T89 预防和治疗成人急性高山病 (AMS) 的安全性和有效性
一项双盲、随机和安慰剂对照的 2 期研究，以评估 T89 在快速上升期间预防和治疗急性高山病 (AMS) 的安全性和有效性
急性高山病 (AMS) 是高原病的三种综合征之一。 当人们冒险超过 2500 米的高度时，这是很常见的。 本病主要是由于急性高海拔低氧分压对人体造成病理影响所致。 T89胶囊是一种现代化工业化中药材。 它是一种口服植物药。 近年来，一些文献和临床研究表明，口服 T89 可在预防或缓解与急性高山病 (AMS) 相关的症状方面提供实质性益处，包括恶心、呕吐、头痛、头晕、疲劳和睡眠障碍. 最近在中国西藏进行的一项试验性临床研究也观察到了这种效果。
本研究是一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照的 2 期临床试验，共有三组，包括 T89 低剂量组、T89 高剂量组和安慰剂对照组。 在签署知情同意书后，将根据纳入/排除标准对人们进行筛选。 符合条件的受试者将被随机分配到三个组中的一个，并指示在上升前 14 天（第 1-14 天）和上升后 5 天（第 15-19 天）期间每天口服两次 T89。 主要疗效参数是路易斯湖评分系统 (LLSS)，将由受试者本人和临床主要研究者进行评估。
研究概览
详细说明
急性高山病 (AMS) 是高原病的三种综合征之一。 当人们冒险超过 2500 米的高度时，这是很常见的。 本病主要是由于急性高海拔低氧分压对人体造成病理影响所致。 它表现为一种以一系列非特异性症状为特征的综合征，包括头痛和以下症状之一：胃肠道症状、疲劳和/或虚弱、头晕/头晕或睡眠困难。 这些症状的严重程度和发生率取决于上升速度、海拔高度、高原暴露时间、体力消耗和固有的遗传易感性。
T89胶囊是一种现代化工业化中药材。 它是一种口服植物药。 活性物质是丹参 (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) 和三七 (Radix Notoginseng, RN) 的水提取物。 T89胶囊还含有可促进活性物质吸收的冰片（Borneol）。 近年来，一些文献和临床研究表明，口服 T89 可在预防或缓解与急性高山病 (AMS) 相关的症状方面提供实质性益处，包括恶心、呕吐、头痛、头晕、疲劳和睡眠障碍. 最近在中国西藏进行的一项试验性临床研究也观察到了这种效果。
本研究是一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照的 2 期临床试验，共有三组，包括 T89 低剂量组、T89 高剂量组和安慰剂对照组。 在签署知情同意书后，将根据纳入/排除标准对人们进行筛选。 符合条件的受试者将被随机分配到三个组中的一个，并指示在上升前 14 天（第 1-14 天）和上升后 5 天（第 15-19 天）期间每天口服两次 T89。 具体来说，对于T89高剂量组的受试者，他们将在第1天至第12天服用安慰剂而不是T89，并在第13-14天服用T89。 主要疗效参数是路易斯湖评分系统 (LLSS)，将由受试者本人和临床主要研究者进行评估。 其他功效参数包括将在海拔高度进行的视觉模拟量表 (VAS)、运动耐量、血乳酸和血氧饱和度。 主要疗效终点是第 16 天早上（到达高海拔后 12 小时）LLSS 总分与 T89 组和安慰剂组之间的差异。 总共将招募 120 名受试者，每组约 40 名受试者，预计至少有 100 名受试者完成研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- Hypoxia Research Lab, UCSF Parnassus Campus, S-256
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康志愿者：年龄18-55岁；
- 主要居住地海拔 1,000 英尺或更低；
- 筛选前 4 个月内未上升到 >10,000 英尺的高度；
- 有生育能力的女性必须有阴性妊娠试验，不是母乳喂养，并且建立在研究者认为可以接受的避孕方法上。 女性必须同意从筛选访问时起和整个研究期间继续使用既定的避孕方法。
- 愿意自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 有心脑血管疾病或哮喘病史者；
- 患有临床上明显的呼吸系统疾病、消化系统疾病、精神疾病、代谢疾病、急性感染或贫血的受试者；
- 提升前 LLSS 自我评估总分和临床评估总分大于 1（筛选访视和访视 1）；
- 海平面血氧饱和度（SpO2）<95%；
- 具有临床意义的肾功能或肝功能异常的受试者（谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 2×正常值上限（ULN），肌酐> ULN）；
- C 反应蛋白 (CRP) > ULN 的受试者；
- 患有原发性头痛的受试者；
- 筛查前3个月内手术或献血；
- 在筛选前 14 天内和整个研究期间接受任何药物治疗（包括任何膳食补充剂），避孕除外；
- 与丹参 (Radix Salivae Miltiorrhizae, RSM) 产品的治疗相矛盾；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 物质滥用。 最近（在过去 2 年内）有酒精中毒或已知药物依赖史的受试者；
- 在筛选前 30 天内参加任何其他临床试验或研究药物；
- 研究中心工作人员的家庭成员或亲属；
- 如果受试者参与研究，研究者认为可能妨碍遵守研究方案、干扰评估或造成安全问题的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T89低剂量组
T89胶囊是一种植物性药物，含有75mg活性物质，是丹参和三七的水提取物。 安慰剂胶囊不含任何数量的活性物质。 该组中的受试者将每次口服给药 3 粒 T89 胶囊和 1 粒安慰剂胶囊，每天两次，持续 19 天。 |
