- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03552341
Stato di iodio in gravidanza e risultati di salute associati (Hiba)
Valutazione dello stato di iodio e dei risultati di salute associati nelle donne britanniche durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le donne incinte possono essere particolarmente vulnerabili alla carenza di iodio poiché il fabbisogno aumenta per sostenere lo sviluppo fetale. Ci sono informazioni limitate su come cambia lo stato di iodio materno durante la gravidanza. Una grave carenza di iodio è associata a esiti deleteri per la salute durante la gravidanza, tra cui diabete gestazionale, preeclampsia, natimortalità e aumento della mortalità. Per il feto, una grave carenza di iodio comporta una riduzione del peso alla nascita, un aumento della mortalità e problemi di sviluppo neurologico. Diversi studi suggeriscono che il 40% delle madri incinte nel Regno Unito (Regno Unito) potrebbe non soddisfare la definizione di sufficienza di iodio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Sebbene gli effetti di una grave carenza di iodio siano noti, l'impatto di carenze da lievi a moderate sulla salute materna e sullo sviluppo fetale e infantile associato non è ben compreso.
Obiettivi:
- Fornire informazioni aggiornate sullo stato dello iodio nelle donne in gravidanza nel Regno Unito, compresi i cambiamenti durante la gravidanza e l'allattamento e il ruolo della dieta.
- Quantificare eventuali associazioni tra lo stato di iodio durante la gravidanza, gli esiti della gravidanza e lo sviluppo cognitivo e motorio del bambino.
- Confrontare lo stato di iodio delle madri nella coorte Born in Bradford con un campione più rappresentativo a livello nazionale.
Piano e metodi di ricerca: gli investigatori utilizzeranno la coorte di nascita Born in Bradford (BiB) che ha reclutato oltre 12000 donne in gravidanza tra il 2007-2009 e ha depositato in una biobanca 6971 campioni di urina spot raccolti a 26-28 settimane di gestazione.
Sono disponibili dati sugli esiti di salute durante la gravidanza, inclusi diabete gestazionale, preeclampsia, pressione sanguigna, durata della gestazione, mortalità, salute mentale. Le misure di esito del bambino alla nascita includono peso, lunghezza, circonferenza della testa, piccolo per l'età gestazionale. Le misure di sviluppo dell'infanzia includono altezza, peso, traiettorie di crescita, capacità motorie, alfabetizzazione, capacità di calcolo e salute mentale (Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà, SDQ). È stato raggiunto il collegamento con i risultati educativi, inclusi i risultati della fase iniziale della fondazione (EYFS) e i test di valutazione standard (SATS) sia nella fase chiave 1 (KS1) che nella fase chiave 2 (KS2).
Gli investigatori misureranno tutti i campioni di urina materna in BiB per consentire una potenza sufficiente per rilevare potenziali associazioni di dimensioni modeste. Questo sarà condotto utilizzando la spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS). Tutte le caratteristiche materne al basale e i dati sugli esiti associati sono disponibili per l'estrazione dal database BiB primario.
Gli investigatori applicheranno la regressione logistica multipla e la regressione lineare multipla per accertare potenziali associazioni tra lo stato di iodio materno e la salute e gli esiti dello sviluppo. Le spline cubiche verranno utilizzate per modellare eventuali associazioni dose-risposta non lineari, senza fare ipotesi riguardo a soglie predefinite.
Gli investigatori condurranno anche un sottostudio longitudinale per accertare come varia lo stato di iodio tra i trimestri (studio Hiba). 200 donne in gravidanza saranno reclutate a 12 settimane di incontri scansioni e quanto segue raccolto: caratteristiche basali, campioni di urina per l'analisi dello ioduro, sangue per l'ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (fT4) e triiodotironina (fT3), tireoglobulina, tasso di filtrazione glomerulare (GFR) basato sulla creatinina sierica, ispezione visiva della tiroide utilizzando metodi standard, assunzione dietetica utilizzando uno strumento di richiamo online 24 ore convalidato (myfood24). La raccolta dei dati verrà ripetuta a 26 e 36 settimane di gestazione ea 6, 18 e 30 settimane dopo il parto. Il sottostudio proposto chiarirà in che modo lo stato di iodio si altera durante la gravidanza e l'allattamento e qualsiasi cambiamento associato all'ormone tiroideo. Gli investigatori identificheranno le principali fonti di iodio nella dieta e accerteranno i modelli dietetici associati al diverso stato di iodio. Per confrontare i risultati con un campione più rappresentativo a livello nazionale, verranno analizzate le urine spot di circa 650 donne nella coorte di nascita SCOPE (Londra, Leeds e Manchester).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il profilo della coorte Born in Bradford è pubblicato qui: [doi:10.1093/ije/dys112] Tutte le donne si sono prenotate per il parto presso la Bradford Royal Infirmary a 26-28 settimane di gestazione. Tutte le donne reclutate che hanno fornito campioni di urina sono incluse nella nostra analisi Born in Bradford.
Lo studio longitudinale Hiba replica questo processo, ma alla scansione della datazione di 12 settimane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina (entrambe le coorti longitudinali nate a Bradford e Hiba)
- In grado di fornire il consenso informato (entrambe le coorti longitudinali Born in Bradford e Hiba)
- Gravidanza confermata a 26-28 settimane Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) (nato a Bradford coorte)
- Confermata gravidanza di 9-15 settimane a 12 settimane di datazione (coorte longitudinale Hiba)
- Età 18-40 anni (coorte longitudinale Hiba)
- Nessuna storia familiare medica o nota di primo grado di una condizione della tiroide (coorte longitudinale Hiba).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (entrambe le coorti longitudinali Born in Bradford e Hiba)
- Anamnesi attuale o precedente di malattie della tiroide (coorte longitudinale Hiba)
- Uso di farmaci correlati alla tiroide (coorte longitudinale Hiba)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nato a Bradford: profili Early Years Foundation Stage (EYFS).
Lasso di tempo: Dai 3 ai 5 anni
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I punti medi EYFS totalizzano oltre 17 domini (intervallo di punteggio da 17 a 41) e riassunti utilizzando il raggiungimento di un buon livello di sviluppo (GLD) (binario).
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Dai 3 ai 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nato a Bradford: risultati educativi Key Stage 1 (KS1).
Lasso di tempo: Dai 5 agli 8 anni
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Il test di screening fonetico dell'anno 1 (intervallo di punteggio da 0 a 40) e i punteggi SATS KS1 in lettura, scrittura, matematica e scienze (lavorando in modo sicuro al livello 2b o oltre prima del 2016 o lavorando allo standard previsto o oltre dal 2016 in poi, binario) lo faranno essere presentato.
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Dai 5 agli 8 anni
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Nato a Bradford: identificazione della lettera
Lasso di tempo: Dai 3 ai 5 anni
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Identificazione lettere (standardizzata)
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Dai 3 ai 5 anni
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Nato a Bradford: vocabolario ricettivo
Lasso di tempo: Dai 3 ai 5 anni
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Vocabolario ricettivo utilizzando la British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (standardizzata)
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Dai 3 ai 5 anni
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Nato a Bradford: funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dai 3 ai 5 anni
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Funzionamento sociale utilizzando il punteggio di difficoltà totale del questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) e suddiviso per domini (ad es.
internalizzare ed esternalizzare)
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Dai 3 ai 5 anni
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Nato a Bradford: capacità motorie fini
Lasso di tempo: Dai 3 ai 5 anni
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Abilità motorie fini utilizzando il punteggio complessivo della batteria dello strumento di valutazione cinematica clinica (CKAT), insieme ai punteggi secondari CKAT di tracciamento, mira e tracciamento.
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Dai 3 ai 5 anni
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Nato a Bradford: percentile del peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Il principale risultato di interesse alla nascita è il percentile del peso alla nascita, calcolato utilizzando la versione 8.0.1 del calcolatore Bulk percentile fornito dal Gestation Network con sede presso il Perinatal Institute for Maternal and Child Health
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Alla nascita
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Nato a Bradford: Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.
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Punteggio Apgar (ordinale).
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A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.
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Nato a Bradford: diagnosi di autismo
Lasso di tempo: Fino a 11 anni.
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Diagnosi confermata di autismo basata sui codici di lettura nei record del medico di medicina generale collegati.
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Fino a 11 anni.
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Nato a Bradford: diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: Fino a 11 anni.
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Diagnosi confermata di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) sulla base dei codici di lettura nei record del medico generico collegati.
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Fino a 11 anni.
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Studio longitudinale Hiba: stato di iodio urinario
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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L'esito principale di interesse è lo stato di iodio urinario (principalmente sotto forma di rapporto iodio/creatinina per tenere conto dei volumi di urina spot) cambiamenti durante la gravidanza e l'allattamento (continui)
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12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Coorte longitudinale Hiba: ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Cambiamenti nell'ormone stimolante la tiroide (TSH) durante la gestazione e l'allattamento.
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12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Coorte longitudinale Hiba: triiodotironina (fT3)
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Cambiamenti nella triiodotironina (fT3) durante la gestazione e l'allattamento.
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12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Coorte longitudinale Hiba: tiroxina libera (fT4)
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Cambiamenti nella tiroxina libera (fT4) durante la gestazione e l'allattamento.
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12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Coorte longitudinale Hiba: tireoglobulina
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Alterazioni della tireoglobulina durante la gestazione e l'allattamento.
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12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Coorte longitudinale Hiba: dimensione della tiroide
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Variazioni delle dimensioni della tiroide, misurate mediante palpazione, utilizzando un protocollo standard, durante la gestazione e l'allattamento.
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12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Coorte longitudinale Hiba: assunzione di iodio nella dieta materna (microgrammi)
Lasso di tempo: 12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Identificazione degli alimenti con il punteggio più alto in termini di contributo allo iodio nella dieta materna misurata utilizzando lo strumento myfood24
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12, 26 e 36 settimane di gestazione durante la gravidanza e 6, 18 e 30 settimane dopo il parto.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nato a Bradford: durata della gestazione
Lasso di tempo: Alla nascita
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durata della gestazione (settimane), presentazione di parto prematuro (<37 settimane)
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Alla nascita
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Nato a Bradford: anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita
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Diagnosi di anomalie congenite da record di anomalie congenite collegate (binario)
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Alla nascita
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Nato a Bradford: traiettorie di crescita infantile
Lasso di tempo: Dalla 26a settimana di gestazione fino all'età di 11 anni
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Traiettorie di crescita infantile (peso in kg)
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Dalla 26a settimana di gestazione fino all'età di 11 anni
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Nato a Bradford: risultati educativi Key Stage 2 (KS2).
Lasso di tempo: Dagli 8 agli 11 anni
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Punteggi SATS Key Stage 2 (KS2) in grammatica inglese, punteggiatura e ortografia, lettura in inglese e matematica.
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Dagli 8 agli 11 anni
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Nato a Bradford: salute mentale materna
Lasso di tempo: Dalla 26a settimana di gestazione fino all'età di 11 anni
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) questionario sul test della depressione
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Dalla 26a settimana di gestazione fino all'età di 11 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Investigatore principale: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-R10-0514-11004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: Inviare manifestazioni di interesse su un breve proforma. Tutti i suggerimenti saranno esaminati dal gruppo esecutivo BiB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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