POst Stroke Intervention Trial In Fatigue (POSITIF) (POSITIF)

Objetivo primario

¿Una breve intervención cognitiva conductual para la fatiga posterior al accidente cerebrovascular conduce a mejoras clínicamente relevantes en la fatiga después de 6 meses? La fatiga se evaluará utilizando la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) autoinformada que ha sido validada para su uso en accidentes cerebrovasculares (14). Esta escala incluye tanto la fatiga mental como la física. Nuestros datos muestran que una diferencia de aproximadamente 5 puntos en FAS se asoció con una diferencia clínicamente significativa en personas con accidente cerebrovascular (15); la literatura sobre pacientes con accidente cerebrovascular sugiere que una diferencia en cuatro puntos de la escala se considera "clínicamente relevante". Basamos de manera conservadora nuestros cálculos de potencia en una diferencia entre grupos de cuatro puntos en el FAS.

Objetivos secundarios

• ¿La intervención mejora la fatiga a los 4 meses (es decir, inmediatamente después del final de la intervención)?
• ¿La intervención mejora el estado de ánimo autoinformado a los 4 y 6 meses? Esto se evaluará mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (16) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7) (17). A los 6 meses también se preguntará si se han prescrito antidepresivos o ansiolíticos.
• ¿La intervención mejora la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular, incluida la participación social informada por el paciente? Esto se evaluará utilizando la forma abreviada modificada de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (18).
• ¿Cuál es el costo de la intervención y cuál es el año de vida ajustado por calidad de vida (QUALYS)? Para evaluar QUALYS, utilizaremos el Euroquol 5D (versión de 5 niveles) (21).
• ¿Ha regresado el paciente al trabajo? Si es así, ¿están trabajando las mismas horas que antes del accidente cerebrovascular?

Puntos finales

Variable principal

El resultado primario es la Escala de Evaluación de la Fatiga (19) a los 6 meses después de la aleatorización. La FAS es una escala de autoinforme de 10 ítems con 10 afirmaciones sobre diferentes aspectos de la fatiga, cada una calificada del 1 al 5 (1, nunca; 2, a veces; 3, regularmente; 4, a menudo; y 5, siempre). Es válido y fiable en ictus(14). Una puntuación más alta indica más fatiga. Una diferencia de cuatro puntos se considera clínicamente relevante.

Criterios de valoración secundarios

Para responder a nuestros objetivos secundarios, recopilaremos las siguientes medidas de resultado

• PHQ-9 y GAD-7 (4 meses y 6 meses después de la aleatorización).
• Versión abreviada modificada de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular (6 meses después de la aleatorización) (18).
• A los 4 meses y 6 meses después de la aleatorización: El EuroQol (EQ-5D-5L) para proporcionar una medida general de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y para permitir un análisis económico de la salud basado en años de vida ajustados por calidad ((20)) . Como se requieren medidas repetidas del EQ-5D-5L para la evaluación de QUALYS; esto se hará al inicio del estudio, a los 4 meses ya los 6 meses.
• Costes sanitarios (entre la aleatorización y los 6 meses) Para este análisis económico sanitario, recopilaremos datos sobre costes (visitas al médico de cabecera, número de ingresos hospitalarios, días en una residencia, número de visitas de cuidadores sociales, coste del terapeuta tiempo de entrega, costo del tiempo de supervisión de psicología/psiquiatría). Esto nos permitirá realizar un análisis económico de la salud que nos dirá cuánto cuesta la intervención, si hay ahorros en el uso de la atención sanitaria/social y qué QUALYS están asociados con la intervención.
• Le pediremos al paciente que enumere su medicación. Tomaremos nota de cualquier nueva prescripción de ansiolíticos o antidepresivos.