Veiligheid en werkzaamheid van T89 bij preventie en behandeling van volwassenen met acute bergziekte (AMS)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van T89 bij de preventie en behandeling van acute bergziekte (AMS) tijdens snelle beklimming
Acute hoogteziekte (AMS) is een van de drie syndromen van hoogteziekte. Het komt heel vaak voor dat mensen zich op meer dan 2500 meter hoogte wagen. Deze ziekte wordt voornamelijk veroorzaakt door acute blootstelling aan een lage partiële zuurstofdruk op grote hoogte, wat een pathologisch effect op de mens zal hebben. T89-capsule is een gemoderniseerde geïndustrialiseerde traditionele Chinese kruidengeneeskunde. Het is een botanisch geneesmiddel voor oraal gebruik. In de afgelopen jaren hebben verschillende literatuur en klinische onderzoeken aangetoond dat orale toediening van T89 aanzienlijke voordelen kan bieden bij het voorkomen of verlichten van symptomen die verband houden met acute hoogteziekte (AMS), waaronder misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid en slaapstoornissen. . Een dergelijk effect werd ook waargenomen in een klinische proefstudie die onlangs in Tibet in China werd uitgevoerd.
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 2 klinische studie met drie armen, waaronder een lage dosis T89, een hoge dosis T89 en een placebogecontroleerde groep. Mensen worden gescreend op de in-/uitsluitingscriteria nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie armen en geïnstrueerd om T89 tweemaal daags oraal te gebruiken gedurende 14 dagen (dag 1-14) vóór het opstijgen, en 5 dagen na het opstijgen tijdens de observatieperiode (dag 15-19). De primaire werkzaamheidsparameter is het Lake Louise Scoring System (LLSS), dat door de proefpersoon zelf en de hoofdonderzoeker in de kliniek zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute hoogteziekte (AMS) is een van de drie syndromen van hoogteziekte. Het komt heel vaak voor dat mensen zich op meer dan 2500 meter hoogte wagen. Deze ziekte wordt voornamelijk veroorzaakt door acute blootstelling aan een lage partiële zuurstofdruk op grote hoogte, wat een pathologisch effect op de mens zal hebben. Het presenteert een syndroom dat wordt gekenmerkt door een verzameling niet-specifieke symptomen, waaronder hoofdpijn en een van de volgende: gastro-intestinale symptomen, vermoeidheid en/of zwakte, duizeligheid/licht gevoel in het hoofd of slaapproblemen. De ernst en incidentie van deze symptomen zijn afhankelijk van de snelheid van het stijgen, de hoogte, de duur van blootstelling aan hoogte, fysieke inspanning en inherente genetische gevoeligheid.
T89-capsule is een gemoderniseerde geïndustrialiseerde traditionele Chinese kruidengeneeskunde. Het is een botanisch geneesmiddel voor oraal gebruik. De werkzame stof is het waterextract van Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) en Sanqi (Radix Notoginseng, RN). T89-capsule bevat ook Bingpian (Borneol) dat de opname van de werkzame stof kan bevorderen. In de afgelopen jaren hebben verschillende literatuur en klinische onderzoeken aangetoond dat orale toediening van T89 aanzienlijke voordelen kan bieden bij het voorkomen of verlichten van symptomen die verband houden met acute hoogteziekte (AMS), waaronder misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid en slaapstoornissen. . Een dergelijk effect werd ook waargenomen in een klinische proefstudie die onlangs in Tibet in China werd uitgevoerd.
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 2 klinische studie met drie armen, waaronder een lage dosis T89, een hoge dosis T89 en een placebogecontroleerde groep. Mensen worden gescreend op de in-/uitsluitingscriteria nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie armen en geïnstrueerd om T89 tweemaal daags oraal te gebruiken gedurende 14 dagen (dag 1-14) vóór het opstijgen, en 5 dagen na het opstijgen tijdens de observatieperiode (dag 15-19). In het bijzonder zullen proefpersonen in de T89-groep met hoge dosis placebo nemen in plaats van T89 van dag 1 tot dag 12, en T89 nemen op dag 13-14. De primaire werkzaamheidsparameter is het Lake Louise Scoring System (LLSS), dat door de proefpersoon zelf en de hoofdonderzoeker in de kliniek zal worden geëvalueerd. Andere werkzaamheidsparameters zijn Visual Analog Scales (VAS), inspanningstolerantie, bloedlactaat en bloedzuurstofverzadiging die op hoogte worden uitgevoerd. Het primaire werkzaamheidseindpunt is het verschil in LLSS-totaalscores op dag 16 ochtend (12 uur na aankomst op grote hoogte) vergeleken tussen de T89- en de placebogroep. Er zullen in totaal 120 proefpersonen worden ingeschreven met ongeveer 40 proefpersonen in elke arm, en er wordt verwacht dat minimaal 100 proefpersonen het onderzoek zullen voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers: leeftijden 18 - 55 jaar oud;
- Hoogte hoofdverblijfplaats van 1.000 voet of lager;
- Niet opstijgen naar hoogte >10.000 voet binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten een anticonceptiemethode gebruiken die naar de mening van de onderzoeker acceptabel is. Vrouwtjes moeten ermee instemmen hun gevestigde anticonceptiemethode te blijven gebruiken vanaf het moment van het screeningsbezoek en gedurende de onderzoeksperiode.
- Bereid om vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire aandoeningen of astma;
- Proefpersonen met een klinisch significante ziekte van het ademhalingssysteem, spijsverteringsziekte, geestesziekte, stofwisselingsziekte, acute infectie of bloedarmoede;
- Totale LLSS-zelfbeoordelingsscore en klinische beoordelingsscore is groter dan 1 voor stijgend (screeningsbezoek en bezoek 1);
- Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) <95% op zeeniveau;
- Proefpersonen met een abnormale nier- of leverfunctie met klinische betekenis (alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2×bovengrens van normaal (ULN), Creatinine> ULN);
- Proefpersonen met C-reactief proteïne (CRP) > ULN;
- Onderwerpen met primaire hoofdpijn;
- Chirurgie of bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Bij behandeling van alle medicijnen (inclusief eventuele voedingssupplementen) behalve anticonceptie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode;
- In strijd met de behandeling van Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) producten;
- Vrouwen in zwangerschap of lactatieperiode;
- Middelenmisbruik. Proefpersonen met een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van alcoholisme of bekende drugsverslaving;
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
- Een familielid of familielid van het personeel van de onderzoekslocatie;
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol waarschijnlijk verhindert, de beoordeling verstoort of een veiligheidsrisico vormt als de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T89 lage dosis groep
T89-capsule is een botanisch medicijn dat 75 mg werkzame stof bevat, het waterextract van Danshen en Sanqi. Placebo-capsule bevat geen enkele hoeveelheid werkzame stof. Proefpersonen in deze groep zullen gedurende 19 dagen drie T89-capsules en één Placebo-capsule elke keer oraal tweemaal daags gebruiken. |
T89-capsules (75 mg), oraal, tweemaal daags.
Placebo-capsules (0 mg), oraal, tweemaal daags.
|
|
Experimenteel: T89 hooggedoseerde groep
T89-capsule is een botanisch medicijn dat 75 mg werkzame stof bevat, het waterextract van Danshen en Sanqi. Placebo-capsule bevat geen enkele hoeveelheid werkzame stof. Proefpersonen in deze groep zullen gedurende 12 dagen telkens vier Placebo-capsules tweemaal daags oraal toedienen, gevolgd door gedurende 7 dagen telkens vier T89-capsules tweemaal daags oraal toe te dienen. |
T89-capsules (75 mg), oraal, tweemaal daags.
Placebo-capsules (0 mg), oraal, tweemaal daags.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-capsule bevat geen enkele hoeveelheid werkzame stof.
Proefpersonen in deze groep zullen gedurende 19 dagen tweemaal daags vier Placebo-capsules per keer oraal toedienen.
|
Placebo-capsules (0 mg), oraal, tweemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De LLSS zelf- en klinische beoordelingen scoren op dag 16 ochtend (de volgende ochtend van aankomst op grote hoogte) tussen T89- en Placebo-groepen.
Tijdsspanne: Dag 16 ochtend (volgende ochtend van aankomst op grote hoogte)
|
Lake Louise Scoring System (LLSS) zelfbeoordelingsscore [0-15].
Lake Louise Scoring System (LLSS) klinische beoordelingsscore [0-10].
Lake Louise Scoring System (LLSS) zelf- en klinische beoordelingsscore [0-25]. Hoe hoger de LLSS-score, hoe erger de symptomen van AMS.
Het Lake Louise Scoring System (LLSS) wordt van dag 15 tot dag 19 twee keer per dag beoordeeld door de patiënt zelf en door het personeel van de kliniek (hoofdonderzoeker of subonderzoeker).
En het verschil in LLSS-totaalscores op dag 16 ochtend (de volgende ochtend van aankomst op grote hoogte) is vooraf gespecificeerd als primair werkzaamheidseindpunt vergeleken tussen T89- en placebogroepen.
|
Dag 16 ochtend (volgende ochtend van aankomst op grote hoogte)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied onder de curve (AUC) van LLSS zelf- en klinische beoordelingen scoren in het gemiddelde LLSS score-tijdprofiel tijdens snelle stijging (dag 15-19) tussen T89- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
LLSS-beoordelingen worden twee keer per dag uitgevoerd: voor het ontbijt en voor het slapen gaan.
Het gebied onder de curve (AUC) van LLSS-totaalscores in het gemiddelde LLSS-score-tijdprofiel tijdens snelle stijging (dag 15-19) zal worden vergeleken tussen T89- en placebogroepen.
|
Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
|
De totale incidentie van AMS geëvalueerd door LLSS tussen T89- en Placebo-groepen.
Tijdsspanne: Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
Het verschil in totale incidentie van AMS (met behulp van LLSS om te evalueren) zal worden vergeleken tussen T89- en placebogroepen.
AMS wordt gedefinieerd als: (a) symptoom van hoofdpijn en LLSS-zelfbeoordelingsscore ≥2, of (b) symptoom van hoofdpijn en eventuele LLSS-score ≥3.
|
Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
|
De gemiddelde totale Visual Analog Scales (VAS) scores van hoofdpijn tijdens snelle stijging (dag 15-19) tussen T89- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
Visual Analog Scales (VAS) scoort [0-10].
Een VAS-score van nul (0) staat voor geen pijn en een VAS-score van tien (10) staat voor de meest ernstige pijn (hoofdpijn) ooit. Hoe hoger de VAS-score, hoe erger de pijn.
VAS-scorebeoordelingen worden twee keer per dag uitgevoerd: voor het ontbijt en voor het slapen gaan.
Het verschil zal worden vergeleken in de gemiddelde totale VAS-hoofdpijnscores tijdens en na een snelle stijging van dag 15 naar dag 19 tussen T89- en placebogroepen.
|
Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
|
De inspanningstolerantie (maximaal bereikt wattage of watt/kg en verschil in watt van zeeniveau tot hoogte) tijdens snelle opstijging (dag 15-19) tussen T89- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
De inspanningstolerantietest wordt uitgevoerd op een computergestuurde fietsergometer die de weerstand stapsgewijs verhoogt totdat de proefpersoon uitgeput is en stopt met trappen.
Het maximaal bereikte wattage of watt/kg en het verschil in watt van zeeniveau tot hoogte zal worden vergeleken over dag 15 tot dag 19 na een snelle stijging tussen de T89- en placebogroepen.
|
Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
|
De tijd vanaf de voet van de berg tot het begin van AMS tussen T89- en Placebo-groepen.
Tijdsspanne: Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
Onderwerpen zullen worden geregistreerd op het moment van het eerste begin van AMS tijdens en na een snelle stijging van dag 15 tot dag 19.
Het verschil zal worden vergeleken in de tijd tot het begin van AMS.
|
Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
|
Het symptoomgerelateerde uitvalpercentage tussen T89- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
Alle uitvallers worden geregistreerd op tijdstip van uitval en reden(en).
De "uitval" gedurende dag 15 tot dag 19 als gevolg van ten minste één symptoom van AMS is vooraf gedefinieerd als symptoomgerelateerde uitval, en het verschil zal worden vergeleken in het aantal symptoomgerelateerde uitval. tussen T89- en placebogroepen.
|
Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
|
De totale incidentie van progressieve ziekten (bijv. HAPE, HACE, ernstige AMS die afstamming of behandeling vereist) tussen T89- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
Alle progressieve ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, pulmonale adema op grote hoogte (HAPE), cerebrale adema op grote hoogte (HACE) en ernstige AMS zullen worden geregistreerd in termen van de begin- en eindtijd, ernst, duur, noodmeting en resultaat gedurende de dag 15 tot dag 19.
Het verschil zal worden vergeleken in de totale incidentie van progressieve ziekten tussen T89- en placebogroepen.
|
Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
|
De zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2) tijdens snelle stijging (dag 15-19) tussen T89- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) zal worden getest met behulp van een pulsoximetrie en gemeten vanaf de linker wijsvinger gedurende het hele onderzoek.
Van dag 16 tot en met dag 19 wordt SpO2 vier keer per dag getest door het locatiepersoneel, voor het ontbijt, voor de lunch, voor het avondeten en voor het slapen gaan.
Maar voor dag 15 wordt SpO2 getest op zeeniveau, aankomst op hoogte en voor het slapen gaan.
Het verschil zal worden vergeleken in SpO2 van zeeniveau naar hoogte over Dag 15 tot Dag 19 na snelle stijging tussen T89- en Placebo-groepen.
|
Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
|
De LLSS zelf- en klinische beoordelingen scoren bij proefpersonen gestratificeerd op gepoolde mediane SpO2-waarde tijdens snelle stijging (dag 15-19) tussen T89- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
Alle proefpersonen worden gestratificeerd door de individuele SpO2-waarde die is verzameld op het overeenkomstige tijdstip van de LLSS-beoordeling te vergelijken met de gepoolde mediane SpO2-waarde.
De gemiddelde waarde van LLSS-totaalscores voor proefpersonen met een waarde van SpO2 lager dan de gepoolde mediaanwaarde zal worden vergeleken tussen T89- en Placebo-groepen.
|
Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
|
De bloeddruk (mmHg) tijdens snelle stijging (dag 15-19) tussen T89- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
Eenheid van bloeddruk is mmHg.
Zowel de systolische bloeddruk (SBP) als de diastolische bloeddruk (DBP) worden geregistreerd.
De bloeddruk wordt geregistreerd in vitale functies van dag 15-19.
Ze worden gemeten wanneer de proefpersoon zit na een periode van 5 minuten inactiviteit, en het wordt aanbevolen om de bloeddruk tijdens het onderzoek op dezelfde arm te onderzoeken.
Het verschil zal worden vergeleken in bloeddruk van zeeniveau naar hoogte over dag 15 tot dag 19 na snelle stijging tussen T89- en placebogroepen.
|
Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
|
De hartslag (slagen/minuut) tijdens snelle stijging (dag 15-19) tussen T89- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
Eenheid van hartslag is slagen/minuut.
Hartslag wordt geregistreerd in vitale functies van dag 15-19.
Ze worden gemeten wanneer de proefpersoon zit na een periode van 5 minuten inactiviteit.
Het verschil zal worden vergeleken in hartslag van zeeniveau naar hoogte gedurende dag 15 tot dag 19 na snelle stijging tussen T89- en placebogroepen.
|
Dag 15 tot dag 19 na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T89-30-AMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op T89-capsule
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.VoltooidStabiele angina pectorisVerenigde Staten
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ParexelVoltooid
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCoronavirusziekte 2019 | Longontsteking door nieuw coronavirus
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.WervingAcute bergziekte (AMS)Verenigde Staten, China
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdNiet meer beschikbaar
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAngina pectorisCanada, Verenigde Staten, Russische Federatie, Wit-Rusland, Georgië, Mexico, Oekraïne
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.WervingChronische stabiele angina pectorisVerenigde Staten
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAngina pectorisVerenigde Staten