怀孕期间的碘状况和相关的健康结果 (Hiba)
评估英国妇女怀孕期间的碘状况和相关健康结果
研究概览
详细说明
背景:随着支持胎儿发育的需求增加,孕妇可能特别容易缺碘。 关于怀孕期间母体碘状况如何变化的信息有限。 严重的碘缺乏与怀孕期间的有害健康结果有关,包括妊娠糖尿病、先兆子痫、死产和死亡率增加。 对于胎儿来说,严重的碘缺乏会导致出生体重下降、死亡率增加和神经发育问题。 多项研究表明,英国 (UK) 40% 的孕妇可能不符合世界卫生组织 (WHO) 对碘充足的定义。 虽然严重碘缺乏的影响是已知的,但轻度至中度缺乏对孕产妇健康以及相关胎儿和儿童发育的影响尚不清楚。
目标:
- 提供有关英国孕妇碘状况的最新信息,包括怀孕和哺乳期间的变化以及饮食的作用。
- 量化妊娠期碘含量、妊娠结局与儿童认知和运动发育之间的任何关联。
- 将 Born in Bradford 队列中母亲的碘状况与更具全国代表性的样本进行比较。
研究计划和方法:研究人员将利用 Born in Bradford (BiB) 出生队列,该队列在 2007-2009 年间招募了超过 12000 名孕妇,并将 6971 份在妊娠 26-28 周收集的尿液样本存放在生物库中。
可获得有关怀孕期间健康结果的数据,包括妊娠糖尿病、先兆子痫、血压、妊娠期长短、死亡率、心理健康。 儿童出生时的结果指标包括体重、身长、头围、小于胎龄儿。儿童发展指标包括身高、体重、生长轨迹、运动技能、读写能力、计算能力和心理健康(优势和困难问卷,SDQ)。 与教育成果的联系已经实现,包括早期基础阶段 (EYFS) 成果和关键阶段 1 (KS1) 和关键阶段 2 (KS2) 的标准评估测试 (SATS)。
研究人员将测量 BiB 中的所有母体尿液样本,以便有足够的能力检测潜在的中等大小的关联。 这将使用电感耦合等离子体质谱 (ICPMS) 进行。 所有母体基线特征和相关结果数据均可从主要 BiB 数据库中提取。
研究人员将应用多元逻辑回归和多元线性回归来确定母体碘状况与健康和发育结果之间的潜在关联。 三次样条将用于模拟任何非线性剂量反应关联,不对任何预定义阈值进行假设。
研究人员还将进行一项纵向子研究,以确定三个月之间碘含量的变化情况(Hiba 研究)。 将在 12 周约会扫描中招募 200 名孕妇,并收集以下数据:基线特征、用于碘化物分析的尿液样本、用于促甲状腺激素 (TSH) 的血液、游离甲状腺素 (fT4) 和三碘甲腺原氨酸 (fT3)、甲状腺球蛋白、肾小球滤过率(GFR) 基于血清肌酐、使用标准方法对甲状腺进行目视检查、使用经过验证的在线 24 小时召回工具 (myfood24) 的膳食摄入量。 将在妊娠 26 周和 36 周以及产后 6、18 和 30 周重复数据收集。 拟议的子研究将阐明碘状态在怀孕和哺乳期间如何改变,以及任何相关的甲状腺激素变化。 研究人员将确定饮食中碘的主要来源,并确定与不同碘状况相关的饮食模式。 为了将结果与更具全国代表性的样本进行比较,将对 SCOPE 出生队列(伦敦、利兹和曼彻斯特)中大约 650 名女性的尿液进行现场分析。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
出生于布拉德福德的队列简介发布于此:[doi:10.1093/ije/dys112] 所有怀孕 26-28 周的妇女都预订了在 Bradford Royal Infirmary 分娩。 所有提供尿样的招募女性都包含在我们出生于布拉德福德的分析中。
Hiba 纵向研究复制了这个过程,但在 12 周的约会扫描中。
描述
纳入标准:
- 女性(均出生于布拉德福德和希巴纵向队列)
- 能够提供知情同意书(均出生于布拉德福德和希巴纵向队列)
- 在 26-28 周口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 时确认怀孕(出生于布拉德福德队列)
- 在 12 周约会扫描中确认怀孕 9-15 周(Hiba 纵向队列)
- 18-40 岁(Hiba 纵向队列)
- 没有甲状腺疾病的医学史或已知的一级家族史(Hiba 纵向队列)。
排除标准:
- 无法提供知情同意(均出生于布拉德福德和希巴纵向队列)
- 当前或既往甲状腺疾病病史(Hiba 纵向队列)
- 甲状腺相关药物的使用(Hiba 纵向队列)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生于布拉德福德:早期基础阶段 (EYFS) 概况
大体时间:3至5岁
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EYFS 平均分总计超过 17 个领域(分数范围 17 至 41),并使用良好发展水平 (GLD)(二进制)的成就进行总结。
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3至5岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生于布拉德福德:关键阶段 1 (KS1) 的教育成果
大体时间:5至8岁
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第 1 年的语音筛选测试(分数范围 0 到 40)和 KS1 SATS 阅读、写作、数学和科学分数(2016 年之前安全地工作在 2b 级或以上,或者 2016 年以后工作在预期标准或以上,二元)被呈现。
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5至8岁
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出生于布拉德福德:字母识别
大体时间:3至5岁
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字母识别(标准化)
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3至5岁
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出生于布拉德福德:接受性词汇
大体时间:3至5岁
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使用英国图片词汇量表 (BPVS) 的接受词汇(标准化)
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3至5岁
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出生于布拉德福德:社会功能
大体时间:3至5岁
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使用优势和困难问卷 (SDQ) 总难度得分并按领域划分的社会功能(例如
内化和外化)
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3至5岁
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出生于布拉德福德:精细运动技能
大体时间:3至5岁
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使用临床运动学评估工具 (CKAT) 整体电池分数以及跟踪、瞄准和追踪 CKAT 子分数的精细运动技能。
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3至5岁
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出生于布拉德福德:出生体重百分位数
大体时间:出生时
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感兴趣的主要出生结果是出生体重百分位数,使用 8.0.1 版本的 Bulk 百分位数计算器计算,该计算器由围产期母婴健康研究所的妊娠网络提供
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出生时
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出生于布拉德福德:阿普加评分
大体时间:出生后1分5分钟。
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Apgar 评分(顺序)。
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出生后1分5分钟。
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出生于布拉德福德:自闭症的诊断
大体时间:至 11 岁。
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根据链接的全科医生记录中的读取代码确认自闭症诊断。
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至 11 岁。
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出生于布拉德福德:注意缺陷多动障碍 (ADHD) 的诊断
大体时间:至 11 岁。
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根据链接的全科医生记录中的阅读代码,确认诊断为注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。
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至 11 岁。
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Hiba 纵向研究:尿碘状况
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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感兴趣的主要结果是怀孕和哺乳期间的尿碘状态(主要以碘与肌酐比的形式,以考虑现场尿量)变化(连续)
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孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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Hiba 纵向队列:促甲状腺激素 (TSH)
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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妊娠和哺乳期间促甲状腺激素 (TSH) 的变化。
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孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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Hiba 纵向队列:三碘甲腺原氨酸 (fT3)
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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妊娠和哺乳期间三碘甲腺原氨酸 (fT3) 的变化。
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孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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Hiba 纵向队列:游离甲状腺素 (fT4)
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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妊娠和哺乳期间游离甲状腺素 (fT4) 的变化。
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孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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Hiba纵向队列:甲状腺球蛋白
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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妊娠和哺乳期间甲状腺球蛋白的变化。
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孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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Hiba 纵向队列:甲状腺大小
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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在妊娠和哺乳期间,使用标准方案通过触诊测量甲状腺大小的变化。
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孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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Hiba 纵向队列:母亲膳食碘摄入量(微克)
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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根据使用 myfood24 工具测量的孕产妇饮食中对碘的贡献,确定排名最高的食物
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孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生于布拉德福德:妊娠期
大体时间:出生时
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妊娠期(周),早产(<37 周)
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出生时
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出生于布拉德福德:先天性异常
大体时间:出生时
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从关联的先天性异常记录(二进制)诊断先天性异常
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出生时
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出生于布拉德福德:童年成长轨迹
大体时间:从妊娠 26 周到 11 岁
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童年成长轨迹(体重公斤)
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从妊娠 26 周到 11 岁
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出生于布拉德福德:关键阶段 2 (KS2) 教育成果
大体时间:8至11岁
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关键阶段 2 (KS2) SATS 在英语语法、标点符号和拼写、英语阅读和数学方面的成绩。
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8至11岁
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出生于布拉德福德:孕产妇心理健康
大体时间:从妊娠 26 周到 11 岁
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 抑郁测试问卷
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从妊娠 26 周到 11 岁
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Darren C Greenwood, PhD、University of Leeds
- 首席研究员:Laura J Hardie, PhD、University of Leeds
出版物和有用的链接
一般刊物
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息评论:在简短的形式上提交意向书。 BiB 执行小组将审查所有建议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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母体碘状况的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的
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GlaxoSmithKline完全的