疲労における脳卒中介入試験の投稿 (POSITIF) (POSITIF)

第一目的

脳卒中後の疲労に対する短時間の認知行動介入は、6 か月後に臨床的に意味のある疲労の改善につながるか? 疲労は、脳卒中での使用が検証されている自己申告型の疲労評価尺度 (FAS) を使用して評価されます (14)。 この尺度には、精神的疲労と肉体的疲労の両方が含まれます。 私たちのデータは、FAS の約 5 ポイントの差が、脳卒中患者の臨床的に有意な差と関連していたことを示しています (15)。脳卒中患者に関する文献は、スケール上の 4 つのポイントの違いが「臨床的に関連がある」と考えられることを示唆しています。 FAS の 4 つのポイントのグループ間の差に基づいて検出力を控えめに計算しています。

副次的な目的

• 介入により、4 か月の時点で疲労が改善されますか (つまり、 介入終了直後）？
• 介入により、4 か月および 6 か月の自己申告による気分が改善されますか? これは、患者健康アンケート (PHQ-9) (16) および全般性不安障害 (GAD7) (17) を使用して評価されます。 6 か月の時点で、抗うつ薬または抗不安薬が処方されているかどうかも確認します。
• 介入は、患者が報告した社会参加を含め、脳卒中特有の生活の質を改善しますか? これは、脳卒中影響度尺度の修正短縮形を使用して評価されます (18)。
• 介入の費用はいくらで、生活の質調整生存年数 (QUALYS) はいくらですか? QUALYS の評価には、Euroquol 5D (5 レベル バージョン) (21) を使用します。
• 患者は仕事に復帰しましたか？ もしそうなら、彼らは脳卒中前と同じ時間働いていますか?

エンドポイント

一次エンドポイント

主要な結果は、無作為化後 6 か月の疲労評価尺度 (19) です。 FAS は、疲労のさまざまな側面に関する 10 項目の自己申告尺度であり、それぞれ 1 ～ 5 で評価されます (1 はまったくない、2 はときどき、3 は定期的に、4 はよくある、5 は常に)。 それはストロークで有効で信頼できます(14)。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 4 ポイントの差は、臨床的に関連があると見なされます。

二次エンドポイント

二次的な目的に答えるために、次の結果測定値を収集します

• PHQ-9 および GAD-7 (無作為化後 4 か月および 6 か月)。
• 脳卒中影響度尺度の修正短縮形 (無作為化の 6 か月後) (18)。
• 無作為化の 4 か月後および 6 か月後: EuroQol (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の全体的な尺度を提供し、質調整生存年数に基づく健康経済分析を可能にします ((20)) . QUALYS の評価には、EQ-5D-5L の繰り返し測定が必要です。これは、ベースライン、4 か月、および 6 か月に行われます。
• 医療費 (無作為化と 6 か月の間) この医療経済分析では、費用に関するデータを収集します (GP への訪問、病院への入院数、介護施設での日数、ソーシャル ケアラーからの訪問数、セラピストの費用)。配達時間、心理学/精神医学からの監督時間の費用)。 これにより、介入にかかる費用、医療/社会的ケアの使用の節約があるかどうか、および介入に関連する QUALYS を示す医療経済分析を実行できます。
• 私たちは患者に自分の薬をリストするように頼みます。 抗不安薬または抗うつ薬の新しい処方箋に注意します