Seguridad y eficacia de T89 en la prevención y el tratamiento de adultos con mal agudo de montaña (AMS)
Un estudio de fase 2 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de T89 en la prevención y el tratamiento del mal agudo de montaña (AMS) durante el ascenso rápido
El mal agudo de montaña (AMS, por sus siglas en inglés) es uno de los tres síndromes del mal de altura. Es muy común cuando la gente se aventura a más de 2500 metros de altitud. Esta enfermedad es inducida principalmente por exposición aguda a baja presión parcial de oxígeno a gran altura que causará un efecto patológico en humanos. La cápsula T89 es una medicina herbal china tradicional industrializada modernizada. Es un medicamento botánico para uso oral. En los últimos años, varias publicaciones y estudios clínicos han demostrado que la administración oral de T89 puede brindar beneficios sustanciales en la prevención o el alivio de los síntomas asociados con el mal agudo de montaña (AMS), que incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, fatiga y trastornos del sueño. . Tal efecto también se observó en un estudio clínico piloto realizado recientemente en el Tíbet en China.
Este estudio es un ensayo clínico de fase 2 prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que tiene tres brazos que incluyen T89 de dosis baja, T89 de dosis alta y un grupo controlado con placebo. Las personas serán examinadas según los criterios de inclusión/exclusión después de firmar el consentimiento informado. Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a uno de los tres brazos y se les indicará que usen T89 por vía oral dos veces al día durante 14 días (Días 1 a 14) antes de ascender y 5 días después de ascender durante el período de observación (Días 15 a 19). El parámetro de eficacia principal es el Sistema de puntuación de Lake Louise (LLSS), que será evaluado por el propio sujeto y el investigador principal en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mal agudo de montaña (AMS, por sus siglas en inglés) es uno de los tres síndromes del mal de altura. Es muy común cuando la gente se aventura a más de 2500 metros de altitud. Esta enfermedad es inducida principalmente por exposición aguda a baja presión parcial de oxígeno a gran altura que causará un efecto patológico en humanos. Presenta un síndrome caracterizado por un conjunto de síntomas inespecíficos, que incluyen dolor de cabeza y uno de los siguientes: síntomas gastrointestinales, fatiga y/o debilidad, mareos/aturdimiento o dificultad para dormir. La gravedad y la incidencia de estos síntomas dependen de la velocidad de ascenso, la altitud, la duración de la exposición a la altura, el esfuerzo físico y la susceptibilidad genética inherente.
La cápsula T89 es una medicina herbal china tradicional industrializada modernizada. Es un medicamento botánico para uso oral. El principio activo es el extracto acuoso de Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) y Sanqi (Radix Notoginseng, RN). La cápsula T89 también contiene Bingpian (Borneol), que puede promover la absorción del principio activo. En los últimos años, varias publicaciones y estudios clínicos han demostrado que la administración oral de T89 puede brindar beneficios sustanciales en la prevención o el alivio de los síntomas asociados con el mal agudo de montaña (AMS), que incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, fatiga y trastornos del sueño. . Tal efecto también se observó en un estudio clínico piloto realizado recientemente en el Tíbet en China.
Este estudio es un ensayo clínico de fase 2 prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que tiene tres brazos que incluyen T89 de dosis baja, T89 de dosis alta y un grupo controlado con placebo. Las personas serán examinadas según los criterios de inclusión/exclusión después de firmar el consentimiento informado. Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a uno de los tres brazos y se les indicará que usen T89 por vía oral dos veces al día durante 14 días (Días 1 a 14) antes de ascender y 5 días después de ascender durante el período de observación (Días 15 a 19). Específicamente, para los sujetos en el grupo de dosis alta de T89, tomarán placebo en lugar de T89 desde el Día 1 hasta el Día 12, y tomarán T89 los Días 13-14. El parámetro de eficacia principal es el Sistema de puntuación de Lake Louise (LLSS), que será evaluado por el propio sujeto y el investigador principal en la clínica. Otros parámetros de eficacia incluyen escalas analógicas visuales (VAS), tolerancia al ejercicio, lactato en sangre y saturación de oxígeno en sangre que se realizarán en altitud. El criterio principal de valoración de la eficacia es la diferencia en las puntuaciones totales de LLSS en la mañana del día 16 (12 horas después de la llegada a gran altitud) en comparación con el grupo T89 y el grupo placebo. Se inscribirá un total de 120 sujetos con aproximadamente 40 sujetos en cada brazo, y se espera que un mínimo de 100 sujetos completen el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos: de 18 a 55 años;
- Elevación de la residencia principal de 1,000 pies o menos;
- No ascender a una altitud > 10 000 pies dentro de los 4 meses anteriores a la selección;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando y establecer un método anticonceptivo que, en opinión del investigador, sea aceptable. Las mujeres deben aceptar permanecer con su método anticonceptivo establecido desde el momento de la visita de selección y durante todo el período del estudio.
- Dispuesto a participar voluntariamente y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o asma;
- Sujetos con enfermedad clínicamente significativa del sistema respiratorio, enfermedad digestiva, enfermedad mental, enfermedad metabólica, infección aguda o anemia;
- La puntuación total de la autoevaluación del LLSS y la puntuación de la evaluación clínica es superior a 1 antes de ascender (visita de selección y visita 1);
- Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) <95% al nivel del mar;
- Sujetos con función renal o hepática anormal con significado clínico (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 × límites superiores de lo normal (ULN), creatinina > ULN);
- Sujetos con proteína C reactiva (PCR) > LSN;
- Sujetos con cefalea primaria;
- Cirugía o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- En el tratamiento de cualquier medicamento (incluidos los suplementos dietéticos) excepto el control de la natalidad dentro de los 14 días anteriores a la selección y durante todo el período del estudio;
- Contradictorio con el tratamiento de los productos Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM);
- Mujeres en período de embarazo o lactancia;
- Abuso de sustancias. Sujetos con antecedentes recientes (en los últimos 2 años) de alcoholismo o drogodependencia conocida;
- Participación en cualquier otro ensayo clínico o en un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Un miembro de la familia o pariente del personal del sitio de estudio;
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda impedir el cumplimiento del protocolo del estudio, interferir con la evaluación o plantear un problema de seguridad si el sujeto participa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis baja T89
La cápsula T89 es un fármaco botánico que contiene 75 mg de sustancia activa, que es el extracto acuoso de Danshen y Sanqi. La cápsula de placebo no contiene ninguna cantidad de principio activo. Los sujetos de este grupo usarán tres cápsulas de T89 y una cápsula de placebo cada vez mediante administración oral dos veces al día durante 19 días. |
Cápsulas de T89 (75 mg), por vía oral, dos veces al día.
Cápsulas de placebo (0 mg), por vía oral, dos veces al día.
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Experimental: Grupo de dosis alta T89
La cápsula T89 es un fármaco botánico que contiene 75 mg de sustancia activa, que es el extracto acuoso de Danshen y Sanqi. La cápsula de placebo no contiene ninguna cantidad de principio activo. Los sujetos de este grupo usarán cuatro cápsulas de Placebo cada vez por administración oral dos veces al día durante 12 días, seguido de cuatro cápsulas de T89 cada vez por administración oral dos veces al día durante 7 días. |
Cápsulas de T89 (75 mg), por vía oral, dos veces al día.
Cápsulas de placebo (0 mg), por vía oral, dos veces al día.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
La cápsula de placebo no contiene ninguna cantidad de principio activo.
Los sujetos de este grupo usarán cuatro cápsulas de Placebo cada vez mediante administración oral dos veces al día durante 19 días.
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Cápsulas de placebo (0 mg), por vía oral, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de las autoevaluaciones y las evaluaciones clínicas de LLSS en la mañana del día 16 (a la mañana siguiente de la llegada a gran altitud) entre los grupos T89 y Placebo.
Periodo de tiempo: Día 16 mañana (mañana siguiente a la llegada a gran altura)
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Puntuación de autoevaluación del sistema de puntuación de Lake Louise (LLSS) [0-15].
Puntuación de evaluación clínica del sistema de puntuación de Lake Louise (LLSS) [0-10].
Puntuación de autoevaluación y evaluación clínica del sistema de puntuación de Lake Louise (LLSS) [0-25]. Cuanto mayor sea la puntuación de LLSS, peores son los síntomas de AMS.
El sistema de puntuación de Lake Louise (LLSS) será evaluado por el propio sujeto y el personal de la clínica (investigador principal o subinvestigador) dos veces al día desde el día 15 hasta el día 19.
Y la diferencia en las puntuaciones totales de LLSS en la mañana del día 16 (a la mañana siguiente de la llegada a gran altitud) se preespecifica como criterio principal de valoración de la eficacia en comparación entre los grupos T89 y Placebo.
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Día 16 mañana (mañana siguiente a la llegada a gran altura)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva (AUC) de las autoevaluaciones de LLSS y las evaluaciones clínicas puntúan en el perfil de tiempo de puntuación de LLSS medio durante el ascenso rápido (días 15 a 19) entre los grupos T89 y Placebo.
Periodo de tiempo: Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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Las evaluaciones de LLSS se realizarán dos veces al día: antes del desayuno y antes de dormir.
El área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones totales de LLSS en el perfil medio de puntuación-tiempo de LLSS durante el ascenso rápido (días 15 a 19) se comparará entre los grupos T89 y Placebo.
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Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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La incidencia total de AMS evaluada por LLSS entre los grupos T89 y Placebo.
Periodo de tiempo: Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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La diferencia en la incidencia total de AMS (usando LLSS para evaluar) se comparará entre los grupos T89 y Placebo.
AMS se define como: (a) síntoma de dolor de cabeza y puntuación de autoevaluación LLSS ≥2, o (b) síntoma de dolor de cabeza y cualquier puntuación LLSS ≥3.
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Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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Las puntuaciones medias totales de las escalas analógicas visuales (VAS) de dolor de cabeza durante el ascenso rápido (días 15 a 19) entre los grupos T89 y placebo.
Periodo de tiempo: Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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Puntuaciones de escalas analógicas visuales (VAS) [0-10].
La puntuación VAS de cero (0) representa ausencia de dolor y la puntuación VAS de diez (10) representa el dolor más intenso (dolor de cabeza) jamás visto. Cuanto mayor sea la puntuación VAS, peor será el dolor.
Las evaluaciones de puntajes VAS se realizarán dos veces al día: antes del desayuno y antes de dormir.
La diferencia se comparará en las puntuaciones medias totales de cefalea según VAS durante y después del ascenso rápido desde el día 15 hasta el día 19 entre los grupos T89 y Placebo.
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Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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La tolerancia al ejercicio (potencia máxima alcanzada o vatios/kg y diferencia en vatios desde el nivel del mar hasta la altitud) durante el ascenso rápido (Días 15-19) entre los grupos T89 y Placebo.
Periodo de tiempo: Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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La prueba de tolerancia al ejercicio se realizará en un ergómetro de bicicleta controlado por computadora que aumenta la resistencia en pasos hasta que el sujeto se agota y deja de pedalear.
La potencia máxima alcanzada o vatios/kg y la diferencia en vatios desde el nivel del mar hasta la altitud se compararán entre el día 15 y el día 19 después del ascenso rápido entre los grupos T89 y Placebo.
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Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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El tiempo desde el pie de la montaña hasta el inicio de AMS entre los grupos T89 y Placebo.
Periodo de tiempo: Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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Se registrará en los sujetos el momento del primer inicio de AMS durante y después del ascenso rápido del día 15 al día 19.
La diferencia se comparará en el tiempo hasta el inicio de AMS.
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Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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La tasa de abandono relacionada con los síntomas entre los grupos T89 y Placebo.
Periodo de tiempo: Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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Todos los sujetos que abandonaron se registrarán en términos de tiempo de abandono y motivo (s).
El "abandono" del día 15 al día 19 como resultado de al menos un síntoma de AMS está predefinido como abandono relacionado con los síntomas, y la diferencia se comparará en la tasa de abandono relacionado con los síntomas. entre los grupos T89 y Placebo.
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Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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La incidencia total de enfermedades progresivas (p. ej., HAPE, HACE, AMS grave que requiere descenso o tratamiento) entre los grupos T89 y Placebo.
Periodo de tiempo: Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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Todas las enfermedades progresivas, incluidas, entre otras, adema pulmonar a gran altitud (HAPE), adema cerebral a gran altitud (HACE) y AMS grave se registrarán en términos de hora de inicio y finalización, gravedad, duración, medición de emergencia y resultado durante el día. 15 al día 19.
La diferencia se comparará en la incidencia total de enfermedades progresivas entre los grupos T89 y Placebo.
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Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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La saturación de oxígeno en sangre (SpO2) durante el ascenso rápido (Días 15-19) entre los grupos T89 y Placebo.
Periodo de tiempo: Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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La saturación de oxígeno en la sangre (SpO2) se evaluará mediante una oximetría de pulso y se medirá desde el dedo índice izquierdo durante todo el estudio.
SpO2 será evaluado cuatro veces al día por el personal del sitio antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena y antes de dormir del día 16 al día 19.
Pero para el día 15, se probará SpO2 al nivel del mar, llegada a la altura y antes de dormir.
La diferencia se comparará en SpO2 desde el nivel del mar hasta la altitud entre el día 15 y el día 19 después de un ascenso rápido entre los grupos T89 y Placebo.
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Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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Las puntuaciones de autoevaluaciones y evaluaciones clínicas de LLSS en sujetos estratificados por el valor mediano de SpO2 combinado durante el ascenso rápido (días 15 a 19) entre los grupos T89 y Placebo.
Periodo de tiempo: Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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Todos los sujetos se estratificarán comparando el valor de SpO2 individual recopilado en el momento correspondiente de la evaluación LLSS con el valor medio de SpO2 combinado.
El valor medio de las puntuaciones totales de LLSS para los sujetos con un valor de SpO2 inferior al valor de la mediana combinada se comparará entre los grupos T89 y Placebo.
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Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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La presión arterial (mmHg) durante el ascenso rápido (Días 15-19) entre los grupos T89 y Placebo.
Periodo de tiempo: Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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La unidad de presión arterial es mmHg.
Se registrarán tanto la presión arterial sistólica (PAS) como la presión arterial diastólica (PAD).
La presión arterial se registrará en los signos vitales desde los días 15 a 19.
Se medirán cuando el sujeto esté sentado después de un período de 5 minutos de inactividad, y se recomienda examinar la presión arterial en el mismo brazo durante todo el estudio.
La diferencia se comparará en la presión arterial desde el nivel del mar hasta la altitud entre el día 15 y el día 19 después de un rápido ascenso entre los grupos T89 y Placebo.
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Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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La frecuencia cardíaca (latidos/minuto) durante el ascenso rápido (Días 15-19) entre los grupos T89 y Placebo.
Periodo de tiempo: Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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La unidad de frecuencia cardíaca es latidos/minuto.
La frecuencia cardíaca se registrará en los signos vitales desde los días 15 a 19.
Se medirán cuando el sujeto esté sentado después de un período de inactividad de 5 minutos.
La diferencia se comparará en la frecuencia cardíaca desde el nivel del mar hasta la altitud entre el día 15 y el día 19 después de un ascenso rápido entre los grupos T89 y Placebo.
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Día 15 a Día 19 después del inicio del tratamiento
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- T89-30-AMS
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