Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

POst Stroke Intervention Trial In Fatigue (POSITIF) (POSITIF)

2018. június 20. frissítette: University of Edinburgh

Stroke utáni beavatkozási próba fáradtság esetén: A stroke utáni fáradtság rövid beavatkozásának véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a stroke utáni fáradtság kezelésére végzett rövid kognitív viselkedési beavatkozás klinikailag jelentős javuláshoz vezet-e 6 hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

Egy rövid kognitív viselkedési beavatkozás a stroke utáni fáradtság kezelésére 6 hónap után klinikailag jelentős javulást eredményez a fáradtságban? A fáradtságot a saját bevallású fáradtságértékelési skála (FAS) segítségével értékelik, amelyet stroke-ban való használatra validáltak (14). Ez a skála tartalmazza a mentális és fizikai fáradtságot is. Adataink azt mutatják, hogy a FAS-ban elért körülbelül 5 pontos különbség klinikailag szignifikáns különbséggel járt együtt a stroke-ban szenvedőkben (15); a stroke-os betegekre vonatkozó szakirodalom azt sugallja, hogy a skála négy pontjának különbsége tekinthető „klinikailag relevánsnak”. Konzervatív módon a teljesítményszámításainkat az FAS négypontos csoportjai közötti különbségre alapozzuk.

Másodlagos célok

  • A beavatkozás javítja-e a fáradtságot 4 hónapos korban (pl. közvetlenül a beavatkozás befejezése után)?
  • A beavatkozás javítja-e az önbeszámoló hangulatot 4 és 6 hónapos korban? Ezt a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (16) és a Generalizált szorongásos zavar (GAD7) (17) segítségével értékelik. 6 hónapos korban érdeklődni fogunk arról is, hogy írtak-e fel antidepresszánst vagy szorongásoldót.
  • Javítja-e a beavatkozás a stroke-specifikus életminőséget, beleértve a betegek társadalmi részvételét? Ezt a Stroke Impact Skála (18) módosított rövid formájával fogják értékelni.
  • Mennyibe kerül a beavatkozás, és mennyi az életminőséggel korrigált életév (QUALYS)? A QUALYS értékeléséhez az Euroquol 5D-t (5 szintű verzió) használjuk (21).
  • A beteg visszatért a munkahelyére? Ha igen, akkor ugyanabban az időben dolgoznak, mint az előlöketnél?

Végpontok

Elsődleges végpont

Az elsődleges eredmény a Fatigue Assessment Scale (19) a randomizálás után 6 hónappal. Az FAS egy 10 tételes önbeszámoló skála, amely 10 állítást tartalmaz a fáradtság különböző aspektusairól, mindegyik 1-től 5-ig (1, soha; 2, néha; 3, rendszeresen; 4, gyakran; és 5, mindig). Érvényes és megbízható stroke esetén(14). A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez. A négy pont különbség klinikailag relevánsnak tekinthető.

Másodlagos végpontok

Másodlagos célkitűzéseink megválaszolásához a következő eredménymutatókat gyűjtjük össze

  • PHQ-9 és GAD-7 (4 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után).
  • A Stroke Impact Skála módosított rövid formája (6 hónappal a randomizálás után) (18).
  • A véletlen besorolást követő 4 és 6 hónap elteltével: az EuroQol (EQ-5D-5L) az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) átfogó mérésére, és lehetővé teszi a minőséggel kiigazított életéveken alapuló egészséggazdaságtani elemzést ((20)) . Mivel az EQ-5D-5L ismételt mérése szükséges a QUALYS értékeléséhez; ez az alaphelyzetben, 4 hónap és 6 hónap múlva történik meg.
  • Egészségügyi költségek (Véletlenszerű besorolás és 6 hónap között) Ehhez az egészséggazdasági elemzéshez a költségekről gyűjtünk adatokat (háziorvosi látogatások, kórházi felvételek száma, gondozóotthonban töltött napok, szociális gondozók látogatásainak száma, terapeuta költsége). szállítási idő, a felügyeleti idő költsége pszichológiától/pszichiátriától). Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egészségügyi gazdasági elemzést készítsünk, amely megmondja, mennyibe kerül a beavatkozás, van-e megtakarítás az egészségügyi/szociális ellátás igénybevételében, és milyen QUALYS-ok kapcsolódnak a beavatkozáshoz.
  • Megkérjük a pácienst, hogy írja le gyógyszereit. Minden új szorongásoldó vagy antidepresszáns felírást feljegyezünk

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Stroke 3 hónaptól 2 évig. Ischaemiás és vérzéses, beleértve a subarachnoidális vérzést is
  • Hozzájárulási képesség
  • Nem lakik idősek otthonában.
  • Orvosilag stabil,

  • „Igen” a válasz a következő, fáradtsággal kapcsolatos mindkét kérdésre

    • „Állandóan fáradtnak érzi magát, vagy nagyon hamar elfárad az agyvérzése óta”?
    • További segítséget és támogatást szeretne ehhez?

Kizárási kritériumok:

  • Nem valószínű, hogy a következő 6 hónapban nyomon követhető, pl. nincs fix lakcím
  • Egyéb életveszélyes betegség (pl. előrehaladott rák vagy előrehaladott szívelégtelenség), amely valószínűtlenné teszi a 6 hónapos túlélést
  • Afázia vagy kognitív károsodás, amely elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza a beavatkozásban való részvételt. Ennek értékelése érdekében a betegek önmagukban jelentik be nyelvüket és megismerésüket a megfelelő területekről a Short Stroke Impact Scale-ban ("Az elmúlt héten mennyire volt nehéz gyorsan gondolkodni?" és "Az elmúlt héten milyen nehéz volt azért, hogy megértsd, mit mondtak neked egy beszélgetés során?') Azok, akik bármelyik kérdésre „nagyon nehéz” vagy „egyáltalán nem tudták megtenni”, ki lesznek zárva. (24). Azok, akik esetleg ezekbe a kategóriákba tartoznak, valószínűleg nem tudják kitölteni az űrlapo(ka)t, és így saját maguk döntenek úgy, hogy megtagadják a papírmunka visszaküldését.
  • Aktívan öngyilkos, depresszió miatt fekvőbeteg-kezelést igényel, depresszióval összefüggő kognitív károsodás. (lásd alább)
  • Erős szorongás a poszttraumás stressz-szindróma vagy pánikbetegség részeként (lásd alább)
  • Korábban részt vett ebben a kísérletben
  • Beiratkozott egy másik beszédterápiás kísérletbe
  • Képtelenség az angol szóbeli és/vagy írásbeli megértésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás plusz információ
Ennek a karnak a résztvevői 6 telefonos terápiás és 1 emlékeztető kezelésben részesülnek. A résztvevőket 4 és 6 hónapos korban követik nyomon.
Viselkedési: Kísérleti: Beavatkozás plusz információ
A beavatkozás hat alkalomból áll egy terapeutával, mindegyiket két hét választja el. A foglalkozások közötti két hét során a résztvevők a foglalkozások során meghatározott célokon dolgoznak. Az utolsó ülésen a résztvevők megállapodnak abban, hogyan lehet fenntartani a fáradtság javulását. Majd körülbelül 4-6 héttel a beavatkozás befejezése után egy áttekintő telefonhívás következik, hogy ellenőrizzék az előrehaladást, és folyamatos bátorítást nyújtsanak a beavatkozás során végrehajtott változtatások folytatására. A beavatkozás történhet videokonferencia útján, valamint telefonon.
Egyéb: Csak információ
Ennek a karnak a résztvevői csak információkat kapnak. A résztvevőket 4 és 6 hónapos korban követik nyomon.
Egyéb: Aktív összehasonlító: Csak információ
Ennek a karnak a résztvevői tájékoztatást kapnak a fáradtságról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtságértékelő skála (FAS)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az FAS egy 10 tételes önbeszámoló skála, amely 10 állítást tartalmaz a fáradtság különböző aspektusairól, mindegyik 1-től 5-ig (1, soha; 2, néha; 3, rendszeresen; 4, gyakran; és 5, mindig). Érvényes és megbízható stroke esetén. A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez. A négy pont különbség klinikailag relevánsnak tekinthető.
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PHQ-9
Időkeret: 4 hónappal és 6 hónappal a véletlen besorolást követően
Kérdőív
4 hónappal és 6 hónappal a véletlen besorolást követően
GAD-7
Időkeret: 4 hónappal és 6 hónappal a véletlen besorolást követően
Kérdőív
4 hónappal és 6 hónappal a véletlen besorolást követően
A Stroke Impact Skála módosított rövid formája
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Kérdőív
6 hónappal a randomizálás után
EuroQuol (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
Kérdőív
Kiindulási állapot, 4 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
Egészségügyi költségek
Időkeret: A véletlen besorolás és a 6 hónap között
Ehhez az egészség-gazdaságtani elemzéshez a költségekről adatokat gyűjtünk (háziorvosi látogatások, kórházi felvételek száma, gondozóotthonban töltött napok, szociális gondozók látogatásainak száma, terapeuta szállítási idejének költsége, felügyeleti idő költsége pszichológia/pszichiátria).
A véletlen besorolás és a 6 hónap között
A beteg gyógyszereinek listája
Időkeret: A véletlen besorolás és a 6 hónap között
Megkérjük a pácienst, hogy írja le gyógyszereit. Minden új szorongásoldó vagy antidepresszáns felírást feljegyezünk
A véletlen besorolás és a 6 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

University College London Hospitals
University of Leeds
The George Institute for Global Health, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gillian Mead, MB BChir MA MD FRCP, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC17066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke utáni fáradtság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel