- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03552341
Jodstatus vid graviditet och associerade hälsoresultat (Hiba)
Bedöma jodstatus och associerade hälsoresultat hos brittiska kvinnor under graviditeten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Gravida kvinnor kan vara särskilt utsatta för jodbrist då kraven ökar för att stödja fostrets utveckling. Det finns begränsad information om hur moderns jodstatus förändras under graviditeten. Allvarlig jodbrist är associerad med skadliga hälsoresultat under graviditeten inklusive graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, dödfödsel och ökad dödlighet. För fostret resulterar allvarlig jodbrist i minskad födelsevikt, ökad dödlighet och neuroutvecklingsproblem. Flera studier tyder på att 40 % av gravida mödrar i Storbritannien (Storbritannien) kanske inte uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) definition av jodtillräcklighet. Även om effekterna av allvarlig jodbrist är kända, är effekterna av milda till måttliga brister på mödrars hälsa och tillhörande foster- och barndomsutveckling inte väl förstått.
Mål:
- Att tillhandahålla aktuell information om jodstatus hos gravida kvinnor i Storbritannien, inklusive förändringar under graviditet och amning, och kostens roll.
- Att kvantifiera eventuella samband mellan jodstatus under graviditeten, graviditetsresultat och barnets kognitiva och motoriska utveckling.
- Att jämföra jodstatusen för mödrar i Born in Bradford-kohorten med ett mer nationellt representativt urval.
Forskningsplan och metoder: Utredarna kommer att använda födelsekohorten Born in Bradford (BiB) som rekryterade över 12 000 gravida kvinnor mellan 2007-2009, och som har deponerat 6971 punkturinprover insamlade vid 26-28 graviditetsvecka i en biobank.
Data finns tillgängliga om hälsoresultat under graviditet inklusive graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, blodtryck, graviditetens längd, dödlighet, mental hälsa. Mått på barnets utfall vid födseln inkluderar vikt, längd, huvudomkrets, liten för graviditetsåldern. Barndomens utvecklingsmått inkluderar längd, vikt, tillväxtbanor, motorik, läs- och skrivkunnighet, räknekunskap och mental hälsa (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ). Koppling till utbildningsresultat har uppnåtts, inklusive Early Years Foundation Stage (EYFS)-resultat och Standard Assessment Tests (SATS) på både Key Stage 1 (KS1) och Key Stage 2 (KS2).
Utredarna kommer att mäta alla moderns urinprov i BiB för att tillåta tillräcklig kraft för att upptäcka potentiella associationer av blygsam storlek. Detta kommer att utföras med hjälp av induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICPMS). Alla moderns baslinjeegenskaper och tillhörande resultatdata är tillgängliga för extraktion från den primära BiB-databasen.
Utredarna kommer att tillämpa multipel logistisk regression och multipel linjär regression för att fastställa potentiella samband mellan moderns jodstatus och hälso- och utvecklingsresultat. Kubiska splines kommer att användas för att modellera eventuella icke-linjära dos-responsassociationer, utan att göra några antaganden om några fördefinierade tröskelvärden.
Utredarna kommer också att genomföra en longitudinell delstudie för att fastställa hur jodstatus varierar mellan trimestern (The Hiba-studien). 200 gravida kvinnor kommer att rekryteras vid 12 veckors dejtingskanning och följande samlas in: baslinjeegenskaper, urinprover för jodidanalys, blod för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (fT4) och trijodtyronin (fT3), tyroglobulin, glomerulär filtreringshastighet (GFR) baserat på serumkreatinin, visuell inspektion av sköldkörteln med standardmetoder, kostintag med ett validerat online 24h recall-verktyg (myfood24). Datainsamlingen kommer att upprepas vid 26 och 36 veckors graviditet och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen. Den föreslagna delstudien kommer att klargöra hur jodstatus förändras under graviditet och amning, och eventuella associerade sköldkörtelhormonförändringar. Utredarna kommer att identifiera viktiga källor till jod i kosten och fastställa kostmönster associerade med olika jodstatus. För att jämföra resultaten med ett mer nationellt representativt prov kommer fläckuriner att analyseras från cirka 650 kvinnor i SCOPE-födelsekohorten (London, Leeds och Manchester).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Born in Bradford-kohortprofilen publiceras här: [doi:10.1093/ije/dys112] Alla kvinnor bokade för leverans på Bradford Royal Infirmary vid 26-28 veckors graviditet. Alla de rekryterade kvinnor som gav urinprover ingår i vår Born in Bradford-analys.
Hibas longitudinella studie replikerar denna process, men vid 12 veckors dejtingskanning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna (båda födda i Bradford och Hiba longitudinella kohorter)
- Kunna ge informerat samtycke (både Born in Bradford och Hiba longitudinella kohorter)
- Bekräftad gravid vid 26-28 veckors oralt glukostoleranstest (OGTT) (född i Bradford-kohort)
- Bekräftad 9-15 veckor gravid vid 12 veckors dating scan (Hiba longitudinell kohort)
- Åldern 18-40 år (Hiba longitudinell kohort)
- Ingen medicinsk eller känd första gradens familjehistoria av sköldkörteltillstånd (Hiba longitudinell kohort).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke (både Born in Bradford och Hiba longitudinella kohorter)
- Nuvarande eller tidigare medicinsk historia av sköldkörtelsjukdom (Hiba longitudinell kohort)
- Användning av sköldkörtelrelaterade mediciner (Hiba longitudinell kohort)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Född i Bradford: Early Years Foundation Stage (EYFS) profiler
Tidsram: Åldrarna 3 till 5
|
EYFS genomsnittliga poäng totalt över 17 domäner (poängintervall 17 till 41) och sammanfattas med hjälp av uppnåendet av Good Level of Development (GLD) (binär).
|
Åldrarna 3 till 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Född i Bradford: Key Stage 1 (KS1) utbildningsresultat
Tidsram: Åldrarna 5 till 8
|
År 1 phonics screeningtest (poängintervall 0 till 40) och KS1 SATS-poäng i läsning, skrivning, matematik och naturvetenskap (arbetar säkert på nivå 2b eller senare före 2016 eller arbetar på förväntad standard eller längre för 2016 och framåt, binärt) presenteras.
|
Åldrarna 5 till 8
|
|
Född i Bradford: Bokstavsidentifiering
Tidsram: Åldrarna 3 till 5
|
Bokstavsidentifiering (standardiserad)
|
Åldrarna 3 till 5
|
|
Född i Bradford: Receptivt ordförråd
Tidsram: Åldrarna 3 till 5
|
Receptivt ordförråd med hjälp av British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (standardiserat)
|
Åldrarna 3 till 5
|
|
Född i Bradford: Socialt fungerande
Tidsram: Åldrarna 3 till 5
|
Socialt fungerande med hjälp av styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ) totala svårighetspoäng och uppdelad efter domäner (t.ex.
internalisera och externisera)
|
Åldrarna 3 till 5
|
|
Född i Bradford: Finmotorik
Tidsram: Åldrarna 3 till 5
|
Finmotorik med hjälp av Clinical Kinematic Assessment Tool (CKAT) övergripande batteripoäng, tillsammans med spårning, siktning och spårning av CKAT-underpoäng.
|
Åldrarna 3 till 5
|
|
Född i Bradford: Födelseviktscentil
Tidsram: Vid födseln
|
Det huvudsakliga födelseresultatet av intresse är födelseviktscentil, beräknat med version 8.0.1 av Bulk-centilkalkylatorn som tillhandahålls av Gestation Network baserat på Perinatal Institute for Maternal and Child Health
|
Vid födseln
|
|
Född i Bradford: Apgar poäng
Tidsram: 1 minut och 5 minuter efter födseln.
|
Apgar-poäng (ordinal).
|
1 minut och 5 minuter efter födseln.
|
|
Född i Bradford: Diagnos av autism
Tidsram: Upp till 11 års ålder.
|
Bekräftad diagnos av autism baserat på Läs koder i länkade allmänläkarejournaler.
|
Upp till 11 års ålder.
|
|
Född i Bradford: Diagnos av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Tidsram: Upp till 11 års ålder.
|
Bekräftad diagnos av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) baserat på Läs koder i länkade journaler för allmänläkare.
|
Upp till 11 års ålder.
|
|
Hiba longitudinell studie: Jodstatus i urinen
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
Det huvudsakliga resultatet av intresse är jodstatus i urinen (främst i form av jod till kreatininförhållande för att ta hänsyn till fläckurinvolymer) förändringar under graviditet och amning (kontinuerlig)
|
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
|
Hiba longitudinell kohort: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
Förändringar i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) under graviditet och amning.
|
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
|
Hiba longitudinell kohort: trijodtyronin (fT3)
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
Förändringar i trijodtyronin (fT3) under graviditet och amning.
|
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
|
Hiba longitudinell kohort: fritt tyroxin (fT4)
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
Förändringar i fritt tyroxin (fT4) under graviditet och amning.
|
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
|
Hiba longitudinell kohort: tyroglobulin
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
Förändringar i tyroglobulin under graviditet och amning.
|
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
|
Hiba longitudinell kohort: sköldkörtelstorlek
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
Förändringar i sköldkörtelstorlek, mätt genom palpation, med ett standardprotokoll, under dräktighet och amning.
|
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
|
Hiba longitudinell kohort: moderns intag av jod (mikrogram)
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
Identifiering av högst rankade livsmedel när det gäller bidrag till jod i moderns kost mätt med verktyget myfood24
|
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Född i Bradford: graviditetens längd
Tidsram: Vid födseln
|
dräktighetslängd (veckor), vilket innebär för tidig förlossning (<37 veckor)
|
Vid födseln
|
|
Född i Bradford: medfödda anomalier
Tidsram: Vid födseln
|
Diagnos av medfödda anomalier från länkade medfödda anomalier (binära)
|
Vid födseln
|
|
Född i Bradford: barndomens tillväxtbanor
Tidsram: Från 26 veckors graviditet till 11 års ålder
|
Barndomens tillväxtbanor (vikt i kg)
|
Från 26 veckors graviditet till 11 års ålder
|
|
Född i Bradford: Key Stage 2 (KS2) utbildningsresultat
Tidsram: Åldrarna 8 till 11
|
Nyckelsteg 2 (KS2) SATS-poäng i engelsk grammatik, skiljetecken och stavning, engelsk läsning och matematik.
|
Åldrarna 8 till 11
|
|
Född i Bradford: moderns mentala hälsa
Tidsram: Från 26 veckors graviditet till 11 års ålder
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) depressionstest frågeformulär
|
Från 26 veckors graviditet till 11 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Huvudutredare: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-R10-0514-11004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: Skicka in intresseanmälningar på en kort proforma. Alla förslag kommer att granskas av BiB Executive Group.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .