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怀孕期间的碘状况和相关的健康结果 (Hiba)

2021年10月5日 更新者:Darren Greenwood、University of Leeds

评估英国妇女怀孕期间的碘状况和相关健康结果

碘是饮食中的一种关键微量营养素,对健康成长至关重要,在怀孕和母乳喂养期间尤其重要,因为需要增加以支持发育中的婴儿。 许多人被认为缺乏所需的所有碘,在怀孕期间和怀孕后不久身体对碘的需求量最大时,这是一个更大的问题。 碘缺乏并发症对母亲和孩子来说都可能是严重的。 碘缺乏会导致甲状腺肿大、甲状腺产生的重要激素产量降低、母亲出现妊娠并发症以及婴儿和儿童的生长和发育问题受损。 这项研究将侧重于提供关于有多少孕妇碘摄入不足的最新估计,以及不同水平的碘对怀孕期间和儿童发育的健康风险可能意味着什么。 研究人员将调查碘水平在怀孕和哺乳期间的变化情况、饮食如何影响碘水平、甲状腺大小和功能的相关变化,以及什么水平的碘与随后出现健康问题的更大风险有关。 该研究将利用在 Born in Bradford 出生队列研究中从怀孕期间收集的现有尿液样本,研究人员还知道任何不良妊娠结果,以及婴儿和儿童早期的任何发育问题。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:随着支持胎儿发育的需求增加,孕妇可能特别容易缺碘。 关于怀孕期间母体碘状况如何变化的信息有限。 严重的碘缺乏与怀孕期间的有害健康结果有关,包括妊娠糖尿病、先兆子痫、死产和死亡率增加。 对于胎儿来说,严重的碘缺乏会导致出生体重下降、死亡率增加和神经发育问题。 多项研究表明,英国 (UK) 40% 的孕妇可能不符合世界卫生组织 (WHO) 对碘充足的定义。 虽然严重碘缺乏的影响是已知的,但轻度至中度缺乏对孕产妇健康以及相关胎儿和儿童发育的影响尚不清楚。

目标:

  1. 提供有关英国孕妇碘状况的最新信息,包括怀孕和哺乳期间的变化以及饮食的作用。
  2. 量化妊娠期碘含量、妊娠结局与儿童认知和运动发育之间的任何关联。
  3. 将 Born in Bradford 队列中母亲的碘状况与更具全国代表性的样本进行比较。

研究计划和方法:研究人员将利用 Born in Bradford (BiB) 出生队列,该队列在 2007-2009 年间招募了超过 12000 名孕妇,并将 6971 份在妊娠 26-28 周收集的尿液样本存放在生物库中。

可获得有关怀孕期间健康结果的数据,包括妊娠糖尿病、先兆子痫、血压、妊娠期长短、死亡率、心理健康。 儿童出生时的结果指标包括体重、身长、头围、小于胎龄儿。儿童发展指标包括身高、体重、生长轨迹、运动技能、读写能力、计算能力和心理健康(优势和困难问卷,SDQ)。 与教育成果的联系已经实现,包括早期基础阶段 (EYFS) 成果和关键阶段 1 (KS1) 和关键阶段 2 (KS2) 的标准评估测试 (SATS)。

研究人员将测量 BiB 中的所有母体尿液样本,以便有足够的能力检测潜在的中等大小的关联。 这将使用电感耦合等离子体质谱 (ICPMS) 进行。 所有母体基线特征和相关结果数据均可从主要 BiB 数据库中提取。

研究人员将应用多元逻辑回归和多元线性回归来确定母体碘状况与健康和发育结果之间的潜在关联。 三次样条将用于模拟任何非线性剂量反应关联,不对任何预定义阈值进行假设。

研究人员还将进行一项纵向子研究,以确定三个月之间碘含量的变化情况(Hiba 研究)。 将在 12 周约会扫描中招募 200 名孕妇,并收集以下数据:基线特征、用于碘化物分析的尿液样本、用于促甲状腺激素 (TSH) 的血液、游离甲状腺素 (fT4) 和三碘甲腺原氨酸 (fT3)、甲状腺球蛋白、肾小球滤过率(GFR) 基于血清肌酐、使用标准方法对甲状腺进行目视检查、使用经过验证的在线 24 小时召回工具 (myfood24) 的膳食摄入量。 将在妊娠 26 周和 36 周以及产后 6、18 和 30 周重复数据收集。 拟议的子研究将阐明碘状态在怀孕和哺乳期间如何改变,以及任何相关的甲状腺激素变化。 研究人员将确定饮食中碘的主要来源,并确定与不同碘状况相关的饮食模式。 为了将结果与更具全国代表性的样本进行比较,将对 SCOPE 出生队列(伦敦、利兹和曼彻斯特)中大约 650 名女性的尿液进行现场分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

246

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

出生于布拉德福德的队列简介发布于此:[doi:10.1093/ije/dys112] 所有怀孕 26-28 周的妇女都预订了在 Bradford Royal Infirmary 分娩。 所有提供尿样的招募女性都包含在我们出生于布拉德福德的分析中。

Hiba 纵向研究复制了这个过程,但在 12 周的约会扫描中。

描述

纳入标准:

  • 女性(均出生于布拉德福德和希巴纵向队列)
  • 能够提供知情同意书(均出生于布拉德福德和希巴纵向队列)
  • 在 26-28 周口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 时确认怀孕(出生于布拉德福德队列)
  • 在 12 周约会扫描中确认怀孕 9-15 周(Hiba 纵向队列)
  • 18-40 岁(Hiba 纵向队列)
  • 没有甲状腺疾病的医学史或已知的一级家族史(Hiba 纵向队列)。

排除标准:

  • 无法提供知情同意(均出生于布拉德福德和希巴纵向队列)
  • 当前或既往甲状腺疾病病史(Hiba 纵向队列)
  • 甲状腺相关药物的使用(Hiba 纵向队列)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生于布拉德福德:早期基础阶段 (EYFS) 概况
大体时间:3至5岁
EYFS 平均分总计超过 17 个领域(分数范围 17 至 41),并使用良好发展水平 (GLD)(二进制)的成就进行总结。
3至5岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生于布拉德福德:关键阶段 1 (KS1) 的教育成果
大体时间:5至8岁
第 1 年的语音筛选测试(分数范围 0 到 40)和 KS1 SATS 阅读、写作、数学和科学分数(2016 年之前安全地工作在 2b 级或以上,或者 2016 年以后工作在预期标准或以上,二元)被呈现。
5至8岁
出生于布拉德福德:字母识别
大体时间:3至5岁
字母识别(标准化)
3至5岁
出生于布拉德福德:接受性词汇
大体时间:3至5岁
使用英国图片词汇量表 (BPVS) 的接受词汇(标准化)
3至5岁
出生于布拉德福德:社会功能
大体时间:3至5岁
使用优势和困难问卷 (SDQ) 总难度得分并按领域划分的社会功能(例如 内化和外化)
3至5岁
出生于布拉德福德:精细运动技能
大体时间:3至5岁
使用临床运动学评估工具 (CKAT) 整体电池分数以及跟踪、瞄准和追踪 CKAT 子分数的精细运动技能。
3至5岁
出生于布拉德福德:出生体重百分位数
大体时间:出生时
感兴趣的主要出生结果是出生体重百分位数,使用 8.0.1 版本的 Bulk 百分位数计算器计算,该计算器由围产期母婴健康研究所的妊娠网络提供
出生时
出生于布拉德福德:阿普加评分
大体时间:出生后1分5分钟。
Apgar 评分(顺序)。
出生后1分5分钟。
出生于布拉德福德:自闭症的诊断
大体时间:至 11 岁。
根据链接的全科医生记录中的读取代码确认自闭症诊断。
至 11 岁。
出生于布拉德福德:注意缺陷多动障碍 (ADHD) 的诊断
大体时间:至 11 岁。
根据链接的全科医生记录中的阅读代码,确认诊断为注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。
至 11 岁。
Hiba 纵向研究:尿碘状况
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
感兴趣的主要结果是怀孕和哺乳期间的尿碘状态(主要以碘与肌酐比的形式,以考虑现场尿量)变化(连续)
孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
Hiba 纵向队列:促甲状腺激素 (TSH)
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
妊娠和哺乳期间促甲状腺激素 (TSH) 的变化。
孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
Hiba 纵向队列:三碘甲腺原氨酸 (fT3)
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
妊娠和哺乳期间三碘甲腺原氨酸 (fT3) 的变化。
孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
Hiba 纵向队列:游离甲状腺素 (fT4)
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
妊娠和哺乳期间游离甲状腺素 (fT4) 的变化。
孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
Hiba纵向队列:甲状腺球蛋白
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
妊娠和哺乳期间甲状腺球蛋白的变化。
孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
Hiba 纵向队列:甲状腺大小
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
在妊娠和哺乳期间,使用标准方案通过触诊测量甲状腺大小的变化。
孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
Hiba 纵向队列:母亲膳食碘摄入量(微克)
大体时间:孕期12、26、36周,产后6、18、30周。
根据使用 myfood24 工具测量的孕产妇饮食中对碘的贡献,确定排名最高的食物
孕期12、26、36周,产后6、18、30周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出生于布拉德福德:妊娠期
大体时间:出生时
妊娠期(周),早产(<37 周)
出生时
出生于布拉德福德:先天性异常
大体时间:出生时
从关联的先天性异常记录(二进制)诊断先天性异常
出生时
出生于布拉德福德:童年成长轨迹
大体时间:从妊娠 26 周到 11 岁
童年成长轨迹(体重公斤)
从妊娠 26 周到 11 岁
出生于布拉德福德:关键阶段 2 (KS2) 教育成果
大体时间:8至11岁
关键阶段 2 (KS2) SATS 在英语语法、标点符号和拼写、英语阅读和数学方面的成绩。
8至11岁
出生于布拉德福德:孕产妇心理健康
大体时间:从妊娠 26 周到 11 岁
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 抑郁测试问卷
从妊娠 26 周到 11 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Darren C Greenwood, PhD、University of Leeds
  • 首席研究员:Laura J Hardie, PhD、University of Leeds

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月8日

首次发布 (实际的)

2018年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-R10-0514-11004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Born in Bradford 欢迎与其他研究人员合作。 BiB 网站有关于如何提交意向书的详细信息,并有这些的简短形式。 BiB 执行小组将每月审查所有建议,我们的目标是在 8 周内回复潜在的合作者。

IPD 共享时间框架

正在进行中。

IPD 共享访问标准

在简短的形式上提交意向书。 BiB 执行小组将审查所有建议。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息评论:在简短的形式上提交意向书。 BiB 执行小组将审查所有建议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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母体碘状况的临床试验

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