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Stato di iodio in gravidanza e risultati di salute associati (Hiba)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Darren Greenwood, University of Leeds

Valutazione dello stato di iodio e dei risultati di salute associati nelle donne britanniche durante la gravidanza

Lo iodio è un micronutriente chiave nella dieta, essenziale per una crescita sana ed è particolarmente importante durante la gravidanza e l'allattamento al seno quando le richieste aumentano per sostenere lo sviluppo del bambino. Si pensa che a molte persone manchi tutto lo iodio di cui hanno bisogno, e questo è un problema maggiore durante e subito dopo la gravidanza, quando il fabbisogno di iodio del corpo è maggiore. Le complicanze da carenza di iodio sono potenzialmente gravi sia per la madre che per il bambino. La carenza di iodio può portare all'ingrossamento della tiroide, a una minore produzione di importanti ormoni prodotti dalla tiroide, a complicanze della gravidanza nella madre e a disturbi della crescita e dello sviluppo nei neonati e nei bambini. Questa ricerca si concentrerà sul fornire una stima aggiornata di quante donne incinte non hanno abbastanza iodio e cosa potrebbero significare diversi livelli di iodio in termini di rischi per la salute durante la gravidanza e per lo sviluppo infantile. I ricercatori indagheranno su come i livelli di iodio variano nel corso della gravidanza e dell'allattamento, in che modo questo è influenzato dalla dieta, dai cambiamenti associati nelle dimensioni e nella funzione della tiroide e quali livelli di iodio sono collegati a un maggior rischio di successivi problemi di salute. La ricerca trarrà vantaggio dai campioni di urina esistenti raccolti dalle madri durante la gravidanza nello studio di coorte di nascita Born in Bradford, dove gli investigatori conoscono anche eventuali esiti avversi della gravidanza, nonché eventuali problemi di sviluppo per il bambino e nella prima infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: le donne incinte possono essere particolarmente vulnerabili alla carenza di iodio poiché il fabbisogno aumenta per sostenere lo sviluppo fetale. Ci sono informazioni limitate su come cambia lo stato di iodio materno durante la gravidanza. Una grave carenza di iodio è associata a esiti deleteri per la salute durante la gravidanza, tra cui diabete gestazionale, preeclampsia, natimortalità e aumento della mortalità. Per il feto, una grave carenza di iodio comporta una riduzione del peso alla nascita, un aumento della mortalità e problemi di sviluppo neurologico. Diversi studi suggeriscono che il 40% delle madri incinte nel Regno Unito (Regno Unito) potrebbe non soddisfare la definizione di sufficienza di iodio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Sebbene gli effetti di una grave carenza di iodio siano noti, l'impatto di carenze da lievi a moderate sulla salute materna e sullo sviluppo fetale e infantile associato non è ben compreso.

Obiettivi:

  1. Fornire informazioni aggiornate sullo stato dello iodio nelle donne in gravidanza nel Regno Unito, compresi i cambiamenti durante la gravidanza e l'allattamento e il ruolo della dieta.
  2. Quantificare eventuali associazioni tra lo stato di iodio durante la gravidanza, gli esiti della gravidanza e lo sviluppo cognitivo e motorio del bambino.
  3. Confrontare lo stato di iodio delle madri nella coorte Born in Bradford con un campione più rappresentativo a livello nazionale.

Piano e metodi di ricerca: gli investigatori utilizzeranno la coorte di nascita Born in Bradford (BiB) che ha reclutato oltre 12000 donne in gravidanza tra il 2007-2009 e ha depositato in una biobanca 6971 campioni di urina spot raccolti a 26-28 settimane di gestazione.

Sono disponibili dati sugli esiti di salute durante la gravidanza, inclusi diabete gestazionale, preeclampsia, pressione sanguigna, durata della gestazione, mortalità, salute mentale. Le misure di esito del bambino alla nascita includono peso, lunghezza, circonferenza della testa, piccolo per l'età gestazionale. Le misure di sviluppo dell'infanzia includono altezza, peso, traiettorie di crescita, capacità motorie, alfabetizzazione, capacità di calcolo e salute mentale (Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà, SDQ). È stato raggiunto il collegamento con i risultati educativi, inclusi i risultati della fase iniziale della fondazione (EYFS) e i test di valutazione standard (SATS) sia nella fase chiave 1 (KS1) che nella fase chiave 2 (KS2).

Gli investigatori misureranno tutti i campioni di urina materna in BiB per consentire una potenza sufficiente per rilevare potenziali associazioni di dimensioni modeste. Questo sarà condotto utilizzando la spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS). Tutte le caratteristiche materne al basale e i dati sugli esiti associati sono disponibili per l'estrazione dal database BiB primario.

Gli investigatori applicheranno la regressione logistica multipla e la regressione lineare multipla per accertare potenziali associazioni tra lo stato di iodio materno e la salute e gli esiti dello sviluppo. Le spline cubiche verranno utilizzate per modellare eventuali associazioni dose-risposta non lineari, senza fare ipotesi riguardo a soglie predefinite.

Gli investigatori condurranno anche un sottostudio longitudinale per accertare come varia lo stato di iodio tra i trimestri (studio Hiba). 200 donne in gravidanza saranno reclutate a 12 settimane di incontri scansioni e quanto segue raccolto: caratteristiche basali, campioni di urina per l'analisi dello ioduro, sangue per l'ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (fT4) e triiodotironina (fT3), tireoglobulina, tasso di filtrazione glomerulare (GFR) basato sulla creatinina sierica, ispezione visiva della tiroide utilizzando metodi standard, assunzione dietetica utilizzando uno strumento di richiamo online 24 ore convalidato (myfood24). La raccolta dei dati verrà ripetuta a 26 e 36 settimane di gestazione ea 6, 18 e 30 settimane dopo il parto. Il sottostudio proposto chiarirà in che modo lo stato di iodio si altera durante la gravidanza e l'allattamento e qualsiasi cambiamento associato all'ormone tiroideo. Gli investigatori identificheranno le principali fonti di iodio nella dieta e accerteranno i modelli dietetici associati al diverso stato di iodio. Per confrontare i risultati con un campione più rappresentativo a livello nazionale, verranno analizzate le urine spot di circa 650 donne nella coorte di nascita SCOPE (Londra, Leeds e Manchester).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il profilo della coorte Born in Bradford è pubblicato qui: [doi:10.1093/ije/dys112] Tutte le donne si sono prenotate per il parto presso la Bradford Royal Infirmary a 26-28 settimane di gestazione. Tutte le donne reclutate che hanno fornito campioni di urina sono incluse nella nostra analisi Born in Bradford.

Lo studio longitudinale Hiba replica questo processo, ma alla scansione della datazione di 12 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina (entrambe le coorti longitudinali nate a Bradford e Hiba)
  • In grado di fornire il consenso informato (entrambe le coorti longitudinali Born in Bradford e Hiba)
  • Gravidanza confermata a 26-28 settimane Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) (nato a Bradford coorte)
  • Confermata gravidanza di 9-15 settimane a 12 settimane di datazione (coorte longitudinale Hiba)
  • Età 18-40 anni (coorte longitudinale Hiba)
  • Nessuna storia familiare medica o nota di primo grado di una condizione della tiroide (coorte longitudinale Hiba).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato (entrambe le coorti longitudinali Born in Bradford e Hiba)
  • Anamnesi attuale o precedente di malattie della tiroide (coorte longitudinale Hiba)
  • Uso di farmaci correlati alla tiroide (coorte longitudinale Hiba)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nato a Bradford: profili Early Years Foundation Stage (EYFS).
Lasso di tempo: Dai 3 ai 5 anni
I punti medi EYFS totalizzano oltre 17 domini (intervallo di punteggio da 17 a 41) e riassunti utilizzando il raggiungimento di un buon livello di sviluppo (GLD) (binario).
Dai 3 ai 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nato a Bradford: risultati educativi Key Stage 1 (KS1).
Lasso di tempo: Dai 5 agli 8 anni
Il test di screening fonetico dell'anno 1 (intervallo di punteggio da 0 a 40) e i punteggi SATS KS1 in lettura, scrittura, matematica e scienze (lavorando in modo sicuro al livello 2b o oltre prima del 2016 o lavorando allo standard previsto o oltre dal 2016 in poi, binario) lo faranno essere presentato.
Dai 5 agli 8 anni
Nato a Bradford: identificazione della lettera
Lasso di tempo: Dai 3 ai 5 anni
Identificazione lettere (standardizzata)
Dai 3 ai 5 anni
Nato a Bradford: vocabolario ricettivo
Lasso di tempo: Dai 3 ai 5 anni
Vocabolario ricettivo utilizzando la British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (standardizzata)
Dai 3 ai 5 anni
Nato a Bradford: funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dai 3 ai 5 anni
Funzionamento sociale utilizzando il punteggio di difficoltà totale del questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) e suddiviso per domini (ad es. internalizzare ed esternalizzare)
Dai 3 ai 5 anni
Nato a Bradford: capacità motorie fini
Lasso di tempo: Dai 3 ai 5 anni
Abilità motorie fini utilizzando il punteggio complessivo della batteria dello strumento di valutazione cinematica clinica (CKAT), insieme ai punteggi secondari CKAT di tracciamento, mira e tracciamento.
Dai 3 ai 5 anni
Nato a Bradford: percentile del peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Il principale risultato di interesse alla nascita è il percentile del peso alla nascita, calcolato utilizzando la versione 8.0.1 del calcolatore Bulk percentile fornito dal Gestation Network con sede presso il Perinatal Institute for Maternal and Child Health
Alla nascita
Nato a Bradford: Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.
Punteggio Apgar (ordinale).
A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.
Nato a Bradford: diagnosi di autismo
Lasso di tempo: Fino a 11 anni.
Diagnosi confermata di autismo basata sui codici di lettura nei record del medico di medicina generale collegati.
Fino a 11 anni.
Nato a Bradford: diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: Fino a 11 anni.
Diagnosi confermata di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) sulla base dei codici di lettura nei record del medico generico collegati.
Fino a 11 anni.
Studio longitudinale Hiba: stato di iodio urinario
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
L'esito principale di interesse è lo stato di iodio urinario (principalmente sotto forma di rapporto iodio/creatinina per tenere conto dei volumi di urina spot) cambiamenti durante la gravidanza e l'allattamento (continui)
12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
Coorte longitudinale Hiba: ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
Cambiamenti nell'ormone stimolante la tiroide (TSH) durante la gestazione e l'allattamento.
12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
Coorte longitudinale Hiba: triiodotironina (fT3)
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
Cambiamenti nella triiodotironina (fT3) durante la gestazione e l'allattamento.
12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
Coorte longitudinale Hiba: tiroxina libera (fT4)
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
Cambiamenti nella tiroxina libera (fT4) durante la gestazione e l'allattamento.
12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
Coorte longitudinale Hiba: tireoglobulina
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
Alterazioni della tireoglobulina durante la gestazione e l'allattamento.
12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
Coorte longitudinale Hiba: dimensione della tiroide
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
Variazioni delle dimensioni della tiroide, misurate mediante palpazione, utilizzando un protocollo standard, durante la gestazione e l'allattamento.
12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
Coorte longitudinale Hiba: assunzione di iodio nella dieta materna (microgrammi)
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
Identificazione degli alimenti con il punteggio più alto in termini di contributo allo iodio nella dieta materna misurata utilizzando lo strumento myfood24
12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nato a Bradford: durata della gestazione
Lasso di tempo: Alla nascita
durata della gestazione (settimane), presentazione di parto prematuro (<37 settimane)
Alla nascita
Nato a Bradford: anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita
Diagnosi di anomalie congenite da record di anomalie congenite collegate (binario)
Alla nascita
Nato a Bradford: traiettorie di crescita infantile
Lasso di tempo: Dalla 26a settimana di gestazione fino all'età di 11 anni
Traiettorie di crescita infantile (peso in kg)
Dalla 26a settimana di gestazione fino all'età di 11 anni
Nato a Bradford: risultati educativi Key Stage 2 (KS2).
Lasso di tempo: Dagli 8 agli 11 anni
Punteggi SATS Key Stage 2 (KS2) in grammatica inglese, punteggiatura e ortografia, lettura in inglese e matematica.
Dagli 8 agli 11 anni
Nato a Bradford: salute mentale materna
Lasso di tempo: Dalla 26a settimana di gestazione fino all'età di 11 anni
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) questionario sul test della depressione
Dalla 26a settimana di gestazione fino all'età di 11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Investigatore principale: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-R10-0514-11004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Nato a Bradford accoglie con favore la collaborazione con altri ricercatori. Il sito web della BiB contiene i dettagli su come presentare le manifestazioni di interesse e dispone di brevi proforma per queste. Tutti i suggerimenti saranno esaminati mensilmente dal gruppo esecutivo di BiB e miriamo a rispondere ai potenziali collaboratori entro 8 settimane.

Periodo di condivisione IPD

In corso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Inviare manifestazioni di interesse su un breve proforma. Tutti i suggerimenti saranno esaminati dal gruppo esecutivo BiB.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Inviare manifestazioni di interesse su un breve proforma. Tutti i suggerimenti saranno esaminati dal gruppo esecutivo BiB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato iodio materno

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