Ensaio de Intervenção de AVC Pós em Fadiga (POSITIF) (POSITIF)

Objetivo primário

Uma breve intervenção cognitivo-comportamental para fadiga pós-AVC leva a melhorias clinicamente relevantes na fadiga após 6 meses? A fadiga será avaliada usando a Escala de Avaliação de Fadiga auto-relatada (FAS) que foi validada para uso em AVC (14). Esta escala inclui fadiga mental e física. Nossos dados mostram que uma diferença de aproximadamente 5 pontos no FAS foi associada a uma diferença clinicamente significativa em pessoas com AVC (15); a literatura sobre pacientes com AVC sugere que uma diferença de quatro pontos na escala é considerada “clinicamente relevante”. Estamos baseando conservadoramente nossos cálculos de potência em uma diferença entre grupos de quatro pontos no FAS.

Objetivos Secundários

• A intervenção melhora a fadiga aos 4 meses (i.e. imediatamente após o término da intervenção)?
• A intervenção melhora o humor autorrelatado aos 4 meses e 6 meses? Isso será avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (16) e o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7) (17). Aos 6 meses, também perguntaremos se foram prescritos antidepressivos ou ansiolíticos.
• A intervenção melhora a qualidade de vida específica do AVC, incluindo a participação social relatada pelo paciente? Isso será avaliado usando a Forma Curta Modificada da Escala de Impacto do AVC (18).
• Qual é o custo da intervenção e qual é a qualidade de vida em anos de vida ajustados (QUALYS)? Para avaliar o QUALYS, usaremos o Euroquol 5D (versão de 5 níveis) (21).
• O paciente voltou ao trabalho? Em caso afirmativo, eles estão trabalhando nas mesmas horas que antes do AVC?

Terminais

Ponto final primário

O desfecho primário é a Escala de Avaliação de Fadiga (19) 6 meses após a randomização. A FAS é uma escala de autorrelato de 10 itens com 10 afirmações sobre diferentes aspectos da fadiga, cada uma avaliada de 1 a 5 (1, nunca; 2, às vezes; 3, regularmente; 4, frequentemente; e 5, sempre). É válido e confiável no AVC(14). Uma pontuação mais alta indica mais fadiga. Uma diferença de quatro pontos é considerada clinicamente relevante.

Pontos finais secundários

Para responder aos nossos objetivos secundários, coletaremos as seguintes medidas de resultado

• PHQ-9 e GAD-7 (4 meses e 6 meses após a randomização).
• Forma abreviada modificada da Escala de Impacto do AVC (6 meses após a randomização) (18).
• Aos 4 meses e 6 meses após a randomização: o EuroQol (EQ-5D-5L) para fornecer uma medida geral da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e permitir uma análise econômica da saúde com base em anos de vida ajustados pela qualidade ((20)) . Como medidas repetidas do EQ-5D-5L são necessárias para avaliação do QUALYS; isso será feito na linha de base, 4 meses e 6 meses.
• Custos de saúde (entre a aleatorização e os 6 meses) Para esta análise económica da saúde, iremos recolher dados sobre os custos (visitas ao médico de família, número de internamentos hospitalares, dias de internamento, número de visitas de assistentes sociais, custo do terapeuta tempo de parto, custo do tempo de supervisão da psicologia/psiquiatria). Isso nos permitirá realizar uma análise econômica da saúde que nos dirá quanto custa a intervenção, se há economia no uso de saúde/assistência social e quais QUALYS estão associados à intervenção.
• Vamos pedir ao paciente para listar sua medicação. Notaremos quaisquer novas prescrições de ansiolíticos ou antidepressivos