Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oncoxin® y calidad de vida en pacientes con cáncer

3 de junio de 2019 actualizado por: Catalysis SL

ONCOXIN® y la calidad de vida en pacientes con cáncer en un estudio del mundo real

Se espera que el apoyo adicional con ciertos micronutrientes pueda mejorar el pronóstico, disminuir la frecuencia de los efectos secundarios y las complicaciones y mantener una intensidad de dosis relativa alta de los tratamientos contra el cáncer. El complemento alimenticio ONCOXIN (ONCX) contiene aminoácidos, vitaminas, minerales y sustancias biológicamente activas de origen natural con alta actividad inmunoestimuladora y antioxidante. El presente estudio es un estudio de experiencia del mundo real destinado a evaluar la eficacia de ONCX en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó en 9 centros de Rusia y Kazajstán. Los pacientes fueron asignados en grupos de comparación 2:1 para los grupos ONCX y de control, respectivamente. Un total de 133 pacientes se inscribieron en el estudio; 84 en el grupo ONCX y 49 como controles.

ONCX contiene microelementos, vitaminas, aminoácidos y ciertas sustancias biológicamente activas de origen natural.

Se espera que el apoyo adicional con ciertos micronutrientes pueda mejorar el pronóstico, disminuir la frecuencia de efectos secundarios y complicaciones y mantener la calidad de vida en pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Federación Rusa, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Federación Rusa, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Federación Rusa, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kazajstán
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos que habían firmado un consentimiento informado.
  2. Hombres y mujeres de 50 a 70 años
  3. Cáncer gástrico IIB-IIIC, Cáncer de pulmón de células no pequeñas IIB-IIIA
  4. cirugía R0
  5. Se requiere quimioterapia adyuvante (ACT), segundo ciclo de ACT y posteriores, régimen XELOX de ACT para el cáncer gástrico y régimen de paclitaxel+carboplatino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  6. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 15, albúmina sérica ≥ 25 g/l.
  7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades concomitantes graves o condiciones que puedan complicar o imposibilitar la participación del paciente en el estudio, o dificultar la interpretación de los datos clínicos (incluyendo trastornos mentales, enfermedades infecciosas y parasitarias graves e intolerancia a cualquiera de los componentes de la ONCX).
  2. Las relaciones familiares o oficiales del paciente con un miembro del personal del centro de estudio.
  3. La falta de evaluación por parte del paciente de su estado físico y/o emocional.
  4. El incumplimiento por parte del paciente de los requisitos del estudio.
  5. La negativa del paciente a participar en el estudio y el embarazo o la lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Oncoxin®
Suplemento dietético: ONCOXIN®
Régimen de quimioterapia adyuvante (XELOX o paclitaxel+carboplatino) + Oncoxin 25 ml dos veces al día durante 20 días. En caso de náuseas/vómitos después del uso de ONCX, se aconsejó a los pacientes que lo diluyeran en agua, jugo o leche. Pacientes con IMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de pacientes que tuvieron una mejora en la CdV correspondiente a la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) que cualquier paciente pudo sentir en las Visitas 2 en el SDS ESAS total (6 puntos dentro del cambio del paciente para la mejora)
20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida emocional
Periodo de tiempo: 20 días
emocional SDS ESAS dominios
20 días
Toxicidad producida por la Quimioterapia
Periodo de tiempo: 20 días
Criterios comunes de toxicidad NCI-CTC. Los criterios de terminología común para eventos adversos (EA) son una terminología descriptiva que se puede utilizar para la notificación de eventos adversos. Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de EA.
20 días
Toxicidad producida por la Quimioterapia
Periodo de tiempo: 20 días
Índice de Masa Corporal (IMC) combinado con albúmina. El índice de masa corporal (IMC) alto se ha asociado de manera inconsistente con la supervivencia general. El índice de masa corporal, la albúmina sanguínea y los triglicéridos preoperatorios predicen la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico.
20 días
Calidad de Vida Física
Periodo de tiempo: 20 días
Puntuaciones físicas de SDS ESAS
20 días
Nivel nutricional
Periodo de tiempo: 20 días
Medidas del nivel de albúmina sérica
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catalysis SL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OOS-CANCER-5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir