Prova di intervento dopo l'ictus in caso di affaticamento (POSITIF) (POSITIF)

Obiettivo primario

Un breve intervento cognitivo comportamentale per la fatica post-ictus porta a miglioramenti clinicamente rilevanti della fatica dopo 6 mesi? La fatica sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della fatica auto-riportata (FAS) che è stata convalidata per l'uso nell'ictus (14). Questa scala include la fatica sia mentale che fisica. I nostri dati mostrano che una differenza di circa 5 punti nella FAS era associata a una differenza clinicamente significativa nelle persone con ictus (15); la letteratura sui pazienti con ictus suggerisce che una differenza in quattro punti della scala è considerata "clinicamente rilevante". Stiamo basando prudentemente i nostri calcoli di potenza su una differenza tra gruppi di quattro punti nel FAS.

Obiettivi secondari

• L'intervento migliora la fatica a 4 mesi (es. subito dopo la fine dell'intervento)?
• L'intervento migliora l'umore auto-riferito a 4 mesi e 6 mesi? Questo sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (16) e il disturbo d'ansia generalizzato (GAD7) (17). A 6 mesi chiederemo anche se sono stati prescritti antidepressivi o ansiolitici.
• L'intervento migliora la qualità della vita specifica per l'ictus, inclusa la partecipazione sociale riferita dal paziente? Questo sarà valutato utilizzando la forma abbreviata modificata della scala dell'impatto dell'ictus (18).
• Qual è il costo dell'intervento e qual è l'anno di vita aggiustato per la qualità della vita (QUALYS)? Per valutare QUALYS, utilizzeremo l'Euroquol 5D (versione a 5 livelli) (21).
• Il paziente è tornato al lavoro? In tal caso, lavorano le stesse ore del pre-colpo?

Endpoint

Endpoint primario

L'esito primario è la scala di valutazione della fatica (19) a 6 mesi dopo la randomizzazione. La FAS è una scala di autovalutazione a 10 item con 10 affermazioni su diversi aspetti della fatica, ciascuna valutata da 1 a 5 (1, mai; 2, a volte; 3, regolarmente; 4, spesso; e 5, sempre). È valido e affidabile nell'ictus(14). Un punteggio più alto indica più fatica. Una differenza di quattro punti è considerata clinicamente rilevante.

Endpoint secondari

Per rispondere ai nostri obiettivi secondari, raccoglieremo le seguenti misure di risultato

• PHQ-9 e GAD-7 (4 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione).
• Forma abbreviata modificata della Stroke Impact Scale (6 mesi dopo la randomizzazione) (18).
• A 4 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione: EuroQol (EQ-5D-5L) per fornire una misura complessiva della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e consentire un'analisi economica sanitaria basata su anni di vita aggiustati per la qualità ((20)) . Poiché per la valutazione di QUALYS sono necessarie misurazioni ripetute dell'EQ-5D-5L; questo sarà fatto al basale, 4 mesi e 6 mesi.
• Costi sanitari (tra randomizzazione e 6 mesi) Per questa analisi economica sanitaria, raccoglieremo dati sui costi (visite dal medico di base, numero di ricoveri in ospedale, giorni in una casa di cura, numero di visite da assistenti sociali, costo del terapista tempi di consegna, costo del tempo di supervisione da parte della psicologia/psichiatria). Questo ci consentirà di eseguire un'analisi economica sanitaria che ci dirà quanto costa l'intervento, se ci sono risparmi nell'uso dell'assistenza sanitaria/sociale e quali QUALYS sono associati all'intervento.
• Chiederemo al paziente di elencare i suoi farmaci. Prenderemo nota di eventuali nuove prescrizioni di ansiolitici o antidepressivi