急性高山病（AMS）の成人の予防と治療におけるT89の安全性と有効性
急上昇中の急性高山病 (AMS) の予防と治療における T89 の安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照第 2 相試験
急性高山病 (AMS) は、高山病の 3 つの症候群の 1 つです。 人々が高度 2500 メートルを超える冒険をするとき、それは非常に一般的です。 この病気は主に、人間に病理学的影響を引き起こす高地での低分圧の酸素への急性曝露によって引き起こされます。 T89 カプセルは、近代化された工業化された伝統的な漢方薬です。 経口用の植物薬です。 近年、T89 の経口投与が、吐き気、嘔吐、頭痛、めまい、疲労、睡眠障害などの急性高山病 (AMS) に関連する症状の予防または緩和に実質的な利益をもたらす可能性があることが、いくつかの文献および臨床研究によって示されています。 . このような効果は、最近中国のチベットで実施されたパイロット臨床研究でも観察されました。
この試験は、T89 低用量群、T89 高用量群、およびプラセボ対照群を含む 3 つのアームを持つ前向き二重盲検無作為化プラセボ対照第 2 相臨床試験です。 インフォームドコンセントが署名された後、人々は包含/除外基準に対してスクリーニングされます。 適格な被験者は、3つのアームのいずれかにランダムに割り当てられ、上昇前の14日間（1〜14日目）、および観察期間中の上昇後5日間（15〜19日目）、T89を1日2回経口で使用するように指示されます。 主要な有効性パラメータは、被験者自身および診療所の主任研究者によって評価されるレイク ルイーズ スコアリング システム (LLSS) です。
調査の概要
詳細な説明
急性高山病 (AMS) は、高山病の 3 つの症候群の 1 つです。 人々が高度 2500 メートルを超える冒険をするとき、それは非常に一般的です。 この病気は主に、人間に病理学的影響を引き起こす高地での低分圧の酸素への急性曝露によって引き起こされます。 これは、頭痛と、胃腸症状、疲労および/または脱力感、めまい/ふらつきまたは睡眠障害のいずれかを含む、非特異的な症状の集合を特徴とする症候群を示します。 これらの症状の重症度と発生率は、上昇速度、高度、高度にさらされた時間、身体活動、および固有の遺伝的感受性によって異なります。
T89 カプセルは、近代化された工業化された伝統的な漢方薬です。 経口用の植物薬です。 活性物質は、タンシェン (Radix Salivae Miltiorrhizae、RSM) とサンチー (Radix Notoginseng、RN) の水抽出物です。 T89 カプセルには、有効成分の吸収を促進するビンピアン (ボルネオール) も含まれています。 近年、T89 の経口投与が、吐き気、嘔吐、頭痛、めまい、疲労、睡眠障害などの急性高山病 (AMS) に関連する症状の予防または緩和に実質的な利益をもたらす可能性があることが、いくつかの文献および臨床研究によって示されています。 . このような効果は、最近中国のチベットで実施されたパイロット臨床研究でも観察されました。
この試験は、T89 低用量群、T89 高用量群、およびプラセボ対照群を含む 3 つのアームを持つ前向き二重盲検無作為化プラセボ対照第 2 相臨床試験です。 インフォームドコンセントが署名された後、人々は包含/除外基準に対してスクリーニングされます。 適格な被験者は、3つのアームのいずれかにランダムに割り当てられ、上昇前の14日間（1〜14日目）、および観察期間中の上昇後5日間（15〜19日目）、T89を1日2回経口で使用するように指示されます。 具体的には、T89 高用量群の被験者は、1 日目から 12 日目まで T89 の代わりにプラセボを服用し、13 ～ 14 日目に T89 を服用します。 主要な有効性パラメータは、被験者自身および診療所の主任研究者によって評価されるレイク ルイーズ スコアリング システム (LLSS) です。 その他の有効性パラメーターには、高度で実行される Visual Analog Scales (VAS)、運動耐性、血中乳酸、および血中酸素飽和度が含まれます。 主要な有効性エンドポイントは、T89 群とプラセボ群を比較した 16 日目の朝 (高地に到着してから 12 時間後) の LLSS 合計スコアの差です。 合計 120 人の被験者が登録され、各アームに約 40 人の被験者が登録され、最低 100 人の被験者が研究を完了することが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康なボランティア: 18 ～ 55 歳。
- 主な住居の標高が 1,000 フィート以下。
- -スクリーニング前の4か月以内に10,000フィートを超える高度に上昇していない;
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、研究者の意見では許容できる避妊方法が確立されている必要があります。 女性は、スクリーニング訪問時から研究期間を通して、確立された避妊方法を維持することに同意する必要があります。
- -自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- -心血管、脳血管疾患または喘息の病歴のある被験者;
- -臨床的に重要な呼吸器系疾患、消化器疾患、精神疾患、代謝性疾患、急性感染症または貧血のある被験者;
- 総LLSS自己評価スコアと臨床評価スコアが上昇前に1より大きい（スクリーニング訪問と訪問1）;
- 血中酸素飽和度（SpO2）が海面で 95% 未満。
- -臨床的に重要な異常な腎機能または肝機能を有する被験者（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2×正常の上限（ULN）、クレアチニン> ULN）;
- -C反応性タンパク質（CRP）> ULNの被験者。
- 一次性頭痛のある被験者;
- -スクリーニング前3か月以内の手術または献血;
- -スクリーニング前の14日以内および研究期間中の避妊を除く、あらゆる投薬（栄養補助食品を含む）の治療について;
- Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae、RSM) 製品の治療と矛盾します。
- 妊娠中または授乳期の女性;
- 薬物乱用。 -アルコール依存症または既知の薬物依存症の最近の病歴（過去2年以内）を持つ被験者;
- -スクリーニング前の30日以内の他の臨床試験または治験薬への参加;
- 研究施設スタッフの家族または親戚;
- -治験責任医師の意見では、治験実施計画書の順守を妨げたり、評価を妨害したり、被験者が治験に参加した場合に安全上の懸念を引き起こしたりする可能性が高いその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T89 低用量群
T89 カプセルは、Danshen と Sanqi の水抽出物である 75mg の活性物質を含む植物薬です。 プラセボ カプセルには有効成分は含まれていません。 このグループの被験者は、1日2回、19日間経口投与することにより、毎回3つのT89カプセルと1つのプラセボカプセルを使用します。 |
T89 カプセル (75mg)、経口、1 日 2 回。
プラセボ カプセル (0mg)、経口、1 日 2 回。
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実験的：T89 高用量群
T89 カプセルは、Danshen と Sanqi の水抽出物である 75mg の活性物質を含む植物薬です。 プラセボ カプセルには有効成分は含まれていません。 このグループの被験者は、12日間1日2回経口投与することにより毎回4つのプラセボカプセルを使用し、続いて7日間1日2回経口投与することにより毎回4つのT89カプセルを使用します。 |
T89 カプセル (75mg)、経口、1 日 2 回。
プラセボ カプセル (0mg)、経口、1 日 2 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ カプセルには有効成分は含まれていません。
このグループの被験者は、19日間、1日2回経口投与することにより、毎回4つのプラセボカプセルを使用します。
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プラセボ カプセル (0mg)、経口、1 日 2 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ｔ８９群とプラセボ群との間の１６日目の朝（高地に到着した翌朝）のＬＬＳＳ自己および臨床評価スコア。
時間枠：16日目朝（高地到着の翌朝）
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レイク ルイーズ スコアリング システム (LLSS) 自己評価スコア [0-15]。
レイク ルイーズ スコアリング システム (LLSS) 臨床評価スコア [0-10]。
レイク ルイーズ スコアリング システム (LLSS) の自己および臨床評価スコア [0-25]。LLSS スコアが高いほど、AMS の症状が悪化します。
レイク ルイーズ スコアリング システム (LLSS) は、15 日目から 19 日目まで 1 日 2 回、被験者自身とクリニックのスタッフ (主治医または副治験責任医師) によって評価されます。
また、16 日目の朝 (高地に到着した翌朝) の LLSS 合計スコアの差は、T89 群とプラセボ群の間で比較される主要な有効性エンドポイントとして事前に指定されています。
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16日目朝（高地到着の翌朝）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ｔ８９群とプラセボ群との間の急速上昇中（１５～１９日目）の平均ＬＬＳＳスコア－時間プロファイルにおけるＬＬＳＳ自己および臨床評価スコアの曲線下面積（ＡＵＣ）。
時間枠：投与開始後15日目～19日目
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LLSS 評価は、朝食前と就寝前の 1 日 2 回行われます。
急速上昇中（１５～１９日目）の平均ＬＬＳＳスコア－時間プロファイルにおけるＬＬＳＳ合計スコアの曲線下面積（ＡＵＣ）を、Ｔ８９群とプラセボ群との間で比較する。
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投与開始後15日目～19日目
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T89 群とプラセボ群の間で LLSS によって評価された AMS の総発生率。
時間枠：投与開始後15日目～19日目
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AMS の総発生率の差 (評価に LLSS を使用) を T89 群とプラセボ群で比較します。
AMS は次のように定義されます: (a) 頭痛の症状と LLSS 自己評価スコアが 2 以上、または (b) 頭痛の症状と LLSS スコアが 3 以上。
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投与開始後15日目～19日目
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T89 群とプラセボ群との間の急上昇中 (15 ～ 19 日目) の頭痛の視覚アナログ スケール (VAS) スコアの平均。
時間枠：投与開始後15日目～19日目
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Visual Analog Scales (VAS) スコア [0-10]。
VAS スコア 0 (ゼロ) は痛みがないことを表し、VAS スコア 10 (10) はこれまでで最も激しい痛み (頭痛) を表します。VAS スコアが高いほど、痛みが悪化します。
VAS スコアの評価は、朝食前と就寝前の 1 日 2 回行われます。
Ｔ８９群とプラセボ群との間で、１５日目から１９日目までの急速な上昇中およびその後の平均全ＶＡＳ頭痛スコアの差を比較する。
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投与開始後15日目～19日目
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T89群とプラセボ群の間の急速な上昇中（15～19日目）の運動耐性（達成された最大ワット数またはワット/kg、および海抜から高度までのワットの差）。
時間枠：投与開始後15日目～19日目
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運動負荷試験は、コンピューター制御の自転車エルゴメーターで実施され、被験者が疲れ果ててペダリングをやめるまで段階的に抵抗を増加させます。
達成された最大ワット数またはワット/kg、および海面から高度までのワットの差は、T89 群とプラセボ群の間で急速に上昇した後、15 日目から 19 日目にかけて比較されます。
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投与開始後15日目～19日目
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T89群とプラセボ群の間の山のふもとからAMSの発症までの時間。
時間枠：投与開始後15日目～19日目
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被験者は、15日目から19日目までの急速な上昇中およびその後のAMSの最初の発症の時間を記録します。
違いは、AMSの発症までの時間で比較されます。
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投与開始後15日目～19日目
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T89群とプラセボ群の間の症状に関連した脱落率。
時間枠：投与開始後15日目～19日目
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脱落したすべての被験者は、脱落の時間と理由の観点から記録されます。
AMSの少なくとも1つの症状の結果としての15日目から19日目の「ドロップアウト」は、症状関連ドロップアウトとして事前に定義されており、その差は症状関連ドロップアウト率で比較されますT89 群とプラセボ群の間。
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投与開始後15日目～19日目
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T89群とプラセボ群の間の進行性疾患（例：HAPE、HACE、降下または治療を必要とする重度のAMS）の総発生率。
時間枠：投与開始後15日目～19日目
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高地肺水腫（HAPE）、高地脳浮腫（HACE）、重度のAMSを含むがこれらに限定されないすべての進行性疾患は、開始時間と終了時間、重症度、期間、緊急測定、および1日の結果に関して記録されます15日から19日目。
T89群とプラセボ群の間で、進行性疾患の総発生率の違いを比較します。
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投与開始後15日目～19日目
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T89群とプラセボ群の間の急上昇中（15～19日目）の血中酸素飽和度（SpO2）。
時間枠：投与開始後15日目～19日目
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血中酸素飽和度（SpO2）は、パルスオキシメトリーを使用してテストされ、研究全体を通して左人差し指から測定されます。
SpO2 は、16 日目から 19 日目まで、朝食前、昼食前、夕食前、就寝前に施設スタッフによって 1 日 4 回検査されます。
ただし、15 日目は、SpO2 を海抜ゼロ、高度に到達した時点、就寝前にテストします。
T89群とプラセボ群の間で急速な上昇後、15日目から19日目にかけて海面から高度までのSpO2の差を比較します。
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投与開始後15日目～19日目
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T89群とプラセボ群の間の急速な上昇中（15～19日目）のプールされたSpO2中央値によって層別化された被験者のLLSS自己および臨床評価スコア。
時間枠：投与開始後15日目～19日目
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すべての被験者は、LLSS評価の対応する時点で収集された個々のSpO2値をプールされたSpO2中央値と比較することによって層別化されます。
プールされた中央値未満の SpO2 の値を持つ被験者の LLSS 合計スコアの平均値を、T89 群とプラセボ群の間で比較します。
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投与開始後15日目～19日目
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T89群とプラセボ群の間の急速な上昇中（15～19日目）の血圧（mmHg）。
時間枠：投与開始後15日目～19日目
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血圧の単位はmmHgです。
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の両方が記録されます。
血圧は、15～19日目のバイタルサインで記録されます。
被験者が5分間の非活動期間後に着席したときに測定され、血圧は研究を通して同じ腕で調べることが推奨されます。
Ｔ８９群とプラセボ群との間で急速な上昇の後、１５日目から１９日目にかけて海面から高度までの血圧の差を比較する。
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投与開始後15日目～19日目
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T89 群とプラセボ群の間の急速な上昇中 (15 ～ 19 日目) の心拍数 (拍/分)。
時間枠：投与開始後15日目～19日目
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心拍数の単位は拍/分です。
心拍数は、15〜19日目のバイタルサインで記録されます。
これらは、被験者が 5 分間非活動状態の後に着座したときに測定されます。
T89群とプラセボ群の間で急速な上昇の後、15日目から19日目までの海抜から高度までの心拍数の差を比較します。
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投与開始後15日目～19日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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