Bezpečnost a účinnost T89 v prevenci a léčbě dospělých s akutní horskou nemocí (AMS)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti T89 v prevenci a léčbě akutní horské nemoci (AMS) během rychlého výstupu
Akutní horská nemoc (AMS) je jedním ze tří syndromů výškové nemoci. Je velmi běžné, když se lidé odváží nad 2500 metrů nadmořské výšky. Toto onemocnění je vyvoláno především akutním vystavením nízkému parciálnímu tlaku kyslíku ve vysoké nadmořské výšce, který způsobí patologický účinek na člověka. T89 kapsle je modernizovaný průmyslový tradiční čínský bylinný lék. Je to botanická droga pro orální použití. V posledních letech několik literatur a klinických studií ukázalo, že perorální podávání T89 může poskytnout podstatné výhody při prevenci nebo zmírnění příznaků spojených s akutní horskou nemocí (AMS), včetně nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, závratí, únavy a poruch spánku. . Takový účinek byl také pozorován v pilotní klinické studii nedávno provedené v Tibetu v Číně.
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 se třemi rameny, včetně skupiny T89 s nízkou dávkou, T89 s vysokou dávkou a placebem kontrolované skupiny. Lidé budou po podepsání informovaného souhlasu prověřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen a budou instruováni, aby užívali T89 orálně dvakrát denně po dobu 14 dnů (dny 1-14) před vzestupem a 5 dní po vzestupu během období pozorování (dny 15-19). Primárním parametrem účinnosti je skórovací systém Lake Louise (LLSS), který bude hodnocen samotným subjektem a hlavním zkoušejícím na klinice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní horská nemoc (AMS) je jedním ze tří syndromů výškové nemoci. Je velmi běžné, když se lidé odváží nad 2500 metrů nadmořské výšky. Toto onemocnění je vyvoláno především akutním vystavením nízkému parciálnímu tlaku kyslíku ve vysoké nadmořské výšce, který způsobí patologický účinek na člověka. Představuje syndrom charakterizovaný souborem nespecifických příznaků, včetně bolesti hlavy a jednoho z následujících: gastrointestinální příznaky, únava a/nebo slabost, závratě/točení hlavy nebo potíže se spánkem. Závažnost a výskyt těchto příznaků závisí na rychlosti výstupu, nadmořské výšce, délce expozice nadmořské výšce, fyzické námaze a přirozené genetické náchylnosti.
T89 kapsle je modernizovaný průmyslový tradiční čínský bylinný lék. Je to botanická droga pro orální použití. Účinnou látkou je vodní extrakt Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) a Sanqi (Radix Notoginseng, RN). Tobolka T89 také obsahuje Bingpian (Borneol), který může podporovat vstřebávání léčivé látky. V posledních letech několik literatur a klinických studií ukázalo, že perorální podávání T89 může poskytnout podstatné výhody při prevenci nebo zmírnění příznaků spojených s akutní horskou nemocí (AMS), včetně nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, závratí, únavy a poruch spánku. . Takový účinek byl také pozorován v pilotní klinické studii nedávno provedené v Tibetu v Číně.
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 se třemi rameny, včetně skupiny T89 s nízkou dávkou, T89 s vysokou dávkou a placebem kontrolované skupiny. Lidé budou po podepsání informovaného souhlasu prověřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen a budou instruováni, aby užívali T89 orálně dvakrát denně po dobu 14 dnů (dny 1-14) před vzestupem a 5 dní po vzestupu během období pozorování (dny 15-19). Konkrétně pro subjekty ve skupině s vysokou dávkou T89 budou brát placebo místo T89 od 1. do 12. dne a užívat T89 ve dnech 13-14. Primárním parametrem účinnosti je skórovací systém Lake Louise (LLSS), který bude hodnocen samotným subjektem a hlavním zkoušejícím na klinice. Mezi další parametry účinnosti patří vizuální analogové škály (VAS), tolerance cvičení, krevní laktát a saturace krve kyslíkem, které budou prováděny ve výšce. Primárním cílovým parametrem účinnosti je rozdíl v celkových skóre LLSS 16. den ráno (12 hodin po příjezdu do vysoké nadmořské výšky) ve srovnání mezi skupinou T89 a skupinou s placebem. Celkem bude zapsáno 120 subjektů s přibližně 40 subjekty v každém rameni a očekává se, že studii dokončí minimálně 100 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci: věk 18 - 55 let;
- nadmořská výška primárního bydliště 1 000 stop nebo nižší;
- Nevystupování do nadmořské výšky >10 000 ft během 4 měsíců před screeningem;
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojené a musí používat metodu antikoncepce, která je podle názoru zkoušejícího přijatelná. Ženy musí souhlasit s tím, že budou nadále používat svou zavedenou metodu antikoncepce od doby screeningové návštěvy a po celou dobu studie.
- Ochota zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních onemocnění nebo astmatu;
- Subjekty s klinicky významným onemocněním dýchacího systému, zažívacím onemocněním, duševním onemocněním, metabolickým onemocněním, akutní infekcí nebo anémií;
- Celkové skóre sebehodnocení LLSS a skóre klinického hodnocení je před vzestupem větší než 1 (návštěva při screeningu a návštěva 1);
- Nasycení krve kyslíkem (SpO2) < 95 % na úrovni moře;
- Subjekty s abnormální funkcí ledvin nebo jater s klinickým významem (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2× horní hranice normy (ULN), kreatinin > ULN);
- Subjekty s C reaktivním proteinem (CRP) > ULN;
- Subjekty s primární bolestí hlavy;
- Chirurgie nebo darování krve do 3 měsíců před screeningem;
- Při léčbě jakýchkoli léků (včetně jakýchkoli doplňků stravy) kromě antikoncepce během 14 dnů před screeningem a během období studie;
- V rozporu s léčbou přípravky Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM);
- Ženy v období těhotenství nebo kojení;
- Zneužívání návykových látek. Subjekty s nedávnou historií (během posledních 2 let) alkoholismem nebo známou drogovou závislostí;
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo na zkoušeném léku během 30 dnů před screeningem;
- Rodinný příslušník nebo příbuzný personálu místa studie;
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání souladu s protokolem studie, naruší hodnocení nebo představuje bezpečnostní problém, pokud se subjekt účastní studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou T89
Kapsle T89 je botanický lék obsahující 75 mg účinné látky, kterou je vodní extrakt z Danshenu a Sanqi. Placebo kapsle neobsahuje žádné množství účinné látky. Subjekty v této skupině budou používat tři tobolky T89 a jednu tobolku placeba pokaždé perorálním podáváním dvakrát denně po dobu 19 dnů. |
T89 tobolky (75 mg), perorálně, dvakrát denně.
Placebo kapsle (0 mg), perorálně, dvakrát denně.
|
|
Experimentální: T89 skupina s vysokou dávkou
Kapsle T89 je botanický lék obsahující 75 mg účinné látky, kterou je vodní extrakt z Danshenu a Sanqi. Placebo kapsle neobsahuje žádné množství účinné látky. Subjekty v této skupině budou používat čtyři tobolky placeba pokaždé perorálním podáním dvakrát denně po dobu 12 dnů a následně budou používat čtyři tobolky T89 pokaždé perorálním podáním dvakrát denně po dobu 7 dnů |
T89 tobolky (75 mg), perorálně, dvakrát denně.
Placebo kapsle (0 mg), perorálně, dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo kapsle neobsahuje žádné množství účinné látky.
Subjekty v této skupině budou používat čtyři tobolky placeba pokaždé perorálním podáváním dvakrát denně po dobu 19 dnů.
|
Placebo kapsle (0 mg), perorálně, dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre LLSS vlastního a klinického hodnocení v den 16 ráno (následující ráno po příjezdu do vysoké nadmořské výšky) mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Den 16 ráno (druhý den ráno po příjezdu ve vysoké nadmořské výšce)
|
Skóre sebehodnocení Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-15].
Skóre klinického hodnocení Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-10].
Skóre vlastního a klinického hodnocení podle Lake Louise Scoring System (LLSS) [0–25]. Čím vyšší skóre LLSS, tím horší příznaky AMS.
Bodovací systém Lake Louise (LLSS) bude hodnocen samotným subjektem a personálem kliniky (hlavní zkoušející nebo vedlejší zkoušející) dvakrát denně od 15. do 19. dne.
A rozdíl v celkových skóre LLSS v den 16 ráno (následující ráno po příjezdu do vysoké nadmořské výšky) je předem specifikován jako primární cílový bod účinnosti ve srovnání mezi skupinami T89 a placebo.
|
Den 16 ráno (druhý den ráno po příjezdu ve vysoké nadmořské výšce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) vlastního a klinického hodnocení LLSS je skóre v průměrném časovém profilu skóre LLSS během rychlého výstupu (15.–19. den) mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
Hodnocení LLSS bude prováděno dvakrát denně: před snídaní a před spaním.
Plocha pod křivkou (AUC) celkových skóre LLSS v profilu průměrného skóre LLSS v čase během rychlého výstupu (dny 15-19) bude porovnána mezi skupinami T89 a placebo.
|
Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
|
Celkový výskyt AMS hodnocený pomocí LLSS mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
Rozdíl v celkové incidenci AMS (vyhodnocení pomocí LLSS) bude porovnán mezi skupinami T89 a placebo.
AMS je definována jako: (a) příznak bolesti hlavy a skóre sebehodnocení LLSS ≥2 nebo (b) příznak bolesti hlavy a jakékoli skóre LLSS ≥3.
|
Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
|
Průměrné celkové skóre bolesti hlavy Visual Analog Scales (VAS) během rychlého výstupu (dny 15-19) mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
Vizuální analogové škály (VAS) skóre [0-10].
Skóre VAS nula (0) představuje žádnou bolest a skóre VAS deset (10) představuje nejzávažnější bolest (bolest hlavy) vůbec. Čím vyšší skóre VAS, tím horší bolest.
Hodnocení VAS skóre se bude provádět dvakrát denně: před snídaní a před spaním.
Rozdíl bude porovnán v průměrném celkovém skóre bolesti hlavy VAS během a po rychlém vzestupu ode dne 15 do dne 19 mezi skupinami T89 a placebo.
|
Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
|
Tolerance cvičení (maximální dosažený výkon nebo watty/kg a rozdíl ve wattech od hladiny moře k nadmořské výšce) během rychlého výstupu (dny 15-19) mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
Test tolerance zátěže bude proveden na počítačem řízeném cyklistickém ergometru, který zvyšuje odpor v krocích, dokud se subjekt nevyčerpá a nepřestane šlapat.
Maximální dosažený výkon nebo watty/kg a rozdíl ve wattech od hladiny moře k nadmořské výšce budou porovnány v průběhu dne 15 až dne 19 po rychlém výstupu mezi skupinami T89 a placebo.
|
Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
|
Doba od úpatí hory do nástupu AMS mezi skupinami T89 a Placebo.
Časové okno: Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
U subjektů se zaznamená čas prvního nástupu AMS během a po rychlém vzestupu od 15. dne do 19. dne.
Rozdíl bude porovnán v době nástupu AMS.
|
Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
|
Míra výpadků souvisejících se symptomy mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
Všechny vyřazené subjekty budou zaznamenány z hlediska času a důvodu (důvodů).
"Odpadnutí" během dne 15 až 19 jako výsledek alespoň jednoho příznaku AMS je předem definováno jako vysazení související se symptomy a rozdíl bude porovnán v míře vysazení související s příznaky mezi skupinami T89 a placebo.
|
Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
|
Celkový výskyt progresivních onemocnění (např. HAPE, HACE, těžké AMS vyžadující sestup nebo léčbu) mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
Všechna progresivní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, plicního adema z vysoké nadmořské výšky (HAPE), cerebrálního adema ve vysoké nadmořské výšce (HACE) a těžké AMS, budou zaznamenávány z hlediska času začátku a konce, závažnosti, trvání, nouzového měření a výsledku v průběhu dne. 15 až den 19.
Rozdíl bude porovnán v celkovém výskytu progresivních onemocnění mezi skupinami T89 a placebo.
|
Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
|
Saturace krve kyslíkem (SpO2) během rychlého vzestupu (dny 15-19) mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
Saturace krve kyslíkem (SpO2) bude testována pomocí pulzní oxymetrie a měřena z levého ukazováčku během studie.
SpO2 bude testován čtyřikrát denně zaměstnanci na místě před snídaní, před obědem, před večeří a před spaním od 16. do 19. dne.
Ale pro den 15 bude SpO2 testován na hladině moře, při příjezdu ve výšce a před spaním.
Rozdíl bude porovnán v SpO2 od hladiny moře k nadmořské výšce od 15. dne do 19. dne po rychlém výstupu mezi skupinami T89 a placebo.
|
Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
|
Skóre vlastního a klinického hodnocení LLSS u subjektů stratifikovaných podle souhrnné střední hodnoty SpO2 během rychlého výstupu (dny 15-19) mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
Všichni jedinci budou stratifikováni porovnáním jednotlivých hodnot SpO2 získaných v odpovídající době hodnocení LLSS se sdruženou střední hodnotou SpO2.
Průměrná hodnota celkového skóre LLSS pro subjekty s hodnotou SpO2 nižší než sdružená střední hodnota bude porovnána mezi skupinami T89 a placebo.
|
Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
|
Krevní tlak (mmHg) během rychlého vzestupu (dny 15-19) mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
Jednotkou krevního tlaku je mmHg.
Bude zaznamenáván jak systolický krevní tlak (SBP), tak diastolický krevní tlak (DBP).
Krevní tlak bude zaznamenáván ve vitálních funkcích od 15. do 19. dne.
Budou měřeny, když subjekt sedí po 5 minutách nečinnosti, a krevní tlak se doporučuje vyšetřovat na stejné paži během studie.
Rozdíl bude porovnán v krevním tlaku od hladiny moře k nadmořské výšce od 15. dne do 19. dne po rychlém vzestupu mezi skupinami T89 a placebo.
|
Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
|
Srdeční frekvence (údery/minutu) během rychlého výstupu (15.–19. den) mezi skupinami T89 a placebo.
Časové okno: Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
Jednotka srdeční frekvence je tep/minuta.
Srdeční frekvence bude zaznamenávána ve vitálních funkcích od 15. do 19. dne.
Budou měřeny, když subjekt sedí po 5 minutách nečinnosti.
Rozdíl bude porovnán v tepové frekvenci od hladiny moře k nadmořské výšce od 15. dne do 19. dne po rychlém výstupu mezi skupinami T89 a placebo.
|
Den 15 až den 19 po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T89-30-AMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapsle T89
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ParexelDokončenoZdravýSpojené státy
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.StaženoKoronavirové onemocnění 2019 | Zápal plic způsobený novým koronavirem
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdJiž není k dispozici
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAkutní horská nemoc (AMS)Spojené státy, Čína
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.NáborChronická stabilní angina pectorisSpojené státy
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisSpojené státy