Sikkerhet og effekt av T89 i forebygging og behandling av voksne med akutt fjellsyke (AMS)
En dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av T89 i forebygging og behandling av akutt fjellsyke (AMS) under rask oppstigning
Akutt fjellsyke (AMS) er ett av tre syndromer ved høydesykdom. Det er veldig vanlig når folk våger seg over 2500 meters høyde. Denne sykdommen er hovedsakelig indusert av akutt eksponering for lavt partialtrykk av oksygen i stor høyde som vil forårsake en patologisk effekt på mennesker. T89 kapsel er en modernisert industrialisert tradisjonell kinesisk urtemedisin. Det er et botanisk stoff for oral bruk. I de senere årene har flere litteraturer og kliniske studier vist at oral administrering av T89 kan gi betydelige fordeler i forebygging eller lindring av symptomer assosiert med akutt fjellsyke (AMS), inkludert kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet, tretthet og søvnforstyrrelser . Slik effekt ble også observert i en klinisk pilotstudie nylig utført i Tibet i Kina.
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2 klinisk studie med tre armer inkludert T89 lavdose, T89 høydose og en placebokontrollert gruppe. Folk vil bli screenet mot inkluderings-/ekskluderingskriteriene etter at informert samtykke er signert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i en av tre armer og instruert til å bruke T89 oralt to ganger daglig i 14 dager (dager 1-14) før oppstigning, og 5 dager etter oppstigning i observasjonsperioden (dager 15-19). Den primære effektparameteren er Lake Louise Scoring System (LLSS) som vil bli evaluert av individet selv og hovedetterforsker i klinikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt fjellsyke (AMS) er ett av tre syndromer ved høydesykdom. Det er veldig vanlig når folk våger seg over 2500 meters høyde. Denne sykdommen er hovedsakelig indusert av akutt eksponering for lavt partialtrykk av oksygen i stor høyde som vil forårsake en patologisk effekt på mennesker. Det presenterer et syndrom preget av en samling uspesifikke symptomer, inkludert hodepine og ett av følgende: gastrointestinale symptomer, tretthet og/eller svakhet, svimmelhet/letthet i hodet eller søvnvansker. Alvorlighet og forekomst av disse symptomene avhenger av stigningshastigheten, høyden, varigheten av høydeeksponeringen, fysisk anstrengelse og iboende genetisk følsomhet.
T89 kapsel er en modernisert industrialisert tradisjonell kinesisk urtemedisin. Det er et botanisk stoff for oral bruk. Virkestoffet er vannekstraktet av Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) og Sanqi (Radix Notoginseng, RN). T89 kapsel inneholder også Bingpian (Borneol) som kan fremme absorpsjon av virkestoffet. I de senere årene har flere litteraturer og kliniske studier vist at oral administrering av T89 kan gi betydelige fordeler i forebygging eller lindring av symptomer assosiert med akutt fjellsyke (AMS), inkludert kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet, tretthet og søvnforstyrrelser . Slik effekt ble også observert i en klinisk pilotstudie nylig utført i Tibet i Kina.
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2 klinisk studie med tre armer inkludert T89 lavdose, T89 høydose og en placebokontrollert gruppe. Folk vil bli screenet mot inkluderings-/ekskluderingskriteriene etter at informert samtykke er signert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i en av tre armer og instruert til å bruke T89 oralt to ganger daglig i 14 dager (dager 1-14) før oppstigning, og 5 dager etter oppstigning i observasjonsperioden (dager 15-19). Spesifikt, for forsøkspersoner i høydosegruppen T89, vil de ta placebo i stedet for T89 fra dag 1 til dag 12, og ta T89 på dag 13-14. Den primære effektparameteren er Lake Louise Scoring System (LLSS) som vil bli evaluert av individet selv og hovedetterforsker i klinikken. Andre effektparametere inkluderer Visual Analog Scales (VAS), treningstoleranse, blodlaktat og oksygenmetning i blodet som vil bli utført i høyden. Det primære effektendepunktet er forskjellen i LLSS totalskåre på dag 16 morgen (12 timer etter ankomst i stor høyde) sammenlignet mellom T89- og placebogruppen. Totalt 120 forsøkspersoner vil bli registrert med omtrent 40 forsøkspersoner i hver arm, og minimum 100 forsøkspersoner forventes å fullføre studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige: i alderen 18 - 55 år;
- Primærbolig høyde på 1000 fot eller lavere;
- Ikke stige til høyde >10 000 fot innen 4 måneder før screening;
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, ikke ammende og etablert på en prevensjonsmetode som etter utrederens mening er akseptabel. Kvinner må godta å forbli på sin etablerte prevensjonsmetode fra tidspunktet for screeningbesøket og gjennom hele studieperioden.
- Villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sykehistorie med kardiovaskulære, cerebrovaskulære sykdommer eller astma;
- Personer med klinisk signifikant sykdom i luftveiene, fordøyelsessykdom, mental sykdom, metabolsk sykdom, akutt infeksjon eller anemi;
- Total LLSS-selvvurderingspoeng og klinisk vurderingsscore er større enn 1 før oppstigning (kontrollbesøk og besøk 1);
- Blodoksygenmetning (SpO2) <95 % ved havnivå;
- Personer med unormal nyre- eller leverfunksjon med klinisk betydning (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2×øvre normalgrense (ULN), kreatinin > ULN);
- Personer med C-reaktivt protein (CRP) > ULN;
- Personer med primær hodepine;
- Kirurgi eller bloddonasjon innen 3 måneder før screening;
- Ved behandling av medisiner (inkludert eventuelle kosttilskudd) bortsett fra prevensjon innen 14 dager før screening og gjennom hele studieperioden;
- Motstridende med behandling av Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) produkter;
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Stoffmisbruk. Personer med en nylig historie (innen de siste 2 årene) med alkoholisme eller kjent narkotikaavhengighet;
- Deltakelse i andre kliniske studier eller på et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening;
- Et familiemedlem eller slektning av personalet på studiestedet;
- Enhver annen tilstand som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forhindre overholdelse av studieprotokollen, forstyrre vurderingen eller utgjøre en sikkerhetsmessig bekymring hvis forsøkspersonen deltar i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T89 lavdosegruppe
T89 kapsel er et botanisk stoff som inneholder 75 mg aktiv substans som er vannekstraktet fra Danshen og Sanqi. Placebokapsel inneholder ingen mengde aktivt stoff. Personer i denne gruppen vil bruke tre T89-kapsler og én placebo-kapsel hver gang ved oral administrering to ganger daglig i 19 dager. |
T89 kapsler (75 mg), oralt, to ganger daglig.
Placebo kapsler (0mg), oralt, to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: T89 høydosegruppe
T89 kapsel er et botanisk stoff som inneholder 75 mg aktiv substans som er vannekstraktet fra Danshen og Sanqi. Placebokapsel inneholder ingen mengde aktivt stoff. Forsøkspersonene i denne gruppen vil bruke fire placebo-kapsler hver gang ved oral administrering to ganger daglig i 12 dager etterfulgt av bruk av fire T89-kapsler hver gang ved oral administrering to ganger daglig i 7 dager |
T89 kapsler (75 mg), oralt, to ganger daglig.
Placebo kapsler (0mg), oralt, to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebokapsel inneholder ingen mengde aktivt stoff.
Personer i denne gruppen vil bruke fire placebo-kapsler hver gang ved oral administrering to ganger daglig i 19 dager.
|
Placebo kapsler (0mg), oralt, to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LLSS selv- og kliniske vurderinger scorer på dag 16 morgen (neste morgen ankomst i stor høyde) mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 16 morgen (neste morgen ankomst i stor høyde)
|
Lake Louise Scoring System (LLSS) egenvurderingspoeng [0-15].
Lake Louise Scoring System (LLSS) klinisk vurderingsscore [0-10].
Lake Louise Scoring System (LLSS) egen- og klinisk vurderingsscore [0-25]. Jo høyere LLSS-score, desto verre symptomer på AMS.
Lake Louise Scoring System (LLSS) vil bli vurdert av fagpersonen og klinikkpersonalet (hovedetterforsker eller underforsker) to ganger daglig fra dag 15 til dag 19.
Og forskjellen i LLSS totalskår på dag 16 morgen (neste morgen ankomst i stor høyde) er forhåndsspesifisert som primært effektendepunkt sammenlignet mellom T89- og placebogruppene.
|
Dag 16 morgen (neste morgen ankomst i stor høyde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven (AUC) for LLSS-selv- og kliniske vurderinger skårer i gjennomsnittlig LLSS-score-tidsprofil under rask oppstigning (dager 15-19) mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
LLSS-vurderinger vil bli utført to ganger om dagen: før frokost og før søvn.
Arealet under kurven (AUC) for LLSS-totalskårer i gjennomsnittlig LLSS-skåretidsprofil under rask oppstigning (dager 15-19) vil bli sammenlignet mellom T89- og placebogruppene.
|
Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
|
Den totale forekomsten av AMS evaluert av LLSS mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
Forskjellen i total forekomst av AMS (ved å bruke LLSS for å evaluere) vil bli sammenlignet mellom T89- og placebogruppene.
AMS er definert som: (a) symptom på hodepine og LLSS-selvvurderingsscore ≥2, eller (b) symptom på hodepine og eventuell LLSS-score ≥3.
|
Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
|
Gjennomsnittlig total score for visuelle analoge skalaer (VAS) for hodepine under rask oppstigning (dager 15-19) mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
Visual Analog Scales (VAS) skårer [0-10].
