Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oncoxin® ja elämänlaatu syöpäpotilailla

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Catalysis SL

ONCOXIN® ja syöpäpotilaiden elämänlaatu todellisen maailman ympäristötutkimuksessa

On odotettavissa, että lisätuki tietyillä mikroravinteilla voi parantaa ennustetta, vähentää sivuvaikutusten ja komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja ylläpitää syöpähoitojen korkeaa suhteellista annosintensiteettiä. Ravintolisä ONCOXIN (ONCX) sisältää aminohappoja, vitamiineja, kivennäisaineita ja luonnollista alkuperää olevia biologisesti aktiivisia aineita, joilla on korkea immunostimuloiva ja antioksidanttiaktiivisuus. Tämä tutkimus on tosielämän kokemustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ONCX:n tehokkuutta syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin yhdeksässä keskuksessa Venäjällä ja Kazakstanissa. Potilaat jaettiin 2:1 vertailuryhmiin ONCX- ja kontrolliryhmille, vastaavasti. Yhteensä 133 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen; 84 ONCX-ryhmässä ja 49 kontrolleina.

ONCX sisältää mikroelementtejä, vitamiineja, aminohappoja ja tiettyjä luonnossa esiintyviä, biologisesti aktiivisia aineita.

Tiettyjen hivenravinteiden lisätuen odotetaan parantavan ennustetta, vähentää sivuvaikutusten ja komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja ylläpitää syöpäpotilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kazakstan
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Venäjän federaatio, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Venäjän federaatio, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Venäjän federaatio, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, jotka olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  2. 50-70v miehet ja naiset
  3. Mahasyöpä IIB-IIIC, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä IIB-IIIA
  4. R0 leikkaus
  5. Adjuvanttikemoterapia (ACT) vaaditaan, 2. ja myöhemmät ACT-kurssit, XELOX-hoito ACT-hoito mahasyövän hoitoon ja paklitakseli+karboplatiinihoito ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
  6. Painoindeksi (BMI) ≥ 15, seerumin albumiini ≥ 25 g/l.
  7. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikeuttaa tai tehdä mahdottomaksi potilaan osallistumisen tutkimukseen tai vaikeuttaa kliinisen tiedon tulkintaa (mukaan lukien mielenterveyden häiriöt, vakavat infektio- ja loistaudit ja sietämättömyys johonkin ONCX-komponenttiin).
  2. Potilaan perhe- tai viralliset suhteet tutkimuskeskuksen henkilökunnan jäseneen.
  3. Potilaan epäonnistuminen arvioida fyysistä ja/tai henkistä tilaansa.
  4. Potilas ei noudata tutkimusvaatimuksia.
  5. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen ja raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Oncoxin®
Ravintolisä: ONCOXIN®
Adjuvanttikemoterapia (XELOX tai paklitakseli+karboplatiini) + Oncoxin 25 ml kahdesti päivässä 20 päivän ajan. Jos pahoinvointia/oksentelua esiintyy ONCX:n käytön jälkeen, potilaita kehotettiin laimentamaan se veteen, mehuun tai maitoon. Potilaat, joilla on BMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 20 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden elämänlaatu parani, mikä vastaa minimaalista kliinisesti merkittävää eroa (MCID), jonka jokainen potilas pystyi tuntemaan käynnillä 2, SDS:n kokonais-ESAS:ssa (6 pistettä potilaan muutoksen parantumisen osalta)
20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 20 päivää
tunnepitoisia SDS ESAS -verkkotunnuksia
20 päivää
Kemoterapian tuottama toksisuus
Aikaikkuna: 20 päivää
Yleiset myrkyllisyyskriteerit NCI-CTC. Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko.
20 päivää
Kemoterapian tuottama toksisuus
Aikaikkuna: 20 päivää
Body Mass Index (BMI) yhdistettynä albumiiniin. Korkeaa painoindeksiä (BMI) on yhdistetty epäjohdonmukaisesti kokonaiseloonjäämiseen. Leikkausta edeltävä painoindeksi, veren albumiini ja triglyseridit ennustavat mahasyöpäpotilaiden selviytymistä.
20 päivää
Fyysinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 20 päivää
Fyysiset SDS ESAS -tulokset
20 päivää
Ravitsemustaso
Aikaikkuna: 20 päivää
Seerumin albumiinitason mittaus
20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OOS-CANCER-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa