성인 급성고산병(AMS)의 예방 및 치료에 있어 T89의 안전성 및 효능
급속한 상승 중 급성 산악병(AMS)의 예방 및 치료에서 T89의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위 및 위약 대조 2상 연구
급성고산병(AMS)은 고산병의 세 가지 증후군 중 하나입니다. 사람들이 2500미터 이상의 고도를 모험하는 것은 매우 일반적입니다. 이 질병은 주로 인간에게 병리학적 영향을 미칠 높은 고도에서 낮은 산소 분압에 급성 노출되어 유발됩니다. T89 캡슐은 현대화 산업화 전통 중국 약초입니다. 경구용 식물성 의약품입니다. 최근 몇 년 동안 여러 문헌 및 임상 연구에서 T89의 경구 투여가 메스꺼움, 구토, 두통, 현기증, 피로 및 수면 장애를 포함하는 급성 고산병(AMS)과 관련된 증상의 예방 또는 완화에 상당한 이점을 제공할 수 있음을 보여주었습니다. . 이러한 효과는 최근 중국 티베트에서 실시한 시범 임상 연구에서도 관찰됐다.
이 연구는 T89 저용량, T89 고용량 및 위약 대조군을 포함하는 3개의 부문을 갖는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 임상 시험입니다. 사람들은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다. 적격 피험자는 3개의 팔 중 하나에 무작위로 배정되고 관찰 기간 동안 상승 전 14일(1-14일) 및 상승 후 5일(15-19일) 동안 매일 2회 T89를 경구로 사용하도록 지시받을 것입니다. 1차 효능 매개변수는 LLSS(Lake Louise Scoring System)이며 이는 피험자 자신과 임상의 주임 조사자가 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성고산병(AMS)은 고산병의 세 가지 증후군 중 하나입니다. 사람들이 2500미터 이상의 고도를 모험하는 것은 매우 일반적입니다. 이 질병은 주로 인간에게 병리학적 영향을 미칠 높은 고도에서 낮은 산소 분압에 급성 노출되어 유발됩니다. 두통과 위장관 증상, 피로 및/또는 쇠약, 현기증/현기증 또는 수면 장애 중 하나를 포함하는 비특이적 증상 모음을 특징으로 하는 증후군을 나타냅니다. 이러한 증상의 심각도와 발생률은 상승 속도, 고도, 고도 노출 기간, 신체 활동 및 선천적 유전적 감수성에 따라 다릅니다.
T89 캡슐은 현대화 산업화 전통 중국 약초입니다. 경구용 식물성 의약품입니다. 활성 물질은 Danshen(Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) 및 Sanqi(Radix Notoginseng, RN)의 물 추출물입니다. T89 캡슐에는 또한 활성 물질의 흡수를 촉진할 수 있는 Bingpian(Borneol)이 포함되어 있습니다. 최근 몇 년 동안 여러 문헌 및 임상 연구에서 T89의 경구 투여가 메스꺼움, 구토, 두통, 현기증, 피로 및 수면 장애를 포함하는 급성 고산병(AMS)과 관련된 증상의 예방 또는 완화에 상당한 이점을 제공할 수 있음을 보여주었습니다. . 이러한 효과는 최근 중국 티베트에서 실시한 시범 임상 연구에서도 관찰됐다.
이 연구는 T89 저용량, T89 고용량 및 위약 대조군을 포함하는 3개의 부문을 갖는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 임상 시험입니다. 사람들은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다. 적격 피험자는 3개의 팔 중 하나에 무작위로 배정되고 관찰 기간 동안 상승 전 14일(1-14일) 및 상승 후 5일(15-19일) 동안 매일 2회 T89를 경구로 사용하도록 지시받을 것입니다. 구체적으로, T89 고용량 그룹의 피험자는 1일부터 12일까지 T89 대신 위약을 복용하고 13-14일에는 T89를 복용합니다. 1차 효능 매개변수는 LLSS(Lake Louise Scoring System)이며 이는 피험자 자신과 임상의 주임 조사자가 평가할 것입니다. 기타 효능 매개변수로는 VAS(Visual Analog Scales), 운동 내성, 혈중 젖산, 고도에서 수행되는 혈중 산소 포화도가 있습니다. 1차 효능 종점은 T89와 위약군 사이에 비교한 16일 아침(고도에 도착한 후 12시간)에 LLSS 총 점수의 차이입니다. 총 120명의 피험자가 각 부문에 약 40명의 피험자로 등록될 것이며 최소 100명의 피험자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자: 18세 - 55세;
- 1,000피트 이하의 주 거주지 고도
- 스크리닝 전 4개월 이내에 고도 >10,000피트로 상승하지 않음;
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 하며 조사관의 의견에 따라 허용되는 피임 방법을 확립해야 합니다. 여성은 스크리닝 방문 시점부터 연구 기간 동안 확립된 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심혈관, 뇌혈관 질환 또는 천식의 병력이 있는 피험자;
- 임상적으로 유의한 호흡기계 질환, 소화기 질환, 정신 질환, 대사 질환, 급성 감염 또는 빈혈이 있는 피험자
- 총 LLSS 자체 평가 점수 및 임상 평가 점수가 오름차순(선별 방문 및 방문 1) 전에 1보다 큽니다.
- 혈중 산소 포화도(SpO2) < 해수면에서 95%;
- 임상적 의미가 있는 비정상적인 신장 또는 간 기능을 가진 피험자(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 크레아티닌 > ULN);
- C 반응성 단백질(CRP) > ULN을 가진 피험자;
- 원발성 두통이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 3개월 이내의 수술 또는 헌혈;
- 스크리닝 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 피임을 제외한 모든 약물 치료(식이 보조제 포함);
- Danshen(Radix Salivae Miltiorrrhizae, RSM) 제품의 치료에 모순됨;
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 물질 남용. 알코올 중독 또는 알려진 약물 의존의 최근 병력(지난 2년 이내)이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 연구 약물에 참여;
- 연구 기관 직원의 가족 또는 친척
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜 준수를 방해하거나, 평가를 방해하거나, 피험자가 연구에 참여하는 경우 안전 문제를 제기할 가능성이 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T89 저용량군
T89 캡슐은 Danshen과 Sanqi의 물 추출물인 75mg 활성 물질을 포함하는 식물성 약물입니다. 위약 캡슐에는 활성 물질이 전혀 포함되어 있지 않습니다. 이 그룹의 피험자는 19일 동안 하루에 두 번 경구 투여로 T89 캡슐 3개와 위약 캡슐 1개를 매번 사용합니다. |
T89 캡슐(75mg)을 1일 2회 경구 투여합니다.
위약 캡슐(0mg)을 1일 2회 경구 투여합니다.
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실험적: T89 고용량군
T89 캡슐은 Danshen과 Sanqi의 물 추출물인 75mg 활성 물질을 포함하는 식물성 약물입니다. 위약 캡슐에는 활성 물질이 전혀 포함되어 있지 않습니다. 이 그룹의 피험자는 12일 동안 매일 2회 경구 투여로 매번 4개의 위약 캡슐을 사용하고 7일 동안 매일 2회 경구 투여로 매번 4개의 T89 캡슐을 사용합니다. |
T89 캡슐(75mg)을 1일 2회 경구 투여합니다.
위약 캡슐(0mg)을 1일 2회 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 캡슐에는 활성 물질이 전혀 포함되어 있지 않습니다.
이 그룹의 피험자는 19일 동안 하루에 두 번 경구 투여로 매번 4개의 위약 캡슐을 사용합니다.
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위약 캡슐(0mg)을 1일 2회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LLSS 자가 평가 및 임상 평가 점수는 T89 및 위약 그룹 사이에서 16일 아침(높은 고도에 도착한 다음 날 아침)에 점수를 매깁니다.
기간: 16일 오전(고도 도착 다음날 아침)
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LLSS(Lake Louise Scoring System) 자체 평가 점수[0-15].
Lake Louise Scoring System(LLSS) 임상 평가 점수[0-10].
LLSS(Lake Louise Scoring System) 자가 및 임상 평가 점수[0-25]. LLSS 점수가 높을수록 AMS 증상이 악화됩니다.
Lake Louise Scoring System(LLSS)은 15일부터 19일까지 매일 2회 피험자 자신과 임상 직원(주임 조사자 또는 하위 조사자)에 의해 평가됩니다.
그리고 16일 아침(높은 고도에 도착한 다음 날 아침)에 LLSS 총 점수의 차이는 T89 그룹과 위약 그룹 사이에 비교된 1차 효능 종료점으로 사전 지정됩니다.
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16일 오전(고도 도착 다음날 아침)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LLSS 자가 및 임상 평가의 곡선 아래 면적(AUC)은 T89 그룹과 위약 그룹 간의 빠른 상승(15-19일) 동안 평균 LLSS 점수-시간 프로필에서 점수를 얻습니다.
기간: 치료 시작 후 15일 ~ 19일
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LLSS 평가는 아침 식사 전과 취침 전 하루에 두 번 실시됩니다.
빠른 상승(15-19일) 동안 평균 LLSS 점수-시간 프로필에서 LLSS 총 점수의 곡선 아래 면적(AUC)을 T89와 위약 그룹 간에 비교합니다.
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치료 시작 후 15일 ~ 19일
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T89 그룹과 위약 그룹 사이에서 LLSS에 의해 평가된 AMS의 총 발생률.
기간: 치료 시작 후 15일 ~ 19일
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AMS의 총 발생률 차이(LLSS를 사용하여 평가)는 T89 그룹과 위약 그룹 사이에서 비교됩니다.
AMS는 다음과 같이 정의됩니다: (a) 두통 증상 및 LLSS 자체 평가 점수 ≥2, 또는 (b) 두통 증상 및 LLSS 점수 ≥3.
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치료 시작 후 15일 ~ 19일
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 빠른 상승(15-19일) 동안 두통의 평균 총 VAS(Visual Analog Scales) 점수.
기간: 치료 시작 후 15일 ~ 19일
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 [0-10].
VAS 점수 0점은 통증이 없음을 나타내고 VAS 점수 10점은 역대 가장 심한 통증(두통)을 나타냅니다. VAS 점수가 높을수록 통증이 더 심합니다.
VAS 점수 평가는 하루에 두 번(아침 식사 전과 취침 전) 실시됩니다.
차이는 T89 그룹과 위약 그룹 사이의 15일에서 19일까지의 급속 상승 동안 및 이후의 평균 총 VAS 두통 점수에서 비교될 것입니다.
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치료 시작 후 15일 ~ 19일
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T89 그룹과 플라시보 그룹 간의 급속 상승(15-19일) 동안 운동 내성(달성된 최대 와트 또는 와트/kg 및 해수면에서 고도까지의 와트 차이).
기간: 치료 시작 후 15일 ~ 19일
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운동 내성 테스트는 피험자가 지쳐서 페달링을 멈출 때까지 단계적으로 저항을 증가시키는 컴퓨터 제어 자전거 에르고미터에서 수행됩니다.
달성된 최대 와트수 또는 와트/kg 및 해수면에서 고도까지의 와트 차이는 T89 그룹과 위약 그룹 사이의 빠른 상승 후 15일에서 19일에 걸쳐 비교됩니다.
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치료 시작 후 15일 ~ 19일
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산기슭에서 T89 그룹과 위약 그룹 사이의 AMS 발병까지의 시간.
기간: 치료 시작 후 15일 ~ 19일
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피험자는 15일부터 19일까지 급속 상승 도중 및 이후에 AMS가 처음 시작된 시간을 기록합니다.
그 차이는 AMS 발병 시간과 비교될 것입니다.
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치료 시작 후 15일 ~ 19일
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T89 그룹과 위약 그룹 간의 증상 관련 탈락률.
기간: 치료 시작 후 15일 ~ 19일
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모든 탈락 과목은 탈락 시간 및 사유로 기록됩니다.
AMS의 적어도 하나의 증상의 결과로서 15일 내지 19일 동안의 "탈퇴"는 증상 관련 탈락으로 미리 정의되고, 그 차이는 증상 관련 탈락의 비율에서 비교될 것이다. T89와 위약 그룹 사이.
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치료 시작 후 15일 ~ 19일
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T89군과 위약군 사이의 진행성 질환(예: HAPE, HACE, 혈통 또는 치료가 필요한 중증 AMS)의 총 발생률.
기간: 치료 시작 후 15일 ~ 19일
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고산 폐부종(HAPE), 고산 뇌부종(HACE) 및 중증 AMS를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 진행성 질병은 시작 및 종료 시간, 중증도, 기간, 응급 측정 및 하루 동안의 결과 측면에서 기록됩니다. 15일부터 19일까지.
차이는 T89 그룹과 위약 그룹 사이의 진행성 질병의 총 발병률에서 비교될 것입니다.
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치료 시작 후 15일 ~ 19일
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 빠른 상승(15-19일) 동안 혈중 산소 포화도(SpO2).
기간: 치료 시작 후 15일 ~ 19일
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혈중 산소 포화도(SpO2)는 맥박 산소 측정기를 사용하여 테스트하고 연구 전반에 걸쳐 왼쪽 집게 손가락에서 측정합니다.
SpO2는 현장 직원이 16일부터 19일까지 아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전, 취침 전에 매일 4회 테스트합니다.
그러나 15일째에는 SpO2를 해수면, 고도에 도착한 후 취침 전에 테스트합니다.
T89 그룹과 플라시보 그룹 간의 빠른 상승 후 15일에서 19일에 걸쳐 해수면에서 고도까지 SpO2의 차이를 비교합니다.
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치료 시작 후 15일 ~ 19일
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LLSS 자가 및 임상 평가 점수는 T89 그룹과 위약 그룹 사이의 빠른 상승(15-19일) 동안 풀링된 중앙 SpO2 값으로 계층화된 대상에서 점수를 얻습니다.
기간: 치료 시작 후 15일 ~ 19일
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모든 피험자는 해당 LLSS 평가 시간에 수집된 개별 SpO2 값을 합산 SpO2 중앙값과 비교하여 계층화됩니다.
SpO2 값이 합동 중앙값보다 작은 피험자에 대한 LLSS 총 점수의 평균값을 T89 그룹과 위약 그룹 간에 비교합니다.
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치료 시작 후 15일 ~ 19일
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T89군과 위약군 사이의 급격한 상승(15-19일) 동안의 혈압(mmHg).
기간: 치료 시작 후 15일 ~ 19일
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혈압의 단위는 mmHg입니다.
수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)이 모두 기록됩니다.
혈압은 15일 내지 19일부터 바이탈 사인으로 기록될 것이다.
피험자가 5분 동안 활동하지 않은 후 앉은 상태에서 혈압을 측정할 것이며, 연구 내내 같은 팔에서 혈압을 검사하는 것이 좋습니다.
T89 그룹과 위약 그룹 사이의 급격한 상승 후 15일에서 19일에 걸쳐 해수면에서 고도까지의 혈압 차이를 비교합니다.
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치료 시작 후 15일 ~ 19일
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T89 그룹과 위약 그룹 사이의 빠른 상승(15-19일) 동안의 심박수(비트/분).
기간: 치료 시작 후 15일 ~ 19일
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심박수 단위는 비트/분입니다.
심박수는 15-19일부터 바이탈 사인으로 기록됩니다.
5분 동안 활동이 없는 후 피험자가 앉으면 측정됩니다.
T89 그룹과 위약 그룹 간의 빠른 상승 후 15일에서 19일에 걸쳐 해수면에서 고도까지의 심박수 차이를 비교합니다.
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치료 시작 후 15일 ~ 19일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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