Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oncoxin® og livskvalitet hos kræftpatienter

3. juni 2019 opdateret af: Catalysis SL

ONCOXIN® og livskvalitet hos kræftpatienter i en virkelig verden undersøgelse

Det forventes, at yderligere støtte med visse mikronæringsstoffer kan forbedre prognosen, mindske hyppigheden af ​​bivirkninger og komplikationer og opretholde høj relativ dosisintensitet af anticancerbehandlinger. Kosttilskud ONCOXIN (ONCX) indeholder aminosyrer, vitaminer, mineraler og biologisk aktive stoffer af naturlig oprindelse med høj immunstimulerende og antioxidant aktivitet. Det nuværende studie er et oplevelsesstudie fra den virkelige verden, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ONCX hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på 9 centre på tværs af Rusland og Kasakhstan. Patienterne blev fordelt i 2:1 sammenligningsgrupper for henholdsvis ONCX og kontrolgrupper. I alt 133 patienter blev inkluderet i undersøgelsen; 84 i ONCX-gruppen og 49 som kontroller.

ONCX indeholder mikroelementer, vitaminer, aminosyrer og visse naturligt forekommende, biologisk aktive stoffer.

Det forventes, at yderligere støtte med visse mikronæringsstoffer kan forbedre prognosen, mindske hyppigheden af ​​bivirkninger og komplikationer og opretholde livskvaliteten hos cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Den Russiske Føderation, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Den Russiske Føderation, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kasakhstan
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter, der havde underskrevet et informeret samtykke.
  2. Hanner og kvinder i alderen 50-70 år
  3. Mavekræft IIB-IIIC, Ikke-småcellet lungekræft IIB-IIIA
  4. R0 operation
  5. Adjuverende kemoterapi (ACT) påkrævet, 2. og yderligere ACT-kur, XELOX-kur med ACT til mavekræft og paclitaxel+carboplatin-kur til ikke-småcellet lungecancer.
  6. Body mass index (BMI) ≥ 15, serumalbumin ≥ 25 g/l.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige samtidige sygdomme eller tilstande, der kan komplicere eller umuliggøre patientens deltagelse i undersøgelsen, eller gøre det vanskeligt at fortolke de kliniske data (herunder psykiske lidelser, alvorlige infektions- og parasitsygdomme og intolerance over for nogen af ​​ONCX-komponenterne).
  2. Patientens familie eller officielle relationer til et medarbejder på studiecentret.
  3. Patientens manglende evne til at vurdere sin fysiske og/eller følelsesmæssige tilstand.
  4. Patientens manglende overholdelse af undersøgelseskravene.
  5. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen og graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Oncoxin®
Kosttilskud: ONCOXIN®
Adjuverende kemoterapi regime (XELOX eller paclitaxel+carboplatin) + Oncoxin 25 ml to gange dagligt i 20 dage. I tilfælde af kvalme/opkastning efter brug af ONCX blev patienterne rådet til at fortynde det i vand, juice eller mælk. Patienter med BMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 20 dage
Andelen af ​​patienter, der havde en forbedring i QoL svarende til den minimale klinisk vigtige forskel (MCID), som enhver patient var i stand til at mærke ved besøg 2 i alt SDS ESAS (6 point inden for patientændring for forbedring)
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig livskvalitet
Tidsramme: 20 dage
følelsesmæssige SDS ESAS domæner
20 dage
Toksicitet produceret af kemoterapi
Tidsramme: 20 dage
Fælles toksicitetskriterier NCI-CTC. Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) er en beskrivende terminologi, som kan bruges til rapportering af bivirkninger. Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin.
20 dage
Toksicitet produceret af kemoterapi
Tidsramme: 20 dage
Body Mass Index (BMI) kombineret med albumin. Højt kropsmasseindeks (BMI) har været inkonsekvent forbundet med den samlede overlevelse. Præoperativt kropsmasseindeks, blodalbumin og triglycerider forudsiger overlevelse for patienter med mavekræft.
20 dage
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: 20 dage
Fysiske SDS ESAS-resultater
20 dage
Ernæringsniveau
Tidsramme: 20 dage
Serum albumin niveau måler
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OOS-CANCER-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONCOXIN®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner