Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oncoxin® und Lebensqualität bei Krebspatienten

3. Juni 2019 aktualisiert von: Catalysis SL

ONCOXIN® und Lebensqualität bei Krebspatienten in einer realen Umgebungsstudie

Es wird erwartet, dass eine zusätzliche Unterstützung mit bestimmten Mikronährstoffen die Prognose verbessern, die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Komplikationen verringern und eine hohe relative Dosisintensität von Krebsbehandlungen aufrechterhalten kann. Nahrungsergänzungsmittel ONCOXIN (ONCX) enthält Aminosäuren, Vitamine, Mineralien und biologisch aktive Substanzen natürlichen Ursprungs mit hoher immunstimulierender und antioxidativer Aktivität. Die vorliegende Studie ist eine reale Erfahrungsstudie, die die Wirksamkeit von ONCX bei Krebspatienten bewerten soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an 9 Zentren in ganz Russland und Kasachstan durchgeführt. Die Patienten wurden in 2:1-Vergleichsgruppen für die ONCX- bzw. die Kontrollgruppe eingeteilt. Insgesamt wurden 133 Patienten in die Studie aufgenommen; 84 in der ONCX-Gruppe und 49 als Kontrollen.

ONCX enthält Mikroelemente, Vitamine, Aminosäuren und bestimmte natürlich vorkommende, biologisch aktive Substanzen.

Es wird erwartet, dass eine zusätzliche Unterstützung mit bestimmten Mikronährstoffen die Prognose verbessern, die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Komplikationen verringern und die Lebensqualität von Krebspatienten erhalten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kasachstan
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Russische Föderation, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Russische Föderation, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Russische Föderation, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.
  2. Männer und Frauen im Alter von 50-70 Jahren
  3. Magenkrebs IIB-IIIC, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs IIB-IIIA
  4. R0-Operation
  5. Adjuvante Chemotherapie (ACT) erforderlich, 2. und weiterer ACT-Zyklus, XELOX-ACT-Schema bei Magenkrebs und Paclitaxel+Carboplatin-Schema bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 15, Serumalbumin ≥ 25 g/l.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie erschweren oder unmöglich machen oder die Interpretation der klinischen Daten erschweren (einschließlich psychischer Störungen, schwerer Infektions- und Parasitenerkrankungen und Unverträglichkeit eines der ONCX-Bestandteile).
  2. Familie oder offizielle Beziehungen des Patienten zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums.
  3. Das Versäumnis des Patienten, seinen körperlichen und/oder emotionalen Zustand einzuschätzen.
  4. Das Versäumnis des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen, und Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Oncoxin®
Nahrungsergänzungsmittel: ONCOXIN®
Adjuvantes Chemotherapieschema (XELOX oder Paclitaxel+Carboplatin) + Oncoxin 25 ml zweimal täglich für 20 Tage. Im Falle von Übelkeit/Erbrechen nach der Anwendung von ONCX wurde den Patienten geraten, es in Wasser, Saft oder Milch zu verdünnen. Patienten mit BMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Tage
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der QoL hatten, die dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID) entsprach, den jeder Patient bei Visiten 2 im gesamten SDS ESAS spüren konnte (6 Punkte innerhalb des Patientenwechsels zur Verbesserung)
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Tage
emotionale SDS ESAS-Domänen
20 Tage
Toxizität durch Chemotherapie
Zeitfenster: 20 Tage
Gemeinsame Toxizitätskriterien NCI-CTC. Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung von unerwünschten Ereignissen verwendet werden kann. Für jeden AE-Begriff wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt.
20 Tage
Toxizität durch Chemotherapie
Zeitfenster: 20 Tage
Body Mass Index (BMI) kombiniert mit Albumin. Ein hoher Body-Mass-Index (BMI) wurde uneinheitlich mit dem Gesamtüberleben in Verbindung gebracht. Präoperativer Body-Mass-Index, Blutalbumin und Triglyceride sagen das Überleben von Patienten mit Magenkrebs voraus.
20 Tage
Körperliche Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Tage
Physische SDS ESAS-Ergebnisse
20 Tage
Ernährungsniveau
Zeitfenster: 20 Tage
Messungen des Serumalbuminspiegels
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OOS-CANCER-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium III

Klinische Studien zur ONCOXIN®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren