Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкоксин® и качество жизни у онкологических больных

3 июня 2019 г. обновлено: Catalysis SL

ONCOXIN® и качество жизни онкологических больных в исследовании реальных условий

Ожидается, что дополнительная поддержка некоторыми микронутриентами может улучшить прогноз, снизить частоту побочных эффектов и осложнений и поддерживать высокую относительную интенсивность дозы противоопухолевого лечения. Пищевая добавка ОНКОКСИН (ONCX) содержит аминокислоты, витамины, минералы и биологически активные вещества природного происхождения, обладающие высокой иммуностимулирующей и антиоксидантной активностью. Настоящее исследование представляет собой исследование реального мирового опыта, предназначенное для оценки эффективности ONCX у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось в 9 центрах на территории России и Казахстана. Пациенты были распределены в группы сравнения 2:1 для ONCX и контрольной группы соответственно. Всего в исследование было включено 133 пациента; 84 в группе ONCX и 49 в качестве контроля.

ONCX содержит микроэлементы, витамины, аминокислоты и некоторые природные биологически активные вещества.

Ожидается, что дополнительная поддержка некоторыми микронутриентами может улучшить прогноз, снизить частоту побочных эффектов и осложнений и сохранить качество жизни онкологических больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Казахстан
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Российская Федерация, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Российская Федерация, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Российская Федерация, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола, подписавшие информированное согласие.
  2. Мужчины и женщины 50-70 лет
  3. Рак желудка IIB-IIIC, Немелкоклеточный рак легкого IIB-IIIA
  4. Хирургия R0
  5. Необходима адъювантная химиотерапия (АКТ), 2-й и последующие курсы АКТ, схема АКТ XELOX при раке желудка и схема паклитаксел+карбоплатин при немелкоклеточном раке легкого.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 15, сывороточный альбумин ≥ 25 г/л.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2

Критерий исключения:

  1. Тяжелые сопутствующие заболевания или состояния, которые могут затруднить или сделать невозможным участие пациента в исследовании, либо затруднить интерпретацию клинических данных (включая психические расстройства, тяжелые инфекционные и паразитарные заболевания и непереносимость любого из компонентов ONCX).
  2. Родственные или служебные отношения пациента с сотрудником исследовательского центра.
  3. Неспособность пациента оценить свое физическое и/или эмоциональное состояние.
  4. Несоблюдение пациентом требований исследования.
  5. Отказ пациентки от участия в исследовании и беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Онкоксин®
Диетическая добавка: ОНКОКСИН®
Адъювантная химиотерапия (XELOX или паклитаксел + карбоплатин) + онкоксин 25 мл 2 раза в день в течение 20 дней. В случае возникновения тошноты/рвоты после применения ONCX пациентам рекомендовалось разводить его в воде, соке или молоке. Пациенты с ИМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 20 дней
Доля пациентов, у которых наблюдалось улучшение качества жизни, соответствующее минимальной клинически значимой разнице (MCID), которую любой пациент смог ощутить на визите 2, в общем SDS ESAS (6 баллов в пределах изменения пациента для улучшения)
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональное качество жизни
Временное ограничение: 20 дней
эмоциональные домены SDS ESAS
20 дней
Токсичность, вызванная химиотерапией
Временное ограничение: 20 дней
Общие критерии токсичности NCI-CTC. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (НЯ) — это описательная терминология, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях. Шкала оценки (тяжести) предусмотрена для каждого термина НЯ.
20 дней
Токсичность, вызванная химиотерапией
Временное ограничение: 20 дней
Индекс массы тела (ИМТ) в сочетании с альбумином. Высокий индекс массы тела (ИМТ) непоследовательно связан с общей выживаемостью. Предоперационный индекс массы тела, альбумины и триглицериды крови предсказывают выживаемость больных раком желудка.
20 дней
Физическое качество жизни
Временное ограничение: 20 дней
Физические показатели SDS ESAS
20 дней
Уровень питания
Временное ограничение: 20 дней
Показатели уровня сывороточного альбумина
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalysis SL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OOS-CANCER-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНКОКСИН®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться