Innocuité et efficacité du T89 dans la prévention et le traitement des adultes atteints du mal aigu des montagnes (MAM)

Le mal aigu des montagnes (MAM) est l'un des trois syndromes du mal d'altitude. Il est très fréquent que les gens s'aventurent à plus de 2500 mètres d'altitude. Cette maladie est principalement induite par une exposition aiguë à une faible pression partielle d'oxygène à haute altitude qui provoquera un effet pathologique sur l'homme. Il présente un syndrome caractérisé par un ensemble de symptômes non spécifiques, comprenant des maux de tête et l'un des suivants : symptômes gastro-intestinaux, fatigue et/ou faiblesse, étourdissements/étourdissements ou troubles du sommeil. La gravité et l'incidence de ces symptômes dépendent de la vitesse d'ascension, de l'altitude, de la durée d'exposition à l'altitude, de l'effort physique et de la susceptibilité génétique inhérente.

La capsule T89 est une phytothérapie traditionnelle chinoise industrialisée modernisée. C'est un médicament botanique à usage oral. La substance active est l'extrait aqueux de Danshen (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) et de Sanqi (Radix Notoginseng, RN). La capsule T89 contient également du Bingpian (Borneol) qui peut favoriser l'absorption de la substance active. Au cours des dernières années, plusieurs littératures et études cliniques ont montré que l'administration orale de T89 peut apporter des avantages substantiels dans la prévention ou l'atténuation des symptômes associés au mal aigu des montagnes (MAM), y compris les nausées, les vomissements, les maux de tête, les étourdissements, la fatigue et les troubles du sommeil. . Un tel effet a également été observé dans une étude clinique pilote récemment menée au Tibet en Chine.

Cette étude est un essai clinique de phase 2 prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo comprenant trois bras comprenant le T89 à faible dose, le T89 à forte dose et un groupe contrôlé par placebo. Les personnes seront sélectionnées en fonction des critères d'inclusion/exclusion après la signature d'un consentement éclairé. Les sujets éligibles seront répartis au hasard dans l'un des trois bras et invités à utiliser le T89 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours (jours 1 à 14) avant l'ascension et 5 jours après l'ascension pendant la période d'observation (jours 15 à 19). Plus précisément, pour les sujets du groupe à forte dose de T89, ils prendront un placebo au lieu de T89 du jour 1 au jour 12, et prendront du T89 les jours 13 et 14. Le principal paramètre d'efficacité est le Lake Louise Scoring System (LLSS) qui sera évalué par le sujet lui-même et le chercheur principal en clinique. D'autres paramètres d'efficacité comprennent les échelles visuelles analogiques (EVA), la tolérance à l'effort, le lactate sanguin et la saturation en oxygène du sang qui seront effectués en altitude. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la différence des scores totaux LLSS au jour 16 matin (12 heures après l'arrivée à haute altitude) par rapport au groupe T89 et au groupe placebo. Un total de 120 sujets seront inscrits avec environ 40 sujets dans chaque bras, et un minimum de 100 sujets devraient terminer l'étude.