Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jodstatus i graviditet og tilhørende helseutfall (Hiba)

5. oktober 2021 oppdatert av: Darren Greenwood, University of Leeds

Vurdere jodstatus og assosierte helseutfall hos britiske kvinner under graviditet

Jod er et sentralt mikronæringsstoff i kostholdet, essensielt for sunn vekst, og er spesielt viktig under graviditet og amming når kravene øker for å støtte den utviklende babyen. Mange mennesker antas å mangle alt jod de trenger, og dette er et større problem under og kort tid etter svangerskapet når kroppens jodbehov er størst. Jodmangelkomplikasjoner er potensielt alvorlige for både mor og barn. Jodmangel kan føre til forstørrelse av skjoldbruskkjertelen, lavere produksjon av viktige hormoner produsert av skjoldbruskkjertelen, svangerskapskomplikasjoner hos mor, og nedsatt vekst og utviklingsproblemer hos babyer og barn. Denne forskningen vil fokusere på å gi et oppdatert estimat av hvor mange gravide kvinner som ikke har nok jod, og hva ulike nivåer av jod kan bety når det gjelder helserisiko under svangerskapet og for barndomsutvikling. Etterforskerne skal undersøke hvordan jodnivåene varierer i løpet av svangerskapet og ammingen, hvordan dette påvirkes av kostholdet, tilhørende endringer i skjoldbruskkjertelens størrelse og funksjon, og hvilke nivåer av jod som er knyttet til større risiko for påfølgende helseproblemer. Forskningen vil dra nytte av eksisterende urinprøver samlet inn fra mødre under graviditeten i Born in Bradford fødselskohortstudien, der etterforskerne også kjenner til eventuelle uheldige graviditetsutfall, samt eventuelle utviklingsproblemer for babyen og i tidlig barndom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Gravide kvinner kan være spesielt utsatt for jodmangel ettersom kravene øker for å støtte fosterutviklingen. Det er begrenset informasjon om hvordan mors jodstatus endres under svangerskapet. Alvorlig jodmangel er assosiert med skadelige helseutfall under graviditet, inkludert svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, dødfødsel og økt dødelighet. For fosteret resulterer alvorlig jodmangel i redusert fødselsvekt, økt dødelighet og nevroutviklingsproblemer. Flere studier tyder på at 40 % av gravide mødre i Storbritannia (Storbritannia) kanskje ikke oppfyller Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon av jod nok. Selv om effektene av alvorlig jodmangel er kjent, er virkningen av milde til moderate mangler på mors helse og tilhørende foster- og barndomsutvikling ikke godt forstått.

Mål:

  1. Å gi oppdatert informasjon om jodstatus hos gravide kvinner i Storbritannia, inkludert endringer under graviditet og amming, og kostholdets rolle.
  2. Å kvantifisere eventuelle assosiasjoner mellom jodstatus under graviditet, graviditetsutfall og kognitiv og motorisk utvikling hos barnet.
  3. For å sammenligne jodstatusen til mødre i Born in Bradford-kohorten med et mer nasjonalt representativt utvalg.

Forskningsplan og metoder: Etterforskerne vil benytte fødselskohorten Born in Bradford (BiB) som rekrutterte over 12000 gravide kvinner mellom 2007-2009, og har deponert i en biobank 6971 punkturinprøver samlet ved 26-28 svangerskapsuke.

Data er tilgjengelig om helseutfall under graviditet, inkludert svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, blodtrykk, svangerskapslengde, dødelighet, mental helse. Mål for barns utfall ved fødselen inkluderer vekt, lengde, hodeomkrets, liten for svangerskapsalder. Utviklingsmål for barndommen inkluderer høyde, vekt, vekstbaner, motoriske ferdigheter, leseferdighet, regneferdighet og mental helse (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ). Kobling med utdanningsresultater er oppnådd, inkludert resultater for tidlige år i grunnstadiet (EYFS) og standardvurderingstester (SATS) på både nøkkeltrinn 1 (KS1) og nøkkeltrinn 2 (KS2).

Etterforskerne vil måle alle mors urinprøver i BiB for å tillate tilstrekkelig kraft til å oppdage potensielle assosiasjoner av beskjeden størrelse. Dette vil bli utført ved hjelp av Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICPMS). Alle mors grunnlinjekarakteristikker og tilhørende utfallsdata er tilgjengelige for utvinning fra den primære BiB-databasen.

Etterforskerne vil bruke multippel logistisk regresjon og multippel lineær regresjon for å fastslå potensielle assosiasjoner mellom mors jodstatus og helse- og utviklingsresultater. Kubiske splines vil bli brukt til å modellere eventuelle ikke-lineære dose-respons-assosiasjoner, uten å anta noen forhåndsdefinerte terskler.

Etterforskerne vil også gjennomføre en longitudinell delstudie for å finne ut hvordan jodstatus varierer mellom trimestere (The Hiba-studien). 200 gravide kvinner vil bli rekruttert ved 12 ukers datingskanning og følgende samlet inn: baseline-karakteristikker, urinprøver for jodidanalyse, blod for thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4) og trijodtyronin (fT3), tyroglobulin, glomerulær filtreringshastighet (GFR) basert på serumkreatinin, visuell inspeksjon av skjoldbruskkjertelen ved bruk av standardmetoder, diettinntak ved bruk av et validert online 24-timers tilbakekallingsverktøy (myfood24). Datainnsamlingen vil bli gjentatt ved 26 og 36 ukers svangerskap, og 6, 18 og 30 uker etter fødsel. Den foreslåtte delstudien vil avklare hvordan jodstatus endres ved graviditet og amming, og eventuelle tilknyttede endringer i skjoldbruskkjertelhormonet. Etterforskerne vil identifisere nøkkelkilder til jod i kostholdet og finne kostholdsmønstre assosiert med forskjellig jodstatus. For å sammenligne resultatene med et mer nasjonalt representativt utvalg, vil punkturin bli analysert fra ca. 650 kvinner i SCOPE fødselskohorten (London, Leeds og Manchester).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Born in Bradford-kohortprofilen er publisert her: [doi:10.1093/ije/dys112] Alle kvinner bestilte for levering på Bradford Royal Infirmary ved 26-28 svangerskapsuke. Alle de rekrutterte kvinnene som ga urinprøver er inkludert i vår Born in Bradford-analyse.

Hiba longitudinelle studie replikerer denne prosessen, men ved 12 ukers datingskanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne (både født i Bradford og Hiba langsgående kohorter)
  • Kunne gi informert samtykke (både født i Bradford og Hiba langsgående kohorter)
  • Bekreftet gravid ved 26-28 uker oral glukosetoleransetest (OGTT) (født i Bradford-kohort)
  • Bekreftet 9-15 uker gravid ved 12 ukers datingskanning (Hiba longitudinell kohort)
  • Alder 18-40 år (Hiba longitudinell kohort)
  • Ingen medisinsk eller kjent førstegrads familiehistorie med skjoldbruskkjerteltilstand (Hiba longitudinell kohort).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke (både født i Bradford og Hiba langsgående kohorter)
  • Nåværende eller tidligere medisinsk historie med skjoldbruskkjertelsykdom (Hiba longitudinell kohort)
  • Bruk av skjoldbruskkjertelrelaterte medisiner (Hiba longitudinell kohort)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Født i Bradford: Early Years Foundation Stage (EYFS) profiler
Tidsramme: Alder 3 til 5
EYFS gjennomsnittlige poeng totalt over 17 domener (poengområde 17 til 41) og oppsummert ved hjelp av oppnåelse av Good Level of Development (GLD) (binær).
Alder 3 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Født i Bradford: Key Stage 1 (KS1) utdanningsresultater
Tidsramme: Alder 5 til 8
År 1 phonics screeningtest (poengområde 0 til 40) og KS1 SATS-score i lesing, skriving, matematikk og naturfag (arbeid sikkert på nivå 2b eller utover før 2016 eller jobber på forventet standard eller utover for 2016 og utover, binær) bli presentert.
Alder 5 til 8
Født i Bradford: Brevidentifikasjon
Tidsramme: Alder 3 til 5
Bokstavidentifikasjon (standardisert)
Alder 3 til 5
Født i Bradford: Reseptivt ordforråd
Tidsramme: Alder 3 til 5
Reseptivt ordforråd ved bruk av British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (standardisert)
Alder 3 til 5
Født i Bradford: Sosial funksjon
Tidsramme: Alder 3 til 5
Sosial fungering ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) total vanskelighetsscore og delt etter domener (f.eks. internalisering og eksternalisering)
Alder 3 til 5
Født i Bradford: Finmotorikk
Tidsramme: Alder 3 til 5
Finmotorikk ved hjelp av Clinical Kinematic Assessment Tool (CKAT) samlet batteriscore, sammen med sporing, sikting og sporing av CKAT-underpoeng.
Alder 3 til 5
Født i Bradford: Fødselsvekt centil
Tidsramme: Ved fødsel
Det viktigste fødselsresultatet av interesse er fødselsvektcentil, beregnet ved hjelp av versjon 8.0.1 av Bulk-centilkalkulatoren levert av Gestation Network basert på Perinatal Institute for Maternal and Child Health
Ved fødsel
Født i Bradford: Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødsel.
Apgar-poengsum (ordinær).
1 minutt og 5 minutter etter fødsel.
Født i Bradford: Diagnose av autisme
Tidsramme: Opp til 11 år.
Bekreftet diagnose av autisme basert på Les koder i koblede allmennlegejournaler.
Opp til 11 år.
Født i Bradford: Diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: Opp til 11 år.
Bekreftet diagnose av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) basert på Lese koder i tilknyttede allmennlegejournaler.
Opp til 11 år.
Hiba longitudinell studie: Jodstatus i urinen
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Hovedresultatet av interesse er jodstatus i urin (primært i form av jod til kreatinin-forhold for å ta hensyn til punkturinvolumer) endringer under graviditet og amming (kontinuerlig)
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Hiba longitudinell kohort: skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Endringer i thyroidstimulerende hormon (TSH) under svangerskap og amming.
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Hiba langsgående kohort: trijodtyronin (fT3)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Endringer i trijodtyronin (fT3) under svangerskap og amming.
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Hiba longitudinell kohort: fritt tyroksin (fT4)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Endringer i fritt tyroksin (fT4) under svangerskap og amming.
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Hiba langsgående kohort: tyroglobulin
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Endringer i tyroglobulin under svangerskap og amming.
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Hiba langsgående kohort: skjoldbruskkjertelstørrelse
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Endringer i skjoldbruskkjertelens størrelse, målt ved palpasjon, ved bruk av en standardprotokoll, under svangerskap og amming.
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Hiba langsgående kohort: morens jodinntak (mikrogram)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.
Identifikasjon av høyest rangerte matvarer når det gjelder bidrag til jod i mors kosthold målt ved hjelp av myfood24-verktøyet
12, 26 og 36 ukers svangerskap under svangerskapet, og 6, 18 og 30 uker etter fødselen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Født i Bradford: svangerskapslengde
Tidsramme: Ved fødsel
svangerskapslengde (uker), som viser preterm fødsel (<37 uker)
Ved fødsel
Født i Bradford: medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødsel
Diagnose av medfødte anomalier fra koblede medfødte anomalier (binær)
Ved fødsel
Født i Bradford: vekstbaner i barndommen
Tidsramme: Fra 26 ukers svangerskap til 11 år
Vekstbaner i barndommen (vekt i kg)
Fra 26 ukers svangerskap til 11 år
Født i Bradford: Key Stage 2 (KS2) utdanningsresultater
Tidsramme: Alder 8 til 11
Key Stage 2 (KS2) SATS-poengsum i engelsk grammatikk, tegnsetting og staving, engelsk lesing og matematikk.
Alder 8 til 11
Født i Bradford: mødres mentale helse
Tidsramme: Fra 26 ukers svangerskap til 11 år
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) depresjonstest spørreskjema
Fra 26 ukers svangerskap til 11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Hovedetterforsker: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-R10-0514-11004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Born in Bradford ønsker samarbeid med andre forskere velkommen. BiB-nettstedet har detaljer om hvordan du sender inn interessemeldinger og har korte proforma for disse. Alle forslag vil bli vurdert av BiB Executive Group på månedlig basis, og vi tar sikte på å komme tilbake til potensielle samarbeidspartnere innen 8 uker.

IPD-delingstidsramme

Pågående.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send inn interessemeldinger på en kort proforma. Alle forslag vil bli vurdert av BiB Executive Group.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Send inn interessemeldinger på en kort proforma. Alle forslag vil bli vurdert av BiB Executive Group.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors jodstatus

3
Abonnere