Безопасность и эффективность T89 в профилактике и лечении взрослых с острой горной болезнью (AMS)
Двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности T89 в профилактике и лечении острой горной болезни (AMS) во время быстрого восхождения.
Острая горная болезнь (ОГБ) — один из трех синдромов высотной болезни. Очень часто люди поднимаются на высоту более 2500 метров. Это заболевание в основном вызывается острым воздействием низкого парциального давления кислорода на большой высоте, что вызывает патологическое воздействие на человека. Капсула T89 представляет собой модернизированную промышленную традиционную китайскую фитотерапию. Это растительный препарат для перорального применения. В последние годы несколько публикаций и клинических исследований показали, что пероральное введение Т89 может обеспечить существенные преимущества в предотвращении или облегчении симптомов, связанных с острой горной болезнью (ОГБ), включая тошноту, рвоту, головную боль, головокружение, утомляемость и нарушение сна. . Такой эффект наблюдался и в пилотном клиническом исследовании, недавно проведенном в Тибете в Китае.
Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2, включающее три группы, включая группу низких доз T89, высокую дозу T89 и плацебо-контролируемую группу. Люди будут проверены на соответствие критериям включения/исключения после подписания информированного согласия. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп и проинструктированы использовать T89 перорально два раза в день в течение 14 дней (дни 1-14) перед восхождением и через 5 дней после восхождения в течение периода наблюдения (дни 15-19). Основным параметром эффективности является система подсчета очков Лейк-Луизы (LLSS), которая будет оцениваться самим субъектом и главным исследователем в клинике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая горная болезнь (ОГБ) — один из трех синдромов высотной болезни. Очень часто люди поднимаются на высоту более 2500 метров. Это заболевание в основном вызывается острым воздействием низкого парциального давления кислорода на большой высоте, что вызывает патологическое воздействие на человека. Он представляет собой синдром, характеризующийся набором неспецифических симптомов, включая головную боль и один из следующих симптомов: желудочно-кишечные симптомы, утомляемость и/или слабость, головокружение/дурноту или проблемы со сном. Тяжесть и частота этих симптомов зависят от скорости подъема, высоты над уровнем моря, продолжительности пребывания на высоте, физической нагрузки и врожденной генетической предрасположенности.
Капсула T89 представляет собой модернизированную промышленную традиционную китайскую фитотерапию. Это растительный препарат для перорального применения. Активным веществом является водный экстракт Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) и Sanqi (Radix Notoginseng, RN). Капсула T89 также содержит Bingpian (борнеол), который может способствовать всасыванию активного вещества. В последние годы несколько публикаций и клинических исследований показали, что пероральное введение Т89 может обеспечить существенные преимущества в предотвращении или облегчении симптомов, связанных с острой горной болезнью (ОГБ), включая тошноту, рвоту, головную боль, головокружение, утомляемость и нарушение сна. . Такой эффект наблюдался и в пилотном клиническом исследовании, недавно проведенном в Тибете в Китае.
Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2, включающее три группы, включая группу низких доз T89, высокую дозу T89 и плацебо-контролируемую группу. Люди будут проверены на соответствие критериям включения/исключения после подписания информированного согласия. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп и проинструктированы использовать T89 перорально два раза в день в течение 14 дней (дни 1-14) перед восхождением и через 5 дней после восхождения в течение периода наблюдения (дни 15-19). В частности, для субъектов в группе высокой дозы T89 они будут принимать плацебо вместо T89 с 1 по 12 день и принимать T89 в дни 13-14. Основным параметром эффективности является система подсчета очков Лейк-Луизы (LLSS), которая будет оцениваться самим субъектом и главным исследователем в клинике. Другие параметры эффективности включают визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), толерантность к физической нагрузке, уровень лактата в крови и насыщение крови кислородом, которые будут выполняться на высоте. Первичной конечной точкой эффективности является разница в общем балле по шкале LLSS утром на 16-й день (через 12 часов после прибытия на большую высоту) по сравнению с группой T89 и группой плацебо. В общей сложности будет зарегистрировано 120 субъектов, примерно по 40 субъектов в каждой группе, и ожидается, что исследование завершат не менее 100 субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы: возраст от 18 до 55 лет;
- Высота основного места жительства 1000 футов или ниже;
- Не подниматься на высоту более 10 000 футов в течение 4 месяцев до скрининга;
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не кормить грудью и использовать метод контрацепции, который, по мнению исследователя, является приемлемым. Женщины должны дать согласие на использование установленного ими метода контрацепции с момента визита для скрининга и в течение всего периода исследования.
- Готов участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными заболеваниями или астмой в анамнезе;
- Субъекты с клинически значимым заболеванием дыхательной системы, пищеварением, психическим заболеванием, нарушением обмена веществ, острой инфекцией или анемией;
- Общий балл самооценки LLSS и балл клинической оценки выше 1 до подъема (скрининговый визит и визит 1);
- Насыщение крови кислородом (SpO2) <95% на уровне моря;
- Субъекты с клинически значимой аномальной функцией почек или печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 × верхние пределы нормы (ВГН), креатинин > ВГН);
- Субъекты с С-реактивным белком (СРБ) > ВГН;
- Субъекты с первичной головной болью;
- Хирургическое вмешательство или сдача крови в течение 3 месяцев до скрининга;
- При лечении любыми лекарствами (включая любые БАДы), кроме противозачаточных, в течение 14 дней до скрининга и на протяжении всего периода исследования;
- Противоречит лечению продуктами Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM);
- Женщины в период беременности или лактации;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками. Субъекты с недавней историей (в течение последних 2 лет) алкоголизма или известной наркотической зависимости;
- Участие в любом другом клиническом исследовании или приеме исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
- член семьи или родственник персонала исследовательского центра;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола исследования, мешать оценке или представлять угрозу безопасности, если субъект участвует в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз Т89
Капсула T89 представляет собой растительный препарат, содержащий 75 мг активного вещества, представляющего собой водный экстракт Danshen и Sanqi. Капсула плацебо не содержит активного вещества. Субъекты в этой группе будут принимать три капсулы T89 и одну капсулу плацебо каждый раз перорально два раза в день в течение 19 дней. |
Капсулы T89 (75 мг), перорально, два раза в день.
Капсулы плацебо (0 мг), перорально, два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз Т89
Капсула T89 представляет собой растительный препарат, содержащий 75 мг активного вещества, представляющего собой водный экстракт Danshen и Sanqi. Капсула плацебо не содержит активного вещества. Субъекты в этой группе будут принимать по четыре капсулы плацебо каждый раз перорально два раза в день в течение 12 дней с последующим использованием четырех капсул T89 каждый раз перорально два раза в день в течение 7 дней. |
Капсулы T89 (75 мг), перорально, два раза в день.
Капсулы плацебо (0 мг), перорально, два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсула плацебо не содержит активного вещества.
Субъекты в этой группе будут принимать по четыре капсулы плацебо каждый раз перорально два раза в день в течение 19 дней.
|
Капсулы плацебо (0 мг), перорально, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты самооценки и клинической оценки LLSS на 16-й день утром (на следующее утро после прибытия на большую высоту) между группами T89 и плацебо.
Временное ограничение: День 16, утро (утро следующего дня после прибытия на большую высоту)
|
Оценка самооценки системы оценки Лейк-Луизы (LLSS) [0-15].
Клиническая оценка по шкале Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-10].
Система оценки Лейк-Луиз (LLSS) самооценка и клиническая оценка [0-25]. Чем выше балл LLSS, тем хуже симптомы AMS.
Система оценки Лейк-Луиз (LLSS) будет оцениваться самим субъектом и персоналом клиники (главным исследователем или суб-исследователем) два раза в день с 15-го по 19-й день.
А разница в общих баллах по шкале LLSS на утро 16-го дня (на следующее утро после прибытия на большую высоту) предварительно указывается как первичная конечная точка эффективности по сравнению с группами T89 и плацебо.
|
День 16, утро (утро следующего дня после прибытия на большую высоту)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) показателей самооценки и клинической оценки LLSS в зависимости от среднего балла LLSS в зависимости от времени во время быстрого подъема (дни 15-19) между группами T89 и плацебо.
Временное ограничение: С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
Оценка LLSS будет проводиться два раза в день: перед завтраком и перед сном.
Площадь под кривой (AUC) общих баллов LLSS в профиле среднего балла LLSS-время во время быстрого всплытия (дни 15-19) будет сравниваться между группами T89 и плацебо.
|
С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
|
Общая заболеваемость AMS оценивалась с помощью LLSS между группами T89 и плацебо.
Временное ограничение: С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
Разница в общей заболеваемости AMS (с использованием LLSS для оценки) будет сравниваться между группами T89 и плацебо.
AMS определяется как: (a) симптом головной боли и оценка по шкале LLSS ≥2 или (b) симптом головной боли и любая оценка по шкале LLSS ≥3.
|
С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
|
Средние общие баллы головной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время быстрого всплытия (дни 15-19) между группами T89 и плацебо.
Временное ограничение: С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) [0-10].
Нулевой балл по ВАШ (0) означает отсутствие боли, а десять (10) баллов по ВАШ представляют собой самую сильную боль (головную боль) за всю историю. Чем выше балл по ВАШ, тем сильнее боль.
Оценка по ВАШ будет проводиться два раза в день: перед завтраком и перед сном.
Различия будут сравниваться в среднем общем балле головной боли по ВАШ во время и после быстрого подъема с 15-го по 19-й день между группами T89 и плацебо.
|
С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
|
Переносимость физической нагрузки (максимальная достигнутая мощность в ваттах или ватт/кг и разница в ваттах от уровня моря до высоты) во время быстрого подъема (дни 15-19) между группами T89 и плацебо.
Временное ограничение: С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
Тест на толерантность к физической нагрузке будет проводиться на управляемом компьютером велоэргометре, который постепенно увеличивает сопротивление до тех пор, пока испытуемый не устанет и не перестанет крутить педали.
Максимально достигнутая мощность или ватт/кг и разница в ваттах от уровня моря до высоты будут сравниваться между днями 15 и 19 после быстрого всплытия между группами T89 и плацебо.
|
С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
|
Время от подножия горы до начала AMS между группами T89 и Placebo.
Временное ограничение: С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
У субъектов будут фиксировать время первого появления AMS во время и после быстрого подъема с 15-го по 19-й день.
Разница будет сравниваться со временем до начала AMS.
|
С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
|
Связанная с симптомами частота отсева в группах T89 и плацебо.
Временное ограничение: С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
Все выбывшие субъекты будут зарегистрированы с точки зрения времени выбывания и причины (причин).
«Выбывание» в период с 15-го по 19-й день в результате хотя бы одного симптома AMS заранее определено как выбывание, связанное с симптомами, и разница будет сравниваться по частоте выбывания, связанного с симптомами. между группами T89 и плацебо.
|
С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
|
Общая частота прогрессирующих заболеваний (например, HAPE, HACE, тяжелый AMS, требующий снижения или лечения) между группами T89 и плацебо.
Временное ограничение: С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
Все прогрессирующие заболевания, включая, помимо прочего, высотный отек легких (HAPE), высокогорный отек головного мозга (HACE) и тяжелый AMS, будут регистрироваться с точки зрения времени начала и окончания, тяжести, продолжительности, экстренного измерения и исхода в течение дня. с 15 по 19 день.
Разница будет сравниваться в общей частоте прогрессирующих заболеваний между группами T89 и плацебо.
|
С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
|
Насыщение крови кислородом (SpO2) во время быстрого подъема (дни 15-19) между группами T89 и плацебо.
Временное ограничение: С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
Насыщение крови кислородом (SpO2) будет проверяться с помощью пульсоксиметрии и измеряться на левом указательном пальце на протяжении всего исследования.
Сотрудники центра будут проверять SpO2 четыре раза в день перед завтраком, перед обедом, перед ужином и перед сном с 16-го по 19-й день.
Но на 15-й день SpO2 будут тестировать на уровне моря, прибытие на высоту и перед сном.
Разница будет сравниваться в SpO2 от уровня моря до высоты в течение 15-19 дней после быстрого подъема между группами T89 и плацебо.
|
С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
|
Баллы самооценки и клинической оценки LLSS у субъектов, стратифицированных по объединенному среднему значению SpO2 во время быстрого подъема (дни 15-19) между группами T89 и плацебо.
Временное ограничение: С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
Все субъекты будут стратифицированы путем сравнения индивидуального значения SpO2, собранного в соответствующее время оценки LLSS, с объединенным медианным значением SpO2.
Среднее значение общих баллов по шкале LLSS для субъектов со значением SpO2 меньше сводного медианного значения будет сравниваться между группами T89 и плацебо.
|
С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.) во время быстрого подъема (дни 15-19) между группами T89 и плацебо.
Временное ограничение: С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
Единицей артериального давления является мм рт.
Будет зарегистрировано как систолическое артериальное давление (САД), так и диастолическое артериальное давление (ДАД).
Артериальное давление будет регистрироваться в жизненно важных показателях с 15-го по 19-й день.
Они будут измеряться, когда субъект сидит после 5-минутного периода бездействия, и рекомендуется измерять артериальное давление на одной и той же руке на протяжении всего исследования.
Разница будет сравниваться в артериальном давлении от уровня моря до высоты над уровнем моря в течение 15-19 дней после быстрого подъема между группами T89 и плацебо.
|
С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) во время быстрого подъема (дни 15-19) между группами T89 и плацебо.
Временное ограничение: С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
Единица частоты сердечных сокращений – удары в минуту.
Частота сердечных сокращений будет записываться в основных показателях жизнедеятельности с 15-го по 19-й день.
Они будут измерены, когда субъект сидит после 5-минутного периода бездействия.
Разница будет сравниваться в частоте сердечных сокращений от уровня моря до высоты в течение дня с 15 по день 19 после быстрого подъема между группами T89 и плацебо.
|
С 15-го по 19-й день после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T89-30-AMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .