Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йодный статус во время беременности и связанные с ним последствия для здоровья (Hiba)

5 октября 2021 г. обновлено: Darren Greenwood, University of Leeds

Оценка йодного статуса и связанных с ним последствий для здоровья британских женщин во время беременности

Йод является ключевым питательным микроэлементом в рационе, необходимым для здорового роста, и особенно важен во время беременности и грудного вскармливания, когда возрастает потребность в поддержке развивающегося ребенка. Считается, что многим людям не хватает всего необходимого им йода, и это более серьезная проблема во время и вскоре после беременности, когда потребности организма в йоде самые высокие. Осложнения дефицита йода потенциально опасны как для матери, так и для ребенка. Дефицит йода может привести к увеличению щитовидной железы, снижению выработки важных гормонов, вырабатываемых щитовидной железой, осложнениям беременности у матери и нарушениям роста и развития у младенцев и детей. Это исследование будет сосредоточено на предоставлении современной оценки того, сколько беременных женщин не получают достаточного количества йода, и что различные уровни йода могут означать с точки зрения рисков для здоровья во время беременности и для развития ребенка. Исследователи изучат, как уровни йода меняются в течение беременности и лактации, как на это влияет диета, связанные с этим изменения размера и функции щитовидной железы и какие уровни йода связаны с повышенным риском последующих проблем со здоровьем. В исследовании будут использованы существующие образцы мочи, собранные у матерей во время беременности в когортном исследовании новорожденных в Брэдфорде, где исследователи также знают о любых неблагоприятных исходах беременности, а также о любых проблемах развития ребенка и в раннем детстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Беременные женщины могут быть особенно уязвимы к дефициту йода, поскольку потребность в нем для поддержки развития плода возрастает. Информация о том, как меняется йодный статус матери во время беременности, ограничена. Тяжелый дефицит йода связан с неблагоприятными последствиями для здоровья во время беременности, включая гестационный диабет, преэклампсию, мертворождение и повышенную смертность. Для плода тяжелый дефицит йода приводит к снижению веса при рождении, увеличению смертности и проблемам с развитием нервной системы. Несколько исследований показывают, что 40% беременных матерей в Соединенном Королевстве (Великобритания) могут не соответствовать определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) достаточности йода. Хотя последствия тяжелого дефицита йода известны, влияние дефицита йода от легкой до умеренной степени на здоровье матери и связанное с ним развитие плода и ребенка изучено недостаточно.

Цели:

  1. Предоставить актуальную информацию о статусе йода у беременных женщин в Великобритании, включая изменения во время беременности и кормления грудью, а также роль диеты.
  2. Для количественной оценки любых связей между йодным статусом во время беременности, исходами беременности и когнитивным и двигательным развитием ребенка.
  3. Сравнить йодный статус матерей в когорте родившихся в Брэдфорде с более репрезентативной выборкой на национальном уровне.

План и методы исследования. Исследователи будут использовать когорту новорожденных «Рожденные в Брэдфорде» (BiB), в которой приняли участие более 12 000 беременных женщин в период с 2007 по 2009 год и которые поместили в биобанк 6971 образец мочи, собранный на 26-28 неделе беременности.

Имеются данные о последствиях для здоровья во время беременности, включая гестационный диабет, преэклампсию, артериальное давление, продолжительность беременности, смертность, психическое здоровье. Критерии исхода ребенка при рождении включают массу тела, длину тела, окружность головы, малый вес для гестационного возраста. Показатели развития в детстве включают рост, вес, траектории роста, двигательные навыки, грамотность, умение считать и психическое здоровье (опросник сильных сторон и трудностей, SDQ). Достигнута связь с результатами образования, включая результаты подготовительного этапа дошкольного образования (EYFS) и стандартные оценочные тесты (SATS) как на ключевом этапе 1 (KS1), так и на ключевом этапе 2 (KS2).

Исследователи будут измерять все образцы материнской мочи в BiB, чтобы обеспечить достаточную мощность для обнаружения потенциальных ассоциаций небольшого размера. Это будет проводиться с использованием масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICPMS). Все исходные характеристики матери и соответствующие данные о результатах доступны для извлечения из основной базы данных BiB.

Исследователи будут применять множественную логистическую регрессию и множественную линейную регрессию, чтобы установить потенциальные связи между йодным статусом матери и результатами здоровья и развития. Кубические сплайны будут использоваться для моделирования любых нелинейных ассоциаций доза-реакция без каких-либо предположений относительно каких-либо предопределенных порогов.

Исследователи также проведут лонгитюдное подисследование, чтобы выяснить, как меняется йодный статус между триместрами (исследование Hiba). 200 беременных женщин будут набраны на 12-недельном сканировании свиданий и собраны следующие данные: исходные характеристики, образцы мочи для анализа йодидов, кровь на тиреотропный гормон (ТТГ), свободный тироксин (fT4) и трийодтиронин (fT3), тироглобулин, скорость клубочковой фильтрации. (СКФ) на основе сывороточного креатинина, визуального осмотра щитовидной железы с использованием стандартных методов, диетического питания с использованием проверенного онлайн-инструмента 24-часового отзыва (myfood24). Сбор данных будет повторен через 26 и 36 недель беременности и через 6, 18 и 30 недель после родов. Предлагаемое подисследование прояснит, как меняется йодный статус во время беременности и лактации, а также любые связанные с этим изменения гормонов щитовидной железы. Исследователи определят основные источники йода в рационе и выявят модели питания, связанные с различным йодным статусом. Чтобы сравнить результаты с более репрезентативной в национальном масштабе выборкой, будет проанализирована моча примерно 650 женщин из когорты новорожденных SCOPE (Лондон, Лидс и Манчестер).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

246

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Профиль группы «Рожденные в Брэдфорде» опубликован здесь: [doi:10.1093/ije/dys112] Все женщины записаны на роды в Королевской больнице Брэдфорда на сроке беременности 26-28 недель. Все завербованные женщины, предоставившие образцы мочи, включены в наш анализ «Рожденные в Брэдфорде».

Продольное исследование Hiba повторяет этот процесс, но при 12-недельном датировании.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина (оба родились в продольных когортах Брэдфорда и Хиба)
  • Способен дать информированное согласие (оба когорты «Рожденные в Брэдфорде» и «Хиба»).
  • Подтвержденная беременность на 26-28 неделе орального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) (рожденные в когорте Брэдфорда)
  • Подтвержденный срок беременности 9-15 недель при сканировании на 12-й неделе беременности (продольная когорта Hiba)
  • Возраст 18-40 лет (продольная когорта Hiba)
  • Отсутствие медицинского или известного семейного анамнеза заболевания щитовидной железы первой степени (продольная когорта Hiba).

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие (оба лонгитюдные когорты «Рожденные в Брэдфорде» и «Хиба»)
  • Текущая или предыдущая медицинская история заболевания щитовидной железы (продольная когорта Hiba)
  • Использование препаратов, связанных с щитовидной железой (продольная когорта Hiba)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родился в Брэдфорде: профили начальной стадии (EYFS)
Временное ограничение: От 3 до 5 лет
Средние баллы EYFS суммируются по 17 доменам (диапазон баллов от 17 до 41) и суммируются с использованием достижения хорошего уровня развития (GLD) (бинарный).
От 3 до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родился в Брэдфорде: ключевые результаты образования 1-го этапа (KS1)
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
Проверочный тест на фонетику 1-го года обучения (от 0 до 40 баллов) и баллы KS1 SATS по чтению, письму, математике и естественным наукам (надежная работа на уровне 2b или выше до 2016 г. или работа на уровне ожидаемого стандарта или выше для 2016 г. и далее, бинарные) быть представлен.
От 5 до 8 лет
Родился в Брэдфорде: буквенное удостоверение личности
Временное ограничение: От 3 до 5 лет
Буквенная идентификация (стандартизированная)
От 3 до 5 лет
Родился в Брэдфорде: рецептивная лексика
Временное ограничение: От 3 до 5 лет
Рецептивная лексика с использованием Британской шкалы словарного запаса в картинках (BPVS) (стандартизированная)
От 3 до 5 лет
Родился в Брэдфорде: социальное функционирование
Временное ограничение: От 3 до 5 лет
Социальное функционирование с использованием общей оценки сложности Анкеты сильных сторон и трудностей (SDQ) и разделения по областям (например, интериоризация и экстернализация)
От 3 до 5 лет
Родился в Брэдфорде: Мелкая моторика
Временное ограничение: От 3 до 5 лет
Навыки мелкой моторики с использованием общего балла батареи инструмента клинической кинематической оценки (CKAT), а также дополнительных баллов CKAT для отслеживания, прицеливания и отслеживания.
От 3 до 5 лет
Родился в Брэдфорде: центиль массы тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
Основным интересующим исходом при рождении является центиль массы тела при рождении, рассчитанный с использованием версии 8.0.1 калькулятора массового центиля, предоставленного сетью беременных на базе Перинатального института здоровья матери и ребенка.
При рождении
Родился в Брэдфорде: оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 минуту и ​​5 минут после рождения.
Оценка по шкале Апгар (порядковая).
Через 1 минуту и ​​5 минут после рождения.
Родился в Брэдфорде: диагноз аутизм
Временное ограничение: До 11 лет.
Подтвержденный диагноз аутизма на основании кодов считывания в связанных записях врача общей практики.
До 11 лет.
Родился в Брэдфорде: диагностика синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: До 11 лет.
Подтвержденный диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) на основании кодов чтения в связанных записях врача общей практики.
До 11 лет.
Продольное исследование Hiba: йодный статус мочи
Временное ограничение: 12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Основным интересующим исходом является йодный статус мочи (прежде всего, в виде отношения йода к креатинину с учетом объемов разовой мочи), изменения во время беременности и лактации (непрерывно)
12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Продольная когорта Hiba: тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: 12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Изменения уровня тиреотропного гормона (ТТГ) во время беременности и лактации.
12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Продольная когорта Hiba: трийодтиронин (fT3)
Временное ограничение: 12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Изменения трийодтиронина (fT3) во время беременности и лактации.
12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Продольная когорта Hiba: свободный тироксин (fT4)
Временное ограничение: 12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Изменения свободного тироксина (свТ4) во время беременности и лактации.
12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Продольная когорта Hiba: тиреоглобулин
Временное ограничение: 12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Изменения тиреоглобулина во время беременности и лактации.
12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Продольная когорта Hiba: размер щитовидной железы
Временное ограничение: 12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Изменения размера щитовидной железы, измеренные пальпаторно по стандартному протоколу, во время беременности и лактации.
12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Продольная когорта Hiba: потребление йода матерями с пищей (микрограммы)
Временное ограничение: 12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.
Выявление продуктов питания с наивысшим рейтингом с точки зрения вклада йода в рацион матери, измеренного с помощью инструмента myfood24.
12, 26 и 36 недель беременности во время беременности и 6, 18 и 30 недель после родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родился в Брэдфорде: срок беременности
Временное ограничение: При рождении
продолжительность беременности (недели) с преждевременными родами (<37 недель)
При рождении
Родился в Брэдфорде: врожденные аномалии
Временное ограничение: При рождении
Диагностика врожденных аномалий по связанным записям о врожденных аномалиях (бинарные)
При рождении
Родился в Брэдфорде: траектории роста в детстве
Временное ограничение: С 26 недель беременности до 11 лет
Траектории роста в детстве (вес в кг)
С 26 недель беременности до 11 лет
Родился в Брэдфорде: ключевые результаты образования 2-го этапа (KS2)
Временное ограничение: От 8 до 11 лет
Key Stage 2 (KS2) SATS оценивает английскую грамматику, пунктуацию и орфографию, чтение на английском языке и математику.
От 8 до 11 лет
Родился в Брэдфорде: психическое здоровье матери
Временное ограничение: С 26 недель беременности до 11 лет
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) опросник теста на депрессию
С 26 недель беременности до 11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Главный следователь: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-R10-0514-11004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Родившийся в Брэдфорде приветствует сотрудничество с другими исследователями. На веб-сайте BiB есть подробная информация о том, как подать заявление о заинтересованности, и краткие формы для этого. Все предложения будут ежемесячно рассматриваться исполнительной группой BiB, и мы стремимся связаться с потенциальными партнерами в течение 8 недель.

Сроки обмена IPD

Непрерывный.

Критерии совместного доступа к IPD

Отправьте выражение заинтересованности на короткой форме. Все предложения будут рассмотрены исполнительной группой BiB.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Отправьте выражение заинтересованности на короткой форме. Все предложения будут рассмотрены исполнительной группой BiB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться