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Oncoxin® 与癌症患者的生活质量

2019年6月3日 更新者：Catalysis SL

真实世界环境研究中的 ONCOXIN® 和癌症患者的生活质量

预计某些微量营养素的额外支持可能会改善预后，降低副作用和并发症的发生频率，并维持抗癌治疗的高相对剂量强度。 食品补充剂 ONCOXIN (ONCX) 含有天然来源的氨基酸、维生素、矿物质和生物活性物质，具有高免疫刺激和抗氧化活性。 本研究是一项真实世界的经验研究，旨在评估 ONCX 在癌症患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究在俄罗斯和哈萨克斯坦的 9 个中心进行。 患者分别按 2:1 的比例分配到 ONCX 组和对照组。 共有 133 名患者参加了该研究； ONCX 组 84 人，对照组 49 人。

ONCX 含有微量元素、维生素、氨基酸和某些天然存在的生物活性物质。

预计某些微量营养素的额外支持可能会改善预后，降低副作用和并发症的发生率并维持癌症患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara、俄罗斯联邦、443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut、俄罗斯联邦、628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra、Tyumen Region、俄罗斯联邦、628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
  • 哈萨克斯坦
      • Almaty、哈萨克斯坦
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty、哈萨克斯坦
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书的男女患者。
  2. 50-70岁的男性和女性
  3. 胃癌IIB-IIIC、非小细胞肺癌IIB-IIIA
  4. R0手术
  5. 需要辅助化疗（ACT），ACT第2疗程及后续疗程，胃癌ACT的XELOX方案，非小细胞肺癌紫杉醇+卡铂方案。
  6. 体重指数（BMI）≥15，血清白蛋白≥25g/l。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 2

排除标准：

  1. 严重的伴随疾病或病症可能使患者参与研究复杂化或无法参与，或难以解释临床数据（包括精神障碍、严重的传染病和寄生虫病以及对任何 ONCX 成分的不耐受）。
  2. 患者的家庭或与研究中心工作人员的官方关系。
  3. 患者未能评估他/她的身体和/或情绪状况。
  4. 患者未能遵守研究要求。
  5. 患者拒绝参加研究和怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
实验性的：致癌素®
膳食补充剂：癌新®
辅助化疗方案（XELOX 或紫杉醇+卡铂）+ 癌毒素 25 毫升，每天两次，持续 20 天。 如果在使用 ONCX 后出现恶心/呕吐，建议患者将其用水、果汁或牛奶稀释。 体重指数患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善生活质量
大体时间：20天
在总 SDS ESAS 中，任何患者在第 2 次就诊时能够感受到的最小临床重要差异 (MCID) 对应的 QoL 有所改善的患者比例（患者改变为改善的 6 分）
20天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情感生活质量
大体时间：20天
情感 SDS ESAS 域
20天
化疗产生的毒性
大体时间：20天
通用毒性标准 NCI-CTC。 不良事件通用术语标准 (AE) 是一种描述性术语，可用于不良事件报告。 为每个 AE 术语提供分级（严重性）量表。
20天
化疗产生的毒性
大体时间：20天
身体质量指数 (BMI) 与白蛋白相结合。 高体重指数 (BMI) 与总生存期的相关性不一致。 术前体重指数、血白蛋白和甘油三酯可预测胃癌患者的生存期。
20天
身体生活质量
大体时间：20天
物理 SDS ESAS 分数
20天
营养水平
大体时间：20天
血清白蛋白水平测量
20天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catalysis SL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月15日

研究完成 (实际的)

2019年5月15日

研究注册日期

首次提交

2018年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月7日

首次发布 (实际的)

2018年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月3日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OOS-CANCER-5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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