Post Stroke Intervention Trial In Fatigue (POSITIF) (POSITIF)

Primært mål

Fører en kort kognitiv adfærdsintervention for træthed efter slagtilfælde til klinisk relevante forbedringer i træthed efter 6 måneder? Træthed vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede Fatigue Assessment Scale (FAS), som er blevet valideret til brug ved slagtilfælde (14). Denne skala omfatter både mental og fysisk træthed. Vores data viser, at en forskel på cirka 5 point i FAS var forbundet med en klinisk signifikant forskel hos personer med slagtilfælde (15); litteraturen om apopleksipatienter tyder på, at en forskel på fire punkter på skalaen anses for at være 'klinisk relevant'. Vi baserer konservativt vores effektberegninger på en forskel mellem grupper på fire punkter i FAS.

Sekundære mål

• Forbedrer interventionen træthed efter 4 måneder (dvs. umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen)?
• Forbedrer interventionen selvrapporteret humør efter 4 måneder og 6 måneder? Dette vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (16) og Generalized Anxiety Disorder (GAD7) (17). Ved 6 måneder vil vi også forhøre os om, hvorvidt der er ordineret antidepressiva eller anxiolytika.
• Forbedrer interventionen apopleksispecifik livskvalitet, herunder patientrapporteret social deltagelse? Dette vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede korte form af slagpåvirkningsskalaen (18).
• Hvad koster interventionen, og hvad er livskvalitetsjusterede leveår (QUALYS)? For at vurdere QUALYS vil vi bruge Euroquol 5D (5-niveau version) (21).
• Er patienten vendt tilbage på arbejde? Hvis ja, arbejder de på samme tid som fortakt?

Slutpunkter

Primært endepunkt

Det primære resultat er Fatigue Assessment Scale (19) 6 måneder efter randomisering. FAS er en 10-elements selvrapporteringsskala med 10 udsagn om forskellige aspekter af træthed, hver vurderet fra 1 til 5 (1, aldrig; 2, nogle gange; 3, regelmæssigt; 4, ofte; og 5, altid). Den er gyldig og pålidelig i slagtilfælde(14). En højere score indikerer mere træthed. En forskel på fire point anses for at være klinisk relevant.

Sekundære endepunkter

For at besvare vores sekundære mål, vil vi indsamle følgende resultatmål

• PHQ-9 og GAD-7 (4 måneder og 6 måneder efter randomisering).
• Modificeret kort form af Stroke Impact Scale (6 måneder efter randomisering) (18).
• 4 måneder og 6 måneder efter randomisering: EuroQol (EQ-5D-5L) for at give et samlet mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og for at muliggøre en sundhedsøkonomisk analyse baseret på kvalitetsjusterede leveår ((20)) . Da der kræves gentagne målinger af EQ-5D-5L til vurdering af QUALYS; dette vil blive gjort ved baseline, 4 måneder og 6 måneder.
• Helbredsomkostninger (Mellem randomisering og 6 måneder) Til denne sundhedsøkonomiske analyse vil vi indsamle data om omkostninger (besøg hos den praktiserende læge, antal indlæggelser, dage på plejehjem, antal besøg fra socialpædagoger, udgift til behandler leveringstid, udgift til supervisionstiden fra psykologi/psykiatri). Dette vil sætte os i stand til at udføre en sundhedsøkonomisk analyse, som vil fortælle os, hvor meget indsatsen koster, om der er besparelser i brugen af ​​sundheds-/social pleje, og hvilke KVALISER der er forbundet med indsatsen.
• Vi vil bede patienten om at liste deres medicin. Vi vil notere enhver ny ordination af anxiolytika eller antidepressiva