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妊娠中のヨウ素の状態と関連する健康上の影響 (Hiba)

2021年10月5日 更新者:Darren Greenwood、University of Leeds

英国女性の妊娠中のヨウ素状態とそれに伴う健康への影響の評価

ヨウ素は食事中の重要な微量栄養素であり、健康な成長に不可欠であり、発育中の赤ちゃんをサポートするために需要が増加する妊娠中および授乳中に特に重要です。 多くの人は必要なヨウ素が不足していると考えられており、体のヨウ素要求量が最も高まる妊娠中および妊娠直後には、これがより大きな問題となります。 ヨウ素欠乏症の合併症は、母親と子供の両方にとって潜在的に重篤です。 ヨウ素欠乏は、甲状腺の肥大、甲状腺が生成する重要なホルモンの産生低下、母親の妊娠合併症、乳児や子供の成長障害や発達障害を引き起こす可能性があります。 この研究は、ヨウ素が不足している妊婦の数と、ヨウ素濃度の違いが妊娠中や小児期の発育に対する健康リスクの観点からどのような意味を持つかについての最新の推定値を提供することに焦点を当てます。 研究者らは、妊娠と授乳の過程でヨウ素濃度がどのように変化するのか、これが食事によってどのように影響されるのか、それに伴う甲状腺の大きさや機能の変化、どのレベルのヨウ素がその後の健康問題のリスク増大と関連しているのかを調査する予定だ。 この研究では、ブラッドフォード生まれの出生コホート研究で妊娠中に母親から採取された既存の尿サンプルが利用される予定で、研究者らは妊娠の有害な転帰や、赤ちゃんや幼児期の発達上の問題についても把握している。

調査の概要

詳細な説明

背景: 胎児の発育をサポートするために必要量が増加するため、妊婦は特にヨウ素欠乏症になりやすい可能性があります。 妊娠中に母親のヨウ素濃度がどのように変化するかについての情報は限られています。 重度のヨウ素欠乏症は、妊娠糖尿病、子癇前症、死産、死亡率の増加など、妊娠中の有害な健康被害と関連しています。 胎児にとって、重度のヨウ素欠乏は出生体重の減少、死亡率の増加、神経発達の問題を引き起こします。 いくつかの研究は、英国 (UK) の妊娠中の母親の 40% が世界保健機関 (WHO) のヨウ素充足度の定義を満たしていない可能性があることを示唆しています。 重度のヨウ素欠乏症の影響は知られていますが、軽度から中等度のヨウ素欠乏症が母体の健康および関連する胎児および小児の発育に及ぼす影響はよくわかっていません。

目的:

  1. 妊娠中および授乳中の変化や食事の役割など、英国の妊婦のヨウ素状態に関する最新情報を提供する。
  2. 妊娠中のヨウ素の状態、妊娠の結果、子供の認知および運動発達の間の関連性を定量化する。
  3. ブラッドフォード生まれのコホートの母親のヨウ素状態を、より全国的に代表的なサンプルと比較する。

研究計画と方法: 研究者らは、2007年から2009年の間に12000人以上の妊婦を募集し、妊娠26週から28週で採取された6971のスポット尿サンプルをバイオバンクに保管したブラッドフォード生まれ(BiB)出生コホートを利用する。

妊娠糖尿病、子癇前症、血圧、在胎期間、死亡率、メンタルヘルスなど、妊娠中の健康影響に関するデータが入手可能です。 出生時の子供の転帰の尺度には、体重、身長、頭囲、在胎週数の割に小さいことが含まれます。小児期の発達指標には、身長、体重、成長の軌跡、運動能力、読み書き能力、計算能力、精神的健康などが含まれます(強みと困難に関するアンケート、SDQ)。 初期基礎段階 (EYFS) の成果や、キー ステージ 1 (KS1) とキー ステージ 2 (KS2) の両方での標準評価テスト (SATS) などの教育成果との連携が達成されています。

研究者らは、潜在的な中規模の関連性を検出するのに十分な検出力を得るために、BiB 内のすべての母親の尿サンプルを測定します。 これは、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICPMS) を使用して行われます。 すべての母体のベースライン特性と関連する転帰データは、一次 BiB データベースから抽出できます。

研究者らは、多重ロジスティック回帰および多重線形回帰を適用して、母親のヨウ素状態と健康および発達転帰との間の潜在的な関連性を確認する予定である。 三次スプラインは、非線形の用量反応関連をモデル化するために使用され、事前定義された閾値については何も仮定されません。

研究者らはまた、ヨウ素濃度が学期ごとにどのように変化するかを確認するための長期的なサブ研究も実施する予定である(Hiba研究)。 12週間のデートスキャンで200人の妊婦が募集され、以下の情報が収集される:ベースラインの特徴、ヨウ化物分析用の尿サンプル、甲状腺刺激ホルモン(TSH)の血液、遊離チロキシン(fT4)とトリヨードチロニン(fT3)、サイログロブリン、糸球体濾過率血清クレアチニンに基づく (GFR)、標準的な方法を使用した甲状腺の視覚検査、検証済みのオンライン 24 時間リコール ツール (myfood24) を使用した食事摂取量。 データ収集は、妊娠 26 週と 36 週、および産後 6、18、および 30 週に繰り返し行われます。 提案されたサブ研究では、妊娠中および授乳期にヨウ素濃度がどのように変化するか、およびそれに関連する甲状腺ホルモンの変化が明らかになります。 研究者らは、食事中の主要なヨウ素源を特定し、さまざまなヨウ素状態に関連する食事パターンを確認する予定です。 結果をより全国的に代表的なサンプルと比較するために、SCOPE出生コホート(ロンドン、リーズ、マンチェスター)の約650人の女性からのスポット尿が分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

246

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブラッドフォード生まれのコホートのプロフィールはここで公開されています: [doi:10.1093/ije/dys112] 女性は全員、妊娠 26 ~ 28 週目にブラッドフォード王立診療所での出産を予約しました。 尿サンプルを提供した採用された女性は全員、ブラッドフォード生まれの分析に含まれています。

Hiba の縦断的研究ではこのプロセスが再現されていますが、12 週間の年代測定が行われています。

説明

包含基準:

  • 女性(両方ともブラッドフォードとヒバの縦断コホートで生まれた)
  • インフォームド・コンセントを提供できる(ブラッドフォード生まれとヒバ縦断コホートの両方)
  • 26~28週目に妊娠が確認された経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)(ブラッドフォードコホート生まれ)
  • 12週間のデートスキャンで妊娠9〜15週であることが確認された(Hiba縦断コホート)
  • 18~40歳(ヒバ縦断コホート)
  • 甲状腺疾患の医学的または既知の第一級家族歴はない(Hiba縦断コホート)。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない(ブラッドフォード生まれとヒバ縦断コホートの両方)
  • 甲状腺疾患の現在または過去の病歴(Hiba縦断コホート)
  • 甲状腺関連薬剤の使用(Hiba縦断コホート)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラッドフォード生まれ: 初期基礎段階 (EYFS) プロフィール
時間枠:3歳から5歳まで
EYFS の平均ポイントは 17 のドメイン (スコア範囲 17 ~ 41) にわたって合計され、良好な開発レベル (GLD) の達成度を使用して要約されます (2 値)。
3歳から5歳まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラッドフォード生まれ: 主要ステージ 1 (KS1) の教育成果
時間枠:5歳から8歳まで
1 年目のフォニックス スクリーニング テスト (スコア範囲 0 ~ 40) と、リーディング、ライティング、数学、科学の KS1 SATS スコア (2016 年以前にレベル 2b 以上で確実に取り組むか、2016 年以降に予想される基準以上で取り組む、バイナリ)提示される。
5歳から8歳まで
ブラッドフォード生まれ: 手紙の識別
時間枠:3歳から5歳まで
レター識別(標準化)
3歳から5歳まで
ブラッドフォード生まれ: 受容的な語彙
時間枠:3歳から5歳まで
British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (標準化) を使用した受容語彙
3歳から5歳まで
ブラッドフォード生まれ: 社会的機能
時間枠:3歳から5歳まで
強みと困難さのアンケート (SDQ) の合計難易度スコアを使用し、ドメインごとに分割した社会的機能 (例: 内面化と外面化)
3歳から5歳まで
ブラッドフォード生まれ: 細かい運動能力
時間枠:3歳から5歳まで
臨床運動学評価ツール (CKAT) の全体的なバッテリー スコアと、追跡、照準、トレースの CKAT サブスコアを使用した細かい運動能力。
3歳から5歳まで
ブラッドフォード生まれ: 出生体重百分位
時間枠:出生時における
重要な出生結果は出生体重百分位であり、周産期母子保健研究所を拠点とする妊娠ネットワークによって提供されるバルク百分位計算ツールのバージョン 8.0.1 を使用して計算されます。
出生時における
ブラッドフォード生まれ: アプガースコア
時間枠:生後1分と5分です。
アプガースコア (順序)。
生後1分と5分です。
ブラッドフォード生まれ: 自閉症の診断
時間枠:11歳まで。
リンクされた一般開業医の記録の読み取りコードに基づいて自閉症の診断が確認されました。
11歳まで。
ブラッドフォード生まれ: 注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断
時間枠:11歳まで。
リンクされた一般開業医の記録の読み取りコードに基づいて、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断が確認されました。
11歳まで。
Hiba 縦断研究: 尿中ヨウ素濃度
時間枠:妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
重要な主な結果は、妊娠中および授乳中の尿中ヨウ素状態(主にスポット尿量を考慮したヨウ素とクレアチニンの比率の形)の変化(継続的)です。
妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
Hiba 縦断コホート: 甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠:妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
妊娠中および授乳中の甲状腺刺激ホルモン(TSH)の変化。
妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
Hiba 縦断コホート: トリヨードチロニン (fT3)
時間枠:妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
妊娠中および授乳中のトリヨードチロニン (fT3) の変化。
妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
Hiba 縦断コホート: 遊離チロキシン (fT4)
時間枠:妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
妊娠中および授乳中の遊離チロキシン (fT4) の変化。
妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
Hiba 縦断コホート: サイログロブリン
時間枠:妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
妊娠中および授乳中のサイログロブリンの変化。
妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
Hiba 縦断コホート: 甲状腺サイズ
時間枠:妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
妊娠中および授乳中の甲状腺サイズの変化。標準プロトコルを使用して触診によって測定されます。
妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
Hiba 縦断コホート: 母親の食事によるヨウ素摂取量 (マイクログラム)
時間枠:妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。
Myfood24 ツールを使用して測定された、母親の食事中のヨウ素への寄与の観点から最高ランクの食品の特定
妊娠中は妊娠12、26、36週、産後は6、18、30週。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラッドフォード生まれ: 在胎期間
時間枠:出生時における
妊娠期間(週)、早産の兆候(37週未満)
出生時における
ブラッドフォード生まれ:先天異常
時間枠:出生時における
リンクされた先天異常記録からの先天異常の診断 (バイナリ)
出生時における
ブラッドフォード生まれ: 幼少期の成長の軌跡
時間枠:妊娠26週から11歳まで
幼少期の成長の軌跡(体重kg)
妊娠26週から11歳まで
ブラッドフォード生まれ: 主要ステージ 2 (KS2) の教育成果
時間枠:8歳から11歳まで
Key Stage 2 (KS2) SATS スコアは、英語の文法、句読点とスペル、英語の読解、数学のスコアです。
8歳から11歳まで
ブラッドフォード生まれ: 母親のメンタルヘルス
時間枠:妊娠26週から11歳まで
患者健康質問票 9 (PHQ-9) うつ病検査質問票
妊娠26週から11歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Darren C Greenwood, PhD、University of Leeds
  • 主任研究者:Laura J Hardie, PhD、University of Leeds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-R10-0514-11004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ブラッドフォード生まれは他の研究者との共同研究を歓迎します。 BiB の Web サイトには、関心表明の提出方法の詳細と、その短いプロフォーマが記載されています。 すべての提案は BiB Executive Group によって毎月検討され、8 週間以内に潜在的な協力者に連絡することを目指しています。

IPD 共有時間枠

進行中。

IPD 共有アクセス基準

短いプロフォーマで関心のある表現を提出してください。 すべての提案は BiB Executive Group によって検討されます。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント:短いプロフォーマで関心のある表現を提出してください。 すべての提案は BiB Executive Group によって検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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