Segurança e eficácia do T89 na prevenção e tratamento de adultos com doença aguda das montanhas (AMS)
Um estudo de fase 2 duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do T89 na prevenção e tratamento da doença aguda da montanha (AMS) durante a subida rápida
A doença aguda da montanha (AMS) é uma das três síndromes da doença da altitude. É muito comum quando as pessoas se aventuram a mais de 2.500 metros de altitude. Esta doença é induzida principalmente pela exposição aguda a baixa pressão parcial de oxigênio em grandes altitudes que causará um efeito patológico em humanos. A cápsula T89 é um fitoterápico chinês tradicional industrializado modernizado. É uma droga botânica para uso oral. Nos últimos anos, várias literaturas e estudos clínicos mostraram que a administração oral de T89 pode fornecer benefícios substanciais na prevenção ou alívio dos sintomas associados à doença aguda da montanha (AMS), incluindo náusea, vômito, dor de cabeça, tontura, fadiga e distúrbios do sono . Tal efeito também foi observado em um estudo clínico piloto realizado recentemente no Tibete, na China.
Este estudo é um ensaio clínico de fase 2 prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com três braços, incluindo T89 de baixa dose, T89 de alta dose e um grupo controlado por placebo. As pessoas serão rastreadas de acordo com os critérios de inclusão/exclusão após a assinatura do consentimento informado. Os indivíduos elegíveis serão distribuídos aleatoriamente em um dos três braços e instruídos a usar T89 por via oral duas vezes ao dia por 14 dias (dias 1-14) antes de ascender e 5 dias após ascender durante o período de observação (dias 15-19). O parâmetro primário de eficácia é o Lake Louise Scoring System (LLSS), que será avaliado pelo próprio sujeito e pelo investigador principal na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença aguda da montanha (AMS) é uma das três síndromes da doença da altitude. É muito comum quando as pessoas se aventuram a mais de 2.500 metros de altitude. Esta doença é induzida principalmente pela exposição aguda a baixa pressão parcial de oxigênio em grandes altitudes que causará um efeito patológico em humanos. Apresenta uma síndrome caracterizada por um conjunto de sintomas inespecíficos, incluindo cefaleia e um dos seguintes: sintomas gastrointestinais, fadiga e/ou fraqueza, tonturas/tonturas ou dificuldade em dormir. A gravidade e a incidência desses sintomas dependem da velocidade de subida, altitude, duração da exposição à altitude, esforço físico e suscetibilidade genética inerente.
A cápsula T89 é um fitoterápico chinês tradicional industrializado modernizado. É uma droga botânica para uso oral. A substância ativa é o extrato aquoso de Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) e Sanqi (Radix Notoginseng, RN). A cápsula T89 também contém Bingpian (Borneol) que pode promover a absorção da substância ativa. Nos últimos anos, várias literaturas e estudos clínicos mostraram que a administração oral de T89 pode fornecer benefícios substanciais na prevenção ou alívio dos sintomas associados à doença aguda da montanha (AMS), incluindo náusea, vômito, dor de cabeça, tontura, fadiga e distúrbios do sono . Tal efeito também foi observado em um estudo clínico piloto realizado recentemente no Tibete, na China.
Este estudo é um ensaio clínico de fase 2 prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com três braços, incluindo T89 de baixa dose, T89 de alta dose e um grupo controlado por placebo. As pessoas serão rastreadas de acordo com os critérios de inclusão/exclusão após a assinatura do consentimento informado. Os indivíduos elegíveis serão distribuídos aleatoriamente em um dos três braços e instruídos a usar T89 por via oral duas vezes ao dia por 14 dias (dias 1-14) antes de ascender e 5 dias após ascender durante o período de observação (dias 15-19). Especificamente, para indivíduos no grupo de alta dose de T89, eles tomarão placebo em vez de T89 do dia 1 ao dia 12 e tomarão T89 nos dias 13-14. O parâmetro primário de eficácia é o Lake Louise Scoring System (LLSS), que será avaliado pelo próprio sujeito e pelo investigador principal na clínica. Outros parâmetros de eficácia incluem Escalas Analógicas Visuais (VAS), tolerância ao exercício, lactato sanguíneo e saturação de oxigênio no sangue que serão realizados em altitude. O endpoint primário de eficácia é a diferença nas pontuações totais de LLSS no dia 16 de manhã (12 horas após a chegada em alta altitude) em comparação entre os grupos T89 e Placebo. Um total de 120 indivíduos será inscrito com aproximadamente 40 indivíduos em cada braço, e um mínimo de 100 indivíduos é esperado para concluir o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis: idades entre 18 e 55 anos;
- Elevação da residência principal de 1.000 pés ou menos;
- Não ascender a altitude > 10.000 pés dentro de 4 meses antes da triagem;
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não estar amamentando e usar um método contraceptivo que, na opinião do investigador, seja aceitável. As mulheres devem concordar em permanecer com seu método contraceptivo estabelecido desde o momento da visita de triagem e durante todo o período do estudo.
- Disposto a participar voluntariamente e a assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares ou asma;
- Indivíduos com doença do sistema respiratório clinicamente significativa, doença digestiva, doença mental, doença metabólica, infecção aguda ou anemia;
- A pontuação total de autoavaliação do LLSS e a pontuação da avaliação clínica são maiores que 1 antes de subir (visita de triagem e visita 1);
- Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) <95% ao nível do mar;
- Indivíduos com função renal ou hepática anormal com significado clínico (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2×limites superiores do normal (LSN), Creatinina> LSN);
- Indivíduos com proteína C reativa (PCR) > LSN;
- Indivíduos com cefaléia primária;
- Cirurgia ou doação de sangue nos 3 meses anteriores à triagem;
- No tratamento de quaisquer medicamentos (incluindo quaisquer suplementos dietéticos), exceto para controle de natalidade dentro de 14 dias antes da triagem e durante o período do estudo;
- Contraditório ao tratamento de produtos Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM);
- Mulheres em período de gravidez ou lactação;
- Abuso de substâncias. Indivíduos com história recente (nos últimos 2 anos) de alcoolismo ou dependência de drogas conhecida;
- Participação em qualquer outro ensaio clínico ou em um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
- Um membro da família ou parente da equipe do centro de estudo;
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, provavelmente impeça o cumprimento do protocolo do estudo, interfira na avaliação ou represente uma preocupação de segurança se o sujeito participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo T89 de baixa dose
A cápsula T89 é uma droga botânica contendo 75 mg de substância ativa, que é o extrato aquoso de Danshen e Sanqi. A cápsula de placebo não contém nenhuma quantidade de substância ativa. Os indivíduos neste grupo usarão três cápsulas de T89 e uma cápsula de placebo de cada vez por administração oral duas vezes ao dia durante 19 dias. |
Cápsulas T89 (75mg), por via oral, duas vezes ao dia.
Cápsulas de placebo (0mg), por via oral, duas vezes ao dia.
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Experimental: Grupo T89 de alta dose
A cápsula T89 é uma droga botânica contendo 75 mg de substância ativa, que é o extrato aquoso de Danshen e Sanqi. A cápsula de placebo não contém nenhuma quantidade de substância ativa. Os indivíduos neste grupo usarão quatro cápsulas de Placebo de cada vez por administração oral duas vezes ao dia durante 12 dias, seguidos pelo uso de quatro cápsulas T89 de cada vez por administração oral duas vezes ao dia durante 7 dias |
Cápsulas T89 (75mg), por via oral, duas vezes ao dia.
Cápsulas de placebo (0mg), por via oral, duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
A cápsula de placebo não contém nenhuma quantidade de substância ativa.
Os indivíduos neste grupo usarão quatro cápsulas de Placebo de cada vez por administração oral duas vezes ao dia durante 19 dias.
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Cápsulas de placebo (0mg), por via oral, duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação de autoavaliação e clínica de LLSS na manhã do dia 16 (na manhã seguinte à chegada em alta altitude) entre os grupos T89 e Placebo.
Prazo: Dia 16 manhã (na manhã seguinte à chegada a grande altitude)
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Pontuação de autoavaliação do Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-15].
Pontuação da avaliação clínica do Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-10].
Pontuação de autoavaliação e avaliação clínica do Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-25]. Quanto maior a pontuação do LLSS, piores os sintomas de AMS.
O Lake Louise Scoring System (LLSS) será avaliado pelo próprio sujeito e pela equipe clínica (investigador principal ou subinvestigador) duas vezes ao dia, do dia 15 ao dia 19.
E a diferença nas pontuações totais de LLSS na manhã do Dia 16 (na manhã seguinte à chegada em alta altitude) é pré-especificada como endpoint primário de eficácia em comparação entre os grupos T89 e Placebo.
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Dia 16 manhã (na manhã seguinte à chegada a grande altitude)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva (AUC) da pontuação de autoavaliação e avaliação clínica de LLSS no perfil médio de tempo de pontuação de LLSS durante a subida rápida (dias 15-19) entre os grupos T89 e placebo.
Prazo: Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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As avaliações LLSS serão realizadas duas vezes por dia: antes do café da manhã e antes de dormir.
A área sob a curva (AUC) dos escores totais de LLSS no perfil médio de escore-tempo de LLSS durante a subida rápida (dias 15-19) será comparada entre os grupos T89 e Placebo.
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Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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A incidência total de AMS avaliada por LLSS entre os grupos T89 e Placebo.
Prazo: Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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A diferença na incidência total de AMS (usando LLSS para avaliar) será comparada entre os grupos T89 e Placebo.
AMS é definido como: (a) sintoma de dor de cabeça e pontuação de autoavaliação LLSS ≥2, ou (b) sintoma de dor de cabeça e qualquer pontuação LLSS ≥3.
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Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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As pontuações médias totais da Escala Visual Analógica (VAS) de dor de cabeça durante a subida rápida (Dias 15-19) entre os grupos T89 e Placebo.
Prazo: Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) [0-10].
A pontuação VAS de zero (0) representa ausência de dor e a pontuação VAS de dez (10) representa a dor mais intensa (dor de cabeça) de todos os tempos. Quanto maior a pontuação VAS, pior a dor.
As avaliações das pontuações VAS serão realizadas duas vezes por dia: antes do café da manhã e antes de dormir.
A diferença será comparada nas pontuações médias totais de dor de cabeça VAS durante e após a rápida ascensão do Dia 15 ao Dia 19 entre os grupos T89 e Placebo.
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Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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A tolerância ao exercício (potência máxima alcançada ou watts/kg e diferença em watts do nível do mar para a altitude) durante a subida rápida (dias 15-19) entre os grupos T89 e Placebo.
Prazo: Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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O teste de tolerância ao esforço será realizado em uma bicicleta ergométrica controlada por computador que aumenta a resistência em etapas até que o sujeito se esgote e pare de pedalar.
A potência máxima alcançada ou watts/kg e a diferença em watts do nível do mar para a altitude serão comparadas ao longo do dia 15 ao dia 19 após ascensão rápida entre os grupos T89 e Placebo.
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Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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O tempo desde o sopé da montanha até o início da AMS entre os grupos T89 e Placebo.
Prazo: Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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Os indivíduos serão registrados no horário do primeiro início do AMS durante e após a subida rápida do dia 15 ao dia 19.
A diferença será comparada no tempo até o início da AMS.
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Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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A taxa de abandono relacionada aos sintomas entre os grupos T89 e Placebo.
Prazo: Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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Todas as disciplinas desistentes serão registradas em termos de tempo de desistência e motivo(s).
O "abandono" do dia 15 ao dia 19 como resultado de pelo menos um sintoma de AMS é predefinido como abandono relacionado ao sintoma, e a diferença será comparada na taxa de abandono relacionado ao sintoma entre os grupos T89 e Placebo.
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Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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A incidência total de doenças progressivas (por exemplo, HAPE, HACE, AMS grave que requer descida ou tratamento) entre os grupos T89 e Placebo.
Prazo: Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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Todas as doenças progressivas, incluindo, entre outras, edema pulmonar de alta altitude (HAPE), edema cerebral de alta altitude (HACE) e AMS grave serão registradas em termos de horário de início e término, gravidade, duração, medição de emergência e resultado ao longo do dia 15 ao dia 19.
A diferença será comparada na incidência total de doenças progressivas entre os grupos T89 e Placebo.
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Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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A saturação de oxigênio no sangue (SpO2) durante a subida rápida (dias 15-19) entre os grupos T89 e Placebo.
Prazo: Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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A saturação de oxigênio no sangue (SpO2) será testada usando uma oximetria de pulso e medida a partir do dedo indicador esquerdo durante todo o estudo.
O SpO2 será testado quatro vezes ao dia pela equipe do local antes do café da manhã, antes do almoço, antes do jantar e antes de dormir do dia 16 ao dia 19.
Mas para o dia 15, o SpO2 será testado ao nível do mar, chegada à altitude e antes de dormir.
A diferença será comparada em SpO2 do nível do mar para a altitude ao longo do dia 15 ao dia 19 após ascensão rápida entre os grupos T89 e Placebo.
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Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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As pontuações de autoavaliação e avaliação clínica do LLSS em indivíduos estratificados pelo valor médio combinado de SpO2 durante a subida rápida (dias 15-19) entre os grupos T89 e placebo.
Prazo: Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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Todos os indivíduos serão estratificados comparando o valor individual de SpO2 coletado no momento correspondente da avaliação LLSS com o valor médio combinado de SpO2.
O valor médio das pontuações totais de LLSS para indivíduos com valor de SpO2 menor que o valor médio combinado será comparado entre os grupos T89 e Placebo.
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Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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A pressão sanguínea (mmHg) durante a subida rápida (Dias 15-19) entre os grupos T89 e Placebo.
Prazo: Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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A unidade de pressão arterial é mmHg.
Tanto a pressão arterial sistólica (PAS) quanto a pressão arterial diastólica (PAD) serão registradas.
A pressão arterial será registrada em sinais vitais dos dias 15 a 19.
Eles serão medidos quando o sujeito estiver sentado após um período de inatividade de 5 minutos, e a pressão arterial é recomendada para examinar no mesmo braço durante todo o estudo.
A diferença será comparada na pressão sanguínea do nível do mar para a altitude ao longo do dia 15 ao dia 19 após a subida rápida entre os grupos T89 e Placebo.
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Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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A frequência cardíaca (batidas/minuto) durante a subida rápida (Dias 15-19) entre os grupos T89 e Placebo.
Prazo: Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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A unidade de frequência cardíaca é batimentos/minuto.
A frequência cardíaca será registrada em sinais vitais dos dias 15 a 19.
Eles serão medidos quando o sujeito estiver sentado após um período de inatividade de 5 minutos.
A diferença será comparada na frequência cardíaca do nível do mar para a altitude ao longo do dia 15 ao dia 19 após a subida rápida entre os grupos T89 e Placebo.
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Dia 15 a Dia 19 após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T89-30-AMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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