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Oncoxin® et qualité de vie des patients cancéreux

3 juin 2019 mis à jour par: Catalysis SL

ONCOXIN® et la qualité de vie des patients atteints de cancer dans une étude en situation réelle

On s'attend à ce qu'un soutien supplémentaire avec certains micronutriments puisse améliorer le pronostic, diminuer la fréquence des effets secondaires et des complications et maintenir une intensité de dose relative élevée des traitements anticancéreux. Le complément alimentaire ONCOXIN (ONCX) contient des acides aminés, des vitamines, des minéraux et des substances biologiquement actives d'origine naturelle à haute activité immunostimulante et antioxydante. La présente étude est une étude d'expérience dans le monde réel destinée à évaluer l'efficacité de l'ONCX chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée dans 9 centres à travers la Russie et le Kazakhstan. Les patients ont été répartis en groupes de comparaison 2: 1 pour les groupes ONCX et témoin, respectivement. Au total, 133 patients ont été recrutés dans l'étude ; 84 dans le groupe ONCX et 49 comme contrôles.

ONCX contient des microéléments, des vitamines, des acides aminés et certaines substances naturelles biologiquement actives.

On s'attend à ce qu'un soutien supplémentaire avec certains micronutriments puisse améliorer le pronostic, diminuer la fréquence des effets secondaires et des complications et maintenir la qualité de vie des patients atteints de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Fédération Russe, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Fédération Russe, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Fédération Russe, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kazakhstan
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes et femmes ayant signé un consentement éclairé.
  2. Hommes et femmes de 50 à 70 ans
  3. Cancer gastrique IIB-IIIC, cancer bronchique non à petites cellules IIB-IIIA
  4. Chirurgie R0
  5. Chimiothérapie adjuvante (ACT) requise, 2e cycle et cours ultérieurs d'ACT, schéma XELOX d'ACT pour le cancer gastrique et schéma paclitaxel+carboplatine pour le cancer du poumon non à petites cellules.
  6. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 15, albumine sérique ≥ 25 g/l.
  7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2

Critère d'exclusion:

  1. Maladies ou affections concomitantes graves pouvant compliquer ou rendre impossible la participation du patient à l'étude, ou rendre difficile l'interprétation des données cliniques (y compris les troubles mentaux, les maladies infectieuses et parasitaires graves et l'intolérance à l'un des composants de l'ONCX).
  2. Les relations familiales ou officielles du patient avec un membre du personnel du centre d'étude.
  3. L'incapacité du patient à évaluer son état physique et/ou émotionnel.
  4. Le non-respect par le patient des exigences de l'étude.
  5. Le refus du patient de participer à l'étude et la grossesse ou l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Oncoxine®
Complément alimentaire: ONCOXIN®
Schéma de chimiothérapie adjuvante (XELOX ou paclitaxel+carboplatine) + Oncoxin 25 ml 2 fois par jour pendant 20 jours. En cas de nausées/vomissements après l'utilisation d'ONCX, il a été conseillé aux patients de le diluer dans de l'eau, du jus ou du lait. Patients avec IMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 20 jours
La proportion de patients qui ont eu une amélioration de la qualité de vie correspondant à la différence minimale cliniquement importante (MCID) que tout patient a pu ressentir lors des visites 2 dans le SDS ESAS total (6 points dans le changement de patient pour l'amélioration)
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie émotionnelle
Délai: 20 jours
Domaines ESAS de la FDS émotionnelle
20 jours
Toxicité produite par la chimiothérapie
Délai: 20 jours
Critères de toxicité communs NCI-CTC. Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (EI) sont une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables. Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme EI.
20 jours
Toxicité produite par la chimiothérapie
Délai: 20 jours
Indice de masse corporelle (IMC) combiné à l'albumine. Un indice de masse corporelle (IMC) élevé a été associé de manière incohérente à la survie globale. L'indice de masse corporelle préopératoire, l'albumine sanguine et les triglycérides prédisent la survie des patients atteints d'un cancer gastrique.
20 jours
Qualité de vie physique
Délai: 20 jours
Scores physiques SDS ESAS
20 jours
Niveau nutritionnel
Délai: 20 jours
Mesures du taux d'albumine sérique
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalysis SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OOS-CANCER-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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