Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncoxin® en kwaliteit van leven bij kankerpatiënten

3 juni 2019 bijgewerkt door: Catalysis SL

ONCOXIN® en kwaliteit van leven bij kankerpatiënten in een real-world setting-onderzoek

Verwacht wordt dat aanvullende ondersteuning met bepaalde micronutriënten de prognose kan verbeteren, de frequentie van bijwerkingen en complicaties kan verminderen en een hoge relatieve dosisintensiteit van behandelingen tegen kanker kan handhaven. Voedingssupplement ONCOXIN (ONCX) bevat aminozuren, vitamines, mineralen en biologisch actieve stoffen van natuurlijke oorsprong met een hoge immunostimulerende en antioxiderende werking. Huidige studie is een real-world ervaringsstudie bedoeld om de werkzaamheid van ONCX bij kankerpatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd in 9 centra in Rusland en Kazachstan. Patiënten werden ingedeeld in 2:1-vergelijkingsgroepen voor respectievelijk de ONCX- en controlegroepen. In totaal namen 133 patiënten deel aan het onderzoek; 84 in de ONCX-groep en 49 als controles.

ONCX bevat micro-elementen, vitamines, aminozuren en bepaalde natuurlijk voorkomende, biologisch actieve stoffen.

Verwacht wordt dat aanvullende ondersteuning met bepaalde micronutriënten de prognose kan verbeteren, de frequentie van bijwerkingen en complicaties kan verminderen en de levenskwaliteit van kankerpatiënten kan behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kazachstan
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Russische Federatie, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Russische Federatie, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Russische Federatie, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een geïnformeerde toestemming hadden ondertekend.
  2. Mannen en vrouwen van 50-70 jaar
  3. Maagkanker IIB-IIIC, Niet-kleincellige longkanker IIB-IIIA
  4. R0-operatie
  5. Adjuvante chemotherapie (ACT) vereist, tweede en volgende kuur van ACT, XELOX-regime van ACT voor maagkanker en paclitaxel+carboplatine-regime voor niet-kleincellige longkanker.
  6. Body mass index (BMI) ≥ 15, serumalbumine ≥ 25 g/l.
  7. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bijkomende ziekten of aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen bemoeilijken of onmogelijk maken, of het moeilijk maken om de klinische gegevens te interpreteren (waaronder psychische stoornissen, ernstige infectieziekten en parasitaire ziekten en onverdraagzaamheid voor een van de ONCX-componenten).
  2. De familie of officiële relaties van de patiënt met een medewerker van het studiecentrum.
  3. Het onvermogen van de patiënt om zijn/haar fysieke en/of emotionele toestand te beoordelen.
  4. Het niet voldoen door de patiënt aan de studievereisten.
  5. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek en zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Oncoxin®
Voedingssupplement: ONCOXIN®
Adjuvante chemotherapie (XELOX of paclitaxel+carboplatine) + Oncoxin 25 ml tweemaal daags gedurende 20 dagen. In geval van misselijkheid/braken na gebruik van ONCX werd patiënten geadviseerd om het te verdunnen in water, sap of melk. Patiënten met BMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 20 dagen
Het percentage patiënten met een verbetering van de kwaliteit van leven dat overeenkomt met het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) dat elke patiënt kon voelen bij Bezoeken 2 in totaal SDS ESAS (6 punten binnen patiëntverandering voor verbetering)
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 20 dagen
emotionele SDS ESAS-domeinen
20 dagen
Toxiciteit veroorzaakt door chemotherapie
Tijdsspanne: 20 dagen
Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria NCI-CTC. Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het melden van ongewenste voorvallen. Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernst) verstrekt.
20 dagen
Toxiciteit veroorzaakt door chemotherapie
Tijdsspanne: 20 dagen
Body Mass Index (BMI) gecombineerd met albumine. Een hoge body mass index (BMI) is inconsistent geassocieerd met algehele overleving. Preoperatieve body mass index, bloedalbumine en triglyceriden voorspellen de overleving van patiënten met maagkanker.
20 dagen
Fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 20 dagen
Fysieke SDS ESAS-scores
20 dagen
Voedingsniveau
Tijdsspanne: 20 dagen
Maatregelen voor serumalbumineniveau
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OOS-CANCER-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren