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Oncoxin® e Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer

3 de junho de 2019 atualizado por: Catalysis SL

ONCOXIN® e qualidade de vida em pacientes com câncer em um estudo de cenário do mundo real

Espera-se que o suporte adicional com certos micronutrientes possa melhorar o prognóstico, diminuir a frequência de efeitos colaterais e complicações e manter alta intensidade de dose relativa de tratamentos anticancerígenos. O suplemento alimentar ONCOXIN (ONCX) contém aminoácidos, vitaminas, minerais e substâncias biologicamente ativas de origem natural com alta atividade imunoestimulante e antioxidante. O presente estudo é um estudo de experiência do mundo real destinado a avaliar a eficácia do ONCX em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi conduzido em 9 centros na Rússia e no Cazaquistão. Os pacientes foram alocados em grupos de comparação 2:1 para os grupos ONCX e controle, respectivamente. Um total de 133 pacientes foram incluídos no estudo; 84 no grupo ONCX e 49 como controles.

ONCX contém microelementos, vitaminas, aminoácidos e certas substâncias biologicamente ativas que ocorrem naturalmente.

Espera-se que o suporte adicional com certos micronutrientes possa melhorar o prognóstico, diminuir a frequência de efeitos colaterais e complicações e manter a qualidade de vida em pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Cazaquistão
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Federação Russa, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Federação Russa, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Federação Russa, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Federação Russa, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino que assinaram um termo de consentimento informado.
  2. Homens e mulheres de 50 a 70 anos
  3. Câncer gástrico IIB-IIIC, câncer de pulmão de células não pequenas IIB-IIIA
  4. cirurgia R0
  5. Quimioterapia adjuvante (ACT) necessária, 2º e posterior curso de ACT, regime XELOX de ACT para câncer gástrico e regime de paclitaxel+carboplatina para câncer de pulmão de células não pequenas.
  6. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 15, albumina sérica ≥ 25 g/l.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2

Critério de exclusão:

  1. Doenças ou condições graves concomitantes que possam complicar ou impossibilitar a participação do paciente no estudo, ou dificultar a interpretação dos dados clínicos (incluindo transtornos mentais, doenças infecciosas e parasitárias graves e intolerância a qualquer um dos componentes do ONCX).
  2. A família do paciente ou relações oficiais com um membro da equipe do centro de estudo.
  3. Falha do paciente em avaliar sua condição física e/ou emocional.
  4. Falha do paciente em cumprir os requisitos do estudo.
  5. Recusa do paciente em participar do estudo e gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Oncoxin®
Suplemento dietético: ONCOXIN®
Esquema quimioterápico adjuvante (XELOX ou paclitaxel+carboplatina) + Oncoxin 25 ml duas vezes ao dia por 20 dias. Em caso de náusea/vômito após o uso de ONCX, os pacientes foram aconselhados a diluí-lo em água, suco ou leite. Pacientes com IMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 20 dias
A proporção de pacientes que tiveram uma melhora na qualidade de vida correspondente à diferença mínima clinicamente importante (MCID) que qualquer paciente foi capaz de sentir nas Visitas 2 no SDS ESAS total (6 pontos dentro da mudança do paciente para melhora)
20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida emocional
Prazo: 20 dias
domínios SDS ESAS emocionais
20 dias
Toxicidade produzida por Quimioterapia
Prazo: 20 dias
Critérios comuns de toxicidade NCI-CTC. Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (AE) é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para relatar Eventos Adversos. Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada termo de EA.
20 dias
Toxicidade produzida por Quimioterapia
Prazo: 20 dias
Índice de Massa Corporal (IMC) combinado com albumina. O alto índice de massa corporal (IMC) tem sido inconsistentemente associado à sobrevida global. Índice de massa corporal pré-operatório, albumina sanguínea e triglicerídeos preveem a sobrevida de pacientes com câncer gástrico.
20 dias
Qualidade de Vida Física
Prazo: 20 dias
Pontuações físicas SDS ESAS
20 dias
Nível nutricional
Prazo: 20 dias
Medições do nível de albumina sérica
20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catalysis SL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OOS-CANCER-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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