Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oncoxin® a jakość życia chorych na raka

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Catalysis SL

ONCOXIN® i jakość życia pacjentów z rakiem w badaniu w warunkach rzeczywistych

Oczekuje się, że dodatkowe wsparcie niektórymi mikroskładnikami odżywczymi może poprawić rokowanie, zmniejszyć częstość działań niepożądanych i powikłań oraz utrzymać wysoką względną intensywność dawek terapii przeciwnowotworowych. Suplement diety ONCOXIN (ONCX) zawiera aminokwasy, witaminy, minerały oraz substancje biologicznie czynne pochodzenia naturalnego o wysokiej aktywności immunostymulującej i antyoksydacyjnej. Niniejsze badanie jest badaniem opartym na rzeczywistych doświadczeniach, którego celem jest ocena skuteczności ONCX u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w 9 ośrodkach na terenie Rosji i Kazachstanu. Pacjentów przydzielono do grup porównawczych 2:1, odpowiednio dla ONCX i grup kontrolnych. Do badania włączono łącznie 133 pacjentów; 84 w grupie ONCX i 49 jako kontrole.

ONCX zawiera mikroelementy, witaminy, aminokwasy oraz niektóre naturalnie występujące substancje biologicznie czynne.

Oczekuje się, że dodatkowe wsparcie niektórymi mikroskładnikami odżywczymi może poprawić rokowanie, zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych i powikłań oraz utrzymać jakość życia chorych na nowotwory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Federacja Rosyjska, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Federacja Rosyjska, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kazachstan
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy podpisali świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 50-70 lat
  3. Rak żołądka IIB-IIIC, Niedrobnokomórkowy rak płuca IIB-IIIA
  4. operacja R0
  5. Wymagana chemioterapia adjuwantowa (ACT), drugi i kolejny kurs ACT, schemat XELOX ACT w raku żołądka i schemat paklitaksel + karboplatyna w niedrobnokomórkowym raku płuca.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 15, albumina w surowicy ≥ 25 g/l.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie współistniejące choroby lub stany, które mogą komplikować lub uniemożliwiać pacjentowi udział w badaniu lub utrudniać interpretację danych klinicznych (w tym zaburzenia psychiczne, ciężkie choroby zakaźne i pasożytnicze oraz nietolerancja któregokolwiek ze składników ONCX).
  2. Rodzinne lub oficjalne relacje pacjenta z członkiem personelu ośrodka badawczego.
  3. Brak oceny przez pacjenta swojego stanu fizycznego i/lub emocjonalnego.
  4. Nieprzestrzeganie przez pacjenta wymagań dotyczących badania.
  5. Odmowa udziału pacjentki w badaniu oraz ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Oncoxin®
Suplement diety: ONCOXIN®
Schemat chemioterapii adjuwantowej (XELOX lub paklitaksel + karboplatyna) + Oncoxin 25 ml dwa razy dziennie przez 20 dni. W przypadku nudności/wymiotów po zastosowaniu ONCX zaleca się rozcieńczenie go w wodzie, soku lub mleku. Pacjenci z BMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 20 dni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa QoL odpowiadająca minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID), którą jakikolwiek pacjent był w stanie odczuć podczas wizyt 2 w całkowitym SDS ESAS (6 punktów w zakresie zmiany pacjenta na poprawę)
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emocjonalna jakość życia
Ramy czasowe: 20 dni
emocjonalne domeny SDS ESAS
20 dni
Toksyczność wytwarzana przez chemioterapię
Ramy czasowe: 20 dni
Wspólne kryteria toksyczności NCI-CTC. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, AE) to opisowa terminologia, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Skala ocen (dotkliwości) jest podana dla każdego terminu AE.
20 dni
Toksyczność wytwarzana przez chemioterapię
Ramy czasowe: 20 dni
Wskaźnik masy ciała (BMI) w połączeniu z albuminą. Wysoki wskaźnik masy ciała (BMI) był niespójnie powiązany z całkowitym przeżyciem. Przedoperacyjny wskaźnik masy ciała, albuminy krwi i trójglicerydy przewidują przeżycie pacjentów z rakiem żołądka.
20 dni
Fizyczna jakość życia
Ramy czasowe: 20 dni
Fizyczne wyniki SDS ESAS
20 dni
Poziom odżywczy
Ramy czasowe: 20 dni
Miary poziomu albumin w surowicy
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OOS-CANCER-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj