Säkerhet och effekt av T89 vid förebyggande och behandling av vuxna med akut bergssjuka (AMS)
En dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av T89 vid förebyggande och behandling av akut bergssjuka (AMS) under snabb uppstigning
Akut bergssjuka (AMS) är ett av tre syndrom av höjdsjuka. Det är väldigt vanligt när människor vågar sig över 2500 meters höjd. Denna sjukdom induceras främst av akut exponering för lågt partialtryck av syre på hög höjd som kommer att orsaka en patologisk effekt på människor. T89 kapsel är en moderniserad industrialiserad traditionell kinesisk örtmedicin. Det är ett botaniskt läkemedel för oral användning. Under de senaste åren har flera litteraturer och kliniska studier visat att oral administrering av T89 kan ge betydande fördelar för att förebygga eller lindra symtom associerade med akut bergssjuka (AMS), inklusive illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnstörningar . Sådan effekt observerades också i en klinisk pilotstudie som nyligen genomfördes i Tibet i Kina.
Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie med tre armar inklusive T89 lågdos, T89 högdos och en placebokontrollerad grupp. Människor kommer att screenas mot kriterierna för inkludering/uteslutning efter att informerat samtycke har undertecknats. Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre armar och instrueras att använda T89 oralt två gånger dagligen i 14 dagar (dagar 1-14) före uppstigning och 5 dagar efter uppstigning under observationsperioden (dagar 15-19). Den primära effektparametern är Lake Louise Scoring System (LLSS) som kommer att utvärderas av försökspersonen och huvudprövare på kliniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut bergssjuka (AMS) är ett av tre syndrom av höjdsjuka. Det är väldigt vanligt när människor vågar sig över 2500 meters höjd. Denna sjukdom induceras främst av akut exponering för lågt partialtryck av syre på hög höjd som kommer att orsaka en patologisk effekt på människor. Det presenterar ett syndrom som kännetecknas av en samling ospecifika symtom, inklusive huvudvärk och något av följande: gastrointestinala symtom, trötthet och/eller svaghet, yrsel/svårigheter i huvudet eller sömnsvårigheter. Svårighetsgraden och förekomsten av dessa symtom beror på uppstigningshastigheten, höjden, varaktigheten av exponeringen över havet, fysisk ansträngning och inneboende genetisk känslighet.
T89 kapsel är en moderniserad industrialiserad traditionell kinesisk örtmedicin. Det är ett botaniskt läkemedel för oral användning. Den aktiva substansen är vattenextraktet av Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) och Sanqi (Radix Notoginseng, RN). T89 kapsel innehåller även Bingpian (Borneol) som kan främja absorptionen av den aktiva substansen. Under de senaste åren har flera litteraturer och kliniska studier visat att oral administrering av T89 kan ge betydande fördelar för att förebygga eller lindra symtom associerade med akut bergssjuka (AMS), inklusive illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnstörningar . Sådan effekt observerades också i en klinisk pilotstudie som nyligen genomfördes i Tibet i Kina.
Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie med tre armar inklusive T89 lågdos, T89 högdos och en placebokontrollerad grupp. Människor kommer att screenas mot kriterierna för inkludering/uteslutning efter att informerat samtycke har undertecknats. Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre armar och instrueras att använda T89 oralt två gånger dagligen i 14 dagar (dagar 1-14) före uppstigning och 5 dagar efter uppstigning under observationsperioden (dagar 15-19). Specifikt för försökspersoner i högdosgruppen T89 kommer de att ta placebo istället för T89 från dag 1 till dag 12, och ta T89 på dagarna 13-14. Den primära effektparametern är Lake Louise Scoring System (LLSS) som kommer att utvärderas av försökspersonen och huvudprövare på kliniken. Andra effektparametrar inkluderar Visual Analog Scales (VAS), träningstolerans, blodlaktat och blodsyremättnad som kommer att utföras på höjden. Det primära effektmåttet är skillnaden i totalpoäng för LLSS på dag 16 på morgonen (12 timmar efter ankomst på hög höjd) jämfört mellan T89- och placebogruppen. Totalt 120 försökspersoner kommer att registreras med cirka 40 försökspersoner i varje arm, och minst 100 försökspersoner förväntas slutföra studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer: åldrarna 18 - 55 år;
- Primärbostadshöjd på 1 000 fot eller lägre;
- Att inte stiga till höjd >10 000 fot inom 4 månader före screening;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, inte vara ammande och etablerade på en preventivmetod som enligt utredarens uppfattning är acceptabel. Kvinnor måste gå med på att fortsätta använda sin etablerade preventivmetod från tidpunkten för screeningbesöket och under hela studieperioden.
- Villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med medicinsk historia av kardiovaskulära, cerebrovaskulära sjukdomar eller astma;
- Försökspersoner med kliniskt signifikant sjukdom i andningsorganen, matsmältningssjukdom, mental sjukdom, metabol sjukdom, akut infektion eller anemi;
- Totalt LLSS självutvärderingspoäng och klinisk bedömningspoäng är större än 1 före stigande (screeningbesök och besök 1);
- Syremättnad i blodet (SpO2) <95 % vid havsnivån;
- Patienter med onormal njur- eller leverfunktion med klinisk betydelse (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2×övre normalgräns (ULN), kreatinin > ULN);
- Försökspersoner med C-reaktivt protein (CRP) > ULN;
- Försökspersoner med primär huvudvärk;
- Kirurgi eller blodgivning inom 3 månader före screening;
- Vid behandling av mediciner (inklusive eventuella kosttillskott) utom för preventivmedel inom 14 dagar före screening och under hela studieperioden;
- Motsäger behandling av Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) produkter;
- Kvinnor under graviditet eller amning;
- Drogmissbruk. Försökspersoner med en nyligen anamnes (inom de senaste 2 åren) av alkoholism eller känt drogberoende;
- Deltagande i någon annan klinisk prövning eller på ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening;
- En familjemedlem eller släkting till personalen på studieplatsen;
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt förhindrar överensstämmelse med studieprotokollet, stör bedömningen eller utgör ett säkerhetsproblem om försökspersonen deltar i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T89 lågdosgrupp
T89 kapsel är ett botaniskt läkemedel som innehåller 75 mg aktiv substans som är vattenextraktet från Danshen och Sanqi. Placebokapsel innehåller ingen mängd aktiv substans. Försökspersoner i denna grupp kommer att använda tre T89-kapslar och en placebokapsel varje gång genom oral administrering två gånger dagligen i 19 dagar. |
T89 kapslar (75 mg), oralt, två gånger dagligen.
Placebokapslar (0mg), oralt, två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: T89 högdosgrupp
T89 kapsel är ett botaniskt läkemedel som innehåller 75 mg aktiv substans som är vattenextraktet från Danshen och Sanqi. Placebokapsel innehåller ingen mängd aktiv substans. Försökspersoner i denna grupp kommer att använda fyra placebo-kapslar varje gång genom oral administrering två gånger dagligen i 12 dagar följt av att använda fyra T89-kapslar varje gång genom oral administrering två gånger dagligen i 7 dagar |
T89 kapslar (75 mg), oralt, två gånger dagligen.
Placebokapslar (0mg), oralt, två gånger dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebokapsel innehåller ingen mängd aktiv substans.
Försökspersoner i denna grupp kommer att använda fyra placebokapslar varje gång genom oral administrering två gånger dagligen i 19 dagar.
|
Placebokapslar (0mg), oralt, två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LLSS själv- och kliniska bedömningar poäng på dag 16 morgonen (nästa ankomstmorgon på hög höjd) mellan T89 och placebogrupper.
Tidsram: Dag 16 morgon (nästa ankomstmorgon på hög höjd)
|
Lake Louise Scoring System (LLSS) självbedömningspoäng [0-15].
Lake Louise Scoring System (LLSS) klinisk bedömningspoäng [0-10].
Lake Louise Scoring System (LLSS) själv- och klinisk bedömningspoäng [0-25]. Ju högre LLSS-poäng, desto värre symtom på AMS.
Lake Louise Scoring System (LLSS) kommer att bedömas av försökspersonen och klinikpersonalen (huvudprövare eller underutredare) två gånger dagligen från dag 15 till dag 19.
Och skillnaden i LLSS totalpoäng på dag 16 morgon (nästa morgon för ankomst på hög höjd) är förspecificerad som primär effektmål jämfört mellan T89- och placebogrupper.
|
Dag 16 morgon (nästa ankomstmorgon på hög höjd)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under kurvan (AUC) för LLSS själv- och kliniska bedömningar poäng i den genomsnittliga LLSS-poängtidsprofilen under snabb uppstigning (dagar 15-19) mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
LLSS-bedömningar kommer att utföras två gånger per dag: före frukost och före sömn.
Arean under kurvan (AUC) för LLSS totalpoäng i den genomsnittliga LLSS-poängtidsprofilen under snabb uppstigning (dagarna 15-19) kommer att jämföras mellan T89- och placebogrupper.
|
Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
|
Den totala förekomsten av AMS utvärderad av LLSS mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
Skillnaden i total förekomst av AMS (med LLSS för att utvärdera) kommer att jämföras mellan T89- och placebogrupper.
AMS definieras som: (a) symptom på huvudvärk och LLSS-självbedömningspoäng ≥2, eller (b) symptom på huvudvärk och eventuell LLSS-poäng ≥3.
|
Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
|
Det genomsnittliga totala antalet Visual Analog Scales (VAS) poäng av huvudvärk under snabb uppstigning (dagar 15-19) mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
Visual Analog Scales (VAS) poäng [0-10].
VAS-poäng på noll (0) representerar ingen smärta och VAS-poäng på tio (10) representerar den allvarligaste smärtan (huvudvärk) någonsin. Ju högre VAS-poäng desto värre smärta.
VAS-poängbedömningar kommer att utföras två gånger per dag: före frukost och före sömn.
Skillnaden kommer att jämföras i genomsnittliga totala VAS-huvudvärkpoäng under och efter snabb uppstigning från dag 15 till dag 19 mellan T89- och placebogrupper.
|
Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
|
Träningstoleransen (maximalt uppnått wattal eller watt/kg och skillnad i watt från havsnivå till höjd) under snabb uppstigning (dagar 15-19) mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
Träningstoleranstestet kommer att utföras på en datorstyrd cykelergometer som ökar motståndet i steg tills försökspersonen är utmattad och slutar trampa.
Den maximala effekt som uppnås eller watt/kg och skillnaden i watt från havsnivå till höjd kommer att jämföras över dag 15 till dag 19 efter snabb uppstigning mellan T89- och placebogrupper.
|
Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
|
Tiden från foten av berget till början av AMS mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
Försökspersonerna kommer att registreras tiden för den första debuten av AMS under och efter snabb uppstigning från dag 15 till dag 19.
Skillnaden kommer att jämföras i tid till debut av AMS.
|
Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
|
Den symtomrelaterade bortfallsfrekvensen mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
Alla avhoppade ämnen kommer att registreras i termer av tid för avhopp och orsak(er).
"Avfallet" över dag 15 till dag 19 som ett resultat av minst ett symptom på AMS är fördefinierat som symtomrelaterat bortfall, och skillnaden kommer att jämföras i graden av symtomrelaterat avhopp mellan T89- och placebogrupper.
|
Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
|
Den totala förekomsten av progressiva sjukdomar (t.ex. HAPE, HACE, svår AMS som kräver härkomst eller behandling) mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
Alla progressiva sjukdomar inklusive, men inte begränsade till, lungödem på hög höjd (HAPE), hjärnödem på hög höjd (HACE) och svår AMS kommer att registreras i termer av start- och sluttid, svårighetsgrad, varaktighet, nödmätning och utfall över dagen 15 till dag 19.
Skillnaden kommer att jämföras i den totala förekomsten av progressiva sjukdomar mellan T89- och placebogrupperna.
|
Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
|
Syremättnaden i blodet (SpO2) under snabb uppstigning (dagar 15-19) mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
Syremättnad i blodet (SpO2) kommer att testas med en pulsoximetri och mätas från vänster pekfinger under hela studien.
SpO2 kommer att testas fyra gånger dagligen av platspersonalen före frukost, före lunch, före middag och före sömn från dag 16 till dag 19.
Men för dag 15 kommer SpO2 att testas vid havsnivå, ankomst på höjd och före sömn.
Skillnaden kommer att jämföras i SpO2 från havsnivå till höjd över dag 15 till dag 19 efter snabb uppstigning mellan T89- och placebogrupper.
|
Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
|
LLSS själv- och kliniska bedömningar hos försökspersoner stratifierade efter poolat median SpO2-värde under snabb uppstigning (dagar 15-19) mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
Alla försökspersoner kommer att stratifieras genom att jämföra individuella SpO2-värde som samlats in vid motsvarande tidpunkt för LLSS-bedömning med poolat median SpO2-värde.
Medelvärdet för LLSS-totalpoäng för försökspersoner med ett värde på SpO2 mindre än poolat medianvärde kommer att jämföras mellan T89- och placebogrupper.
|
Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
|
Blodtrycket (mmHg) under snabb uppstigning (dagar 15-19) mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
Enhet för blodtryck är mmHg.
Både systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att registreras.
Blodtrycket kommer att registreras i vitala tecken från dag 15-19.
De kommer att mätas när försökspersonen sitter efter en 5-minutersperiod av inaktivitet, och blodtrycket rekommenderas att undersöka på samma arm under hela studien.
Skillnaden kommer att jämföras i blodtryck från havsnivå till höjd över dag 15 till dag 19 efter snabb uppstigning mellan T89- och placebogrupper.
|
Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
|
Pulsen (slag/minut) under snabb uppstigning (dagar 15-19) mellan T89- och placebogrupper.
Tidsram: Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
Enhet för hjärtfrekvens är slag/minut.
Pulsen kommer att registreras i vitala tecken från dag 15-19.
De kommer att mätas när försökspersonen sitter efter en 5-minutersperiod av inaktivitet.
Skillnaden kommer att jämföras i hjärtfrekvens från havsnivå till höjd över dag 15 till dag 19 efter snabb uppstigning mellan T89- och placebogrupper.
|
Dag 15 till dag 19 efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T89-30-AMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på T89 kapsel
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.AvslutadStabil anginaFörenta staterna
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ParexelAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.IndragenCoronavirus-sjukdom 2019 | Ny lunginflammation av coronavirus
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.RekryteringAkut bergssjuka (AMS)Förenta staterna, Kina
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdInte längre tillgängligCovid19Förenta staterna
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.RekryteringResultatforskning för att bekräfta den anti-anginala effekten av T89 hos patienter med stabil anginaKronisk stabil Angina PectorisFörenta staterna
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAngina pectorisKanada, Förenta staterna, Ryska Federationen, Belarus, Georgien, Mexiko, Ukraina
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAngina pectorisFörenta staterna