Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jodiumstatus tijdens de zwangerschap en bijbehorende gezondheidsuitkomsten (Hiba)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Darren Greenwood, University of Leeds

Beoordeling van de jodiumstatus en bijbehorende gezondheidsresultaten bij Britse vrouwen tijdens de zwangerschap

Jodium is een belangrijke micronutriënt in de voeding, essentieel voor een gezonde groei, en is vooral belangrijk tijdens zwangerschap en borstvoeding wanneer de eisen worden verhoogd om de zich ontwikkelende baby te ondersteunen. Van veel mensen wordt gedacht dat ze al het jodium missen dat ze nodig hebben, en dit is een groter probleem tijdens en kort na de zwangerschap wanneer de jodiumbehoefte van het lichaam het grootst is. Complicaties door jodiumtekort zijn potentieel ernstig voor zowel moeder als kind. Jodiumtekort kan leiden tot vergroting van de schildklier, verminderde productie van belangrijke hormonen die door de schildklier worden geproduceerd, zwangerschapscomplicaties bij de moeder en verminderde groei en ontwikkelingsproblemen bij baby's en kinderen. Dit onderzoek zal zich richten op het geven van een actuele schatting van hoeveel zwangere vrouwen niet genoeg jodium hebben en wat verschillende niveaus van jodium kunnen betekenen in termen van gezondheidsrisico's tijdens de zwangerschap en voor de ontwikkeling van de kindertijd. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe jodiumgehalten variëren in de loop van de zwangerschap en borstvoeding, hoe dit wordt beïnvloed door het dieet, de bijbehorende veranderingen in de grootte en functie van de schildklier, en welke jodiumgehalten verband houden met een groter risico op latere gezondheidsproblemen. Het onderzoek zal gebruik maken van bestaande urinemonsters die zijn verzameld van moeders tijdens de zwangerschap in de geboortecohortstudie Born in Bradford, waar de onderzoekers ook op de hoogte zijn van eventuele nadelige zwangerschapsuitkomsten, evenals eventuele ontwikkelingsproblemen voor de baby en in de vroege kinderjaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Zwangere vrouwen kunnen bijzonder kwetsbaar zijn voor jodiumtekort, aangezien de behoefte aan ondersteuning van de ontwikkeling van de foetus toeneemt. Er is beperkte informatie over hoe de jodiumstatus van de moeder verandert tijdens de zwangerschap. Ernstig jodiumtekort wordt in verband gebracht met schadelijke gezondheidsuitkomsten tijdens de zwangerschap, waaronder zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, doodgeboorte en verhoogde mortaliteit. Voor de foetus resulteert een ernstig jodiumtekort in een verminderd geboortegewicht, verhoogde mortaliteit en neurologische problemen. Verschillende onderzoeken suggereren dat 40% van de zwangere moeders in het Verenigd Koninkrijk (VK) mogelijk niet voldoet aan de definitie van jodiumtoereikendheid van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Hoewel de effecten van ernstig jodiumtekort bekend zijn, wordt de impact van milde tot matige tekorten op de gezondheid van de moeder en de daarmee samenhangende ontwikkeling van de foetus en de kindertijd niet goed begrepen.

Doelstellingen:

  1. Up-to-date informatie verstrekken over de jodiumstatus bij zwangere vrouwen in het VK, inclusief veranderingen tijdens zwangerschap en borstvoeding, en de rol van voeding.
  2. Om eventuele associaties tussen de jodiumstatus tijdens de zwangerschap, zwangerschapsuitkomsten en cognitieve en motorische ontwikkeling van het kind te kwantificeren.
  3. Om de jodiumstatus van moeders in het Born in Bradford-cohort te vergelijken met een meer nationaal representatieve steekproef.

Onderzoeksplan en methoden: De onderzoekers zullen gebruik maken van het Born in Bradford (BiB) geboortecohort dat tussen 2007 en 2009 meer dan 12.000 zwangere vrouwen rekruteerde en in een biobank 6.971 spot-urinemonsters heeft gedeponeerd die zijn verzameld bij een zwangerschapsduur van 26-28 weken.

Er zijn gegevens beschikbaar over gezondheidsuitkomsten tijdens de zwangerschap, waaronder zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, bloeddruk, duur van de zwangerschap, sterfte en geestelijke gezondheid. De uitkomstmaten van het kind bij de geboorte omvatten gewicht, lengte, hoofdomtrek, kleine zwangerschapsduur. Maatregelen voor de ontwikkeling van kinderen omvatten lengte, gewicht, groeitrajecten, motorische vaardigheden, lezen en schrijven, rekenen en geestelijke gezondheid (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ). Koppeling met onderwijsresultaten is bereikt, waaronder Early Years Foundation Stage (EYFS) -resultaten en Standard Assessment Tests (SATS) in zowel Key Stage 1 (KS1) als Key Stage 2 (KS2).

De onderzoekers zullen alle maternale urinemonsters in BiB meten om voldoende vermogen te hebben om mogelijke associaties van bescheiden omvang te detecteren. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICPMS). Alle basiskenmerken van de moeder en bijbehorende uitkomstgegevens zijn beschikbaar voor extractie uit de primaire BiB-database.

De onderzoekers zullen meervoudige logistische regressie en meervoudige lineaire regressie toepassen om mogelijke verbanden tussen de jodiumstatus van de moeder en gezondheids- en ontwikkelingsresultaten vast te stellen. Kubieke splines zullen worden gebruikt om niet-lineaire dosis-responsassociaties te modelleren, waarbij geen aannames worden gedaan met betrekking tot vooraf gedefinieerde drempels.

De onderzoekers zullen ook een longitudinaal subonderzoek uitvoeren om na te gaan hoe de jodiumstatus varieert tussen trimesters (het Hiba-onderzoek). 200 zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd op 12-weekse datingscans en het volgende wordt verzameld: basislijnkenmerken, urinemonsters voor jodide-analyse, bloed voor schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (fT4) en triiodothyronine (fT3), thyroglobuline, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) op basis van serumcreatinine, visuele inspectie van de schildklier met behulp van standaardmethoden, inname via de voeding met behulp van een gevalideerde online 24-uurs recall-tool (myfood24). De gegevensverzameling wordt herhaald bij 26 en 36 weken zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum. De voorgestelde substudie zal verduidelijken hoe de jodiumstatus verandert tijdens zwangerschap en borstvoeding, en eventuele bijbehorende schildklierhormoonveranderingen. De onderzoekers zullen de belangrijkste bronnen van jodium in het dieet identificeren en voedingspatronen vaststellen die verband houden met verschillende jodiumstatussen. Om de resultaten te vergelijken met een meer nationaal representatieve steekproef, zullen spot-urines worden geanalyseerd van ongeveer 650 vrouwen in het SCOPE-geboortecohort (Londen, Leeds en Manchester).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

246

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het Born in Bradford-cohortprofiel wordt hier gepubliceerd: [doi:10.1093/ije/dys112] Alle vrouwen boekten een bevalling bij de Bradford Royal Infirmary bij een zwangerschapsduur van 26-28 weken. Alle aangeworven vrouwen die urinemonsters hebben verstrekt, zijn opgenomen in onze Born in Bradford-analyse.

De Hiba longitudinale studie repliceert dit proces, maar dan op de 12 weken dating scan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw (beiden geboren in longitudinale cohorten Bradford en Hiba)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (zowel Born in Bradford als Hiba longitudinale cohorten)
  • Bevestigd zwanger na 26-28 weken Orale Glucose Tolerantie Test (OGTT) (Geboren in cohort Bradford)
  • Bevestigd 9-15 weken zwanger bij 12 weken dating scan (Hiba longitudinaal cohort)
  • Leeftijd 18-40 jaar (Hiba longitudinaal cohort)
  • Geen medische of bekende eerstegraads familiegeschiedenis van een schildklieraandoening (Hiba longitudinaal cohort).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (zowel Born in Bradford als Hiba longitudinale cohorten)
  • Huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van schildklierziekte (Hiba longitudinaal cohort)
  • Gebruik van schildkliergerelateerde medicijnen (Hiba longitudinaal cohort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboren in Bradford: Early Years Foundation Stage (EYFS) profielen
Tijdsspanne: Van 3 tot 5 jaar
Het EYFS-gemiddelde puntentotaal over 17 domeinen (scorebereik 17 tot 41) en samengevat met behulp van het behalen van Good Level of Development (GLD) (binair).
Van 3 tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboren in Bradford: onderwijsresultaten van Key Stage 1 (KS1).
Tijdsspanne: Van 5 tot 8 jaar
Fonetische screeningstest van jaar 1 (scorebereik 0 tot 40) en KS1 SATS-scores voor lezen, schrijven, wiskunde en wetenschappen (veilig werken op niveau 2b of verder vóór 2016 of werken volgens de verwachte standaard of daarna voor 2016 en verder, binair) zullen gepresenteerd worden.
Van 5 tot 8 jaar
Geboren in Bradford: letteridentificatie
Tijdsspanne: Van 3 tot 5 jaar
Letteridentificatie (gestandaardiseerd)
Van 3 tot 5 jaar
Geboren in Bradford: receptieve woordenschat
Tijdsspanne: Van 3 tot 5 jaar
Receptieve woordenschat met behulp van de British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (gestandaardiseerd)
Van 3 tot 5 jaar
Geboren in Bradford: sociaal functioneren
Tijdsspanne: Van 3 tot 5 jaar
Sociaal functioneren met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) totale moeilijkheidsscore en uitgesplitst naar domeinen (bijv. internaliseren en externaliseren)
Van 3 tot 5 jaar
Geboren in Bradford: fijne motoriek
Tijdsspanne: Van 3 tot 5 jaar
Fijne motoriek met behulp van de totale batterijscore van de Clinical Kinematic Assessment Tool (CKAT), samen met de CKAT-subscores voor volgen, richten en volgen.
Van 3 tot 5 jaar
Geboren in Bradford: Geboortegewicht centiel
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het belangrijkste geboorteresultaat van belang is het geboortegewicht centiel, berekend met behulp van de versie 8.0.1 van de Bulk centielcalculator van het Gestation Network, gebaseerd op het Perinatal Institute for Maternal and Child Health
Bij de geboorte
Geboren in Bradford: Apgar-score
Tijdsspanne: Op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte.
Apgar-score (ordinaal).
Op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte.
Geboren in Bradford: diagnose van autisme
Tijdsspanne: Tot 11 jaar.
Bevestigde diagnose autisme op basis van leescodes in gekoppelde huisartsdossiers.
Tot 11 jaar.
Geboren in Bradford: diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Tijdsspanne: Tot 11 jaar.
Bevestigde diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) op basis van leescodes in gekoppelde huisartsdossiers.
Tot 11 jaar.
Hiba longitudinaal onderzoek: urinaire jodiumstatus
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Het belangrijkste resultaat van belang is de urinaire jodiumstatus (voornamelijk in de vorm van de jodium-creatinineverhouding om rekening te houden met spot-urinevolumes) veranderingen tijdens zwangerschap en borstvoeding (continu)
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Hiba longitudinaal cohort: schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Veranderingen in schildklierstimulerend hormoon (TSH) tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Hiba longitudinaal cohort: triiodothyronine (fT3)
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Veranderingen in trijoodthyronine (fT3) tijdens dracht en borstvoeding.
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Hiba longitudinaal cohort: vrij thyroxine (fT4)
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Veranderingen in vrij thyroxine (fT4) tijdens dracht en lactatie.
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Hiba longitudinaal cohort: thyroglobuline
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Veranderingen in thyroglobuline tijdens dracht en borstvoeding.
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Hiba longitudinaal cohort: grootte van de schildklier
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Veranderingen in de grootte van de schildklier, gemeten door middel van palpatie, met behulp van een standaardprotocol, tijdens dracht en lactatie.
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Hiba longitudinaal cohort: inname van jodium door de moeder via de voeding (microgram)
Tijdsspanne: 12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.
Identificatie van voedingsmiddelen met de hoogste rangorde in termen van bijdrage aan jodium in het dieet van de moeder, zoals gemeten met behulp van de myfood24-tool
12, 26 en 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap en 6, 18 en 30 weken postpartum.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboren in Bradford: duur van de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij de geboorte
duur van de zwangerschap (weken), met vroeggeboorte (<37 weken)
Bij de geboorte
Geboren in Bradford: aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Diagnose van aangeboren afwijkingen uit gekoppelde aangeboren afwijkingen records (binair)
Bij de geboorte
Geboren in Bradford: groeitrajecten in de kindertijd
Tijdsspanne: Vanaf 26 weken zwangerschap tot 11 jaar
Groeitrajecten bij kinderen (gewicht in kg)
Vanaf 26 weken zwangerschap tot 11 jaar
Geboren in Bradford: onderwijsresultaten van Key Stage 2 (KS2).
Tijdsspanne: Van 8 tot 11 jaar
Key Stage 2 (KS2) SATS-scores voor Engelse grammatica, interpunctie en spelling, Engels lezen en wiskunde.
Van 8 tot 11 jaar
Geboren in Bradford: geestelijke gezondheid van de moeder
Tijdsspanne: Vanaf 26 weken zwangerschap tot 11 jaar
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) depressietestvragenlijst
Vanaf 26 weken zwangerschap tot 11 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Hoofdonderzoeker: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-R10-0514-11004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Born in Bradford verwelkomt samenwerking met andere onderzoekers. De BiB-website bevat details over het indienen van blijken van belangstelling en heeft hiervoor korte proforma's. Alle suggesties worden maandelijks beoordeeld door de BiB Executive Group en we streven ernaar om binnen 8 weken contact op te nemen met potentiële medewerkers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voortdurende.

IPD-toegangscriteria voor delen

Dien blijk van belangstelling in op een korte proforma. Alle suggesties worden beoordeeld door de BiB Executive Group.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen: Dien blijk van belangstelling in op een korte proforma. Alle suggesties worden beoordeeld door de BiB Executive Group.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren