Sikkerhed og effektivitet af T89 til forebyggelse og behandling af voksne med akut bjergsyge (AMS)

Akut bjergsyge (AMS) er et af tre syndromer af højdesyge. Det er meget almindeligt, når folk begiver sig over 2500 meters højde. Denne sygdom er hovedsageligt induceret af akut udsættelse for lavt partialtryk af ilt i stor højde, hvilket vil forårsage en patologisk virkning på mennesker. Det præsenterer et syndrom, der er karakteriseret ved en samling af uspecifikke symptomer, herunder hovedpine og et af følgende: gastrointestinale symptomer, træthed og/eller svaghed, svimmelhed/hårdhed eller søvnbesvær. Sværhedsgraden og forekomsten af ​​disse symptomer afhænger af opstigningshastigheden, højden, varigheden af ​​højdeeksponering, fysisk anstrengelse og iboende genetisk modtagelighed.

T89 kapsel er en moderniseret industrialiseret traditionel kinesisk urtemedicin. Det er et botanisk lægemiddel til oral brug. Det aktive stof er vandekstraktet af Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) og Sanqi (Radix Notoginseng, RN). T89 kapsel indeholder også Bingpian (Borneol), som kan fremme absorptionen af ​​det aktive stof. I de senere år har adskillige litteraturer og kliniske undersøgelser vist, at oral administration af T89 kan give væsentlige fordele ved forebyggelse eller lindring af symptomer forbundet med akut bjergsyge (AMS), herunder kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed, træthed og søvnforstyrrelser . En sådan effekt blev også observeret i en klinisk pilotundersøgelse, der for nylig blev udført i Tibet i Kina.

Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2 klinisk forsøg med tre arme, herunder T89 lavdosis, T89 højdosis og en placebokontrolleret gruppe. Personer vil blive screenet i forhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne efter underskrevet informeret samtykke. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre arme og instrueret i at bruge T89 oralt to gange dagligt i 14 dage (dage 1-14) før opstigning og 5 dage efter opstigning i observationsperioden (dage 15-19). Specifikt for forsøgspersoner i højdosisgruppen T89 vil de tage placebo i stedet for T89 fra dag 1 til dag 12 og tage T89 på dag 13-14. Den primære effektparameter er Lake Louise Scoring System (LLSS), som vil blive evalueret af individet selv og hovedinvestigator i klinikken. Andre effektivitetsparametre omfatter Visual Analog Scales (VAS), træningstolerance, blodlaktat og blodiltmætning, der udføres i højden. Det primære effektmål er forskellen i LLSS-totalscore på dag 16 morgen (12 timer efter ankomst i stor højde) sammenlignet mellem T89- og placebogruppen. I alt 120 forsøgspersoner vil blive tilmeldt med cirka 40 forsøgspersoner i hver arm, og minimum 100 forsøgspersoner forventes at gennemføre undersøgelsen.