T89 胶囊（75 毫克），口服，每日两次。
安慰剂胶囊 (0mg)，口服，每日两次。
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实验性的：T89高剂量组
T89胶囊是一种植物性药物，含有75mg活性物质，是丹参和三七的水提取物。 安慰剂胶囊不含任何数量的活性物质。 该组中的受试者每次口服 4 粒安慰剂胶囊，每天两次，持续 12 天，然后每次口服 4 粒 T89 胶囊，每天两次，持续 7 天 |
T89 胶囊（75 毫克），口服，每日两次。
安慰剂胶囊 (0mg)，口服，每日两次。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂胶囊不含任何数量的活性物质。
该组中的受试者每次口服 4 粒安慰剂胶囊，每天两次，持续 19 天。
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安慰剂胶囊 (0mg)，口服，每日两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T89 组和安慰剂组在第 16 天早上（到达高海拔的第二天早上）的 LLSS 自我和临床评估得分。
大体时间：Day 16 早上（到达高海拔的第二天早上）
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Lake Louise Scoring System (LLSS) 自我评估得分 [0-15]。
路易斯湖评分系统 (LLSS) 临床评估评分 [0-10]。
Lake Louise评分系统（LLSS）自我和临床评估评分[0-25]。LLSS评分越高，AMS症状越严重。
从第 15 天到第 19 天，受试者本人和诊所工作人员（首席调查员或副调查员）每天两次评估路易斯湖评分系统 (LLSS)。
并且在第 16 天早上（到达高海拔地区的第二天早上）LLSS 总分的差异被预先指定为 T89 组和安慰剂组之间比较的主要疗效终点。
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Day 16 早上（到达高海拔的第二天早上）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 T89 和安慰剂组之间快速上升（第 15-19 天）期间，LLSS 自我和临床评估得分在平均 LLSS 得分-时间曲线下的曲线下面积 (AUC)。
大体时间：开始治疗后第 15 天至第 19 天
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LLSS 评估将每天进行两次：早餐前和睡觉前。
将在 T89 和安慰剂组之间比较快速上升期间（第 15-19 天）期间平均 LLSS 得分-时间曲线中 LLSS 总得分的曲线下面积 (AUC)。
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开始治疗后第 15 天至第 19 天
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T89 和安慰剂组之间通过 LLSS 评估的 AMS 总发生率。
大体时间：开始治疗后第 15 天至第 19 天
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将在 T89 和安慰剂组之间比较 AMS 总发生率的差异（使用 LLSS 进行评估）。
AMS 定义为：(a) 头痛症状和 LLSS 自我评估评分≥2，或 (b) 头痛症状和任何 LLSS 评分≥3。
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开始治疗后第 15 天至第 19 天
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T89 组和安慰剂组之间快速上升期间（第 15-19 天）头痛的平均视觉模拟量表 (VAS) 总分。
大体时间：开始治疗后第 15 天至第 19 天
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视觉模拟量表 (VAS) 得分 [0-10]。
VAS 评分为零 (0) 表示没有疼痛，VAS 评分为十 (10) 表示有史以来最严重的疼痛（头痛）。VAS 评分越高，疼痛越严重。
VAS 分数评估将每天进行两次：早餐前和睡眠前。
将比较 T89 组和安慰剂组之间从第 15 天到第 19 天快速上升期间和之后的平均总 VAS 头痛评分的差异。
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开始治疗后第 15 天至第 19 天
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T89 组和安慰剂组在快速上升（第 15-19 天）期间的运动耐受性（达到的最大瓦数或瓦特/千克以及从海平面到海拔的瓦特差异）。
大体时间：开始治疗后第 15 天至第 19 天
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运动耐力测试将在计算机控制的自行车测力计上进行，该测力计会逐步增加阻力，直到受试者筋疲力尽并停止踩踏板。
在 T89 组和安慰剂组之间快速上升后第 15 天到第 19 天期间，将比较达到的最大瓦数或瓦特/千克以及从海平面到海拔的瓦特差异。
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开始治疗后第 15 天至第 19 天
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T89组和Placebo组之间从山脚到AMS发作的时间。
大体时间：开始治疗后第 15 天至第 19 天
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从第 15 天到第 19 天，在快速上升期间和之后记录受试者首次出现 AMS 的时间。
将及时比较 AMS 发作的差异。
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开始治疗后第 15 天至第 19 天
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T89 组和安慰剂组之间与症状相关的退出率。
大体时间：开始治疗后第 15 天至第 19 天
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所有退出的受试者将根据退出时间和原因进行记录。
将第 15 天至第 19 天因至少一种 AMS 症状而“退出”预定义为与症状相关的退出，差异将在与症状相关的退出率中进行比较在 T89 和安慰剂组之间。
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开始治疗后第 15 天至第 19 天
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T89 组和安慰剂组之间进行性疾病（例如 HAPE、HACE、需要下降或治疗的严重 AMS）的总发生率。
大体时间：开始治疗后第 15 天至第 19 天
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所有进行性疾病，包括但不限于高原肺水肿 (HAPE)、高原脑水肿 (HACE) 和严重的 AMS，将根据开始和结束时间、严重程度、持续时间、紧急情况测量和当天的结果进行记录15 至第 19 天。
将比较 T89 和安慰剂组之间进行性疾病总发生率的差异。
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开始治疗后第 15 天至第 19 天
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T89 组和安慰剂组之间快速上升（第 15-19 天）期间的血氧饱和度 (SpO2)。
大体时间：开始治疗后第 15 天至第 19 天
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血氧饱和度 (SpO2) 将使用脉搏血氧仪进行测试，并在整个研究过程中从左手食指进行测量。
从第 16 天到第 19 天，站点工作人员将每天在早餐前、午餐前、晚餐前和睡觉前测试四次 SpO2。
但对于第 15 天，SpO2 将在海平面、到达海拔高度和睡觉前进行测试。
在 T89 和安慰剂组之间快速上升后第 15 天到第 19 天，将比较 SpO2 从海平面到海拔高度的差异。
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开始治疗后第 15 天至第 19 天
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T89 组和安慰剂组之间在快速上升期间（第 15-19 天）根据合并的 SpO2 中值分层的受试者的 LLSS 自我和临床评估分数。
大体时间：开始治疗后第 15 天至第 19 天
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通过比较在 LLSS 评估的相应时间收集的个体 SpO2 值与合并的 SpO2 值中值，对所有受试者进行分层。
将在 T89 和安慰剂组之间比较 SpO2 值低于合并中值的受试者的 LLSS 总分的平均值。
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开始治疗后第 15 天至第 19 天
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T89 组和安慰剂组之间快速上升（第 15-19 天）期间的血压 (mmHg)。
大体时间：开始治疗后第 15 天至第 19 天
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血压的单位是毫米汞柱。
将记录收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。
从第 15-19 天起，将血压记录为生命体征。
当受试者在 5 分钟不活动后坐下时，将对其进行测量，并建议在整个研究过程中检查同一只手臂的血压。
将比较 T89 组和安慰剂组在快速上升后第 15 天到第 19 天从海平面到海拔高度的血压差异。
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开始治疗后第 15 天至第 19 天
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T89 组和安慰剂组之间快速上升（第 15-19 天）期间的心率（心跳/分钟）。
大体时间：开始治疗后第 15 天至第 19 天
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心率的单位是心跳次数/分钟。
从第 15 天到第 19 天，心率将记录在生命体征中。
当受试者在 5 分钟不活动后坐下时，将对其进行测量。
将比较 T89 组和安慰剂组之间在快速上升后第 15 天到第 19 天从海平面到海拔高度的心率差异。
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开始治疗后第 15 天至第 19 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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