POst Stroke Intervention Trial In Fatigue (POSITIF) (POSITIF)
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh
Aivohalvauksen jälkeinen interventiokoe väsymyksessä: satunnaistettu kontrolloitu koe lyhyestä interventiosta aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako lyhyt kognitiivinen käyttäytymisinterventio aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen kliinisesti merkittäviin väsymysparannuksiin 6 kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Johtaako lyhyt kognitiivinen käyttäytymisinterventio aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen kliinisesti merkittäviin väsymysparannuksiin 6 kuukauden jälkeen? Väsymys arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa väsymyksen arviointiasteikkoa (FAS), joka on validoitu käytettäväksi aivohalvauksessa (14). Tämä asteikko sisältää sekä henkisen että fyysisen väsymyksen. Tietomme osoittavat, että noin 5 pisteen ero FAS:ssa liittyi kliinisesti merkitsevään eroon aivohalvauspotilailla (15); aivohalvauspotilaita koskeva kirjallisuus viittaa siihen, että asteikon neljän pisteen eroa pidetään "kliinisesti merkityksellisenä". Perustamme teholaskelmamme konservatiivisesti FAS:n neljän pisteen ryhmien väliseen eroon.
Toissijaiset tavoitteet
- Parantaako toimenpide väsymystä 4 kuukauden kohdalla (ts. heti toimenpiteen päätyttyä)?
- Parantaako interventio omaa mielialaa 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla? Tämä arvioidaan potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) (16) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD7) (17) avulla. Kuuden kuukauden iässä tiedustelemme myös, onko masennuslääkkeitä tai anksiolyyttejä määrätty.
- Parantaako interventio aivohalvauskohtaista elämänlaatua, mukaan lukien potilaiden raportoitu sosiaalinen osallistuminen? Tämä arvioidaan käyttämällä Stroke Impact Scale -asteikon modifioitua lyhyttä muotoa (18).
- Mitä interventio maksaa ja mikä on elämänlaadulla mukautettu elinvuosi (QUALYS)? QUALYS-arvioinnissa käytämme Euroquol 5D:tä (5-tason versio) (21).
- Onko potilas palannut töihin? Jos näin on, työskentelevätkö he samat työajat kuin esivedolla?
Päätepisteet
Ensisijainen päätepiste
Ensisijainen tulos on väsymysarviointiasteikko (19) 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. FAS on 10 kohdan itsearviointiasteikko, jossa on 10 väitettä väsymyksen eri puolista, joista jokainen on arvosteltu 1–5 (1, ei koskaan; 2, joskus; 3, säännöllisesti; 4, usein; ja 5, aina). Se on pätevä ja luotettava aivohalvauksessa(14). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä. Neljän pisteen eroa pidetään kliinisesti merkittävänä.
Toissijaiset päätepisteet
Toissijaisiin tavoitteisiin vastaamiseksi keräämme seuraavat tulosmittaukset
- PHQ-9 ja GAD-7 (4 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
- Stroke Impact Scale -asteikon modifioitu lyhyt muoto (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) (18).
- 4 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen: EuroQol (EQ-5D-5L), joka antaa yleismittarin terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) ja mahdollistaa terveystaloudellisen analyysin, joka perustuu laatuun mukautettuihin elinvuosiin ((20)) . Koska EQ-5D-5L:n toistuvat mittaukset vaaditaan QUALYS:n arvioimiseksi; tämä tehdään lähtötilanteessa, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
- Terveyskustannukset (satunnaistuksen ja 6 kuukauden välillä) Tätä terveystaloudellista analyysiä varten keräämme tietoja kustannuksista (käynnit yleislääkärillä, sairaalahoitoon ottojen määrä, päivät hoitokodissa, sosiaalihoitajien käyntien määrä, terapeutin kustannukset toimitusaika, psykologian/psykiatrian valvonta-ajan hinta). Tämän avulla voimme tehdä terveystaloudellisen analyysin, joka kertoo, kuinka paljon interventio maksaa, syntyykö säästöjä terveydenhuolto/sosiaalihoidon käytössä ja mitä QUALYS-vaatimuksia interventioon liittyy.
- Pyydämme potilasta ilmoittamaan lääkkeensä. Huomioimme kaikki uudet anksiolyyttien tai masennuslääkkeiden reseptit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lanarkshire
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Fife
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aivohalvaus 3 kuukautta - 2 vuotta sitten. Sekä iskeeminen että verenvuoto, mukaan lukien subarachnoidaalinen verenvuoto
- Kyky suostua
- Ei asu vanhainkodissa.
- Lääketieteellisesti vakaa,
Vastaa "kyllä" molempiin seuraaviin väsymystä koskeviin kysymyksiin
- "Oletko väsynyt koko ajan vai väsytkö hyvin nopeasti aivohalvauksen jälkeen"?
- Haluatko lisäapua ja tukea tähän?
Poissulkemiskriteerit:
- Epätodennäköistä, että se on käytettävissä seurantaan seuraavan 6 kuukauden aikana, esim. ei kiinteää kotiosoitetta
- Muut henkeä uhkaavat sairaudet (esim. pitkälle edennyt syöpä tai edennyt sydämen vajaatoiminta), mikä tekee eloonjäämisestä 6 kuukauden ajan epätodennäköistä
- Afasia tai kognitiivinen heikentyminen, joka on tarpeeksi vakava estääkseen osallistumisen interventioon. Tämän arvioimiseksi potilaat ilmoittavat itse kielensä ja kognitionsa asiaankuuluvilta alueilta Short Stroke Impact Scale -asteikolla ("Kuinka vaikeaa sinulla oli viime viikolla ajatella nopeasti?" ja "Kuinka vaikeaa viime viikolla" oliko tarkoitus ymmärtää, mitä sinulle sanottiin keskustelussa?') Ne, jotka vastaavat kumpaankaan kysymykseen "erittäin vaikea" tai "ei voineet tehdä ollenkaan", suljetaan pois. (24). Ne, jotka saattavat kuulua näihin luokkiin, eivät todennäköisesti pysty täyttämään lomakkeita ja siksi kieltäytyvät palauttamasta paperitöitä.
- Aktiivisesti itsetuhoinen, vaatii laitoshoitoa masennukseen, masennukseen liittyvään kognitiiviseen heikentymiseen. (Katso alempaa)
- Korkea ahdistuneisuus osana posttraumaattista stressihäiriöoireyhtymää tai paniikkihäiriötä (katso alla)
- Ilmoittautunut aiemmin tähän kokeeseen
- Ilmoittautunut toiseen puheterapiakokeeseen
- Kyvyttömyys ymmärtää suullista ja/tai kirjallista englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio plus tietoa
Tämän käsivarren osallistujat saavat 6 puhelinterapiakertaa ja 1 tehosterokotusistunnon.
Osallistujia seurataan 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.
|
Interventio sisältää kuusi istuntoa terapeutin kanssa, joista jokaista erottaa kaksi viikkoa.
Kahden viikon aikana istuntojen välillä osallistujat työskentelevät istunnoissa määriteltyjen tavoitteiden parissa.
Viimeisessä istunnossa osallistujat sopivat, kuinka voit ylläpitää väsymyksen parannuksia.
Sitten noin 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen soitetaan tarkistuspuhelu, jossa tarkistetaan edistyminen ja tarjotaan jatkuvaa rohkaisua jatkaa interventiossa tehtyjä muutoksia.
Interventio voidaan toimittaa videoneuvottelulla sekä puhelimitse.
|
|
Muut: Vain tiedot
Tämän osan osallistujat saavat vain tietoja.
Osallistujia seurataan 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.
|
Tämän osan osallistujille annetaan tietoa väsymyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen arviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
FAS on 10 kohdan itsearviointiasteikko, jossa on 10 väitettä väsymyksen eri puolista, joista jokainen on arvosteltu 1–5 (1, ei koskaan; 2, joskus; 3, säännöllisesti; 4, usein; ja 5, aina).
Se on pätevä ja luotettava aivohalvauksessa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä.
Neljän pisteen eroa pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselylomake
|
4 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselylomake
|
4 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stroke Impact -asteikon muutettu lyhyt muoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselylomake
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
EuroQuol (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselylomake
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyskulut
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 6 kuukauden välillä
|
Tätä terveystaloudellista analyysiä varten keräämme tietoja kustannuksista (käynnit yleislääkärissä, sairaalakäyntien määrä, hoitokodissa vietetyt päivät, sosiaalihoitajien käyntien määrä, terapeutin toimitusajan hinta, valvonta-ajan hinta alkaen psykologia/psykiatria).
|
Satunnaistamisen ja 6 kuukauden välillä
|
|
Luettelo potilaan lääkkeistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 6 kuukauden välillä
|
Pyydämme potilasta ilmoittamaan lääkkeensä.
Huomioimme kaikki uudet anksiolyyttien tai masennuslääkkeiden reseptit
|
Satunnaistamisen ja 6 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gillian Mead, MB BChir MA MD FRCP, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gillespie DC, Barber M, Brady MC, Carson A, Chalder T, Chun Y, Cvoro V, Dennis M, Hackett M, Haig E, House A, Lewis S, Parker R, Wee F, Wu S, Mead G. Study protocol for POSITIF, a randomised multicentre feasibility trial of a brief cognitive-behavioural intervention plus information versus information alone for the treatment of post-stroke fatigue. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 15;6:84. doi: 10.1186/s40814-020-00622-0. eCollection 2020.
- Mead G, Gillespie D, Barber M, House A, Lewis S, Ensor H, Wu S, Chalder T. Post stroke intervention trial in fatigue (POSITIF): Randomised multicentre feasibility trial. Clin Rehabil. 2022 Dec;36(12):1578-1589. doi: 10.1177/02692155221113908. Epub 2022 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC17066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .