Post Stroke Intervention Trial In Fatigue (POSITIF) (POSITIF)

Hovedmål

Fører en kort kognitiv atferdsintervensjon for tretthet etter slag til klinisk relevante forbedringer i tretthet etter 6 måneder? Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av den selvrapporterte Fatigue Assessment Scale (FAS) som er validert for bruk ved hjerneslag (14). Denne skalaen inkluderer både mental og fysisk tretthet. Våre data viser at en forskjell på omtrent 5 poeng i FAS var assosiert med en klinisk signifikant forskjell hos personer med hjerneslag (15); litteraturen om slagpasienter antyder at en forskjell på fire punkter på skalaen anses å være "klinisk relevant". Vi baserer konservativt kraftberegningene våre på en forskjell mellom grupper på fire punkter i FAS.

Sekundære mål

• Forbedrer intervensjonen tretthet etter 4 måneder (dvs. umiddelbart etter avsluttet intervensjon)?
• Forbedrer intervensjonen selvrapportert humør ved 4 måneder og 6 måneder? Dette vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (16) og Generalized Anxiety Disorder (GAD7) (17). Ved 6 måneder vil vi også spørre om det er foreskrevet antidepressiva eller angstdempende midler.
• Forbedrer intervensjonen slagspesifikk livskvalitet inkludert pasientrapportert sosial deltakelse? Dette vil bli vurdert ved hjelp av Modified Short Form of Stroke Impact Scale (18).
• Hva koster intervensjonen, og hva er livskvalitetsjusterte leveår (QUALYS)? For å vurdere QUALYS vil vi bruke Euroquol 5D (5 nivå versjon) (21).
• Har pasienten kommet tilbake på jobb? I så fall jobber de de samme timene som prestroke?

Endepunkter

Primært endepunkt

Det primære resultatet er Fatigue Assessment Scale (19) 6 måneder etter randomisering. FAS er en 10-elements selvrapporteringsskala med 10 utsagn om forskjellige aspekter ved tretthet, hver rangert fra 1 til 5 (1, aldri; 2, noen ganger; 3, regelmessig; 4, ofte; og 5, alltid). Den er gyldig og pålitelig i slag(14). En høyere score indikerer mer tretthet. En forskjell på fire poeng anses å være klinisk relevant.

Sekundære endepunkter

For å svare på våre sekundære mål, vil vi samle inn følgende utfallsmål

• PHQ-9 og GAD-7 (4 måneder og 6 måneder etter randomisering).
• Modifisert Short Form of Stroke Impact Scale (6 måneder etter randomisering) (18).
• 4 måneder og 6 måneder etter randomisering: EuroQol (EQ-5D-5L) for å gi et samlet mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL) og for å tillate en helseøkonomisk analyse basert på kvalitetsjusterte leveår ((20)) . Ettersom gjentatte målinger av EQ-5D-5L kreves for vurdering av QUALYS; dette vil bli gjort ved baseline, 4 måneder og 6 måneder.
• Helsekostnader (Mellom randomisering og 6 måneder) Til denne helseøkonomiske analysen vil vi samle inn data om kostnader (besøk hos fastlegen, antall innleggelser på sykehus, dager i omsorgsbolig, antall besøk fra sosialpersonell, kostnad for behandler leveringstid, kostnad for veiledningstiden fra psykologi/psykiatri). Dette vil gjøre oss i stand til å utføre en helseøkonomisk analyse som vil fortelle oss hvor mye intervensjonen koster, om det er besparelser i bruk av helse/sosialomsorg, og hvilke KVALISER som er knyttet til intervensjonen.
• Vi vil be pasienten om å liste opp medisinene sine. Vi vil notere eventuelle nye forskrivninger av anxiolytika eller antidepressiva