VAS-score på null (0) representerer ingen smerte og VAS-score på ti (10) representerer den mest alvorlige smerten (hodepine) noensinne. Jo høyere VAS-score, desto verre smerte.
VAS-scorevurderinger vil bli utført to ganger om dagen: før frokost og før søvn.
Forskjellen vil bli sammenlignet i gjennomsnittlig total VAS-hodepinescore under og etter rask oppstigning fra dag 15 til dag 19 mellom T89- og placebogruppene.
|
Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
|
Treningstoleransen (maksimal effekt oppnådd eller watt/kg og forskjell i watt fra havnivå til høyde) under rask oppstigning (dager 15-19) mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
Treningstoleransetesten vil bli utført på et datastyrt sykkelergometer som øker motstanden i trinn til forsøkspersonen er utmattet og slutter å tråkke.
Maksimal effekt som oppnås eller watt/kg og forskjell i watt fra havnivå til høyde vil bli sammenlignet over dag 15 til dag 19 etter rask oppstigning mellom T89- og Placebo-gruppene.
|
Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
|
Tiden fra foten av fjellet til utbruddet av AMS mellom T89- og Placebo-gruppene.
Tidsramme: Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
Forsøkspersonene vil bli registrert tidspunktet for første debut av AMS under og etter rask oppstigning fra dag 15 til dag 19.
Forskjellen vil bli sammenlignet i tid til debut av AMS.
|
Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
|
Symptomrelatert frafall mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
Alle frafallsfag vil bli registrert i form av frafallstid og årsak(er).
"Frafallet" over dag 15 til dag 19 som et resultat av minst ett symptom på AMS er forhåndsdefinert som symptomrelatert frafall, og forskjellen vil sammenlignes i frekvensen av symptomrelatert frafall mellom T89- og placebogrupper.
|
Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
|
Den totale forekomsten av progressive sykdommer (f.eks. HAPE, HACE, alvorlig AMS som krever nedstigning eller behandling) mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
Alle progressive sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, lungeødem i høy høyde (HAPE), cerebralt ødem i høy høyde (HACE) og alvorlig AMS vil bli registrert i form av start- og sluttid, alvorlighetsgrad, varighet, nødmåling og utfall over dagen 15 til dag 19.
Forskjellen vil bli sammenlignet i total forekomst av progredierende sykdommer mellom T89- og placebogruppene.
|
Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
|
Blodets oksygenmetning (SpO2) under rask oppstigning (dager 15-19) mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
Blodoksygenmetning (SpO2) vil bli testet ved hjelp av en pulsoksymetri og målt fra venstre pekefinger gjennom hele studien.
SpO2 vil bli testet fire ganger daglig av personalet på stedet før frokost, før lunsj, før middag og før søvn fra dag 16 til dag 19.
Men for dag 15 vil SpO2 bli testet ved havnivå, ankomst i høyden og før søvn.
Forskjellen vil bli sammenlignet i SpO2 fra havnivå til høyde over dag 15 til dag 19 etter rask oppstigning mellom T89- og Placebo-gruppene.
|
Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
|
LLSS-selv- og kliniske vurderinger skårer i forsøkspersoner stratifisert etter sammenslått median SpO2-verdi under rask oppstigning (dager 15-19) mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
Alle forsøkspersoner vil bli stratifisert ved å sammenligne individuelle SpO2-verdier samlet på det tilsvarende tidspunktet for LLSS-vurdering med sammenslått median SpO2-verdi.
Gjennomsnittsverdien av LLSS totalskåre for forsøkspersoner med verdi av SpO2 mindre enn sammenlagt medianverdi vil bli sammenlignet mellom T89- og placebogruppene.
|
Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
|
Blodtrykket (mmHg) under rask oppstigning (dager 15-19) mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
Enhet for blodtrykk er mmHg.
Både systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) vil bli registrert.
Blodtrykket vil bli registrert i vitale tegn fra dag 15-19.
De vil bli målt når forsøkspersonen sitter etter en 5-minutters periode med inaktivitet, og blodtrykket anbefales å undersøke på samme arm gjennom hele studien.
Forskjellen vil bli sammenlignet i blodtrykk fra havnivå til høyde over dag 15 til dag 19 etter rask oppstigning mellom T89- og placebogruppene.
|
Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
|
Hjertefrekvensen (slag/minutt) under rask oppstigning (dager 15-19) mellom T89- og placebogruppene.
Tidsramme: Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
Enhet for hjertefrekvens er slag/minutt.
Hjertefrekvensen vil bli registrert i vitale tegn fra dag 15-19.
De vil bli målt når personen sitter etter en 5-minutters periode med inaktivitet.
Forskjellen vil bli sammenlignet i hjertefrekvens fra havnivå til høyde over dag 15 til dag 19 etter rask oppstigning mellom T89- og Placebo-gruppene.
|
Dag 15 til dag 19 etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T89-30-AMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .