Interventionsstudie nach Schlaganfall bei Erschöpfung (POSITIF) (POSITIF)

Hauptziel

Führt eine kurze kognitive Verhaltensintervention bei Fatigue nach einem Schlaganfall zu klinisch relevanten Verbesserungen der Fatigue nach 6 Monaten? Fatigue wird anhand der selbstberichteten Fatigue Assessment Scale (FAS) bewertet, die für die Anwendung bei Schlaganfällen validiert wurde (14). Diese Skala umfasst sowohl geistige als auch körperliche Erschöpfung. Unsere Daten zeigen, dass ein Unterschied von etwa 5 Punkten beim FAS mit einem klinisch signifikanten Unterschied bei Menschen mit Schlaganfall verbunden war (15); Die Literatur zu Schlaganfallpatienten legt nahe, dass ein Unterschied von vier Punkten auf der Skala als „klinisch relevant“ angesehen wird. Wir stützen unsere Leistungsberechnungen konservativ auf eine Differenz zwischen Gruppen von vier Punkten in der FAS.

Sekundäre Ziele

• Verbessert die Intervention die Müdigkeit nach 4 Monaten (d. h. unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs)?
• Verbessert die Intervention die selbstberichtete Stimmung nach 4 Monaten und 6 Monaten? Dies wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) (16) und der generalisierten Angststörung (GAD7) (17) bewertet. Nach 6 Monaten erkundigen wir uns auch, ob Antidepressiva oder Anxiolytika verschrieben wurden.
• Verbessert die Intervention die schlaganfallspezifische Lebensqualität, einschließlich der vom Patienten berichteten sozialen Teilhabe? Dies wird anhand der modifizierten Kurzform der Schlaganfall-Skala (18) bewertet.
• Wie hoch sind die Kosten des Eingriffs und wie hoch sind die an die Lebensqualität angepassten Lebensjahre (QUALYS)? Zur Bewertung von QUALYS verwenden wir Euroquol 5D (Version mit 5 Stufen) (21).
• Ist der Patient wieder arbeitsfähig? Wenn ja, arbeiten sie die gleichen Stunden wie vor dem Schlaganfall?

Endpunkte

Primärer Endpunkt

Das primäre Ergebnis ist die Fatigue Assessment Scale (19) 6 Monate nach der Randomisierung. Die FAS ist eine 10-Punkte-Selbstbeurteilungsskala mit 10 Aussagen zu verschiedenen Aspekten der Erschöpfung, die jeweils von 1 bis 5 bewertet werden (1, nie; 2, manchmal; 3, regelmäßig; 4, oft; und 5, immer). Es ist gültig und zuverlässig bei Schlaganfall(14). Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Erschöpfung hin. Eine Differenz von vier Punkten wird als klinisch relevant angesehen.

Sekundäre Endpunkte

Um unsere sekundären Ziele zu beantworten, werden wir die folgenden Ergebnismaße erheben

• PHQ-9 und GAD-7 (4 Monate und 6 Monate nach Randomisierung).
• Modifizierte Kurzform der Stroke Impact Scale (6 Monate nach Randomisierung) (18).
• 4 Monate und 6 Monate nach Randomisierung: Der EuroQol (EQ-5D-5L) zur Bereitstellung eines Gesamtmaßes der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und zur Ermöglichung einer gesundheitsökonomischen Analyse auf der Grundlage qualitätsbereinigter Lebensjahre ((20)) . Da zur Beurteilung von QUALYS wiederholte Messungen des EQ-5D-5L erforderlich sind; Dies wird zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.
• Gesundheitskosten (Zwischen Randomisierung und 6 Monaten) Für diese gesundheitsökonomische Analyse erheben wir Kostendaten (Hausarztbesuche, Zahl der Krankenhauseinweisungen, Tage im Pflegeheim, Zahl der Besuche von Sozialbetreuern, Kosten des Therapeuten). Lieferzeit, Kosten der Supervisionszeit aus der Psychologie/Psychiatrie). Auf diese Weise können wir eine gesundheitsökonomische Analyse durchführen, die uns Aufschluss darüber gibt, wie viel die Intervention kostet, ob Einsparungen bei der Inanspruchnahme von Gesundheits-/Sozialleistungen erzielt werden und welche QUALYS mit der Intervention verbunden sind.
• Wir werden den Patienten bitten, seine Medikamente aufzulisten. Wir werden alle neuen Verschreibungen von Anxiolytika oder Antidepressiva notieren