- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03552341
Stav jódu v těhotenství a související zdravotní výsledky (Hiba)
Hodnocení stavu jódu a souvisejících zdravotních výsledků u britských žen během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Těhotné ženy mohou být zvláště citlivé na nedostatek jódu, protože se zvyšují požadavky na podporu vývoje plodu. Informace o tom, jak se mění stav jódu u matky během těhotenství, jsou omezené. Těžký nedostatek jódu je spojen se škodlivými zdravotními následky během těhotenství, včetně gestačního diabetu, preeklampsie, mrtvě narozených dětí a zvýšené úmrtnosti. Těžký nedostatek jódu u plodu vede ke snížení porodní hmotnosti, zvýšené úmrtnosti a problémům s neurovývojem. Několik studií naznačuje, že 40 % těhotných matek ve Spojeném království (UK) nemusí splňovat definici dostatku jódu podle Světové zdravotnické organizace (WHO). I když jsou účinky těžkého nedostatku jódu známy, dopad mírných až středních nedostatků na zdraví matek a související vývoj plodu a dětství není dobře znám.
Cíle:
- Poskytovat aktuální informace o stavu jódu u těhotných žen ve Spojeném království, včetně změn během těhotenství a kojení a roli stravy.
- Kvantifikovat jakékoli souvislosti mezi stavem jódu během těhotenství, výsledky těhotenství a kognitivním a motorickým vývojem dítěte.
- Porovnat jódový stav matek v kohortě Born in Bradford s celostátně reprezentativnějším vzorkem.
Výzkumný plán a metody: Vyšetřovatelé využijí kohortu narození Born in Bradford (BiB), která v letech 2007-2009 přijala přes 12 000 těhotných žen a do biobanky uložila 6971 vzorků moči odebraných ve 26.-28. týdnu těhotenství.
K dispozici jsou údaje o zdravotních výsledcích během těhotenství, včetně gestačního diabetu, preeklampsie, krevního tlaku, délky těhotenství, úmrtnosti a duševního zdraví. Mezi ukazatele výsledku dítěte při narození patří hmotnost, délka, obvod hlavy, malé pro gestační věk. Vývojová měřítka v dětství zahrnují výšku, váhu, trajektorie růstu, motorické dovednosti, gramotnost, matematickou gramotnost a duševní zdraví (Dotazník silných stránek a obtíží, SDQ). Bylo dosaženo propojení s výsledky vzdělávání, včetně výsledků Early Years Foundation Stage (EYFS) a Standard Assessment Tests (SATS) na klíčovém stupni 1 (KS1) i klíčovém stupni 2 (KS2).
Vyšetřovatelé změří všechny vzorky mateřské moči v BiB, aby umožnili dostatečný výkon pro detekci potenciálních asociací skromné velikosti. To bude provedeno pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS). Všechny mateřské základní charakteristiky a související výsledná data jsou k dispozici pro extrakci z primární databáze BiB.
Výzkumníci použijí vícenásobnou logistickou regresi a mnohonásobnou lineární regresi, aby zjistili potenciální souvislosti mezi stavem jódu matky a zdravotními a vývojovými výsledky. Kubické splajny budou použity k modelování jakýchkoli nelineárních asociací dávka-odezva, aniž by se předpokládaly žádné předem definované prahové hodnoty.
Výzkumníci také provedou podélnou dílčí studii, aby zjistili, jak se mění stav jódu mezi trimestry (studie Hiba). 200 těhotných žen bude přijato na 12týdenní seznamovací skeny a shromážděno: základní charakteristiky, vzorky moči pro analýzu jodidu, krev na hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (fT4) a trijodtyronin (fT3), tyreoglobulin, rychlost glomerulární filtrace (GFR) na základě sérového kreatininu, vizuální kontrola štítné žlázy pomocí standardních metod, dietní příjem pomocí validovaného online 24h nástroje pro stažení (myfood24). Sběr dat bude opakován ve 26. a 36. týdnu těhotenství a 6., 18. a 30. týdnu po porodu. Navrhovaná podstudie objasní, jak se mění stav jódu v těhotenství a kojení a jaké související změny hormonů štítné žlázy. Výzkumníci identifikují klíčové zdroje jódu ve stravě a zjistí dietní vzorce spojené s různým stavem jódu. Aby bylo možné výsledky porovnat s reprezentativnějším vzorkem na národní úrovni, bude analyzována spotová moč od přibližně 650 žen v kohortě narození SCOPE (Londýn, Leeds a Manchester).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Profil kohorty Born in Bradford je zveřejněn zde: [doi:10.1093/ije/dys112] Všechny ženy se objednaly k porodu na Bradford Royal Infirmary ve 26.–28. týdnu těhotenství. Všechny rekrutované ženy, které poskytly vzorky moči, jsou zahrnuty do naší analýzy Born in Bradford.
Longitudinální studie Hiba tento proces replikuje, ale při 12týdenním datování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena (obě narozené v Bradfordu a podélné kohorty Hiba)
- Schopný poskytnout informovaný souhlas (oba narozené v Bradfordu a Hiba longitudinální kohorty)
- Potvrzená březost ve 26.–28. týdnu orálního testu glukózové tolerance (OGTT) (narozena v kohortě Bradford)
- Potvrzeno 9-15 týdnů těhotenství při 12týdenním datování (Hiba longitudinální kohorta)
- Ve věku 18–40 let (Hiba podélná kohorta)
- Žádná lékařská nebo známá rodinná anamnéza onemocnění štítné žlázy prvního stupně (Hiba longitudinální kohorta).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (oba narozené v Bradfordu a Hiba longitudinální kohorty)
- Současná nebo dřívější anamnéza onemocnění štítné žlázy (Hiba longitudinální kohorta)
- Užívání léků souvisejících se štítnou žlázou (Hiba podélná kohorta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily Born in Bradford: Early Years Foundation Stage (EYFS).
Časové okno: Věk 3 až 5 let
|
Průměrné body EYFS celkem za 17 domén (rozsah skóre 17 až 41) a shrnuté pomocí dosažení dobré úrovně rozvoje (GLD) (binární).
|
Věk 3 až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Born in Bradford: Key Stage 1 (KS1) vzdělávací výsledky
Časové okno: Věk 5 až 8 let
|
Fonic screening test 1. roku (rozsah skóre 0 až 40) a skóre KS1 SATS ve čtení, psaní, matematice a přírodních vědách (bezpečná práce na úrovni 2b nebo vyšší před rokem 2016 nebo práce na očekávaném standardu nebo později od roku 2016, binární) být prezentovány.
|
Věk 5 až 8 let
|
|
Narozen v Bradfordu: Dopisová identifikace
Časové okno: Věk 3 až 5 let
|
Identifikace dopisu (standardizované)
|
Věk 3 až 5 let
|
|
Born in Bradford: Receptivní slovník
Časové okno: Věk 3 až 5 let
|
Receptivní slovní zásoba pomocí britské obrázkové škály slovní zásoby (BPVS) (standardizované)
|
Věk 3 až 5 let
|
|
Narozen v Bradfordu: Sociální fungování
Časové okno: Věk 3 až 5 let
|
Sociální fungování pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) celkové skóre obtížnosti a rozdělené podle domén (např.
internalizace a externalizace)
|
Věk 3 až 5 let
|
|
Narozen v Bradfordu: Jemná motorika
Časové okno: Věk 3 až 5 let
|
Jemné motorické dovednosti pomocí nástroje klinického kinematického hodnocení (CKAT) celkového skóre baterie spolu s dílčími skóre CKAT Tracking, Aiming a Tracing.
|
Věk 3 až 5 let
|
|
Narozen v Bradfordu: centil porodní hmotnosti
Časové okno: Při narození
|
Hlavním sledovaným porodním výsledkem je centil porodní hmotnosti, vypočtený pomocí verze 8.0.1 kalkulačky hromadného centilu poskytované sítí Gestation Network se sídlem v Perinatálním ústavu pro zdraví matek a dětí.
|
Při narození
|
|
Narozen v Bradfordu: Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu.
|
Apgar skóre (řadové číslo).
|
1 minutu a 5 minut po porodu.
|
|
Narozen v Bradfordu: Diagnóza autismu
Časové okno: Do 11 let.
|
Potvrzená diagnóza autismu na základě Čtení kódů v propojených záznamech praktického lékaře.
|
Do 11 let.
|
|
Narozen v Bradfordu: Diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Časové okno: Do 11 let.
|
Potvrzená diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) na základě čtení kódů v propojených záznamech praktického lékaře.
|
Do 11 let.
|
|
Hiba longitudinální studie: Stav jódu v moči
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
Hlavním předmětem zájmu jsou změny stavu jódu v moči (primárně ve formě poměru jódu ke kreatininu, aby se vzaly v úvahu objemy spotové moči) během těhotenství a kojení (kontinuální)
|
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
|
Hiba podélná kohorta: hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
Změny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) během těhotenství a kojení.
|
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
|
Hiba podélná kohorta: trijodtyronin (fT3)
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
Změny trijodtyroninu (fT3) během gestace a laktace.
|
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
|
Hiba podélná kohorta: volný tyroxin (fT4)
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
Změny volného tyroxinu (fT4) během gestace a laktace.
|
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
|
Hiba podélná kohorta: tyreoglobulin
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
Změny tyreoglobulinu během gestace a laktace.
|
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
|
Hiba podélná kohorta: velikost štítné žlázy
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
Změny velikosti štítné žlázy, měřené palpací, za použití standardního protokolu, během gestace a laktace.
|
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
|
Hiba longitudinální kohorta: příjem jódu v potravě matky (mikrogramy)
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
Identifikace nejvýše hodnocených potravinových položek z hlediska příspěvku k jódu ve stravě matek, měřeno pomocí nástroje myfood24
|
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Narozen v Bradfordu: délka těhotenství
Časové okno: Při narození
|
délka těhotenství (týdny), předčasný porod (<37 týdnů)
|
Při narození
|
|
Narozen v Bradfordu: vrozené anomálie
Časové okno: Při narození
|
Diagnostika vrozených anomálií ze spojených záznamů vrozených anomálií (binární)
|
Při narození
|
|
Narozen v Bradfordu: trajektorie růstu dětství
Časové okno: Od 26. týdne těhotenství až do věku 11 let
|
Trajektorie růstu v dětství (hmotnost v kg)
|
Od 26. týdne těhotenství až do věku 11 let
|
|
Born in Bradford: Key Stage 2 (KS2) vzdělávací výsledky
Časové okno: Věk 8 až 11 let
|
Key Stage 2 (KS2) SATS skóre v anglické gramatice, interpunkci a pravopisu, anglickém čtení a matematice.
|
Věk 8 až 11 let
|
|
Narozen v Bradfordu: duševní zdraví matek
Časové okno: Od 26. týdne těhotenství až do věku 11 let
|
Dotazník pro testování deprese pacienta 9 (PHQ-9).
|
Od 26. týdne těhotenství až do věku 11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Vrchní vyšetřovatel: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-R10-0514-11004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Vyjádřete svůj zájem na krátkém proforma. Všechny návrhy posoudí Výkonná skupina BiB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jódový stav matky
-
Abbott Point of CareDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Emory UniversityAbbottNáborPoranění mozku | Zranění hlavySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkončenoSebevražedné myšlenkySpojené státy