피로에 따른 뇌졸중 개입 시도(POSITIF) (POSITIF)

주요 목표

뇌졸중 후 피로에 대한 간단한 인지 행동 개입이 6개월 후 임상적으로 관련된 피로 개선으로 이어지나요? 피로는 뇌졸중(14)에서 사용이 검증된 자체 보고 피로 평가 척도(FAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도에는 정신적 피로와 육체적 피로가 모두 포함됩니다. 우리의 데이터는 FAS에서 약 5점의 차이가 뇌졸중 환자의 임상적으로 유의미한 차이와 관련이 있음을 보여줍니다(15). 뇌졸중 환자에 관한 문헌은 척도에서 4점의 차이가 '임상적으로 관련이 있는' 것으로 간주된다고 제안합니다. 우리는 보수적으로 FAS의 4개 지점 그룹 간의 차이에 대한 검정력 계산을 기반으로 합니다.

보조 목표

• 중재가 4개월에 피로를 개선합니까(즉, 개입 종료 직후)?
• 중재가 4개월 및 6개월에 자가 보고한 기분을 개선합니까? 이는 환자 건강 설문지(PHQ-9)(16) 및 범불안 장애(GAD7)(17)를 사용하여 평가됩니다. 생후 6개월이 되면 항우울제나 항불안제가 처방되었는지 여부도 묻습니다.
• 개입이 환자가 보고한 사회적 참여를 포함하여 뇌졸중 특정 삶의 질을 개선합니까? 이것은 Stroke Impact Scale(18)의 수정된 약식을 사용하여 평가됩니다.
• 개입 비용은 얼마이며 삶의 질 조정 수명(QUALYS)은 얼마입니까? QUALYS를 평가하기 위해 Euroquol 5D(5레벨 버전)(21)를 사용합니다.
• 환자가 직장에 복귀했습니까? 그렇다면 그들은 뇌졸중 전과 같은 시간에 일하고 있습니까?

끝점

기본 끝점

1차 결과는 무작위 배정 후 6개월의 피로 평가 척도(19)입니다. FAS는 피로의 다양한 측면에 대한 10개의 문항이 포함된 10개 항목의 자가 보고 척도이며, 각 문항은 1에서 5까지 등급이 매겨집니다(1, 전혀 없음, 2, 가끔, 3, 규칙적으로, 4, 자주, 5, 항상). 스트로크(14)에서 유효하고 신뢰할 수 있습니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다. 4점의 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.

보조 종점

두 번째 목표에 답하기 위해 다음과 같은 결과 측정을 수집합니다.

• PHQ-9 및 GAD-7(무작위 배정 후 4개월 및 6개월).
• 수정된 짧은 형태의 뇌졸중 영향 척도(무작위 배정 후 6개월)(18).
• 무작위 배정 후 4개월 및 6개월 후: 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 전반적인 측정을 제공하고 질 조정 수명((20))을 기반으로 건강 경제 분석을 허용하는 EuroQol(EQ-5D-5L) . QUALYS 평가를 위해서는 EQ-5D-5L의 반복 측정이 필요합니다. 이는 기준선, 4개월 및 6개월에 수행됩니다.
• 건강 비용(무작위 배정과 6개월 사이) 이 건강 경제 분석을 위해 비용(GP 방문, 병원 입원 수, 요양원 일수, 사회복지사의 방문 수, 치료사 비용)에 대한 데이터를 수집합니다. 배달 시간, 심리학/정신과의 감독 시간 비용). 이를 통해 우리는 개입 비용, 건강/사회 서비스 사용에 대한 절감 여부, 개입과 관련된 QUALYS가 무엇인지 알려주는 건강 경제 분석을 수행할 수 있습니다.
• 우리는 환자에게 약을 나열하도록 요청할 것입니다. 우리는 항불안제 또는 항우울제의 새로운 처방을 기록할 것입니다.