- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03552341
Jodiumstatus tijdens de zwangerschap en bijbehorende gezondheidsuitkomsten (Hiba)
Beoordeling van de jodiumstatus en bijbehorende gezondheidsresultaten bij Britse vrouwen tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Zwangere vrouwen kunnen bijzonder kwetsbaar zijn voor jodiumtekort, aangezien de behoefte aan ondersteuning van de ontwikkeling van de foetus toeneemt. Er is beperkte informatie over hoe de jodiumstatus van de moeder verandert tijdens de zwangerschap. Ernstig jodiumtekort wordt in verband gebracht met schadelijke gezondheidsuitkomsten tijdens de zwangerschap, waaronder zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, doodgeboorte en verhoogde mortaliteit. Voor de foetus resulteert een ernstig jodiumtekort in een verminderd geboortegewicht, verhoogde mortaliteit en neurologische problemen. Verschillende onderzoeken suggereren dat 40% van de zwangere moeders in het Verenigd Koninkrijk (VK) mogelijk niet voldoet aan de definitie van jodiumtoereikendheid van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Hoewel de effecten van ernstig jodiumtekort bekend zijn, wordt de impact van milde tot matige tekorten op de gezondheid van de moeder en de daarmee samenhangende ontwikkeling van de foetus en de kindertijd niet goed begrepen.
Doelstellingen:
- Up-to-date informatie verstrekken over de jodiumstatus bij zwangere vrouwen in het VK, inclusief veranderingen tijdens zwangerschap en borstvoeding, en de rol van voeding.
- Om eventuele associaties tussen de jodiumstatus tijdens de zwangerschap, zwangerschapsuitkomsten en cognitieve en motorische ontwikkeling van het kind te kwantificeren.
- Om de jodiumstatus van moeders in het Born in Bradford-cohort te vergelijken met een meer nationaal representatieve steekproef.
Onderzoeksplan en methoden: De onderzoekers zullen gebruik maken van het Born in Bradford (BiB) geboortecohort dat tussen 2007 en 2009 meer dan 12.000 zwangere vrouwen rekruteerde en in een biobank 6.971 spot-urinemonsters heeft gedeponeerd die zijn verzameld bij een zwangerschapsduur van 26-28 weken.
Er zijn gegevens beschikbaar over gezondheidsuitkomsten tijdens de zwangerschap, waaronder zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, bloeddruk, duur van de zwangerschap, sterfte en geestelijke gezondheid. De uitkomstmaten van het kind bij de geboorte omvatten gewicht, lengte, hoofdomtrek, kleine zwangerschapsduur. Maatregelen voor de ontwikkeling van kinderen omvatten lengte, gewicht, groeitrajecten, motorische vaardigheden, lezen en schrijven, rekenen en geestelijke gezondheid (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ). Koppeling met onderwijsresultaten is bereikt, waaronder Early Years Foundation Stage (EYFS) -resultaten en Standard Assessment Tests (SATS) in zowel Key Stage 1 (KS1) als Key Stage 2 (KS2).
De onderzoekers zullen alle maternale urinemonsters in BiB meten om voldoende vermogen te hebben om mogelijke associaties van bescheiden omvang te detecteren. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICPMS). Alle basiskenmerken van de moeder en bijbehorende uitkomstgegevens zijn beschikbaar voor extractie uit de primaire BiB-database.
De onderzoekers zullen meervoudige logistische regressie en meervoudige lineaire regressie toepassen om mogelijke verbanden tussen de jodiumstatus van de moeder en gezondheids- en ontwikkelingsresultaten vast te stellen. Kubieke splines zullen worden gebruikt om niet-lineaire dosis-responsassociaties te modelleren, waarbij geen aannames worden gedaan met betrekking tot vooraf gedefinieerde drempels.
De onderzoekers zullen ook een longitudinaal subonderzoek uitvoeren om na te gaan hoe de jodiumstatus varieert tussen trimesters (het Hiba-onderzoek). 200 zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd op 12-weekse datingscans en het volgende wordt verzameld: basislijnkenmerken, urinemonsters voor jodide-analyse, bloed voor schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (fT4) en triiodothyronine (fT3), thyroglobuline, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) op basis van serumcreatinine, visuele inspectie van de schildklier met behulp van standaardmethoden, inname via de voeding met behulp van een gevalideerde online 24-uurs recall-tool (myfood24). De gegevensverzameling wordt herhaald bij 26 en 36 weken zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum. De voorgestelde substudie zal verduidelijken hoe de jodiumstatus verandert tijdens zwangerschap en borstvoeding, en eventuele bijbehorende schildklierhormoonveranderingen. De onderzoekers zullen de belangrijkste bronnen van jodium in het dieet identificeren en voedingspatronen vaststellen die verband houden met verschillende jodiumstatussen. Om de resultaten te vergelijken met een meer nationaal representatieve steekproef, zullen spot-urines worden geanalyseerd van ongeveer 650 vrouwen in het SCOPE-geboortecohort (Londen, Leeds en Manchester).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het Born in Bradford-cohortprofiel wordt hier gepubliceerd: [doi:10.1093/ije/dys112] Alle vrouwen boekten een bevalling bij de Bradford Royal Infirmary bij een zwangerschapsduur van 26-28 weken. Alle aangeworven vrouwen die urinemonsters hebben verstrekt, zijn opgenomen in onze Born in Bradford-analyse.
De Hiba longitudinale studie repliceert dit proces, maar dan op de 12 weken dating scan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw (beiden geboren in longitudinale cohorten Bradford en Hiba)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (zowel Born in Bradford als Hiba longitudinale cohorten)
- Bevestigd zwanger na 26-28 weken Orale Glucose Tolerantie Test (OGTT) (Geboren in cohort Bradford)
- Bevestigd 9-15 weken zwanger bij 12 weken dating scan (Hiba longitudinaal cohort)
- Leeftijd 18-40 jaar (Hiba longitudinaal cohort)
- Geen medische of bekende eerstegraads familiegeschiedenis van een schildklieraandoening (Hiba longitudinaal cohort).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (zowel Born in Bradford als Hiba longitudinale cohorten)
- Huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van schildklierziekte (Hiba longitudinaal cohort)
- Gebruik van schildkliergerelateerde medicijnen (Hiba longitudinaal cohort)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboren in Bradford: Early Years Foundation Stage (EYFS) profielen
Tijdsspanne: Van 3 tot 5 jaar
|
Het EYFS-gemiddelde puntentotaal over 17 domeinen (scorebereik 17 tot 41) en samengevat met behulp van het behalen van Good Level of Development (GLD) (binair).
|
Van 3 tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboren in Bradford: onderwijsresultaten van Key Stage 1 (KS1).
Tijdsspanne: Van 5 tot 8 jaar
|
Fonetische screeningstest van jaar 1 (scorebereik 0 tot 40) en KS1 SATS-scores voor lezen, schrijven, wiskunde en wetenschappen (veilig werken op niveau 2b of verder vóór 2016 of werken volgens de verwachte standaard of daarna voor 2016 en verder, binair) zullen gepresenteerd worden.
|
Van 5 tot 8 jaar
|
|
Geboren in Bradford: letteridentificatie
Tijdsspanne: Van 3 tot 5 jaar
|
Letteridentificatie (gestandaardiseerd)
|
Van 3 tot 5 jaar
|
|
Geboren in Bradford: receptieve woordenschat
Tijdsspanne: Van 3 tot 5 jaar
|
Receptieve woordenschat met behulp van de British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (gestandaardiseerd)
|
Van 3 tot 5 jaar
|
|
Geboren in Bradford: sociaal functioneren
Tijdsspanne: Van 3 tot 5 jaar
|
Sociaal functioneren met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) totale moeilijkheidsscore en uitgesplitst naar domeinen (bijv.
internaliseren en externaliseren)
|
Van 3 tot 5 jaar
|
|
Geboren in Bradford: fijne motoriek
Tijdsspanne: Van 3 tot 5 jaar
|
Fijne motoriek met behulp van de totale batterijscore van de Clinical Kinematic Assessment Tool (CKAT), samen met de CKAT-subscores voor volgen, richten en volgen.
|
Van 3 tot 5 jaar
|
|
Geboren in Bradford: Geboortegewicht centiel
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Het belangrijkste geboorteresultaat van belang is het geboortegewicht centiel, berekend met behulp van de versie 8.0.1 van de Bulk centielcalculator van het Gestation Network, gebaseerd op het Perinatal Institute for Maternal and Child Health
|
Bij de geboorte
|
|
Geboren in Bradford: Apgar-score
Tijdsspanne: Op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte.
|
Apgar-score (ordinaal).
|
Op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte.
|
|
Geboren in Bradford: diagnose van autisme
Tijdsspanne: Tot 11 jaar.
|
Bevestigde diagnose autisme op basis van leescodes in gekoppelde huisartsdossiers.
|
Tot 11 jaar.
|
|
Geboren in Bradford: diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Tijdsspanne: Tot 11 jaar.
|
Bevestigde diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) op basis van leescodes in gekoppelde huisartsdossiers.
|
Tot 11 jaar.
|
|
Hiba longitudinaal onderzoek: urinaire jodiumstatus
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
Het belangrijkste resultaat van belang is de urinaire jodiumstatus (voornamelijk in de vorm van de jodium-creatinineverhouding om rekening te houden met spot-urinevolumes) veranderingen tijdens zwangerschap en borstvoeding (continu)
|
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
|
Hiba longitudinaal cohort: schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
Veranderingen in schildklierstimulerend hormoon (TSH) tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
|
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
|
Hiba longitudinaal cohort: triiodothyronine (fT3)
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
Veranderingen in trijoodthyronine (fT3) tijdens dracht en borstvoeding.
|
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
|
Hiba longitudinaal cohort: vrij thyroxine (fT4)
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
Veranderingen in vrij thyroxine (fT4) tijdens dracht en lactatie.
|
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
|
Hiba longitudinaal cohort: thyroglobuline
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
Veranderingen in thyroglobuline tijdens dracht en borstvoeding.
|
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
|
Hiba longitudinaal cohort: grootte van de schildklier
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
Veranderingen in de grootte van de schildklier, gemeten door middel van palpatie, met behulp van een standaardprotocol, tijdens dracht en lactatie.
|
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
|
Hiba longitudinaal cohort: inname van jodium door de moeder via de voeding (microgram)
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
Identificatie van voedingsmiddelen met de hoogste rangorde in termen van bijdrage aan jodium in het dieet van de moeder, zoals gemeten met behulp van de myfood24-tool
|
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboren in Bradford: duur van de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
duur van de zwangerschap (weken), met vroeggeboorte (<37 weken)
|
Bij de geboorte
|
|
Geboren in Bradford: aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Diagnose van aangeboren afwijkingen uit gekoppelde aangeboren afwijkingen records (binair)
|
Bij de geboorte
|
|
Geboren in Bradford: groeitrajecten in de kindertijd
Tijdsspanne: Vanaf 26 weken zwangerschap tot 11 jaar
|
Groeitrajecten bij kinderen (gewicht in kg)
|
Vanaf 26 weken zwangerschap tot 11 jaar
|
|
Geboren in Bradford: onderwijsresultaten van Key Stage 2 (KS2).
Tijdsspanne: Van 8 tot 11 jaar
|
Key Stage 2 (KS2) SATS-scores voor Engelse grammatica, interpunctie en spelling, Engels lezen en wiskunde.
|
Van 8 tot 11 jaar
|
|
Geboren in Bradford: geestelijke gezondheid van de moeder
Tijdsspanne: Vanaf 26 weken zwangerschap tot 11 jaar
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) depressietestvragenlijst
|
Vanaf 26 weken zwangerschap tot 11 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Hoofdonderzoeker: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-R10-0514-11004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Dien blijk van belangstelling in op een korte proforma. Alle suggesties worden beoordeeld door de BiB Executive Group.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .