Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjna POst w przypadku zmęczenia (POSITIF) (POSITIF)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Próba interwencji poudarowej w zmęczeniu: randomizowana, kontrolowana próba krótkiej interwencji w przypadku zmęczenia poudarowego

Celem tego badania jest ocena, czy krótka interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku zmęczenia poudarowego prowadzi do klinicznie istotnej poprawy zmęczenia po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

Czy krótka interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku zmęczenia poudarowego prowadzi do istotnej klinicznie poprawy zmęczenia po 6 miesiącach? Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS), która została zatwierdzona do stosowania w udarze mózgu (14). Skala ta obejmuje zarówno zmęczenie psychiczne, jak i fizyczne. Nasze dane pokazują, że różnica około 5 punktów w FAS była związana z istotną klinicznie różnicą u osób po udarze mózgu (15); literatura na temat pacjentów po udarze sugeruje, że różnica w czterech punktach na skali jest uważana za „istotną klinicznie”. Konserwatywnie opieramy nasze obliczenia mocy na różnicy między grupami czterech punktów w FAS.

Cele drugorzędne

  • Czy interwencja zmniejsza zmęczenie po 4 miesiącach (tj. bezpośrednio po zakończeniu interwencji)?
  • Czy interwencja poprawia samoocenę nastroju po 4 i 6 miesiącach? Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (16) i Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD7) (17). Po 6 miesiącach zapytamy również, czy przepisano leki przeciwdepresyjne lub anksjolityczne.
  • Czy interwencja poprawia jakość życia związaną z udarem mózgu, w tym zgłaszaną przez pacjenta partycypację społeczną? Zostanie to ocenione przy użyciu Zmodyfikowanej Skróconej Formy Skali Wpływu Udaru (18).
  • Jaki jest koszt interwencji i jaka jest jakość życia skorygowana o lata życia (QUALYS)? Aby ocenić QUALYS, użyjemy Euroquol 5D (wersja 5-poziomowa) (21).
  • Czy pacjent wrócił do pracy? Jeśli tak, to czy pracują w tych samych godzinach co prestroke?

Punkty końcowe

Główny punkt końcowy

Pierwszorzędowym wynikiem jest Skala Oceny Zmęczenia (19) po 6 miesiącach od randomizacji. FAS to 10-itemowa skala samoopisowa zawierająca 10 stwierdzeń dotyczących różnych aspektów zmęczenia, każde oceniane od 1 do 5 (1 nigdy; 2 czasami; 3 regularnie; 4 często; 5 zawsze). Jest ważny i rzetelny w udarze(14). Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie. Za istotną klinicznie uważa się różnicę czterech punktów.

drugorzędowe punkty końcowe

Aby odpowiedzieć na nasze drugorzędne cele, zbierzemy następujące miary wyników

  • PHQ-9 i GAD-7 (4 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji).
  • Zmodyfikowana Skrócona Forma Skali Wpływu Udaru (6 miesięcy po randomizacji) (18).
  • Po 4 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji: EuroQol (EQ-5D-5L) w celu zapewnienia ogólnej miary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i umożliwienia analizy ekonomicznej zdrowia w oparciu o lata życia skorygowane o jakość ((20)) . Ponieważ do oceny QUALYS wymagane są powtarzane pomiary EQ-5D-5L; zostanie to zrobione na początku badania, po 4 i 6 miesiącach.
  • Koszty zdrowotne (między randomizacją a 6 miesiącami) Na potrzeby tej analizy ekonomicznej zdrowia będziemy gromadzić dane dotyczące kosztów (wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, liczba przyjęć do szpitala, dni pobytu w domu opieki, liczba wizyt opiekunów społecznych, koszt terapeuty czas dostawy, koszt czasu superwizji ze strony psychologa/psychiatrii). Umożliwi nam to przeprowadzenie analizy ekonomicznej zdrowia, która powie nam, ile kosztuje interwencja, czy istnieją oszczędności w korzystaniu z opieki zdrowotnej/społecznej i jakie QUALYS są związane z interwencją.
  • Poprosimy pacjenta o sporządzenie listy leków. Będziemy odnotowywać wszelkie nowe recepty na anksjolityki lub antydepresanty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian
      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Fife

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udar 3 miesiące do 2 lat wcześniej. Zarówno niedokrwienne, jak i krwotoczne, w tym krwotok podpajęczynówkowy
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Nie mieszka w domu opieki.
  • stabilny medycznie,

  • Odpowiedzi „tak” na oba poniższe pytania dotyczące zmęczenia

    • „Czy cały czas czujesz się zmęczony lub męczysz się bardzo szybko od czasu udaru”?
    • Czy potrzebujesz dodatkowej pomocy i wsparcia w tym zakresie?

Kryteria wyłączenia:

  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do obserwacji przez następne 6 miesięcy, np. brak stałego adresu zamieszkania
  • Inne zagrażające życiu choroby (np. zaawansowany rak lub zaawansowana niewydolność serca), które sprawiają, że przeżycie przez 6 miesięcy jest mało prawdopodobne
  • Afazja lub upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że uniemożliwia udział w interwencji. Aby to ocenić, pacjenci sami opisują swój język i funkcje poznawcze z odpowiednich domen w Skali Wpływu Krótkiego Udaru („Jak trudno było Panu/Pani w ubiegłym tygodniu myśleć szybko?” i „Jak trudno było Panu(i) w minionym tygodniu czy chodziło o zrozumienie tego, co mówiono do ciebie w rozmowie?”) Osoby, które odpowiedzą „bardzo trudne” lub „w ogóle nie dadzą rady” na którekolwiek z pytań, zostaną wykluczone. (24). Osoby, które mogą należeć do tych kategorii, prawdopodobnie nie będą w stanie wypełnić formularza (formularzy), a tym samym same zdecydują się odmówić zwrotu dokumentów.
  • Aktywnie samobójcze, wymagające leczenia szpitalnego z powodu depresji, zaburzenia poznawcze związane z depresją. (patrz poniżej)
  • Wysoki lęk jako część zespołu stresu pourazowego lub zespołu lęku napadowego (patrz poniżej)
  • Wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej
  • Zarejestrowano się na kolejną próbę terapii mówionej
  • Niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie i/lub piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja plus informacja
Uczestnicy tej grupy otrzymają 6 sesji terapii telefonicznej i 1 sesję przypominającą. Uczestnicy będą obserwowani po 4 i 6 miesiącach.
Behawioralne: Eksperymentalna: Interwencja plus informacja
Interwencja obejmie sześć sesji z terapeutą, każda w odstępie dwóch tygodni. W ciągu dwóch tygodni między sesjami uczestnicy będą pracować nad celami określonymi podczas sesji. Na ostatniej sesji uczestnicy uzgodnią, jak utrzymać poprawę zmęczenia. Następnie około 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji odbędzie się rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia postępów i zaoferowania ciągłej zachęty do kontynuowania zmian wprowadzonych podczas interwencji. Interwencja może być prowadzona zarówno w formie wideokonferencji, jak i przez telefon.
Inny: Tylko informacje
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać wyłącznie informacje. Uczestnicy będą obserwowani po 4 i 6 miesiącach.
Inny: Aktywny komparator: Tylko informacja
Uczestnicy tej grupy otrzymają informacje na temat zmęczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
FAS to 10-itemowa skala samoopisowa zawierająca 10 stwierdzeń dotyczących różnych aspektów zmęczenia, każde oceniane od 1 do 5 (1 nigdy; 2 czasami; 3 regularnie; 4 często; 5 zawsze). Jest ważny i niezawodny w udarze. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie. Za istotną klinicznie uważa się różnicę czterech punktów.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ-9
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz
4 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
GAD-7
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz
4 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmodyfikowana skrócona forma Skali Wpływu Udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz
6 miesięcy po randomizacji
EuroQuol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Koszty zdrowia
Ramy czasowe: Między randomizacją a 6 miesiącami
Do tej analizy ekonomicznej zdrowia będziemy zbierać dane o kosztach (wizyty u lekarza rodzinnego, liczba przyjęć do szpitala, dni pobytu w domu opieki, liczba wizyt opiekunów społecznych, koszt czasu dostawy terapeuty, koszt czasu superwizji od psychologia/psychiatria).
Między randomizacją a 6 miesiącami
Lista leków pacjenta
Ramy czasowe: Między randomizacją a 6 miesiącami
Poprosimy pacjenta o sporządzenie listy leków. Będziemy odnotowywać wszelkie nowe recepty na anksjolityki lub antydepresanty
Między randomizacją a 6 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

University College London Hospitals
University of Leeds
The George Institute for Global Health, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Gillian Mead, MB BChir MA MD FRCP, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC17066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj