POst Stroke Intervention Trial In Fatigue (POSITIF) (POSITIF)

Hoofddoel

Leidt een korte cognitieve gedragsinterventie voor vermoeidheid na een beroerte na 6 maanden tot klinisch relevante verbeteringen in vermoeidheid? Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Fatigue Assessment Scale (FAS) die is gevalideerd voor gebruik bij een beroerte (14). Deze schaal omvat zowel mentale als fysieke vermoeidheid. Onze gegevens laten zien dat een verschil van ongeveer 5 punten in FAS geassocieerd was met een klinisch significant verschil bij mensen met een beroerte (15); uit de literatuur over CVA-patiënten blijkt dat een verschil van vier punten op de schaal als 'klinisch relevant' wordt beschouwd. We baseren onze vermogensberekeningen conservatief op een verschil tussen groepen van vier punten in de FAS.

Secundaire doelstellingen

• Verbetert de interventie de vermoeidheid na 4 maanden (d.w.z. onmiddellijk na het einde van de ingreep)?
• Verbetert de interventie de zelfgerapporteerde stemming na 4 maanden en 6 maanden? Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (16) en de gegeneraliseerde angststoornis (GAD7) (17). Met 6 maanden informeren we ook of er antidepressiva of anxiolytica zijn voorgeschreven.
• Verbetert de interventie de kwaliteit van leven die specifiek is voor een beroerte, inclusief door de patiënt gerapporteerde sociale participatie? Dit wordt beoordeeld aan de hand van de gemodificeerde korte vorm van de slagimpactschaal (18).
• Wat zijn de kosten van de interventie en wat zijn de voor kwaliteit van leven aangepaste levensjaren (QUALYS)? Om QUALYS te beoordelen, gebruiken we de Euroquol 5D (versie met 5 niveaus) (21).
• Is de patiënt weer aan het werk? Zo ja, werken ze dezelfde uren als prestroke?

Eindpunten

Primair eindpunt

Het primaire resultaat is de Fatigue Assessment Scale (19) 6 maanden na randomisatie. De FAS is een zelfrapportageschaal van 10 items met 10 uitspraken over verschillende aspecten van vermoeidheid, elk met een score van 1 tot 5 (1, nooit; 2, soms; 3, regelmatig; 4, vaak; en 5, altijd). Het is valide en betrouwbaar bij een beroerte(14). Een hogere score duidt op meer vermoeidheid. Een verschil van vier punten wordt als klinisch relevant beschouwd.

Secundaire eindpunten

Om onze secundaire doelstellingen te beantwoorden, zullen we de volgende uitkomstmaten verzamelen

• PHQ-9 en GAD-7 (4 maanden en 6 maanden na randomisatie).
• Gewijzigde korte vorm van de Stroke Impact Scale (6 maanden na randomisatie) (18).
• 4 maanden en 6 maanden na randomisatie: de EuroQol (EQ-5D-5L) om een ​​algemene meting te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en om een ​​gezondheidseconomische analyse mogelijk te maken op basis van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren ((20)) . Aangezien herhaalde metingen van de EQ-5D-5L vereist zijn voor de beoordeling van QUALYS; dit zal gebeuren bij baseline, 4 maanden en 6 maanden.
• Gezondheidskosten (Tussen randomisatie en 6 maanden) Voor deze gezondheidseconomische analyse verzamelen we kostengegevens (huisartsbezoeken, aantal ziekenhuisopnames, dagen in een verzorgingshuis, aantal bezoeken van sociale verzorgers, kosten van de therapeut levertijd, kosten begeleidingstijd vanuit psychologie/psychiatrie). Dit stelt ons in staat om een ​​gezondheidseconomische analyse uit te voeren die ons zal vertellen hoeveel de interventie kost, of er besparingen zijn in het gebruik van gezondheidszorg/sociale zorg, en welke QUALYS er aan de interventie verbonden zijn.
• We vragen de patiënt om zijn medicatie op te geven. We noteren elk nieuw voorschrift van anxiolytica of antidepressiva