Испытание вмешательств после инсульта при усталости (POSITIF) (POSITIF)

Основная цель

Приводит ли кратковременное когнитивно-поведенческое вмешательство при постинсультной усталости к клинически значимым улучшениям усталости через 6 месяцев? Утомляемость будет оцениваться с использованием самооценки шкалы оценки утомляемости (FAS), которая была утверждена для использования при инсульте (14). Эта шкала включает как умственную, так и физическую усталость. Наши данные показывают, что разница примерно в 5 баллов по шкале FAS была связана с клинически значимой разницей у людей с инсультом (15); литература о пациентах с инсультом предполагает, что разница в четыре балла по шкале считается «клинически значимой». Мы консервативно основываем наши расчеты мощности на разнице между группами из четырех точек в FAS.

Второстепенные цели

• Снижает ли вмешательство утомляемость через 4 месяца (т. сразу после окончания вмешательства)?
• Улучшает ли вмешательство, по самооценке, настроение через 4 месяца и 6 месяцев? Это будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9) (16) и опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD7) (17). В 6 месяцев мы также спросим, ​​были ли назначены антидепрессанты или анксиолитики.
• Улучшает ли вмешательство качество жизни, характерное для инсульта, включая участие пациента в социальной жизни? Это будет оцениваться с использованием модифицированной краткой формы шкалы воздействия инсульта (18).
• Какова стоимость вмешательства и сколько лет жизни с поправкой на качество жизни (QUALYS)? Для оценки QUALYS мы будем использовать Euroquol 5D (5-уровневая версия) (21).
• Вернулся ли пациент к работе? Если да, то работают ли они в те же часы, что и до инсульта?

Конечные точки

Основная конечная точка

Первичным результатом является шкала оценки утомляемости (19) через 6 месяцев после рандомизации. FAS представляет собой шкалу самоотчета из 10 пунктов с 10 утверждениями о различных аспектах утомления, каждое из которых оценивается от 1 до 5 (1 — никогда, 2 — иногда, 3 — регулярно, 4 — часто и 5 — всегда). Он действителен и надежен при инсульте (14). Более высокий балл указывает на большую усталость. Разница в четыре балла считается клинически значимой.

Дополнительные конечные точки

Чтобы ответить на наши второстепенные задачи, мы соберем следующие показатели результатов.

• PHQ-9 и GAD-7 (через 4 месяца и 6 месяцев после рандомизации).
• Модифицированная краткая форма шкалы воздействия инсульта (через 6 месяцев после рандомизации) (18).
• Через 4 месяца и 6 месяцев после рандомизации: EuroQol (EQ-5D-5L) для обеспечения общей оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), и для проведения экономического анализа здоровья на основе лет жизни с поправкой на качество ((20)) . Поскольку для оценки QUALYS требуются повторные измерения EQ-5D-5L; это будет сделано на исходном уровне, через 4 месяца и через 6 месяцев.
• Затраты на здравоохранение (между рандомизацией и 6 месяцами) Для этого экономического анализа здравоохранения мы будем собирать данные о затратах (посещения врача общей практики, количество госпитализаций, количество дней в доме престарелых, количество посещений социальных опекунов, стоимость услуг терапевта). время доставки, стоимость времени супервизии со стороны психолога/психиатрии). Это позволит нам провести экономический анализ здравоохранения, который расскажет нам, сколько стоит вмешательство, есть ли экономия на использовании медицинских/социальных услуг и какие QUALYS связаны с вмешательством.
• Мы попросим пациента перечислить свои лекарства. Мы отметим любые новые назначения анксиолитиков или антидепрессантов.