livskvalitet hos kreftpasienter
ONCOXIN® og livskvalitet hos kreftpasienter i en studie i virkelige verden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført ved 9 sentre over hele Russland og Kasakhstan. Pasientene ble fordelt i 2:1 sammenligningsgrupper for henholdsvis ONCX- og kontrollgruppen. Totalt 133 pasienter ble inkludert i studien; 84 i ONCX-gruppen og 49 som kontroller.
ONCX inneholder mikroelementer, vitaminer, aminosyrer og visse naturlig forekommende, biologisk aktive stoffer.
Det forventes at ytterligere støtte med visse mikronæringsstoffer kan forbedre prognosen, redusere frekvensen av bivirkninger og komplikasjoner og opprettholde livskvaliteten hos kreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
- Medical Center "EVIMED" LLC
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443001
- Medical University "Reaviz"
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
- Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
-
Surgut, Den russiske føderasjonen, 628400
- State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
-
-
Tyumen Region
-
Ugra, Tyumen Region, Den russiske føderasjonen, 628012
- State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
-
Almaty, Kasakhstan
- State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som hadde signert et informert samtykke.
- Hanner og kvinner i alderen 50-70 år
- Magekreft IIB-IIIC, Ikke-småcellet lungekreft IIB-IIIA
- R0 operasjon
- Adjuvant kjemoterapi (ACT) nødvendig, 2. og videre kur med ACT, XELOX-kur med ACT for magekreft og paklitaksel+karboplatin-kur for ikke-småcellet lungekreft.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 15, serumalbumin ≥ 25 g/l.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige samtidige sykdommer eller tilstander som kan komplisere eller umuliggjøre pasientens deltakelse i studien, eller gjøre det vanskelig å tolke de kliniske dataene (inkludert psykiske lidelser, alvorlige infeksjons- og parasittsykdommer og intoleranse overfor noen av ONCX-komponentene).
- Pasientens familie eller offisielle forhold til et ansatt ved studiesenteret.
- Pasientens manglende evne til å vurdere sin fysiske og/eller følelsesmessige tilstand.
- Pasientens manglende overholdelse av studiekravene.
- Pasientens avslag på å delta i studien og graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Oncoxin®
|
Adjuvant kjemoterapiregime (XELOX eller paklitaxel+karboplatin) + Oncoxin 25 ml to ganger daglig i 20 dager.
Ved kvalme/oppkast etter bruk av ONCX ble pasienter rådet til å fortynne det i vann, juice eller melk.
Pasienter med BMI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 20 dager
|
Andelen pasienter som hadde en forbedring i QoL tilsvarende den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) som enhver pasient var i stand til å føle ved besøk 2 totalt SDS ESAS (6 poeng innenfor pasientendringer for forbedring)
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emosjonell livskvalitet
Tidsramme: 20 dager
|
emosjonelle SDS ESAS-domener
|
20 dager
|
Toksisitet produsert av kjemoterapi
Tidsramme: 20 dager
|
Vanlige toksisitetskriterier NCI-CTC.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av uønskede hendelser.
En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin.
|
20 dager
|
Toksisitet produsert av kjemoterapi
Tidsramme: 20 dager
|
Body Mass Index (BMI) kombinert med albumin.
Høy kroppsmasseindeks (BMI) har vært inkonsekvent assosiert med total overlevelse.
Preoperativ kroppsmasseindeks, blodalbumin og triglyserider forutsier overlevelse for pasienter med magekreft.
|
20 dager
|
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: 20 dager
|
Fysiske SDS ESAS-score
|
20 dager
|
Ernæringsmessig nivå
Tidsramme: 20 dager
|
Serum albumin nivå måler
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
Andre studie-ID-numre
- OOS-CANCER-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft stadium III
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Australia, Canada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende medulloblastom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på ONCOXIN®
-
Catalysis SLFullførtMukositt OralDen russiske føderasjonen
-
Catalysis SLFullført
-
Catalysis SLFullførtLivmorhalskarsinom stadium II | Livmorhalskreft stadium III | Cervical Carcinoma Stadium IV | Endometrisk adenokarsinom stadium II | Endometrisk adenokarsinom stadium III | Endometrisk adenokarsinom stadium IVCuba
-
Clinical Research Organization, Dhaka, BangladeshUkjent
-
Catalysis SLFullførtBryst fibrocystisk sykdomCuba
-
Catalysis SLFullførtKutant melanom, stadium II | Kutant melanom, stadium III | Ondartet hudmelanomCuba
-
Clinical Research Organization, Dhaka, BangladeshUkjent
-
Galderma R&DFullført