Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oncoxin® og livskvalitet hos kreftpasienter

3. juni 2019 oppdatert av: Catalysis SL

ONCOXIN® og livskvalitet hos kreftpasienter i en studie i virkelige verden

Det forventes at ytterligere støtte med visse mikronæringsstoffer kan forbedre prognosen, redusere frekvensen av bivirkninger og komplikasjoner og opprettholde høy relativ doseintensitet av kreftbehandlinger. Kosttilskudd ONCOXIN (ONCX) inneholder aminosyrer, vitaminer, mineraler og biologisk aktive stoffer av naturlig opprinnelse med høy immunstimulerende og antioksidantaktivitet. Den nåværende studien er en erfaringsstudie i den virkelige verden ment å evaluere effekten av ONCX hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført ved 9 sentre over hele Russland og Kasakhstan. Pasientene ble fordelt i 2:1 sammenligningsgrupper for henholdsvis ONCX- og kontrollgruppen. Totalt 133 pasienter ble inkludert i studien; 84 i ONCX-gruppen og 49 som kontroller.

ONCX inneholder mikroelementer, vitaminer, aminosyrer og visse naturlig forekommende, biologisk aktive stoffer.

Det forventes at ytterligere støtte med visse mikronæringsstoffer kan forbedre prognosen, redusere frekvensen av bivirkninger og komplikasjoner og opprettholde livskvaliteten hos kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Den russiske føderasjonen, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Den russiske føderasjonen, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kasakhstan
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter som hadde signert et informert samtykke.
  2. Hanner og kvinner i alderen 50-70 år
  3. Magekreft IIB-IIIC, Ikke-småcellet lungekreft IIB-IIIA
  4. R0 operasjon
  5. Adjuvant kjemoterapi (ACT) nødvendig, 2. og videre kur med ACT, XELOX-kur med ACT for magekreft og paklitaksel+karboplatin-kur for ikke-småcellet lungekreft.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 15, serumalbumin ≥ 25 g/l.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige samtidige sykdommer eller tilstander som kan komplisere eller umuliggjøre pasientens deltakelse i studien, eller gjøre det vanskelig å tolke de kliniske dataene (inkludert psykiske lidelser, alvorlige infeksjons- og parasittsykdommer og intoleranse overfor noen av ONCX-komponentene).
  2. Pasientens familie eller offisielle forhold til et ansatt ved studiesenteret.
  3. Pasientens manglende evne til å vurdere sin fysiske og/eller følelsesmessige tilstand.
  4. Pasientens manglende overholdelse av studiekravene.
  5. Pasientens avslag på å delta i studien og graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Oncoxin®
Kosttilskudd: ONCOXIN®
Adjuvant kjemoterapiregime (XELOX eller paklitaxel+karboplatin) + Oncoxin 25 ml to ganger daglig i 20 dager. Ved kvalme/oppkast etter bruk av ONCX ble pasienter rådet til å fortynne det i vann, juice eller melk. Pasienter med BMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 20 dager
Andelen pasienter som hadde en forbedring i QoL tilsvarende den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) som enhver pasient var i stand til å føle ved besøk 2 totalt SDS ESAS (6 poeng innenfor pasientendringer for forbedring)
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell livskvalitet
Tidsramme: 20 dager
emosjonelle SDS ESAS-domener
20 dager
Toksisitet produsert av kjemoterapi
Tidsramme: 20 dager
Vanlige toksisitetskriterier NCI-CTC. Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av uønskede hendelser. En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin.
20 dager
Toksisitet produsert av kjemoterapi
Tidsramme: 20 dager
Body Mass Index (BMI) kombinert med albumin. Høy kroppsmasseindeks (BMI) har vært inkonsekvent assosiert med total overlevelse. Preoperativ kroppsmasseindeks, blodalbumin og triglyserider forutsier overlevelse for pasienter med magekreft.
20 dager
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: 20 dager
Fysiske SDS ESAS-score
20 dager
Ernæringsmessig nivå
Tidsramme: 20 dager
Serum albumin nivå måler
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OOS-CANCER-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere