Bezpieczeństwo i skuteczność T89 w profilaktyce i leczeniu osób dorosłych z ostrą chorobą górską (AMS)
Podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności T89 w zapobieganiu i leczeniu ostrej choroby górskiej (AMS) podczas szybkiego wychodzenia
Ostra choroba górska (AMS) jest jednym z trzech zespołów choroby wysokościowej. Jest to bardzo powszechne, gdy ludzie zapuszczają się na wysokość ponad 2500 metrów. Choroba ta jest głównie wywoływana przez ostrą ekspozycję na niskie ciśnienie parcjalne tlenu na dużych wysokościach, co spowoduje patologiczny wpływ na ludzi. Kapsułka T89 to zmodernizowana uprzemysłowiona tradycyjna chińska medycyna ziołowa. Jest to lek botaniczny do stosowania doustnego. W ostatnich latach kilka publikacji i badań klinicznych wykazało, że doustne podawanie T89 może przynieść znaczne korzyści w zapobieganiu lub łagodzeniu objawów związanych z ostrą chorobą górską (AMS), w tym nudności, wymiotów, bólu głowy, zawrotów głowy, zmęczenia i zaburzeń snu . Taki efekt zaobserwowano również w pilotażowym badaniu klinicznym przeprowadzonym niedawno w Tybecie w Chinach.
To badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 2, obejmującym trzy ramiona, w tym grupę z małą dawką T89, wysoką dawką T89 i grupą kontrolną placebo. Osoby zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia po podpisaniu świadomej zgody. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i poinstruowani, aby stosowali T89 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni (dni 1-14) przed wejściem i 5 dni po wejściu w okresie obserwacji (dni 15-19). Podstawowym parametrem skuteczności jest Lake Louise Scoring System (LLSS), który zostanie oceniony przez samego uczestnika i głównego badacza w klinice.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra choroba górska (AMS) jest jednym z trzech zespołów choroby wysokościowej. Jest to bardzo powszechne, gdy ludzie zapuszczają się na wysokość ponad 2500 metrów. Choroba ta jest głównie wywoływana przez ostrą ekspozycję na niskie ciśnienie parcjalne tlenu na dużych wysokościach, co spowoduje patologiczny wpływ na ludzi. Przedstawia zespół charakteryzujący się zbiorem niespecyficznych objawów, w tym bólem głowy i jednym z następujących: objawy żołądkowo-jelitowe, zmęczenie i/lub osłabienie, zawroty głowy/zamroczenie lub trudności w zasypianiu. Nasilenie i częstość występowania tych objawów zależą od prędkości wynurzania, wysokości, czasu trwania ekspozycji na wysokości, wysiłku fizycznego i wrodzonej podatności genetycznej.
Kapsułka T89 to zmodernizowana uprzemysłowiona tradycyjna chińska medycyna ziołowa. Jest to lek botaniczny do stosowania doustnego. Substancją czynną jest wyciąg wodny Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) i Sanqi (Radix Notoginseng, RN). Kapsułka T89 zawiera również Bingpian (Borneol), który może sprzyjać wchłanianiu substancji czynnej. W ostatnich latach kilka publikacji i badań klinicznych wykazało, że doustne podawanie T89 może przynieść znaczne korzyści w zapobieganiu lub łagodzeniu objawów związanych z ostrą chorobą górską (AMS), w tym nudności, wymiotów, bólu głowy, zawrotów głowy, zmęczenia i zaburzeń snu . Taki efekt zaobserwowano również w pilotażowym badaniu klinicznym przeprowadzonym niedawno w Tybecie w Chinach.
To badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 2, obejmującym trzy ramiona, w tym grupę z małą dawką T89, wysoką dawką T89 i grupą kontrolną placebo. Osoby zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia po podpisaniu świadomej zgody. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i poinstruowani, aby stosowali T89 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni (dni 1-14) przed wejściem i 5 dni po wejściu w okresie obserwacji (dni 15-19). Konkretnie, osoby z grupy otrzymującej duże dawki T89 będą przyjmować placebo zamiast T89 od dnia 1 do dnia 12 i przyjmować T89 w dniach 13-14. Podstawowym parametrem skuteczności jest Lake Louise Scoring System (LLSS), który zostanie oceniony przez samego uczestnika i głównego badacza w klinice. Inne parametry skuteczności obejmują wizualną skalę analogową (VAS), tolerancję wysiłku, mleczan krwi i nasycenie krwi tlenem, które zostaną przeprowadzone na wysokości. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest różnica w całkowitych wynikach LLSS w dniu 16 rano (12 godzin po przybyciu na dużą wysokość) w porównaniu między grupą T89 a grupą placebo. W sumie zostanie włączonych 120 pacjentów, po około 40 pacjentów w każdym ramieniu, i oczekuje się, że co najmniej 100 pacjentów ukończy badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy: w wieku od 18 do 55 lat;
- Wysokość głównego miejsca zamieszkania 1000 stóp lub mniej;
- Niewznoszenie się na wysokość >10 000 stóp w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią i stosować metodę antykoncepcji, która zdaniem badacza jest dopuszczalna. Kobiety muszą wyrazić zgodę na pozostanie przy ustalonej metodzie antykoncepcji od czasu wizyty przesiewowej i przez cały okres badania.
- Chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wywiadem medycznym dotyczącym chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych lub astmy;
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu oddechowego, chorobą układu pokarmowego, chorobą psychiczną, chorobą metaboliczną, ostrą infekcją lub niedokrwistością;
- Całkowity wynik samooceny LLSS i wynik oceny klinicznej jest większy niż 1 przed wejściem na górę (wizyta przesiewowa i wizyta 1);
- Nasycenie krwi tlenem (SpO2) <95% na poziomie morza;
- Osoby z nieprawidłową czynnością nerek lub wątroby o znaczeniu klinicznym (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 × górna granica normy (GGN), kreatynina > GGN);
- Osoby z białkiem C-reaktywnym (CRP) > GGN;
- Osoby z pierwotnym bólem głowy;
- Operacja lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- W trakcie przyjmowania jakichkolwiek leków (w tym wszelkich suplementów diety) z wyjątkiem antykoncepcji w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania;
- W przeciwieństwie do leczenia produktów Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM);
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Nadużywanie substancji. Osoby z niedawną historią (w ciągu ostatnich 2 lat) alkoholizmu lub znanego uzależnienia od narkotyków;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badanym leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Członek rodziny lub krewny personelu ośrodka badawczego;
- Każdy inny stan, który w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania, zakłócić ocenę lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, jeśli uczestnik bierze udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa T89
Kapsułka T89 to lek botaniczny zawierający 75mg substancji czynnej jaką jest wodny ekstrakt Danshen i Sanqi. Kapsułka placebo nie zawiera żadnej ilości substancji czynnej. Osobnicy z tej grupy będą stosowali trzy kapsułki T89 i jedną kapsułkę Placebo za każdym razem, podając doustnie dwa razy dziennie przez 19 dni. |
Kapsułki T89 (75 mg), doustnie, dwa razy dziennie.
Kapsułki placebo (0 mg), doustnie, dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokodawkowa T89
Kapsułka T89 to lek botaniczny zawierający 75mg substancji czynnej jaką jest wodny ekstrakt Danshen i Sanqi. Kapsułka placebo nie zawiera żadnej ilości substancji czynnej. Pacjenci z tej grupy będą stosować każdorazowo cztery kapsułki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 12 dni, a następnie będą stosować każdorazowo cztery kapsułki T89 doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni |
Kapsułki T89 (75 mg), doustnie, dwa razy dziennie.
Kapsułki placebo (0 mg), doustnie, dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułka placebo nie zawiera żadnej ilości substancji czynnej.
Osobnicy z tej grupy będą stosować każdorazowo cztery kapsułki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 19 dni.
|
Kapsułki placebo (0 mg), doustnie, dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena samooceny i ocena kliniczna LLSS w dniu 16 rano (następnego ranka po przybyciu na dużą wysokość) między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 16 rano (następny poranek po przybyciu na dużą wysokość)
|
Wynik samooceny Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-15].
Wynik oceny klinicznej Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-10].
Punktacja samooceny i oceny klinicznej Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-25]. Im wyższy wynik LLSS, tym gorsze objawy AMS.
System punktacji Lake Louise (LLSS) będzie oceniany przez samego pacjenta i personel kliniki (głównego badacza lub badacza podrzędnego) dwa razy dziennie od dnia 15 do dnia 19.
A różnica w całkowitych wynikach LLSS w dniu 16 rano (następnego ranka po przybyciu na dużą wysokość) jest wstępnie określona jako pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w porównaniu między grupami T89 i placebo.
|
Dzień 16 rano (następny poranek po przybyciu na dużą wysokość)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) samooceny i oceny klinicznej LLSS w średnim profilu czasowym wyniku LLSS podczas szybkiego wynurzania (dni 15-19) między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
Oceny LLSS będą przeprowadzane dwa razy dziennie: przed śniadaniem i przed snem.
Pole pod krzywą (AUC) całkowitych wyników LLSS w profilu średniego wyniku LLSS-czas podczas szybkiego wynurzania (dni 15-19) zostanie porównane między grupami T89 i placebo.
|
Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Całkowita częstość występowania AMS oceniana za pomocą LLSS między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
Różnica w całkowitej częstości występowania AMS (przy użyciu LLSS do oceny) zostanie porównana między grupami T89 i placebo.
AMS definiuje się jako: (a) objaw bólu głowy i wynik w samoocenie LLSS ≥2 lub (b) objaw bólu głowy i wynik w dowolnej skali LLSS ≥3.
|
Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnia całkowita punktacja bólu głowy w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas szybkiego wynurzania (dni 15-19) między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
Wyniki wizualnych skal analogowych (VAS) [0-10].
Wynik VAS równy zero (0) oznacza brak bólu, a wynik VAS dziesięć (10) oznacza najcięższy ból (ból głowy) w historii. Im wyższy wynik VAS, tym gorszy ból.
Oceny wyników VAS będą przeprowadzane dwa razy dziennie: przed śniadaniem i przed snem.
Różnica zostanie porównana w średnich całkowitych wynikach bólu głowy VAS podczas i po szybkim wynurzaniu się od dnia 15 do dnia 19 między grupami T89 i placebo.
|
Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Tolerancja wysiłku (maksymalna osiągnięta moc lub waty/kg i różnica w watach od poziomu morza do wysokości) podczas szybkiego wynurzania (dni 15-19) między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
Test tolerancji wysiłkowej zostanie przeprowadzony na sterowanym komputerowo ergometrze rowerowym, który stopniowo zwiększa opór, aż do wyczerpania i zaprzestania pedałowania.
Maksymalna osiągnięta moc lub waty/kg oraz różnica w watach od poziomu morza do wysokości zostaną porównane w dniach 15-19 po szybkim wynurzeniu między grupami T89 i placebo.
|
Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Czas od podnóża góry do wystąpienia AMS między grupami T89 i Placebo.
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
Osobnicy będą rejestrowani w czasie pierwszego wystąpienia AMS podczas i po szybkim wynurzaniu się od dnia 15 do dnia 19.
Różnica zostanie porównana w czasie do wystąpienia AMS.
|
Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wskaźnik rezygnacji związany z objawami między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
Wszystkie osoby, które wypadły z kursu, zostaną zapisane pod względem czasu przerwania i przyczyny (powodów).
„Wycofanie się” w okresie od 15 do 19 dni w wyniku co najmniej jednego objawu AMS jest z góry zdefiniowane jako przerwanie związane z objawami, a różnica zostanie porównana pod względem częstości rezygnacji związanych z objawami między grupami T89 i placebo.
|
Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Całkowita częstość występowania chorób postępujących (np. HAPE, HACE, ciężki AMS wymagający leczenia lub leczenia) pomiędzy grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
Wszystkie postępujące choroby, w tym między innymi wysokogórski gruczolak płucny (HAPE), wysokogórski gruczolak mózgowy (HACE) i ciężki AMS będą rejestrowane pod względem czasu rozpoczęcia i zakończenia, ciężkości, czasu trwania, pomiarów nagłych i wyniku w ciągu dnia 15 do dnia 19.
Różnica zostanie porównana w całkowitej częstości występowania postępujących chorób między grupami T89 i placebo.
|
Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) podczas szybkiego wynurzania (dni 15-19) pomiędzy grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) będzie badane za pomocą pulsoksymetrii i mierzone od palca wskazującego lewej ręki przez cały okres badania.
SpO2 będzie badane cztery razy dziennie przez personel zakładu przed śniadaniem, przed obiadem, przed kolacją i przed snem od dnia 16 do dnia 19.
Ale w dniu 15 SpO2 będzie testowane na poziomie morza, po przybyciu na wysokość i przed snem.
Różnica zostanie porównana w SpO2 od poziomu morza do wysokości w ciągu dnia 15 do dnia 19 po szybkim wynurzeniu między grupami T89 i placebo.
|
Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wyniki samooceny i oceny klinicznej LLSS u pacjentów podzielone na podstawie zbiorczej mediany wartości SpO2 podczas szybkiego wynurzania (dni 15-19) między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na straty poprzez porównanie indywidualnych wartości SpO2 zebranych w odpowiednim czasie oceny LLSS z zbiorczą medianą wartości SpO2.
Średnia wartość całkowitych wyników LLSS dla pacjentów z wartością SpO2 mniejszą niż zbiorcza wartość mediany zostanie porównana między grupami T89 i placebo.
|
Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg) podczas szybkiego wynurzania (dni 15-19) między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
Jednostką ciśnienia krwi jest mmHg.
Rejestrowane będzie zarówno skurczowe ciśnienie krwi (SBP), jak i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Ciśnienie krwi będzie rejestrowane w parametrach życiowych od 15 do 19 dni.
Zostaną zmierzone, gdy pacjent usiądzie po 5-minutowym okresie bezczynności, a ciśnienie krwi zaleca się badać na tym samym ramieniu przez cały czas trwania badania.
Różnica zostanie porównana w ciśnieniu krwi od poziomu morza do wysokości w ciągu dnia 15 do dnia 19 po szybkim wynurzaniu się między grupami T89 i placebo.
|
Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Tętno (uderzenia/minutę) podczas szybkiego wynurzania (dni 15-19) między grupami T89 i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
Jednostką tętna są uderzenia/minutę.
Tętno będzie rejestrowane w parametrach życiowych od 15 do 19 dni.
Zostaną one zmierzone, gdy pacjent usiądzie po 5-minutowym okresie bezczynności.
Różnica zostanie porównana w częstości akcji serca od poziomu morza do wysokości w ciągu dnia 15 do dnia 19 po szybkim wynurzeniu między grupami T89 i placebo.
|
Dzień 15 do dnia 19 po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T89-30-AMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsuła T89
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ParexelZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.WycofaneChoroba koronawirusowa 2019 | Nowy koronawirus zapalenie płuc
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyOstra choroba górska (AMS)Stany Zjednoczone, Chiny
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdNie dostępnyRozszerzony dostęp do T89 do stosowania w leczeniu populacji pacjentów średniej wielkości z COVID-19Covid19Stany Zjednoczone
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyPrzewlekła stabilna dusznica bolesnaStany Zjednoczone