Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav jódu v těhotenství a související zdravotní výsledky (Hiba)

5. října 2021 aktualizováno: Darren Greenwood, University of Leeds

Hodnocení stavu jódu a souvisejících zdravotních výsledků u britských žen během těhotenství

Jód je klíčovou mikroživinou ve stravě, nezbytný pro zdravý růst a je zvláště důležitý během těhotenství a kojení, kdy jsou zvýšené nároky na podporu vyvíjejícího se dítěte. O mnoha lidech se předpokládá, že jim chybí veškerý jód, který potřebují, a to je větší problém během těhotenství a krátce po něm, kdy jsou požadavky těla na jód největší. Komplikace nedostatku jódu jsou potenciálně závažné pro matku i dítě. Nedostatek jódu může vést ke zvětšení štítné žlázy, nižší produkci důležitých hormonů produkovaných štítnou žlázou, těhotenským komplikacím u matky a poruchám růstu a vývoje u miminek a dětí. Tento výzkum se zaměří na poskytnutí aktuálního odhadu, kolik těhotných žen nemá dostatek jódu a co mohou různé hladiny jódu znamenat z hlediska zdravotních rizik během těhotenství a pro vývoj dětství. Výzkumníci budou zkoumat, jak se mění hladiny jódu v průběhu těhotenství a kojení, jak je to ovlivněno stravou, souvisejícími změnami velikosti a funkce štítné žlázy a jaké hladiny jódu jsou spojeny s větším rizikem následných zdravotních problémů. Výzkum bude využívat existující vzorky moči odebrané matkám během těhotenství v kohortové studii Born in Bradford, kde vědci také vědí o jakýchkoli nepříznivých výsledcích těhotenství, stejně jako o jakýchkoli vývojových problémech pro dítě a v raném dětství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Těhotné ženy mohou být zvláště citlivé na nedostatek jódu, protože se zvyšují požadavky na podporu vývoje plodu. Informace o tom, jak se mění stav jódu u matky během těhotenství, jsou omezené. Těžký nedostatek jódu je spojen se škodlivými zdravotními následky během těhotenství, včetně gestačního diabetu, preeklampsie, mrtvě narozených dětí a zvýšené úmrtnosti. Těžký nedostatek jódu u plodu vede ke snížení porodní hmotnosti, zvýšené úmrtnosti a problémům s neurovývojem. Několik studií naznačuje, že 40 % těhotných matek ve Spojeném království (UK) nemusí splňovat definici dostatku jódu podle Světové zdravotnické organizace (WHO). I když jsou účinky těžkého nedostatku jódu známy, dopad mírných až středních nedostatků na zdraví matek a související vývoj plodu a dětství není dobře znám.

Cíle:

  1. Poskytovat aktuální informace o stavu jódu u těhotných žen ve Spojeném království, včetně změn během těhotenství a kojení a roli stravy.
  2. Kvantifikovat jakékoli souvislosti mezi stavem jódu během těhotenství, výsledky těhotenství a kognitivním a motorickým vývojem dítěte.
  3. Porovnat jódový stav matek v kohortě Born in Bradford s celostátně reprezentativnějším vzorkem.

Výzkumný plán a metody: Vyšetřovatelé využijí kohortu narození Born in Bradford (BiB), která v letech 2007-2009 přijala přes 12 000 těhotných žen a do biobanky uložila 6971 vzorků moči odebraných ve 26.-28. týdnu těhotenství.

K dispozici jsou údaje o zdravotních výsledcích během těhotenství, včetně gestačního diabetu, preeklampsie, krevního tlaku, délky těhotenství, úmrtnosti a duševního zdraví. Mezi ukazatele výsledku dítěte při narození patří hmotnost, délka, obvod hlavy, malé pro gestační věk. Vývojová měřítka v dětství zahrnují výšku, váhu, trajektorie růstu, motorické dovednosti, gramotnost, matematickou gramotnost a duševní zdraví (Dotazník silných stránek a obtíží, SDQ). Bylo dosaženo propojení s výsledky vzdělávání, včetně výsledků Early Years Foundation Stage (EYFS) a Standard Assessment Tests (SATS) na klíčovém stupni 1 (KS1) i klíčovém stupni 2 (KS2).

Vyšetřovatelé změří všechny vzorky mateřské moči v BiB, aby umožnili dostatečný výkon pro detekci potenciálních asociací skromné ​​velikosti. To bude provedeno pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS). Všechny mateřské základní charakteristiky a související výsledná data jsou k dispozici pro extrakci z primární databáze BiB.

Výzkumníci použijí vícenásobnou logistickou regresi a mnohonásobnou lineární regresi, aby zjistili potenciální souvislosti mezi stavem jódu matky a zdravotními a vývojovými výsledky. Kubické splajny budou použity k modelování jakýchkoli nelineárních asociací dávka-odezva, aniž by se předpokládaly žádné předem definované prahové hodnoty.

Výzkumníci také provedou podélnou dílčí studii, aby zjistili, jak se mění stav jódu mezi trimestry (studie Hiba). 200 těhotných žen bude přijato na 12týdenní seznamovací skeny a shromážděno: základní charakteristiky, vzorky moči pro analýzu jodidu, krev na hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (fT4) a trijodtyronin (fT3), tyreoglobulin, rychlost glomerulární filtrace (GFR) na základě sérového kreatininu, vizuální kontrola štítné žlázy pomocí standardních metod, dietní příjem pomocí validovaného online 24h nástroje pro stažení (myfood24). Sběr dat bude opakován ve 26. a 36. týdnu těhotenství a 6., 18. a 30. týdnu po porodu. Navrhovaná podstudie objasní, jak se mění stav jódu v těhotenství a kojení a jaké související změny hormonů štítné žlázy. Výzkumníci identifikují klíčové zdroje jódu ve stravě a zjistí dietní vzorce spojené s různým stavem jódu. Aby bylo možné výsledky porovnat s reprezentativnějším vzorkem na národní úrovni, bude analyzována spotová moč od přibližně 650 žen v kohortě narození SCOPE (Londýn, Leeds a Manchester).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Profil kohorty Born in Bradford je zveřejněn zde: [doi:10.1093/ije/dys112] Všechny ženy se objednaly k porodu na Bradford Royal Infirmary ve 26.–28. týdnu těhotenství. Všechny rekrutované ženy, které poskytly vzorky moči, jsou zahrnuty do naší analýzy Born in Bradford.

Longitudinální studie Hiba tento proces replikuje, ale při 12týdenním datování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena (obě narozené v Bradfordu a podélné kohorty Hiba)
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas (oba narozené v Bradfordu a Hiba longitudinální kohorty)
  • Potvrzená březost ve 26.–28. týdnu orálního testu glukózové tolerance (OGTT) (narozena v kohortě Bradford)
  • Potvrzeno 9-15 týdnů těhotenství při 12týdenním datování (Hiba longitudinální kohorta)
  • Ve věku 18–40 let (Hiba podélná kohorta)
  • Žádná lékařská nebo známá rodinná anamnéza onemocnění štítné žlázy prvního stupně (Hiba longitudinální kohorta).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (oba narozené v Bradfordu a Hiba longitudinální kohorty)
  • Současná nebo dřívější anamnéza onemocnění štítné žlázy (Hiba longitudinální kohorta)
  • Užívání léků souvisejících se štítnou žlázou (Hiba podélná kohorta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily Born in Bradford: Early Years Foundation Stage (EYFS).
Časové okno: Věk 3 až 5 let
Průměrné body EYFS celkem za 17 domén (rozsah skóre 17 až 41) a shrnuté pomocí dosažení dobré úrovně rozvoje (GLD) (binární).
Věk 3 až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Born in Bradford: Key Stage 1 (KS1) vzdělávací výsledky
Časové okno: Věk 5 až 8 let
Fonic screening test 1. roku (rozsah skóre 0 až 40) a skóre KS1 SATS ve čtení, psaní, matematice a přírodních vědách (bezpečná práce na úrovni 2b nebo vyšší před rokem 2016 nebo práce na očekávaném standardu nebo později od roku 2016, binární) být prezentovány.
Věk 5 až 8 let
Narozen v Bradfordu: Dopisová identifikace
Časové okno: Věk 3 až 5 let
Identifikace dopisu (standardizované)
Věk 3 až 5 let
Born in Bradford: Receptivní slovník
Časové okno: Věk 3 až 5 let
Receptivní slovní zásoba pomocí britské obrázkové škály slovní zásoby (BPVS) (standardizované)
Věk 3 až 5 let
Narozen v Bradfordu: Sociální fungování
Časové okno: Věk 3 až 5 let
Sociální fungování pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) celkové skóre obtížnosti a rozdělené podle domén (např. internalizace a externalizace)
Věk 3 až 5 let
Narozen v Bradfordu: Jemná motorika
Časové okno: Věk 3 až 5 let
Jemné motorické dovednosti pomocí nástroje klinického kinematického hodnocení (CKAT) celkového skóre baterie spolu s dílčími skóre CKAT Tracking, Aiming a Tracing.
Věk 3 až 5 let
Narozen v Bradfordu: centil porodní hmotnosti
Časové okno: Při narození
Hlavním sledovaným porodním výsledkem je centil porodní hmotnosti, vypočtený pomocí verze 8.0.1 kalkulačky hromadného centilu poskytované sítí Gestation Network se sídlem v Perinatálním ústavu pro zdraví matek a dětí.
Při narození
Narozen v Bradfordu: Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu.
Apgar skóre (řadové číslo).
1 minutu a 5 minut po porodu.
Narozen v Bradfordu: Diagnóza autismu
Časové okno: Do 11 let.
Potvrzená diagnóza autismu na základě Čtení kódů v propojených záznamech praktického lékaře.
Do 11 let.
Narozen v Bradfordu: Diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Časové okno: Do 11 let.
Potvrzená diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) na základě čtení kódů v propojených záznamech praktického lékaře.
Do 11 let.
Hiba longitudinální studie: Stav jódu v moči
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Hlavním předmětem zájmu jsou změny stavu jódu v moči (primárně ve formě poměru jódu ke kreatininu, aby se vzaly v úvahu objemy spotové moči) během těhotenství a kojení (kontinuální)
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Hiba podélná kohorta: hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Změny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) během těhotenství a kojení.
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Hiba podélná kohorta: trijodtyronin (fT3)
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Změny trijodtyroninu (fT3) během gestace a laktace.
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Hiba podélná kohorta: volný tyroxin (fT4)
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Změny volného tyroxinu (fT4) během gestace a laktace.
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Hiba podélná kohorta: tyreoglobulin
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Změny tyreoglobulinu během gestace a laktace.
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Hiba podélná kohorta: velikost štítné žlázy
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Změny velikosti štítné žlázy, měřené palpací, za použití standardního protokolu, během gestace a laktace.
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Hiba longitudinální kohorta: příjem jódu v potravě matky (mikrogramy)
Časové okno: 12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.
Identifikace nejvýše hodnocených potravinových položek z hlediska příspěvku k jódu ve stravě matek, měřeno pomocí nástroje myfood24
12, 26 a 36 týdnů těhotenství během těhotenství a 6, 18 a 30 týdnů po porodu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narozen v Bradfordu: délka těhotenství
Časové okno: Při narození
délka těhotenství (týdny), předčasný porod (<37 týdnů)
Při narození
Narozen v Bradfordu: vrozené anomálie
Časové okno: Při narození
Diagnostika vrozených anomálií ze spojených záznamů vrozených anomálií (binární)
Při narození
Narozen v Bradfordu: trajektorie růstu dětství
Časové okno: Od 26. týdne těhotenství až do věku 11 let
Trajektorie růstu v dětství (hmotnost v kg)
Od 26. týdne těhotenství až do věku 11 let
Born in Bradford: Key Stage 2 (KS2) vzdělávací výsledky
Časové okno: Věk 8 až 11 let
Key Stage 2 (KS2) SATS skóre v anglické gramatice, interpunkci a pravopisu, anglickém čtení a matematice.
Věk 8 až 11 let
Narozen v Bradfordu: duševní zdraví matek
Časové okno: Od 26. týdne těhotenství až do věku 11 let
Dotazník pro testování deprese pacienta 9 (PHQ-9).
Od 26. týdne těhotenství až do věku 11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-R10-0514-11004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Born in Bradford vítá spolupráci s dalšími výzkumníky. Webová stránka BiB obsahuje podrobnosti o tom, jak podat vyjádření zájmu, a má pro ně krátké proformy. Všechny návrhy budou měsíčně posuzovány Výkonnou skupinou BiB a naším cílem je kontaktovat potenciální spolupracovníky do 8 týdnů.

Časový rámec sdílení IPD

Pokračující.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyjádřete svůj zájem na krátkém proforma. Všechny návrhy posoudí Výkonná skupina BiB.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Vyjádřete svůj zájem na krátkém proforma. Všechny návrhy posoudí Výkonná skupina BiB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jódový stav matky

Předplatit