Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jodstatus vid graviditet och associerade hälsoresultat (Hiba)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Darren Greenwood, University of Leeds

Bedöma jodstatus och associerade hälsoresultat hos brittiska kvinnor under graviditeten

Jod är ett viktigt mikronäringsämne i kosten, avgörande för en sund tillväxt, och är särskilt viktigt under graviditet och amning när kraven ökar på att stödja det utvecklande barnet. Många människor tros sakna allt jod de behöver, och detta är ett större problem under och strax efter graviditeten när kroppens jodbehov är som störst. Jodbristkomplikationer är potentiellt allvarliga för både mor och barn. Jodbrist kan leda till sköldkörtelförstoring, lägre produktion av viktiga hormoner som produceras av sköldkörteln, graviditetskomplikationer hos mamman och försämrad tillväxt och utvecklingsproblem hos spädbarn och barn. Denna forskning kommer att fokusera på att ge en uppdaterad uppskattning av hur många gravida kvinnor som inte har tillräckligt med jod och vad olika nivåer av jod kan betyda i termer av hälsorisker under graviditeten och för barndomens utveckling. Utredarna kommer att undersöka hur jodnivåerna varierar under graviditeten och amningen, hur detta påverkas av kosten, associerade förändringar i sköldkörtelns storlek och funktion, och vilka nivåer av jod som är kopplade till större risk för efterföljande hälsoproblem. Forskningen kommer att dra nytta av befintliga urinprover som samlats in från mödrar under graviditeten i Born in Bradfords födelsekohortstudie, där utredarna också känner till eventuella negativa graviditetsresultat, såväl som eventuella utvecklingsproblem för barnet och i tidig barndom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Gravida kvinnor kan vara särskilt utsatta för jodbrist då kraven ökar för att stödja fostrets utveckling. Det finns begränsad information om hur moderns jodstatus förändras under graviditeten. Allvarlig jodbrist är associerad med skadliga hälsoresultat under graviditeten inklusive graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, dödfödsel och ökad dödlighet. För fostret resulterar allvarlig jodbrist i minskad födelsevikt, ökad dödlighet och neuroutvecklingsproblem. Flera studier tyder på att 40 % av gravida mödrar i Storbritannien (Storbritannien) kanske inte uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) definition av jodtillräcklighet. Även om effekterna av allvarlig jodbrist är kända, är effekterna av milda till måttliga brister på mödrars hälsa och tillhörande foster- och barndomsutveckling inte väl förstått.

Mål:

  1. Att tillhandahålla aktuell information om jodstatus hos gravida kvinnor i Storbritannien, inklusive förändringar under graviditet och amning, och kostens roll.
  2. Att kvantifiera eventuella samband mellan jodstatus under graviditeten, graviditetsresultat och barnets kognitiva och motoriska utveckling.
  3. Att jämföra jodstatusen för mödrar i Born in Bradford-kohorten med ett mer nationellt representativt urval.

Forskningsplan och metoder: Utredarna kommer att använda födelsekohorten Born in Bradford (BiB) som rekryterade över 12 000 gravida kvinnor mellan 2007-2009, och som har deponerat 6971 punkturinprover insamlade vid 26-28 graviditetsvecka i en biobank.

Data finns tillgängliga om hälsoresultat under graviditet inklusive graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, blodtryck, graviditetens längd, dödlighet, mental hälsa. Mått på barnets utfall vid födseln inkluderar vikt, längd, huvudomkrets, liten för graviditetsåldern. Barndomens utvecklingsmått inkluderar längd, vikt, tillväxtbanor, motorik, läs- och skrivkunnighet, räknekunskap och mental hälsa (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ). Koppling till utbildningsresultat har uppnåtts, inklusive Early Years Foundation Stage (EYFS)-resultat och Standard Assessment Tests (SATS) på både Key Stage 1 (KS1) och Key Stage 2 (KS2).

Utredarna kommer att mäta alla moderns urinprov i BiB för att tillåta tillräcklig kraft för att upptäcka potentiella associationer av blygsam storlek. Detta kommer att utföras med hjälp av induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICPMS). Alla moderns baslinjeegenskaper och tillhörande resultatdata är tillgängliga för extraktion från den primära BiB-databasen.

Utredarna kommer att tillämpa multipel logistisk regression och multipel linjär regression för att fastställa potentiella samband mellan moderns jodstatus och hälso- och utvecklingsresultat. Kubiska splines kommer att användas för att modellera eventuella icke-linjära dos-responsassociationer, utan att göra några antaganden om några fördefinierade tröskelvärden.

Utredarna kommer också att genomföra en longitudinell delstudie för att fastställa hur jodstatus varierar mellan trimestern (The Hiba-studien). 200 gravida kvinnor kommer att rekryteras vid 12 veckors dejtingskanning och följande samlas in: baslinjeegenskaper, urinprover för jodidanalys, blod för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (fT4) och trijodtyronin (fT3), tyroglobulin, glomerulär filtreringshastighet (GFR) baserat på serumkreatinin, visuell inspektion av sköldkörteln med standardmetoder, kostintag med ett validerat online 24h recall-verktyg (myfood24). Datainsamlingen kommer att upprepas vid 26 och 36 veckors graviditet och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen. Den föreslagna delstudien kommer att klargöra hur jodstatus förändras under graviditet och amning, och eventuella associerade sköldkörtelhormonförändringar. Utredarna kommer att identifiera viktiga källor till jod i kosten och fastställa kostmönster associerade med olika jodstatus. För att jämföra resultaten med ett mer nationellt representativt prov kommer fläckuriner att analyseras från cirka 650 kvinnor i SCOPE-födelsekohorten (London, Leeds och Manchester).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

246

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Born in Bradford-kohortprofilen publiceras här: [doi:10.1093/ije/dys112] Alla kvinnor bokade för leverans på Bradford Royal Infirmary vid 26-28 veckors graviditet. Alla de rekryterade kvinnor som gav urinprover ingår i vår Born in Bradford-analys.

Hibas longitudinella studie replikerar denna process, men vid 12 veckors dejtingskanning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna (båda födda i Bradford och Hiba longitudinella kohorter)
  • Kunna ge informerat samtycke (både Born in Bradford och Hiba longitudinella kohorter)
  • Bekräftad gravid vid 26-28 veckors oralt glukostoleranstest (OGTT) (född i Bradford-kohort)
  • Bekräftad 9-15 veckor gravid vid 12 veckors dating scan (Hiba longitudinell kohort)
  • Åldern 18-40 år (Hiba longitudinell kohort)
  • Ingen medicinsk eller känd första gradens familjehistoria av sköldkörteltillstånd (Hiba longitudinell kohort).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke (både Born in Bradford och Hiba longitudinella kohorter)
  • Nuvarande eller tidigare medicinsk historia av sköldkörtelsjukdom (Hiba longitudinell kohort)
  • Användning av sköldkörtelrelaterade mediciner (Hiba longitudinell kohort)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Född i Bradford: Early Years Foundation Stage (EYFS) profiler
Tidsram: Åldrarna 3 till 5
EYFS genomsnittliga poäng totalt över 17 domäner (poängintervall 17 till 41) och sammanfattas med hjälp av uppnåendet av Good Level of Development (GLD) (binär).
Åldrarna 3 till 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Född i Bradford: Key Stage 1 (KS1) utbildningsresultat
Tidsram: Åldrarna 5 till 8
År 1 phonics screeningtest (poängintervall 0 till 40) och KS1 SATS-poäng i läsning, skrivning, matematik och naturvetenskap (arbetar säkert på nivå 2b eller senare före 2016 eller arbetar på förväntad standard eller längre för 2016 och framåt, binärt) presenteras.
Åldrarna 5 till 8
Född i Bradford: Bokstavsidentifiering
Tidsram: Åldrarna 3 till 5
Bokstavsidentifiering (standardiserad)
Åldrarna 3 till 5
Född i Bradford: Receptivt ordförråd
Tidsram: Åldrarna 3 till 5
Receptivt ordförråd med hjälp av British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (standardiserat)
Åldrarna 3 till 5
Född i Bradford: Socialt fungerande
Tidsram: Åldrarna 3 till 5
Socialt fungerande med hjälp av styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ) totala svårighetspoäng och uppdelad efter domäner (t.ex. internalisera och externisera)
Åldrarna 3 till 5
Född i Bradford: Finmotorik
Tidsram: Åldrarna 3 till 5
Finmotorik med hjälp av Clinical Kinematic Assessment Tool (CKAT) övergripande batteripoäng, tillsammans med spårning, siktning och spårning av CKAT-underpoäng.
Åldrarna 3 till 5
Född i Bradford: Födelseviktscentil
Tidsram: Vid födseln
Det huvudsakliga födelseresultatet av intresse är födelseviktscentil, beräknat med version 8.0.1 av Bulk-centilkalkylatorn som tillhandahålls av Gestation Network baserat på Perinatal Institute for Maternal and Child Health
Vid födseln
Född i Bradford: Apgar poäng
Tidsram: 1 minut och 5 minuter efter födseln.
Apgar-poäng (ordinal).
1 minut och 5 minuter efter födseln.
Född i Bradford: Diagnos av autism
Tidsram: Upp till 11 års ålder.
Bekräftad diagnos av autism baserat på Läs koder i länkade allmänläkarejournaler.
Upp till 11 års ålder.
Född i Bradford: Diagnos av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Tidsram: Upp till 11 års ålder.
Bekräftad diagnos av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) baserat på Läs koder i länkade journaler för allmänläkare.
Upp till 11 års ålder.
Hiba longitudinell studie: Jodstatus i urinen
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Det huvudsakliga resultatet av intresse är jodstatus i urinen (främst i form av jod till kreatininförhållande för att ta hänsyn till fläckurinvolymer) förändringar under graviditet och amning (kontinuerlig)
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Hiba longitudinell kohort: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Förändringar i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) under graviditet och amning.
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Hiba longitudinell kohort: trijodtyronin (fT3)
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Förändringar i trijodtyronin (fT3) under graviditet och amning.
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Hiba longitudinell kohort: fritt tyroxin (fT4)
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Förändringar i fritt tyroxin (fT4) under graviditet och amning.
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Hiba longitudinell kohort: tyroglobulin
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Förändringar i tyroglobulin under graviditet och amning.
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Hiba longitudinell kohort: sköldkörtelstorlek
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Förändringar i sköldkörtelstorlek, mätt genom palpation, med ett standardprotokoll, under dräktighet och amning.
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Hiba longitudinell kohort: moderns intag av jod (mikrogram)
Tidsram: 12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.
Identifiering av högst rankade livsmedel när det gäller bidrag till jod i moderns kost mätt med verktyget myfood24
12, 26 och 36 veckors graviditet under graviditeten och 6, 18 och 30 veckor efter förlossningen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Född i Bradford: graviditetens längd
Tidsram: Vid födseln
dräktighetslängd (veckor), vilket innebär för tidig förlossning (<37 veckor)
Vid födseln
Född i Bradford: medfödda anomalier
Tidsram: Vid födseln
Diagnos av medfödda anomalier från länkade medfödda anomalier (binära)
Vid födseln
Född i Bradford: barndomens tillväxtbanor
Tidsram: Från 26 veckors graviditet till 11 års ålder
Barndomens tillväxtbanor (vikt i kg)
Från 26 veckors graviditet till 11 års ålder
Född i Bradford: Key Stage 2 (KS2) utbildningsresultat
Tidsram: Åldrarna 8 till 11
Nyckelsteg 2 (KS2) SATS-poäng i engelsk grammatik, skiljetecken och stavning, engelsk läsning och matematik.
Åldrarna 8 till 11
Född i Bradford: moderns mentala hälsa
Tidsram: Från 26 veckors graviditet till 11 års ålder
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) depressionstest frågeformulär
Från 26 veckors graviditet till 11 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Huvudutredare: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-R10-0514-11004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Born in Bradford välkomnar samarbete med andra forskare. BiB:s webbplats har information om hur man lämnar in intresseanmälningar och har korta proforma för dessa. Alla förslag kommer att granskas av BiB Executive Group på månadsbasis, och vi siktar på att återkomma till potentiella samarbetspartners inom 8 veckor.

Tidsram för IPD-delning

Pågående.

Kriterier för IPD Sharing Access

Skicka in intresseanmälningar på en kort proforma. Alla förslag kommer att granskas av BiB Executive Group.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationskommentarer: Skicka in intresseanmälningar på en kort proforma. Alla förslag kommer att granskas av BiB Executive Group.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera