Sicurezza ed efficacia del T89 nella prevenzione e nel trattamento degli adulti con mal di montagna acuto (AMS)
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del T89 nella prevenzione e nel trattamento del mal di montagna acuto (AMS) durante la rapida ascesa
Il mal di montagna acuto (AMS) è una delle tre sindromi del mal di montagna. È molto comune quando le persone si avventurano oltre i 2500 metri di altitudine. Questa malattia è principalmente indotta dall'esposizione acuta a bassa pressione parziale di ossigeno ad alta quota che causerà un effetto patologico sull'uomo. La capsula T89 è una medicina erboristica cinese tradizionale industrializzata modernizzata. È un farmaco botanico per uso orale. Negli ultimi anni, diverse pubblicazioni e studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione orale di T89 può fornire benefici sostanziali nella prevenzione o nell'attenuazione dei sintomi associati al mal di montagna acuto (AMS), tra cui nausea, vomito, mal di testa, vertigini, affaticamento e disturbi del sonno . Tale effetto è stato osservato anche in uno studio clinico pilota recentemente condotto in Tibet in Cina.
Questo studio è uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase 2 con tre bracci tra cui T89 a basso dosaggio, T89 ad alto dosaggio e un gruppo controllato con placebo. Le persone verranno sottoposte a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione dopo la firma del consenso informato. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci e istruiti a utilizzare T89 per via orale due volte al giorno per 14 giorni (giorni 1-14) prima della salita e 5 giorni dopo la salita durante il periodo di osservazione (giorni 15-19). Il parametro primario di efficacia è il Lake Louise Scoring System (LLSS) che sarà valutato dal soggetto stesso e dal ricercatore principale in clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di montagna acuto (AMS) è una delle tre sindromi del mal di montagna. È molto comune quando le persone si avventurano oltre i 2500 metri di altitudine. Questa malattia è principalmente indotta dall'esposizione acuta a bassa pressione parziale di ossigeno ad alta quota che causerà un effetto patologico sull'uomo. Presenta una sindrome caratterizzata da un insieme di sintomi aspecifici, tra cui mal di testa e uno dei seguenti: sintomi gastrointestinali, affaticamento e/o debolezza, vertigini/sensazione di testa leggera o difficoltà a dormire. La gravità e l'incidenza di questi sintomi dipendono dalla velocità di ascesa, dall'altitudine, dalla durata dell'esposizione all'altitudine, dallo sforzo fisico e dalla suscettibilità genetica intrinseca.
La capsula T89 è una medicina erboristica cinese tradizionale industrializzata modernizzata. È un farmaco botanico per uso orale. Il principio attivo è l'estratto acquoso di Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) e Sanqi (Radix Notoginseng, RN). La capsula T89 contiene anche Bingpian (Borneol) che può favorire l'assorbimento del principio attivo. Negli ultimi anni, diverse pubblicazioni e studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione orale di T89 può fornire benefici sostanziali nella prevenzione o nell'attenuazione dei sintomi associati al mal di montagna acuto (AMS), tra cui nausea, vomito, mal di testa, vertigini, affaticamento e disturbi del sonno . Tale effetto è stato osservato anche in uno studio clinico pilota recentemente condotto in Tibet in Cina.
Questo studio è uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase 2 con tre bracci tra cui T89 a basso dosaggio, T89 ad alto dosaggio e un gruppo controllato con placebo. Le persone verranno sottoposte a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione dopo la firma del consenso informato. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci e istruiti a utilizzare T89 per via orale due volte al giorno per 14 giorni (giorni 1-14) prima della salita e 5 giorni dopo la salita durante il periodo di osservazione (giorni 15-19). In particolare, per i soggetti nel gruppo ad alto dosaggio di T89, assumeranno placebo invece di T89 dal giorno 1 al giorno 12 e assumeranno T89 nei giorni 13-14. Il parametro primario di efficacia è il Lake Louise Scoring System (LLSS) che sarà valutato dal soggetto stesso e dal ricercatore principale in clinica. Altri parametri di efficacia includono le scale analogiche visive (VAS), la tolleranza all'esercizio, il lattato nel sangue e la saturazione dell'ossigeno nel sangue che verranno eseguiti in quota. L'endpoint primario di efficacia è la differenza nei punteggi totali LLSS al giorno 16 mattina (12 ore dopo l'arrivo in alta quota) rispetto al gruppo T89 e Placebo. Verranno arruolati un totale di 120 soggetti con circa 40 soggetti in ciascun braccio e si prevede che un minimo di 100 soggetti completeranno lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani: età 18 - 55 anni;
- Elevazione della residenza principale di 1.000 piedi o inferiore;
- Non salire ad un'altitudine> 10.000 piedi entro 4 mesi prima dello screening;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non essere allattate al seno e stabilite su un metodo di contraccezione che secondo l'opinione dello sperimentatore è accettabile. Le femmine devono accettare di mantenere il metodo contraccettivo stabilito dal momento della visita di screening e per tutto il periodo dello studio.
- Disponibilità a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o asma;
- Soggetti con malattia clinicamente significativa del sistema respiratorio, malattia digestiva, malattia mentale, malattia metabolica, infezione acuta o anemia;
- Il punteggio totale di autovalutazione LLSS e il punteggio di valutazione clinica è maggiore di 1 prima della salita (visita di screening e visita 1);
- Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) <95% a livello del mare;
- Soggetti con funzionalità renale o epatica anomala clinicamente significativa (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 × limiti superiori della norma (ULN), creatinina > ULN);
- Soggetti con proteina C reattiva (PCR) > ULN;
- Soggetti con cefalea primaria;
- Chirurgia o donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening;
- Sul trattamento di qualsiasi farmaco (compresi eventuali integratori alimentari) ad eccezione del controllo delle nascite entro 14 giorni prima dello screening e per tutto il periodo dello studio;
- Contraddizione al trattamento dei prodotti Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM);
- Donne in gravidanza o periodo di allattamento;
- Abuso di sostanze. Soggetti con una storia recente (negli ultimi 2 anni) di alcolismo o tossicodipendenza nota;
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o su un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
- Un familiare o un parente del personale del sito di studio;
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa impedire la conformità con il protocollo dello studio, interferire con la valutazione o porre un problema di sicurezza se il soggetto partecipa allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo T89 a basso dosaggio
La capsula T89 è un farmaco botanico contenente 75 mg di sostanza attiva che è l'estratto acquoso di Danshen e Sanqi. La capsula di placebo non contiene alcuna quantità di sostanza attiva. I soggetti di questo gruppo utilizzeranno tre capsule di T89 e una capsula di placebo ogni volta mediante somministrazione orale due volte al giorno per 19 giorni. |
Capsule T89 (75 mg), per via orale, due volte al giorno.
Capsule di placebo (0 mg), per via orale, due volte al giorno.
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio T89
La capsula T89 è un farmaco botanico contenente 75 mg di sostanza attiva che è l'estratto acquoso di Danshen e Sanqi. La capsula di placebo non contiene alcuna quantità di sostanza attiva. I soggetti di questo gruppo utilizzeranno quattro capsule di placebo ogni volta mediante somministrazione orale due volte al giorno per 12 giorni, seguite dall'utilizzo di quattro capsule di T89 ogni volta mediante somministrazione orale due volte al giorno per 7 giorni |
Capsule T89 (75 mg), per via orale, due volte al giorno.
Capsule di placebo (0 mg), per via orale, due volte al giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
La capsula di placebo non contiene alcuna quantità di sostanza attiva.
I soggetti di questo gruppo utilizzeranno quattro capsule di Placebo ogni volta mediante somministrazione orale due volte al giorno per 19 giorni.
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Capsule di placebo (0 mg), per via orale, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le valutazioni auto- e cliniche dell'LLSS segnano il giorno 16 mattina (mattina successiva all'arrivo in alta quota) tra i gruppi T89 e Placebo.
Lasso di tempo: Giorno 16 mattina (mattina successiva all'arrivo in quota)
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Punteggio di autovalutazione Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-15].
Punteggio di valutazione clinica Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-10].
Punteggio di autovalutazione e valutazione clinica del Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-25]. Maggiore è il punteggio LLSS, peggiori sono i sintomi dell'AMS.
Il Lake Louise Scoring System (LLSS) sarà valutato dal soggetto stesso e dal personale clinico (investigatore principale o sub-investigatore) due volte al giorno dal giorno 15 al giorno 19.
E la differenza nei punteggi totali LLSS la mattina del giorno 16 (mattina successiva all'arrivo in alta quota) è pre-specificata come endpoint primario di efficacia rispetto ai gruppi T89 e Placebo.
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Giorno 16 mattina (mattina successiva all'arrivo in quota)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area sotto la curva (AUC) del punteggio delle valutazioni cliniche e di autovalutazione LLSS nel profilo tempo-punteggio LLSS medio durante la rapida ascesa (giorni 15-19) tra i gruppi T89 e Placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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Le valutazioni LLSS saranno condotte due volte al giorno: prima di colazione e prima di dormire.
L'area sotto la curva (AUC) dei punteggi totali LLSS nel profilo punteggio-tempo medio LLSS durante la rapida ascesa (giorni 15-19) sarà confrontata tra i gruppi T89 e Placebo.
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Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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L'incidenza totale di AMS valutata da LLSS tra i gruppi T89 e Placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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La differenza nell'incidenza totale di AMS (utilizzando LLSS per valutare) sarà confrontata tra i gruppi T89 e Placebo.
L'AMS è definito come: (a) sintomo di cefalea e punteggio di autovalutazione LLSS ≥2, o (b) sintomo di cefalea e qualsiasi punteggio LLSS ≥3.
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Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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I punteggi medi totali delle scale analogiche visive (VAS) del mal di testa durante la rapida ascesa (giorni 15-19) tra i gruppi T89 e Placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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Punteggi Visual Analog Scales (VAS) [0-10].
Il punteggio VAS pari a zero (0) rappresenta assenza di dolore e il punteggio VAS pari a dieci (10) rappresenta il dolore più intenso (mal di testa) di sempre. Maggiore è il punteggio VAS, peggiore è il dolore.
Le valutazioni dei punteggi VAS saranno condotte due volte al giorno: prima di colazione e prima di dormire.
La differenza verrà confrontata nei punteggi medi totali di cefalea VAS durante e dopo la rapida ascesa dal giorno 15 al giorno 19 tra i gruppi T89 e Placebo.
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Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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La tolleranza all'esercizio (potenza massima raggiunta o watt/kg e differenza in watt dal livello del mare all'altitudine) durante la rapida ascesa (giorni 15-19) tra i gruppi T89 e Placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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Il test di tolleranza all'esercizio verrà eseguito su un ergometro da bicicletta controllato da computer che aumenta la resistenza a passi fino a quando il soggetto è esausto e smette di pedalare.
Il wattaggio massimo raggiunto o watt/kg e la differenza in watt dal livello del mare all'altitudine verranno confrontati dal giorno 15 al giorno 19 dopo la rapida ascesa tra i gruppi T89 e Placebo.
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Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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Il tempo dai piedi della montagna all'inizio dell'AMS tra i gruppi T89 e Placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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Ai soggetti verrà registrata l'ora della prima insorgenza di AMS durante e dopo la rapida ascesa dal giorno 15 al giorno 19.
La differenza sarà confrontata nel tempo all'inizio dell'AMS.
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Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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Il tasso di abbandono correlato ai sintomi tra i gruppi T89 e Placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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Tutti i soggetti abbandonati saranno registrati in termini di tempo di abbandono e motivo/i.
Il "abbandono" dal giorno 15 al giorno 19 come risultato di almeno un sintomo di AMS è predefinito come abbandono correlato ai sintomi e la differenza verrà confrontata nel tasso di abbandono correlato ai sintomi tra i gruppi T89 e Placebo.
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Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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L'incidenza totale di malattie progressive (ad es. HAPE, HACE, AMS grave che richiede discesa o trattamento) tra i gruppi T89 e Placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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Tutte le malattie progressive incluse, ma non limitate a, adema polmonare da alta quota (HAPE), adema cerebrale da alta quota (HACE) e grave AMS saranno registrate in termini di ora di inizio e fine, gravità, durata, misurazione dell'emergenza e risultato nel corso della giornata 15 al giorno 19.
La differenza verrà confrontata nell'incidenza totale delle malattie progressive tra i gruppi T89 e Placebo.
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Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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La saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) durante la rapida ascesa (giorni 15-19) tra i gruppi T89 e Placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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La saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) sarà testata utilizzando una pulsossimetria e misurata dall'indice sinistro durante lo studio.
La SpO2 verrà testata quattro volte al giorno dal personale del sito prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e prima di dormire dal giorno 16 al giorno 19.
Ma per il giorno 15, la SpO2 verrà testata a livello del mare, all'arrivo in quota e prima di dormire.
La differenza verrà confrontata in SpO2 dal livello del mare all'altitudine dal giorno 15 al giorno 19 dopo la rapida salita tra i gruppi T89 e Placebo.
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Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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I punteggi delle valutazioni cliniche e di autovalutazione LLSS nei soggetti stratificati in base al valore SpO2 mediano aggregato durante la rapida ascesa (giorni 15-19) tra i gruppi T89 e Placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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Tutti i soggetti saranno stratificati confrontando il valore SpO2 individuale raccolto al momento corrispondente della valutazione LLSS con il valore SpO2 mediano aggregato.
Il valore medio dei punteggi totali LLSS per i soggetti con valore di SpO2 inferiore al valore mediano aggregato sarà confrontato tra i gruppi T89 e Placebo.
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Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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La pressione sanguigna (mmHg) durante la rapida ascesa (giorni 15-19) tra i gruppi T89 e Placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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L'unità di misura della pressione sanguigna è mmHg.
Verranno registrate sia la pressione arteriosa sistolica (SBP) che la pressione arteriosa diastolica (DBP).
La pressione sanguigna sarà registrata nei segni vitali dai giorni 15-19.
Saranno misurati quando il soggetto è seduto dopo un periodo di inattività di 5 minuti e si consiglia di esaminare la pressione sanguigna sullo stesso braccio durante lo studio.
La differenza verrà confrontata nella pressione sanguigna dal livello del mare all'altitudine dal giorno 15 al giorno 19 dopo la rapida ascesa tra i gruppi T89 e Placebo.
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Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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La frequenza cardiaca (battiti/minuto) durante la rapida ascesa (giorni 15-19) tra i gruppi T89 e Placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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L'unità di frequenza cardiaca è battiti/minuto.
La frequenza cardiaca verrà registrata nei segni vitali dai giorni 15-19.
Saranno misurati quando il soggetto è seduto dopo un periodo di inattività di 5 minuti.
La differenza verrà confrontata nella frequenza cardiaca dal livello del mare all'altitudine dal giorno 15 al giorno 19 dopo la rapida ascesa tra i gruppi T89 e Placebo.
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Dal giorno 15 al giorno 19 dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T89-30-AMS
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Prove cliniche su Capsula T89
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