- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03552341
Jodstatus i graviditet og tilhørende helseutfall (Hiba)
Vurdere jodstatus og assosierte helseutfall hos britiske kvinner under graviditet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Gravide kvinner kan være spesielt utsatt for jodmangel ettersom kravene øker for å støtte fosterutviklingen. Det er begrenset informasjon om hvordan mors jodstatus endres under svangerskapet. Alvorlig jodmangel er assosiert med skadelige helseutfall under graviditet, inkludert svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, dødfødsel og økt dødelighet. For fosteret resulterer alvorlig jodmangel i redusert fødselsvekt, økt dødelighet og nevroutviklingsproblemer. Flere studier tyder på at 40 % av gravide mødre i Storbritannia (Storbritannia) kanskje ikke oppfyller Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon av jod nok. Selv om effektene av alvorlig jodmangel er kjent, er virkningen av milde til moderate mangler på mors helse og tilhørende foster- og barndomsutvikling ikke godt forstått.
Mål:
- Å gi oppdatert informasjon om jodstatus hos gravide kvinner i Storbritannia, inkludert endringer under graviditet og amming, og kostholdets rolle.
- Å kvantifisere eventuelle assosiasjoner mellom jodstatus under graviditet, graviditetsutfall og kognitiv og motorisk utvikling hos barnet.
- For å sammenligne jodstatusen til mødre i Born in Bradford-kohorten med et mer nasjonalt representativt utvalg.
Forskningsplan og metoder: Etterforskerne vil benytte fødselskohorten Born in Bradford (BiB) som rekrutterte over 12000 gravide kvinner mellom 2007-2009, og har deponert i en biobank 6971 punkturinprøver samlet ved 26-28 svangerskapsuke.
Data er tilgjengelig om helseutfall under graviditet, inkludert svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, blodtrykk, svangerskapslengde, dødelighet, mental helse. Mål for barns utfall ved fødselen inkluderer vekt, lengde, hodeomkrets, liten for svangerskapsalder. Utviklingsmål for barndommen inkluderer høyde, vekt, vekstbaner, motoriske ferdigheter, leseferdighet, regneferdighet og mental helse (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ). Kobling med utdanningsresultater er oppnådd, inkludert resultater for tidlige år i grunnstadiet (EYFS) og standardvurderingstester (SATS) på både nøkkeltrinn 1 (KS1) og nøkkeltrinn 2 (KS2).
Etterforskerne vil måle alle mors urinprøver i BiB for å tillate tilstrekkelig kraft til å oppdage potensielle assosiasjoner av beskjeden størrelse. Dette vil bli utført ved hjelp av Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICPMS). Alle mors grunnlinjekarakteristikker og tilhørende utfallsdata er tilgjengelige for utvinning fra den primære BiB-databasen.
Etterforskerne vil bruke multippel logistisk regresjon og multippel lineær regresjon for å fastslå potensielle assosiasjoner mellom mors jodstatus og helse- og utviklingsresultater. Kubiske splines vil bli brukt til å modellere eventuelle ikke-lineære dose-respons-assosiasjoner, uten å anta noen forhåndsdefinerte terskler.
Etterforskerne vil også gjennomføre en longitudinell delstudie for å finne ut hvordan jodstatus varierer mellom trimestere (The Hiba-studien). 200 gravide kvinner vil bli rekruttert ved 12 ukers datingskanning og følgende samlet inn: baseline-karakteristikker, urinprøver for jodidanalyse, blod for thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4) og trijodtyronin (fT3), tyroglobulin, glomerulær filtreringshastighet (GFR) basert på serumkreatinin, visuell inspeksjon av skjoldbruskkjertelen ved bruk av standardmetoder, diettinntak ved bruk av et validert online 24-timers tilbakekallingsverktøy (myfood24). Datainnsamlingen vil bli gjentatt ved 26 og 36 ukers svangerskap, og 6, 18 og 30 uker etter fødsel. Den foreslåtte delstudien vil avklare hvordan jodstatus endres ved graviditet og amming, og eventuelle tilknyttede endringer i skjoldbruskkjertelhormonet. Etterforskerne vil identifisere nøkkelkilder til jod i kostholdet og finne kostholdsmønstre assosiert med forskjellig jodstatus. For å sammenligne resultatene med et mer nasjonalt representativt utvalg, vil punkturin bli analysert fra ca. 650 kvinner i SCOPE fødselskohorten (London, Leeds og Manchester).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Born in Bradford-kohortprofilen er publisert her: [doi:10.1093/ije/dys112] Alle kvinner bestilte for levering på Bradford Royal Infirmary ved 26-28 svangerskapsuke. Alle de rekrutterte kvinnene som ga urinprøver er inkludert i vår Born in Bradford-analyse.
Hiba longitudinelle studie replikerer denne prosessen, men ved 12 ukers datingskanning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne (både født i Bradford og Hiba langsgående kohorter)
- Kunne gi informert samtykke (både født i Bradford og Hiba langsgående kohorter)
- Bekreftet gravid ved 26-28 uker oral glukosetoleransetest (OGTT) (født i Bradford-kohort)
- Bekreftet 9-15 uker gravid ved 12 ukers datingskanning (Hiba longitudinell kohort)
- Alder 18-40 år (Hiba longitudinell kohort)
- Ingen medisinsk eller kjent førstegrads familiehistorie med skjoldbruskkjerteltilstand (Hiba longitudinell kohort).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (både født i Bradford og Hiba langsgående kohorter)
- Nåværende eller tidligere medisinsk historie med skjoldbruskkjertelsykdom (Hiba longitudinell kohort)
- Bruk av skjoldbruskkjertelrelaterte medisiner (Hiba longitudinell kohort)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Født i Bradford: Early Years Foundation Stage (EYFS) profiler
Tidsramme: Alder 3 til 5
|
EYFS gjennomsnittlige poeng totalt over 17 domener (poengområde 17 til 41) og oppsummert ved hjelp av oppnåelse av Good Level of Development (GLD) (binær).
|
Alder 3 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Født i Bradford: Key Stage 1 (KS1) utdanningsresultater
Tidsramme: Alder 5 til 8
|
År 1 phonics screeningtest (poengområde 0 til 40) og KS1 SATS-score i lesing, skriving, matematikk og naturfag (arbeid sikkert på nivå 2b eller utover før 2016 eller jobber på forventet standard eller utover for 2016 og utover, binær) bli presentert.
|
Alder 5 til 8
|
Født i Bradford: Brevidentifikasjon
Tidsramme: Alder 3 til 5
|
Bokstavidentifikasjon (standardisert)
|
Alder 3 til 5
|
Født i Bradford: Reseptivt ordforråd
Tidsramme: Alder 3 til 5
|
Reseptivt ordforråd ved bruk av British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (standardisert)
|
Alder 3 til 5
|
Født i Bradford: Sosial funksjon
Tidsramme: Alder 3 til 5
|
Sosial fungering ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) total vanskelighetsscore og delt etter domener (f.eks.
internalisering og eksternalisering)
|
Alder 3 til 5
|
Født i Bradford: Finmotorikk
Tidsramme: Alder 3 til 5
|
Finmotorikk ved hjelp av Clinical Kinematic Assessment Tool (CKAT) samlet batteriscore, sammen med sporing, sikting og sporing av CKAT-underpoeng.
|
Alder 3 til 5
|
Født i Bradford: Fødselsvekt centil
Tidsramme: Ved fødsel
|
Det viktigste fødselsresultatet av interesse er fødselsvektcentil, beregnet ved hjelp av versjon 8.0.1 av Bulk-centilkalkulatoren levert av Gestation Network basert på Perinatal Institute for Maternal and Child Health
|
Ved fødsel
|
Født i Bradford: Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødsel.
|
Apgar-poengsum (ordinær).
|
1 minutt og 5 minutter etter fødsel.
|
Født i Bradford: Diagnose av autisme
Tidsramme: Opp til 11 år.
|
Bekreftet diagnose av autisme basert på Les koder i koblede allmennlegejournaler.
|
Opp til 11 år.
|
Født i Bradford: Diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: Opp til 11 år.
|
Bekreftet diagnose av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) basert på Lese koder i tilknyttede allmennlegejournaler.
|
Opp til 11 år.
|
Hiba longitudinell studie: Jodstatus i urinen
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Hovedresultatet av interesse er jodstatus i urin (primært i form av jod til kreatinin-forhold for å ta hensyn til punkturinvolumer) endringer under graviditet og amming (kontinuerlig)
|
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Hiba longitudinell kohort: skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Endringer i thyroidstimulerende hormon (TSH) under svangerskap og amming.
|
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Hiba langsgående kohort: trijodtyronin (fT3)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Endringer i trijodtyronin (fT3) under svangerskap og amming.
|
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Hiba longitudinell kohort: fritt tyroksin (fT4)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Endringer i fritt tyroksin (fT4) under svangerskap og amming.
|
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Hiba langsgående kohort: tyroglobulin
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Endringer i tyroglobulin under svangerskap og amming.
|
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Hiba langsgående kohort: skjoldbruskkjertelstørrelse
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Endringer i skjoldbruskkjertelens størrelse, målt ved palpasjon, ved bruk av en standardprotokoll, under svangerskap og amming.
|
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Hiba langsgående kohort: morens jodinntak (mikrogram)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Identifikasjon av høyest rangerte matvarer når det gjelder bidrag til jod i mors kosthold målt ved hjelp av myfood24-verktøyet
|
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Født i Bradford: svangerskapslengde
Tidsramme: Ved fødsel
|
svangerskapslengde (uker), som viser preterm fødsel (<37 uker)
|
Ved fødsel
|
Født i Bradford: medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødsel
|
Diagnose av medfødte anomalier fra koblede medfødte anomalier (binær)
|
Ved fødsel
|
Født i Bradford: vekstbaner i barndommen
Tidsramme: Fra 26 ukers svangerskap til 11 år
|
Vekstbaner i barndommen (vekt i kg)
|
Fra 26 ukers svangerskap til 11 år
|
Født i Bradford: Key Stage 2 (KS2) utdanningsresultater
Tidsramme: Alder 8 til 11
|
Key Stage 2 (KS2) SATS-poengsum i engelsk grammatikk, tegnsetting og staving, engelsk lesing og matematikk.
|
Alder 8 til 11
|
Født i Bradford: mødres mentale helse
Tidsramme: Fra 26 ukers svangerskap til 11 år
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) depresjonstest spørreskjema
|
Fra 26 ukers svangerskap til 11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Hovedetterforsker: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-R10-0514-11004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Send inn interessemeldinger på en kort proforma. Alle forslag vil bli vurdert av BiB Executive Group.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mors jodstatus
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonInfeksjoner | Mors sepsisForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPostpartum angst | Postnatal depresjon | Interaksjon mellom mor og spedbarnTyrkia
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringPasientempowermentColombia
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilFullført
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustHar ikke rekruttert ennåPreeklampsi | Fosterveksthemming
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Tyskland, Finland
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityFullført
-
Duke UniversityFullførtHypertensjon | NyresykdomForente stater
-
Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyUkjent