- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03552341
Jodin tila raskaudessa ja siihen liittyvät terveysvaikutukset (Hiba)
Jodin tilan ja siihen liittyvien terveystulosten arviointi brittiläisillä naisilla raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Raskaana olevat naiset voivat olla erityisen alttiita jodin puutteelle, kun tarve kasvaa sikiön kehityksen tukemiseksi. On vain vähän tietoa siitä, kuinka äidin joditila muuttuu raskauden aikana. Vaikea jodinpuute liittyy haitallisiin terveysvaikutuksiin raskauden aikana, mukaan lukien raskausdiabetes, preeklampsia, kuolleena syntymä ja lisääntynyt kuolleisuus. Vaikea jodinpuute johtaa sikiön syntymäpainon laskuun, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja hermoston kehitysongelmiin. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että 40 prosenttia raskaana olevista äideistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ehkä täytä Maailman terveysjärjestön (WHO) jodin riittävyyden määritelmää. Vaikka vakavan jodin puutteen vaikutukset tunnetaan, lievien tai keskivaikeiden puutteiden vaikutusta äidin terveyteen ja siihen liittyvään sikiön ja lapsuuden kehitykseen ei tunneta hyvin.
Tavoitteet:
- Tarjoaa ajantasaista tietoa raskaana olevien naisten joditilasta Isossa-Britanniassa, mukaan lukien muutokset raskauden ja imetyksen aikana sekä ruokavalion rooli.
- Kvantifioida kaikki yhteydet raskauden aikaisen joditilan, raskauden tulosten ja lapsen kognitiivisen ja motorisen kehityksen välillä.
- Vertaamaan Born in Bradford -kohortin äitien joditilaa kansallisesti edustavampaan otokseen.
Tutkimussuunnitelma ja menetelmät: Tutkijat hyödyntävät Born in Bradfordin (BiB) syntymäkohorttia, joka rekrytoi yli 12000 raskaana olevaa naista vuosina 2007-2009 ja on tallettanut biopankkiin 6971 pistevirtsanäytettä, jotka on kerätty 26-28 raskausviikolla.
Saatavilla on tietoa raskauden aikaisista terveysvaikutuksista, mukaan lukien raskausdiabetes, preeklampsia, verenpaine, raskauden pituus, kuolleisuus ja mielenterveys. Lapsen syntymän tulosmittauksia ovat paino, pituus, pään ympärysmitta, pieni raskausiän mukaan. Lapsuuden kehitysmittareita ovat pituus, paino, kasvuradat, motoriset taidot, lukutaito, laskutaito ja mielenterveys (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ). Yhteys koulutustuloksiin on saavutettu, mukaan lukien Early Years Foundation Stage (EYFS) -tulokset ja Standard Assessment -testit (SATS) sekä Key Stage 1:ssä (KS1) että Key Stage 2:ssa (KS2).
Tutkijat mittaavat kaikki äidin virtsanäytteet BiB:ssä, jotta niillä on riittävästi tehoa mahdollisten pienikokoisten assosiaatioiden havaitsemiseen. Tämä suoritetaan käyttämällä induktiivisesti kytkettyä plasmamassaspektrometriaa (ICPMS). Kaikki äidin lähtötilanteen ominaisuudet ja niihin liittyvät tulostiedot ovat saatavilla ensisijaisesta BiB-tietokannasta.
Tutkijat soveltavat moninkertaista logistista regressiota ja moninkertaista lineaarista regressiota varmistaakseen mahdollisen yhteyden äidin joditilan ja terveyden ja kehityksen tulosten välillä. Kuutiosplineja käytetään mahdollisten epälineaaristen annos-vaste-assosiaatioiden mallintamiseen tekemättä mitään oletuksia ennalta määrätyistä kynnysarvoista.
Tutkijat tekevät myös pitkittäisen alatutkimuksen selvittääkseen, kuinka jodin tila vaihtelee raskauskolmanneksen välillä (The Hiba-tutkimus). 200 raskaana olevaa naista rekrytoidaan 12 viikon treffikuvauksiin ja kerätään seuraavat tiedot: lähtötilannetiedot, virtsanäytteet jodidianalyysiä varten, veri kilpirauhasta stimuloivalle hormonille (TSH), vapaa tyroksiini (fT4) ja trijodityroniini (fT3), tyroglobuliini, glomerulusten suodatusnopeus (GFR), joka perustuu seerumin kreatiniiniin, kilpirauhasen visuaalinen tarkastus standardimenetelmillä, ravinnon saanti validoidulla online-24 tunnin palautustyökalulla (myfood24). Tiedonkeruu toistetaan raskausviikoilla 26 ja 36 sekä 6, 18 ja 30 viikolla synnytyksen jälkeen. Ehdotettu osatutkimus selventää, kuinka jodin tila muuttuu raskauden ja imetyksen aikana, sekä mahdollisia niihin liittyviä kilpirauhashormonimuutoksia. Tutkijat tunnistavat tärkeimmät jodin lähteet ruokavaliossa ja varmistavat ruokavaliomallit, jotka liittyvät erilaisiin joditasoihin. Tulosten vertaamiseksi kansallisesti edustavampaan otokseen analysoidaan pistevirtsat noin 650 naiselta SCOPE-syntymäkohortissa (Lontoo, Leeds ja Manchester).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Born in Bradford -kohorttiprofiili on julkaistu täällä: [doi:10.1093/ije/dys112] Kaikki naiset tilasivat toimituksen Bradfordin kuninkaallisesta sairaalasta 26–28 raskausviikolla. Kaikki virtsanäytteitä antaneet värvätyt naiset sisältyvät Born in Bradford -analyysiimme.
Hiban pitkittäistutkimus toistaa tämän prosessin, mutta 12 viikon deittikuvauksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen (molemmat syntyneet Bradfordin ja Hiban pitkittäiskohortissa)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (sekä Born in Bradford että Hiba pitkittäiskohortit)
- Vahvistettu raskaaksi viikolla 26-28 oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) (syntynyt Bradfordin kohortissa)
- Vahvistettu 9-15 viikkoa raskaaksi 12 viikon treffikuvauksessa (Hiba pitkittäinen kohortti)
- Ikä 18-40 vuotta (Hiba pitkittäinen kohortti)
- Ei lääketieteellistä tai tiedossa olevaa ensimmäisen asteen suvussa kilpirauhassairautta (Hiba pitkittäinen kohortti).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (sekä syntyneet Bradfordissa että Hibassa pitkittäiskohortit)
- Kilpirauhasen sairauden nykyinen tai aiempi sairaushistoria (pitkittäiskohortti Hiba)
- Kilpirauhaseen liittyvien lääkkeiden käyttö (Hiba pitkittäinen kohortti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntynyt Bradfordissa: Early Years Foundation Stage (EYFS) -profiilit
Aikaikkuna: 3-5 vuotiaat
|
EYFS:n keskimääräiset pisteet ovat yhteensä 17 alueella (pistemäärät 17-41) ja ne on tehty hyvän kehitystason (GLD) saavuttamisen perusteella (binaarinen).
|
3-5 vuotiaat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntynyt Bradfordissa: Key Stage 1 (KS1) koulutustulokset
Aikaikkuna: Ikäraja 5-8
|
Vuoden 1 äänitekniikan seulontatesti (pistemäärät 0–40) ja KS1 SATS -pisteet lukemisessa, kirjoittamisessa, matematiikassa ja luonnontieteissä (työskentely turvallisesti tasolla 2b tai sen jälkeen ennen vuotta 2016 tai työskentely odotetun standardin mukaisesti tai sen jälkeen vuodesta 2016 eteenpäin, binaari) esitellään.
|
Ikäraja 5-8
|
|
Syntynyt Bradfordissa: Kirjaintunnistus
Aikaikkuna: 3-5 vuotiaat
|
Kirjaintunnistus (standardoitu)
|
3-5 vuotiaat
|
|
Syntynyt Bradfordissa: Reseptiivinen sanasto
Aikaikkuna: 3-5 vuotiaat
|
Vastaanottava sanasto British Picture Vocabulary Scale (BPVS) -asteikolla (standardoitu)
|
3-5 vuotiaat
|
|
Syntynyt Bradfordissa: Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3-5 vuotiaat
|
Sosiaalinen toiminta käyttämällä Strengths and Difficulties Questionnairen (SDQ) kokonaisvaikeuspistemäärää ja jaettuna toimialueittain (esim.
sisäistäminen ja ulkoistaminen)
|
3-5 vuotiaat
|
|
Syntynyt Bradfordissa: Hienomotoriset taidot
Aikaikkuna: 3-5 vuotiaat
|
Hienomotoriset taidot käyttämällä Clinical Kinematic Assessment Tool (CKAT) -akun kokonaispistemäärää sekä seuranta-, tähtäys- ja jäljitys-CKAT-alapisteitä.
|
3-5 vuotiaat
|
|
Syntynyt Bradfordissa: Syntymäpaino senttiili
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kiinnostava syntymän tärkein tulos on syntymäpaino senttiili, joka lasketaan Perinatal Institute for Maternal and Child Healthin Gestation Networkin tarjoaman Bulk centile -laskimen versiolla 8.0.1
|
Syntymässä
|
|
Syntynyt Bradfordissa: Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
|
Apgar-pisteet (järjestys).
|
1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
|
|
Syntynyt Bradfordissa: Autismin diagnoosi
Aikaikkuna: 11-vuotiaaksi asti.
|
Vahvistettu autismin diagnoosi linkitetyissä yleislääkäritietueissa olevien lukukoodien perusteella.
|
11-vuotiaaksi asti.
|
|
Syntynyt Bradfordissa: Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosi
Aikaikkuna: 11-vuotiaaksi asti.
|
Vahvistettu tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) diagnoosi linkitetyissä yleislääkäritietueissa olevien lukukoodien perusteella.
|
11-vuotiaaksi asti.
|
|
Hiba pitkittäistutkimus: Virtsan jodin tila
Aikaikkuna: 12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Kiinnostavin tulos on virtsan joditila (ensisijaisesti jodin ja kreatiniinin suhteen muodossa virtsan pistemäärän huomioon ottamiseksi) muutokset raskauden ja imetyksen aikana (jatkuva)
|
12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Hiba pitkittäinen kohortti: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) muutokset raskauden ja imetyksen aikana.
|
12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Hiba pitkittäinen kohortti: trijodityroniini (fT3)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Muutokset trijodityroniinissa (fT3) raskauden ja imetyksen aikana.
|
12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Hiba pituussuuntainen kohortti: vapaa tyroksiini (fT4)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Muutokset vapaassa tyroksiinissa (fT4) raskauden ja imetyksen aikana.
|
12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Hiba pituussuuntainen kohortti: tyroglobuliini
Aikaikkuna: 12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Tyreoglobuliinin muutokset raskauden ja imetyksen aikana.
|
12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Hiba pituussuuntainen kohortti: kilpirauhasen koko
Aikaikkuna: 12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Kilpirauhasen koon muutokset mitattuna tunnustelulla, käyttäen standardiprotokollaa, raskauden ja imetyksen aikana.
|
12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Hiba pituussuuntainen kohortti: äidin jodin saanti ravinnosta (mikrogrammaa)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Parhaimman arvostettujen elintarvikkeiden tunnistaminen äidin ruokavalion jodin osuuden suhteen mitattuna myfood24-työkalulla
|
12, 26 ja 36 raskausviikkoa raskauden aikana ja 6, 18 ja 30 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntynyt Bradfordissa: raskauden pituus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
raskauden kesto (viikkoja), ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa)
|
Syntymässä
|
|
Syntynyt Bradfordissa: synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Synnynnäisten epämuodostumien diagnoosi linkitetyistä synnynnäisiä epämuodostumia koskevista tietueista (binaarinen)
|
Syntymässä
|
|
Syntynyt Bradfordissa: lapsuuden kasvuratoja
Aikaikkuna: 26 raskausviikosta 11 ikävuoteen asti
|
Lapsuuden kasvuradat (paino kg)
|
26 raskausviikosta 11 ikävuoteen asti
|
|
Syntynyt Bradfordissa: Key Stage 2 (KS2) koulutustulokset
Aikaikkuna: Ikäraja 8-11
|
Key Stage 2 (KS2) SATS-tulokset englannin kielioppista, välimerkeistä ja oikeinkirjoituksesta, englannin kielen lukemisesta ja matematiikasta.
|
Ikäraja 8-11
|
|
Syntynyt Bradfordissa: äidin mielenterveys
Aikaikkuna: 26 raskausviikosta 11 ikävuoteen asti
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) masennustestin kyselylomake
|
26 raskausviikosta 11 ikävuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Päätutkija: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-R10-0514-11004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Lähetä kiinnostuksenilmaisut lyhyellä esitteellä. BiB:n johtoryhmä tarkastelee kaikki ehdotukset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .