T89:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisten, joilla on akuutti vuoristotauti (AMS) ehkäisyssä ja hoidossa
Kaksoissokko, satunnaistettu ja lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus T89:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutin vuoristotaudin (AMS) ehkäisyssä ja hoidossa nopean nousun aikana
Akuutti vuoristotauti (AMS) on yksi kolmesta korkeussairauden oireyhtymästä. Se on hyvin yleistä, kun ihmiset uskaltavat yli 2500 metrin korkeuteen. Tämä sairaus johtuu pääasiassa akuutista altistumisesta alhaiselle hapen osapaineelle suuressa korkeudessa, mikä aiheuttaa patologisen vaikutuksen ihmisiin. T89 kapseli on modernisoitu teollistunut perinteinen kiinalainen kasviperäinen lääke. Se on oraaliseen käyttöön tarkoitettu kasvitieteellinen lääke. Viime vuosina useat kirjallisuudet ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että T89:n oraalinen anto voi tarjota merkittäviä etuja akuuttiin vuoristotautiin (AMS) liittyvien oireiden ehkäisyssä tai lievittämisessä, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus, väsymys ja unihäiriöt. . Tällainen vaikutus havaittiin myös äskettäin Tiibetissä Kiinassa tehdyssä pilottikliinisessä tutkimuksessa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa on kolme haaraa, mukaan lukien pieniannoksinen T89, suuri annos T89 ja lumekontrolloitu ryhmä. Ihmiset seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta ja heitä neuvotaan käyttämään T89:ää suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan (päivät 1-14) ennen nousua ja 5 päivää nousun jälkeen havaintojakson aikana (päivät 15-19). Ensisijainen tehokkuusparametri on Lake Louise Scoring System (LLSS), jonka tutkittava itse ja päätutkija arvioivat klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti vuoristotauti (AMS) on yksi kolmesta korkeussairauden oireyhtymästä. Se on hyvin yleistä, kun ihmiset uskaltavat yli 2500 metrin korkeuteen. Tämä sairaus johtuu pääasiassa akuutista altistumisesta alhaiselle hapen osapaineelle suuressa korkeudessa, mikä aiheuttaa patologisen vaikutuksen ihmisiin. Se edustaa oireyhtymää, jolle on tunnusomaista joukko epäspesifisiä oireita, mukaan lukien päänsärky ja yksi seuraavista: maha-suolikanavan oireet, väsymys ja/tai heikkous, huimaus/huimaus tai univaikeudet. Näiden oireiden vakavuus ja esiintyvyys riippuvat nousun nopeudesta, korkeudesta, korkeudelle altistumisen kestosta, fyysisestä rasituksesta ja luontaisesta geneettisestä alttiudesta.
T89 kapseli on modernisoitu teollistunut perinteinen kiinalainen kasviperäinen lääke. Se on oraaliseen käyttöön tarkoitettu kasvitieteellinen lääke. Vaikuttava aine on Danshenin (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) ja Sanqin (Radix Notoginseng, RN) vesiuute. T89-kapseli sisältää myös Bingpiania (Borneolia), joka voi edistää vaikuttavan aineen imeytymistä. Viime vuosina useat kirjallisuudet ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että T89:n oraalinen anto voi tarjota merkittäviä etuja akuuttiin vuoristotautiin (AMS) liittyvien oireiden ehkäisyssä tai lievittämisessä, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus, väsymys ja unihäiriöt. . Tällainen vaikutus havaittiin myös äskettäin Tiibetissä Kiinassa tehdyssä pilottikliinisessä tutkimuksessa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa on kolme haaraa, mukaan lukien pieniannoksinen T89, suuri annos T89 ja lumekontrolloitu ryhmä. Ihmiset seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta ja heitä neuvotaan käyttämään T89:ää suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan (päivät 1-14) ennen nousua ja 5 päivää nousun jälkeen havaintojakson aikana (päivät 15-19). Tarkemmin sanottuna suuren annoksen T89-ryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä T89:n sijaan päivästä 1 päivään 12 ja T89:ää päivinä 13-14. Ensisijainen tehokkuusparametri on Lake Louise Scoring System (LLSS), jonka tutkittava itse ja päätutkija arvioivat klinikalla. Muita tehokkuusparametreja ovat Visual Analog Scales (VAS), rasitustoleranssi, veren laktaatti ja veren happisaturaatio, jotka suoritetaan korkeudessa. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ero LLSS-kokonaispisteissä päivän 16 aamuna (12 tuntia korkealle saapumisen jälkeen) T89- ja plaseboryhmän välillä. Yhteensä 120 koehenkilöä otetaan mukaan ja noin 40 henkilöä kussakin haarassa, ja vähintään 100 koehenkilön odotetaan suorittavan tutkimuksen päätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset: 18-55-vuotiaat;
- Pääasunnon korkeus 1 000 jalkaa tai vähemmän;
- Ei nouse yli 10 000 jalan korkeuteen 4 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heillä on oltava tutkijan mielestä hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Naisten on suostuttava jatkamaan vakiintuneita ehkäisymenetelmiään seulontakäynnistä lähtien ja koko tutkimusjakson ajan.
- Halukas osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, aivoverisuonisairauksia tai astmaa;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hengityselinten sairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, mielisairaus, aineenvaihduntasairaus, akuutti infektio tai anemia;
- LLSS-itsearvioinnin kokonaispistemäärä ja kliinisen arvioinnin kokonaispistemäärä on suurempi kuin 1 ennen nousua (seulontakäynti ja käynti 1);
- Veren happisaturaatio (SpO2) <95 % merenpinnan tasolla;
- Potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on kliinisesti merkittävää (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 × normaalin yläraja (ULN), kreatiniini > ULN);
- Kohteet, joiden C-reaktiivinen proteiini (CRP) > ULN;
- Kohteet, joilla on ensisijainen päänsärky;
- Leikkaus tai verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien ravintolisät) hoidossa, paitsi ehkäisyssä 14 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan;
- Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) tuotteiden hoidon vastainen;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Päihteiden väärinkäyttö. Koehenkilöt, joilla on lähiaikoina (viimeisten 2 vuoden aikana) alkoholismi tai tunnettu huumeriippuvuus;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- tutkimuspaikan henkilökunnan perheenjäsen tai sukulainen;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, häiritsevät arviointia tai aiheuttavat turvallisuusriskin, jos tutkittava osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T89 pieniannoksinen ryhmä
T89-kapseli on kasvitieteellinen lääke, joka sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta, joka on Danshenin ja Sanqin vesiuute. Placebo-kapseli ei sisällä yhtään määrää vaikuttavaa ainetta. Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät kolmea T89-kapselia ja yhtä plasebokapselia joka kerta suun kautta kahdesti päivässä 19 päivän ajan. |
T89 kapselia (75 mg), suun kautta, kahdesti päivässä.
Plasebokapselit (0mg), suun kautta, kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: T89 suuren annoksen ryhmä
T89-kapseli on kasvitieteellinen lääke, joka sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta, joka on Danshenin ja Sanqin vesiuute. Placebo-kapseli ei sisällä yhtään määrää vaikuttavaa ainetta. Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät neljää plasebokapselia joka kerta suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 päivän ajan ja sen jälkeen neljää T89-kapselia joka kerta suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan. |
T89 kapselia (75 mg), suun kautta, kahdesti päivässä.
Plasebokapselit (0mg), suun kautta, kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo-kapseli ei sisällä yhtään määrää vaikuttavaa ainetta.
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät neljää plasebokapselia joka kerta suun kautta kahdesti päivässä 19 päivän ajan.
|
Plasebokapselit (0mg), suun kautta, kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LLSS-itse- ja kliiniset arvioinnit pisteet päivän 16 aamuna (seuraavana aamuna korkealle saapuessa) T89- ja plaseboryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivän 16 aamu (seuraavana aamuna korkealle saapuessa)
|
Lake Louise Scoring System (LLSS) itsearviointipisteet [0-15].
Lake Louise Scoring System (LLSS) kliinisen arvioinnin pisteet [0-10].
Lake Louise Scoring System (LLSS) -arvioinnin ja kliinisen arvioinnin pisteet [0-25]. Mitä korkeampi LLSS-pistemäärä, sitä pahemmat AMS:n oireet.
Tutkittava itse ja klinikan henkilökunta (päätutkija tai osatutkija) arvioi Lake Louise Scoring Systemin (LLSS) kahdesti päivässä päivästä 15 päivään 19.
Ja ero LLSS-kokonaispisteissä päivän 16 aamuna (seuraavana aamuna korkealle saapuessa) on ennalta määritetty ensisijaiseksi tehokkuuden päätetapahtumaksi verrattuna T89- ja lumeryhmien välillä.
|
Päivän 16 aamu (seuraavana aamuna korkealle saapuessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LLSS:n itsearvioinnin ja kliinisen arvioinnin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pisteet keskimääräisessä LLSS-pistemäärä-aikaprofiilissa nopean nousun aikana (päivät 15-19) T89- ja plaseboryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
LLSS-arvioinnit suoritetaan kahdesti päivässä: ennen aamiaista ja ennen nukkumaanmenoa.
LLSS-kokonaispisteiden käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) keskimääräisessä LLSS-pistemäärä-aikaprofiilissa nopean nousun aikana (päivät 15-19) verrataan T89- ja plaseboryhmien välillä.
|
Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
AMS:n kokonaisesiintyvyys LLSS:llä arvioituna T89- ja plaseboryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Eroa AMS:n kokonaisesiintymisessä (käytetään arvioinnissa LLSS:ää) verrataan T89- ja plaseboryhmien välillä.
AMS määritellään: (a) päänsärkyoireeksi ja LLSS-itsearvioinnin pistemääräksi ≥2 tai (b) päänsäryn oireeksi ja LLSS-pisteiksi ≥3.
|
Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Visual Analog Scales (VAS) -päänsärkyjen keskimääräiset kokonaispistemäärät nopean nousun aikana (päivät 15-19) T89- ja plaseboryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Visual Analog Scales (VAS) -pisteet [0-10].
VAS-pistemäärä nolla (0) tarkoittaa, ettei kipua ole, ja VAS-pistemäärä kymmenen (10) edustaa kaikkien aikojen vakavinta kipua (päänsärkyä). Mitä korkeampi VAS-pistemäärä, sitä pahempi kipu.
VAS-pisteiden arviointi suoritetaan kahdesti päivässä: ennen aamiaista ja ennen nukkumaanmenoa.
Eroa verrataan keskimääräisissä VAS-päänsärkypisteissä T89- ja lumeryhmien välillä nopean nousun aikana päivästä 15 päivään 19 ja sen jälkeen.
|
Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Harjoituksen toleranssi (saavutettu maksimiteho tai wattia/kg ja wattiero merenpinnasta korkeuteen) nopean nousun aikana (päivät 15-19) T89- ja Placebo-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Rasitustoleranssitesti suoritetaan tietokoneohjatulla polkupyöräergometrillä, joka lisää vastusta portaittain, kunnes tutkittava on uupunut ja lopettaa polkemisen.
Saavutettua maksimitehoa tai wattia/kg ja wattieroa merenpinnan ja korkeuden välillä verrataan päivän 15 ja 19 välisen nopean nousun jälkeen T89- ja Placebo-ryhmien välillä.
|
Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika vuoren juuresta AMS:n alkamiseen T89- ja Placebo-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Koehenkilöille tallennetaan AMS:n ensimmäisen puhkeamisaika nopean nousun aikana ja sen jälkeen päivästä 15 päivään 19.
Eroa verrataan ajassa AMS:n alkamiseen.
|
Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Oireisiin liittyvä keskeyttämisprosentti T89- ja plaseboryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaikki keskeyttäneet aiheet kirjataan keskeyttämisajan ja syiden perusteella.
Ainakin yhdestä AMS-oireesta johtuva "pudotus" 15. päivän ja 19. päivän välillä on ennalta määritetty oireisiin liittyväksi keskeyttämiseksi, ja eroa verrataan oireisiin liittyvien keskeytysten määrässä. T89- ja Placebo-ryhmien välillä.
|
Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Progressiivisten sairauksien (esim. HAPE, HACE, vakava AMS, joka vaatii laskeutumista tai hoitoa) kokonaisesiintyvyys T89- ja plaseboryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaikki etenevät sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korkean merenpinnan keuhkoadeema (HAPE), korkean korkeuden aivoturvotus (HACE) ja vaikea AMS kirjataan alkamis- ja päättymisajan, vaikeusasteen, keston, hätämittauksen ja päivän aikana tapahtuvan tuloksen perusteella. 15 - päivä 19.
Eroa verrataan etenevien sairauksien kokonaisesiintyvyyteen T89- ja plaseboryhmien välillä.
|
Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Veren happisaturaatio (SpO2) nopean nousun aikana (päivät 15-19) T89- ja plaseboryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Veren happisaturaatio (SpO2) testataan pulssioksimetrialla ja mitataan vasemmasta etusormesta koko tutkimuksen ajan.
Työpaikan henkilökunta testaa SpO2:n neljä kertaa päivässä ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen illallista ja ennen nukkumaanmenoa päivästä 16 päivään 19.
Mutta päivänä 15 SpO2 testataan merenpinnan tasolla, saapuessa korkeuteen ja ennen nukkumaanmenoa.
Eroa SpO2:ssa merenpinnasta korkeuteen verrataan päivän 15 ja 19 välisen nopean nousun jälkeen T89- ja plaseboryhmien välillä.
|
Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
LLSS-itsearvioinnin ja kliinisen arvioinnin pisteet koehenkilöillä, jotka on ositettu yhdistetyn keskimääräisen SpO2-arvon mukaan nopean nousun aikana (päivät 15–19) T89- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaikki koehenkilöt ositetaan vertaamalla vastaavana LLSS-arvioinnin ajankohtana kerättyä yksittäistä SpO2-arvoa yhdistettyyn SpO2-mediaaniarvoon.
LLSS-kokonaispisteiden keskiarvoa koehenkilöille, joiden SpO2-arvo on pienempi kuin yhdistetty mediaaniarvo, verrataan T89- ja lumeryhmien välillä.
|
Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Verenpaine (mmHg) nopean nousun aikana (päivät 15-19) T89- ja plaseboryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verenpaineen yksikkö on mmHg.
Sekä systolinen verenpaine (SBP) että diastolinen verenpaine (DBP) tallennetaan.
Verenpaine kirjataan elintoimintoihin päivinä 15-19.
Ne mitataan, kun koehenkilö istuu 5 minuutin toimettomuuden jälkeen, ja verenpainetta suositellaan tarkastelemaan samalla kädellä koko tutkimuksen ajan.
Eroa verrataan verenpaineessa merenpinnasta korkeuteen päivän 15 ja 19 välisen nopean nousun jälkeen T89- ja plaseboryhmien välillä.
|
Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Syke (lyöntiä/minuutti) nopean nousun aikana (päivät 15-19) T89- ja plaseboryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sykkeen yksikkö on lyöntiä minuutissa.
Syke tallennetaan elintoimintoihin päivinä 15-19.
Ne mitataan, kun kohde on istumassa 5 minuutin toimettomuuden jälkeen.
Eroa verrataan sykkeessä merenpinnasta korkeuteen päivän 15 ja 19 välisen nopean nousun jälkeen T89- ja plaseboryhmien välillä.
|
Päivä 15 - 19 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T89-30-AMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .