POst Stroke Intervention Trial in Fatigue (POSITIF) (POSITIF)

Primární cíl

Vede krátká kognitivně behaviorální intervence pro únavu po mrtvici ke klinicky relevantnímu zlepšení únavy po 6 měsících? Únava bude hodnocena pomocí škály hodnocení únavy (FAS), která byla ověřena pro použití u mrtvice (14). Tato škála zahrnuje psychickou i fyzickou únavu. Naše data ukazují, že rozdíl přibližně 5 bodů ve FAS byl spojen s klinicky významným rozdílem u lidí s cévní mozkovou příhodou (15); literatura o pacientech s cévní mozkovou příhodou naznačuje, že rozdíl ve čtyřech bodech na škále je považován za „klinicky relevantní“. Naše výpočty výkonu konzervativně zakládáme na rozdílu mezi skupinami čtyř bodů v FAS.

Sekundární cíle

• Zlepšuje intervence únavu po 4 měsících (tj. bezprostředně po ukončení zásahu)?
• Zlepší intervence vlastní náladu ve 4. a 6. měsíci? To bude posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) (16) a generalizované úzkostné poruchy (GAD7) (17). V 6 měsících se také zeptáme, zda byla předepsána antidepresiva nebo anxiolytika.
• Zlepšuje intervence specifickou kvalitu života po cévní mozkové příhodě včetně sociální participace hlášené pacientem? To bude posouzeno pomocí Modified Short Form of the Stroke Impact Scale (18).
• Jaká je cena intervence a jaké jsou roky života upravené podle kvality života (QUALYS)? K posouzení QUALYS použijeme Euroquol 5D (verze 5 úrovní) (21).
• Vrátil se pacient do práce? Pokud ano, pracují stejnou dobu jako před mrtvicí?

Koncové body

Primární koncový bod

Primárním výsledkem je škála hodnocení únavy (Fatigue Assessment Scale) (19) 6 měsíců po randomizaci. FAS je 10-položková škála self-report s 10 výroky o různých aspektech únavy, z nichž každé je hodnoceno od 1 do 5 (1, nikdy; 2, někdy; 3, pravidelně; 4, často; a 5, vždy). Je platný a spolehlivý u mrtvice(14). Vyšší skóre znamená větší únavu. Rozdíl čtyř bodů je považován za klinicky významný.

Sekundární koncové body

Abychom odpověděli na naše sekundární cíle, shromáždíme následující míry výsledků

• PHQ-9 a GAD-7 (4 měsíce a 6 měsíců po randomizaci).
• Modified Short Form of the Stroke Impact Scale (6 měsíců po randomizaci) (18).
• Po 4 měsících a 6 měsících po randomizaci: EuroQol (EQ-5D-5L), který poskytuje celkové měřítko kvality života související se zdravím (HRQOL) a umožňuje zdravotně ekonomickou analýzu založenou na letech života přizpůsobených kvalitě ((20)) . Protože pro hodnocení KVALITY jsou vyžadována opakovaná měření EQ-5D-5L; to bude provedeno na začátku, 4 měsíce a 6 měsíců.
• Zdravotní náklady (mezi randomizací a 6 měsíci) Pro tuto zdravotně ekonomickou analýzu budeme shromažďovat údaje o nákladech (návštěvy u praktického lékaře, počet přijetí do nemocnice, dny v domově s pečovatelskou službou, počet návštěv sociálních pracovníků, náklady na terapeuta dodací lhůta, cena doby supervize z psychologie/psychiatrie). To nám umožní provést zdravotně ekonomickou analýzu, která nám řekne, kolik stojí intervence, zda jsou úspory ve využívání zdravotní/sociální péče a jaké KVALITY jsou s intervencí spojeny.
• Požádáme pacienta, aby uvedl své léky. Zaznamenáme jakékoli nové předpisy anxiolytik nebo antidepresiv